- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06357364
Zmiany neuronalne po terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku prokrastynacji
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nencki Institute of Experimental Biology of the Polish Academy of Sciences
Zmiany neuronalne po terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku prokrastynacji: randomizowane, kontrolowane badanie fMRI i EEG dwóch protokołów CBT
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i zmian neuronalnych po zastosowaniu dwóch protokołów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu prokrastynacji z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Interwencje będą prowadzone online w ustawieniach grupowych.
Obydwa protokoły zawierają identyczne moduły psychoedukacyjne i poznawcze, których celem jest identyfikacja i modyfikacja dysfunkcyjnych automatycznych myśli związanych z prokrastynacją, ale różnią się modułami behawioralnymi.
Moduł behawioralny w pierwszym protokole koncentruje się na terminowym rozpoczęciu i realistycznym planowaniu.
Drugi protokół wprowadza ograniczenie czasu pracy.
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma jeden z protokołów CBT po okresie oczekiwania, który będzie trwał tak długo, jak interwencja CBT i oceny przeprowadzone bezpośrednio po leczeniu.
Zakłada się, że interwencje będą nadrzędne w stosunku do kontroli list oczekujących.
Pomiary pierwotne (prokrastynacja) i wtórne (depresja i stany lękowe) będą zbierane przed i po interwencjach (lub okresie oczekiwania w grupie oczekującej) oraz po 6 miesiącach w dwóch grupach z aktywnymi schorzeniami.
Dodatkowo przed i po zabiegach (lub okresie oczekiwania w grupie oczekujących) zostaną wykonane pomiary neuroobrazowe.
Około połowa uczestników zostanie poddana funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI), a druga połowa elektroencefalografii (EEG).
Obie metody mają na celu zbadanie neuronalnych korelatów oczekiwanej poprawy zdolności samoregulacji uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
276
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marek Wypych, PhD, DSc
- Numer telefonu: +48225892550
- E-mail: m.wypych@nencki.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-093
- Rekrutacyjny
- Nencki Institute of Experimental Biology, Polish Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Marek Wypych, Phd, DSc
- E-mail: prokrastynacja@nencki.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci studiów licencjackich i magisterskich
- Podstawowe trudności zgłaszane przez samych siebie związane z chronicznym i poważnym odkładaniem zajęć na później
- Poważny problem z prokrastynacją trwający co najmniej rok, potwierdzony w wywiadzie klinicznym
- Posiadanie odłożonego/odroczonego projektu do ukończenia w trakcie terapii
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Biegle włada językiem polskim
- Dostęp do komputera i stabilne łącze internetowe
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące uczestnictwo w innej psychoterapii
- Stosowanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Ciężkie zaburzenia lękowe lub afektywne, bądź inne poważne zaburzenia psychiczne, które wymagają innego rodzaju specjalistycznej opieki i których głównym powodem jest prokrastynacja (np. epizod dużej depresji, fobia społeczna, zespół stresu pourazowego itp.)
- Aktywne samobójstwo
- Psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji
- Ciężkie zaburzenia osobowości (z wyłączeniem zaburzeń osobowości unikającej, zależnej i obsesyjno-kompulsywnej)
- Dla uczestników warszawskich: sprzeczności w pomiarze fMRI (elementy metalowe w organizmie, klaustrofobia, schorzenia neurologiczne, ciąża itp.), niepraworęczność.
- Dla poznańskich uczestników: schorzenia neurologiczne (m.in. padaczka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna z technikami rozpoczynania na czas i realistycznego planowania
5 sesji (jedna sesja w tygodniu) terapia grupowa online obejmująca moduły psychoedukacyjne i poznawcze (czym jest prokrastynacja, rola nagród, środowisko pracy, identyfikacja dysfunkcjonalnych myśli automatycznych, restrukturyzacja poznawcza, zapobieganie nawrotom) oraz moduł behawioralny: realistyczne planowanie, rozpoczynanie w odpowiednim czasie .
|
Psychoedukacja i moduły poznawcze: czym jest prokrastynacja, rola nagród, środowisko pracy, identyfikacja przekonań, restrukturyzacja poznawcza, zapobieganie nawrotom.
Nauka realistycznego planowania i terminowego rozpoczynania pracy.
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna z techniką ograniczenia czasu pracy
5 sesji (jedna sesja w tygodniu) terapia grupowa online obejmująca moduły psychoedukacyjne i poznawcze (czym jest prokrastynacja, rola nagród, środowisko pracy, identyfikacja dysfunkcjonalnych myśli automatycznych, restrukturyzacja poznawcza, zapobieganie nawrotom) oraz moduł behawioralny: ograniczenie czasu pracy.
|
Psychoedukacja i moduły poznawcze: czym jest prokrastynacja, rola nagród, środowisko pracy, identyfikacja przekonań, restrukturyzacja poznawcza, zapobieganie nawrotom.
Ograniczenie dozwolonego czasu pracy i stopniowe zwiększanie dozwolonego czasu, jeśli poprzednie okna czasowe były efektywnie wykorzystywane.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w polskiej wersji Skali Czystego Prokrastynacji (PPS)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0); ocena w połowie leczenia (tydzień 3); ocena po leczeniu (tydzień 6); ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
Ocena poziomu prokrastynacji.
Polska wersja PPS składa się z 12 pozycji oceniających prokrastynację rozumianą jako opóźnienie dysfunkcjonalne (np.
„Ciągle powtarzam, że zrobię to jutro”; „Odwlekam podjęcie decyzji, aż będzie za późno”).
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 5-punktowej skali (1 = „bardzo rzadko lub nie dotyczy mnie to prawda”; 2 = „rzadko dotyczy mnie to stwierdzenie”; 3 = „czasami to prawda”; 4 = „często dotyczy mnie”; 5 = „bardzo często prawdziwe lub prawdziwe w moim przypadku”)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0); ocena w połowie leczenia (tydzień 3); ocena po leczeniu (tydzień 6); ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
Zmiana w polskiej wersji Inwentarza Prokrastynacji Aitken (API)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0); ocena w połowie leczenia (tydzień 3); ocena po leczeniu (tydzień 6); ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
Ocena poziomu prokrastynacji akademickiej.
Polska wersja API składa się z 19 pozycji oceniających skłonność studentów do odkładania zadań akademickich na później (np.
„Gdybym miał do wykonania ważny projekt, zabrałbym się za niego tak szybko, jak to możliwe”, „Zabieranie się do pracy często zajmuje mi dużo czasu.”.
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 5-punktowej skali (1 = „fałszywy”; 2 = „w większości fałszywy”; 3 = „czasami fałszywy/czasami prawdziwy”; 4 = „w większości prawdziwy”; 5 = „prawda”).
|
ocena wyjściowa (tydzień 0); ocena w połowie leczenia (tydzień 3); ocena po leczeniu (tydzień 6); ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w polskiej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0); ocena w połowie leczenia (tydzień 3); ocena po leczeniu (tydzień 6); ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
Ocena objawów depresji.
Polska wersja PHQ-9 składa się z 9 pozycji oceniających wystąpienie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni (np.
„Małe zainteresowanie lub przyjemność z twoich zajęć”).
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle”; 1 = „przez kilka dni”; 2 = „ponad połowa dni”; 3 = „prawie codziennie”).
|
ocena wyjściowa (tydzień 0); ocena w połowie leczenia (tydzień 3); ocena po leczeniu (tydzień 6); ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
Zmiana w polskiej wersji Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0); ocena w połowie leczenia (tydzień 3); ocena po leczeniu (tydzień 6); ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
Ocena objawów lękowych.
Polska wersja GAD-7 składa się z 7 pozycji oceniających występowanie objawów lęku i nadmiernego zamartwiania się w ciągu ostatnich 2 tygodni (np.
„Boję się, jakby mogło stać się coś strasznego”).
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle”; 1 = „przez kilka dni”; 2 = „ponad połowa dni”; 3 = „prawie codziennie”).
|
ocena wyjściowa (tydzień 0); ocena w połowie leczenia (tydzień 3); ocena po leczeniu (tydzień 6); ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
Procent realizacji konkretnego projektu, nad którym uczestnik zdecydował się pracować podczas szkolenia (np. praca dyplomowa, esej, raport).
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0); ocena w połowie leczenia (tydzień 3); ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
Przed i po terapii zostaną poproszeni o ocenę procentu projektu, który został zrealizowany.
Im większa różnica pomiędzy obiema ocenami, tym lepszy wynik.
|
ocena wyjściowa (tydzień 0); ocena w połowie leczenia (tydzień 3); ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Polska wersja Kwestionariusza Oczekiwań Wiarygodności (CEQ)
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji (tydzień 1)
|
Po pierwszej sesji (tydzień 1)
|
|
Polska wersja Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 6)
|
Po leczeniu (tydzień 6)
|
|
Polska wersja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 6)
|
Po leczeniu (tydzień 6)
|
|
Zmiana w polskiej wersji Skali Samokontroli (NAS-50)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana w polskiej wersji Kwestionariusza Wrażliwości na Karę i Wrażliwości na Nagrodę – Formularz Skrócony (SPSRQ-SF)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana w polskiej wersji Wielowymiarowo-Wieloatrybucyjnej Skali Przyczynowości (MMCS)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana w polskiej wersji Inwentarza Oceny Niedotrzymania Wykonania (PFAI)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana w polskiej wersji Kwestionariusza Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana w polskiej wersji Testu Diagnostyki Motywacji (MDT)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana w polskiej wersji Inwentarza Perspektywy Czasowej Zimbardo
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana w polskiej wersji Kwestionariusza Przekonań Metapoznawczych na temat prokrastynacji (MBPQ)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana w polskiej wersji Skali Impulsywności (UPPS-P)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana w polskiej wersji Kwestionariusza Kryteriów Diagnostycznych Prokrastynacji (PDCQ)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6), ocena kontrolna (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana w polskiej wersji Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS) w związku z projektem, nad którym uczestnik zdecydował się pracować w trakcie szkolenia (np. praca dyplomowa, esej, raport)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena w trakcie leczenia (tydzień 3), ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
|
Polska wersja Skali Oceny Sesji Grupowych (GSRS)
Ramy czasowe: Podczas interwencji: na koniec każdej sesji psychoterapeutycznej (tygodnie 1-5)
|
Podczas interwencji: na koniec każdej sesji psychoterapeutycznej (tygodnie 1-5)
|
|
Kilka kwestii dotyczących odrabiania zadań domowych (por. Kazantzis i in., 2005).
Ramy czasowe: po sesjach 2-5 (tygodnie 3-6) i podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
po sesjach 2-5 (tygodnie 3-6) i podczas wizyty kontrolnej (6 miesięcy po ocenie po leczeniu)
|
|
Pomiary fMRI
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
Uczestnicy z Warszawy przed i po interwencjach zostaną poddani pomiarom fMRI, składającym się ze stanu spoczynku i dwóch zadań poznawczych.
W pierwszym zadaniu uczestnicy będą czytać zdania reprezentujące trzy stany: zdania związane z obowiązkami akademickimi, zdania przedstawiające zdarzenia lub sytuacje negatywne oraz zdania przedstawiające zdarzenia lub sytuacje neutralne.
Drugim zadaniem będzie zadanie pieniężne typu „go/no-go” spełniające dwa warunki: warunek neutralny, w którym uczestnicy otrzymają pewną kwotę pieniędzy za każdy blok zadań, niezależnie od ich wykonania, oraz warunek kary, w którym uczestnicy otrzymają pewną kwotę pieniędzy przed każdym blokiem zadań i stracą ułamek pieniędzy za każdym razem, gdy odpowiedzą na sygnał NoGo, nie odpowiedzą na sygnał Go lub zareagują na niego zbyt wolno.
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
Pomiary elektroencefalograficzne (EEG).
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
Uczestnicy z Poznania przed i po interwencjach zostaną poddani pomiarom elektroencefalograficznym (EEG) podczas dwóch zadań emo-poznawczych.
W pierwszym zadaniu uczestnicy biernie będą przyglądać się pojedynczym słowom związanym z trzema uwarunkowaniami: prokrastynacją akademicką, negatywnymi emocjami, słowami neutralnymi.
Drugie zadanie będzie klasycznym zadaniem typu „przejdź/nie”.
W teście końcowym pojawi się dodatkowy warunek negatywnej informacji zwrotnej odnoszącej się do normy, w ramach którego uczestnicy zostaną poinformowani, że ich obecne wyniki w zadaniu „przejdź/nie idź” są niższe niż określony procent osób, które zostały przetestowane.
W badaniu EEG wykorzystana zostanie technika potencjału związanego z wydarzeniem (ERP) do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu w odpowiedzi na określone zdarzenia (bodźce i reakcje).
Badanie to skoncentruje się szczególnie na komponentach przetwarzania uwagi i monitorowania, takich jak P300 oraz negatywność związana z błędami (ERN) i dodatniość błędów (Pe).
|
ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Wypych, PhD, DSc, Nencki Institute of Experimental Biology, Polish Academy of Sciences
- Główny śledczy: Jarosław Michałowski, Prof., SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Główny śledczy: Joachim Kowalski, PhD, Institute of Psychology, Polish Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT_Procrastination_Neuro
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .