Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratumorális INT230-6, majd neoadjuváns immunkemoterápia korai TNBC-ben szenvedő betegeknél. LEGYŐZHETETLEN-4-SAKK

2026. augusztus 13. frissítette: Swiss Cancer Institute

Intratumorális INT230-6, majd neoadjuváns immunkemoterápia korai hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél. Nyílt elrendezésű, randomizált, kétkohorszos, 2. fázisú klinikai vizsgálat. LEGYŐZHETETLEN-4-SAKK

Az emlőrákos betegek körülbelül 10-20%-ának van úgynevezett tripla-negatív daganata (TNBC). Az emlőrák ezen fajtája különösen kedvezőtlen lefolyású, és magasabb a halálozási aránya a mellrák egyéb formáihoz képest. Kutatási tanulmányok azt mutatják, hogy a TNBC-vel rendelkező egyének számára fontos, hogy úgynevezett patológiás teljes választ (pCR) érjenek el a kezelésre. A SAKK 66/22 II. fázisú vizsgálatban azt vizsgálják, hogy az INT230-6 gyógyszer mellrák műtét előtti beadása növelheti-e a pCR sebességét a daganatban és az érintett nyirokcsomókban. Az INT230-6 tolerálhatóságát, valamint egyéb tényezőket, például a kezelésre adott választ és az emlőmegtartó műtét lehetőségét is vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hármas negatív mellrák (TNBC) jelentős kihívásokat jelent agresszivitása, magas visszaesési aránya és megnövekedett mortalitása miatt. A Keynote-522 vizsgálat 19,6%-os eseménymentes túlélési (EFS) események előfordulását tárta fel korai stádiumú TNBC-s betegeknél 39 hónapon keresztül. A patológiás teljes válasz (pCR) elérése és a pozitív nyirokcsomók megtisztulása döntő fontosságú prognosztikai tényezők.

Az IMP INT230-6 a ciszplatin és a vinblasztin kemoterápiás szerek kombinációja, valamint egy molekula, amely megkönnyíti eloszlásukat a daganatszövetben. A jelenleg klinikai vizsgálatok alatt álló INT230-6 bebizonyította, hogy képes akár 95%-os nekrózist kiváltani T2 emlőrák daganatokban, és megfigyelték, hogy stimulálja a szisztémás immunaktivációt a diagnózis és a műtét közötti időszakban. Ezen túlmenően ígéretes eredményeket láttak hét refrakter emlőrákos betegnél, ami csökkent Ki67-szintet és 12 hónapos átlagos teljes túlélést eredményezett.

A befejezett és folyamatban lévő egyesült államokbeli klinikai vizsgálatok, amelyekben 91 betegen végeztek egy lehetőséget, bebizonyították az INT230-6 biztonságosságát és korai aktivitását, önmagában és ellenőrzőpont-gátlókkal, például pembrolizumabbal és ipilimumabbal, különösen rezisztens esetekben.

A pozitív eredmények alapján ebben a klinikai vizsgálatban értékelni fogják az INT230-6 biztonságosságát és korai klinikai aktivitását a korai TNBC-s betegekben, figyelembe véve az ebben a kihívást jelentő altípusban fennálló magas orvosi igényt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier Tredan
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5000
        • Megszűnt
        • Tumor Zentrum Aarau
      • Basel, Svájc, 4058
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • EOC - IOSI Ospedale regionale Bellinzona e valli - San Giovanni
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lorenzo Rossi, MD
      • Chur, Svájc, 7000
        • Toborzás
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Schwitter, MD
      • Liestal, Svájc, 4410
        • Toborzás
        • Kantonsspital Baselland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcus Vetter, MD
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Kutatásvezető:
          • Markus Jörger, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sankt Gallen, Svájc, 9016
        • Megszűnt
        • TBZO - Tumor- & Brustzentrum Ostschweiz
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Toborzás
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ursina Zürrer, MD
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Gynäkologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabell Witzel, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés az országspecifikus törvények és az ICH GCP E6(R2) előírásai szerint a regisztráció előtt és bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
  • Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus TNBC az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) / College of American Pathologist (CAP) legújabb irányelvei szerint.
  • Az emlőrák stádiumbesorolási kritériumainak 8-as verziója szerinti Amerikai Rákkutató Bizottság (AJCC) szerinti stádiumbesorolásnak megfelelően a következő szakaszok szerepelnek: cT2-4c N0-3 M0.
  • A multifokális és multicentrikus primer daganatok megengedettek, és a legfejlettebb T-stádiumú daganatot kell használni az alkalmasság értékeléséhez. Ha multifokális vagy multicentrikus betegség, a TNBC-t minden fókusznál meg kell erősíteni.
  • Mérhető betegség az emlőben, legalább egy ≥2 cm átmérőjű elváltozással, amely RECIST v1.1 szerint értékelhető, ultrahanggal látható és injektálható.
  • Férfi vagy női alany Életkor ≥ 18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1

  • Megfelelő csontvelőműködés (G-CSF, EPO és/vagy vértranszfúzió beadása a regisztrációt megelőző 14 napon belül nem megengedett):

    • neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L
    • vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobin ≥ 90 g/l

  • Megfelelő májfunkció:

    • összbilirubin ≤ 1,5 x ULN, vagy direkt bilirubin ≤ ULN azoknál az alanyoknál, akiknek összbilirubinszintje > 1,5 x ULN
    • AST és ALT ≤ 2,5 x ULN,
    • Albumin 30 ≥ g/l
    • Laktát-dehidrogenáz (LDH) <2,5 ULN
  • Megfelelő vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet szerint vagy szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN.
  • Megfelelő szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%, echokardiográfiával (ECHO) meghatározva

  • Megfelelő koagulációs funkció:

    • INR ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelésben részesül
    • aPTT ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap
    • Ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap, a kezelőorvosnak meg kell állapítania, hogy az antikoaguláns kezelés leállítható-e legalább 24 órával az injekció beadása előtt.
  • A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak, és vállalniuk kell, hogy nem esnek teherbe a próbakezelés alatt, valamint az INT230-6 utolsó adagja vagy a szokásos ápolási kezelés után 6 hónapig. Minden fogamzóképes nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való felvétel előtt. (www.swissmedicinfo.ch).
  • A férfiak beleegyeznek abba, hogy a próbakezelés alatt és az utolsó INT230-6 adag vagy a szokásos gondozási kezelés (www.swissmedicinfo.ch) beadása után 6 hónapig nem adnak spermát és nem vállalnak gyermeket.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos mellrák cT4d
  • A TNBC következő szövettani altípusai nem tartoznak ide: klasszikus adenoid cisztás karcinóma, szekréciós karcinóma, alacsony fokú adenosquamous karcinóma, fordított polaritású magassejtes karcinóma, magas fokú metaplasztikus
  • Invazív rosszindulatú daganat a kórelőzményében ≤3 évvel a beleegyezés aláírása előtt (kivéve a kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot)
  • Korábbi kemoterápia, célzott terápia, sugárterápia vagy anti-PD-L1 szer korábbi emlőrák vagy Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) esetén ugyanazon az oldalon.
  • Egyidejű kétoldali emlőrák
  • Egyidejű kezelés bármely más kísérleti gyógyszerrel a közelmúltban emlőrák diagnosztizálására egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség (pangásos szívelégtelenség NYHA II vagy IV; instabil angina pectoris, szívinfarktus és akut koszorúér-szindróma, amely stentelést/bypass műtétet igényel az elmúlt hat hónapban, súlyos szívritmuszavarok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek (kivéve a pitvarfibrillációt vagy a paroxizmális supraventrikulárist tachycardia), jelentős QT-megnyúlás, kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy aktív krónikus hepatitis C vagy hepatitis B vírusfertőzés, vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés, amely intravénás (iv) antimikrobiális kezelést igényel.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (pl. betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. pajzsmirigyhormon-pótlás, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
  • Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
  • Ismert tuberkulózis kórtörténet.
  • Allogén szerv- vagy őssejt-transzplantáció ismert története.
  • Élő attenuált vakcina átvétele a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
  • Immunhiány diagnosztizálása, immunszuppresszív gyógyszer egyidejű vagy korábbi alkalmazása a regisztrációt megelőző 7 napon belül, kivéve a helyi (intranazális, helyi és inhalációs) kortikoszteroidokat, vagy szisztémás kortikoszteroidokat, amelyek nem haladhatják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot, és a kemoterápia premedikációja.
  • Egyidejű véralvadásgátló kezelés warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal (pl. fenprokumon), Xa faktor inhibitorok (pl. rivaroxaban, apixaban), direkt trombingátlók (pl. dabigatran) vagy thrombocyta-inhibitorok/thrombocyta-aggregáció gátló szerek, amelyeket nem lehet abbahagyni 24 órával az INT230-6 beadása előtt. Az aszpirin (legfeljebb 300 mg/nap) megengedett.
  • Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerrel a Vizsgáló brosúra (IB) szerint és az immunkemoterápiás kezeléssel a jóváhagyott termékismertető szerint.
  • Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerrel, vagy a vizsgálati gyógyszer vagy az immun-kemoterápiás kezelés bármely összetevőjével szemben.
  • Bármilyen más súlyos háttérben álló egészségügyi, pszichiátriai, pszichológiai, családi vagy földrajzi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a tervezett szakaszolást, kezelést és nyomon követést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának teheti ki a beteget. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz A kísérleti

Intervenció 1 hét:

- 1 INT230-6 injekció a mell elsődleges tumorába

Ezután

  • Szokásos kezelés, beleértve a műtétet (30 hét)
  • Immunokemoterápia -> 24 hét

Neoadjuváns terápia, mint a Keynote-522 (Szokásos kezelés) - 24 hét

Pembrolizumab q3W kombinációban

  • Ciklus 1-4: Paclitaxel q1W + Carboplatin q1W vagy q3W
  • Ciklus 5-8: Doxorubicin vagy Epirubicin q3W + Cyclophosphamide q3W
  • MRI
  • Műtét
Drog: INT230-6

Az INT230-6 egy szabadalmaztatott amfifil sejtpenetrációt fokozó molekulát, a 8-((2-hidroxibenzoil)amino)oktanoátot, más néven SHAO-t, ciszplatinnal és vinblasztin-szulfáttal kombinálva tartalmazó készítmény.

Az IMP forgalomba hozatali engedély nélkül áll Svájcban és a világ bármely pontján.

Egyéb: neoadjuváns immunkemoterápia
Az ellátás színvonala
Egyéb: B Kohorsz Szokásos Kezelés

1. héten történő beavatkozás:

- Nincs beavatkozás - az immunokemoterápia elkezdése a randomizálás után

Ezután

  • Standard ellátás, beleértve a műtétet (30 hét)
  • Immunokemoterápia -> 24 hét

Neoadjuváns terápia a Keynote-522 szerint (Standard ellátás) - 24 hét

Pembrolizumab q3W kombinációban

  • 1-4. ciklus: Paclitaxel q1W + Carboplatin q1W vagy q3W
  • 5-8. ciklus: Doxorubicin vagy Epirubicin q3W + Cyclophosphamide q3W
  • MRI
  • Műtét
Egyéb: neoadjuváns immunkemoterápia
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR) az elsődleges daganatban (ypT0/Tis) és az érintett nyirokcsomókban (ypN0).
Időkeret: A műtét utáni daganatfelmérés időpontjában, az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 29–32 héttel, a B csoport esetében pedig a kezelés megkezdése után 27–30 héttel.

A pCR-hez a következő két kritériumnak kell teljesülnie:

Primer tumorban nincs invazív emlőrák (nem invazív emlőmaradványok megengedettek) ypT0/Tis Nincs invazív emlőrák az érintett nyirokcsomókban ypN0 Az elsődleges végpontot a kimetszett pácienskészlet alapján elemezzük. A végpont értékelése a helyi patológus értékelése szerint történik.
A műtét utáni daganatfelmérés időpontjában, az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 29–32 héttel, a B csoport esetében pedig a kezelés megkezdése után 27–30 héttel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR (invazív és in situ, csak invazív) az emlőben
Időkeret: A műtét utáni daganatfelmérés időpontjában, az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 29–32 héttel, a B csoport esetében pedig a kezelés megkezdése után 27–30 héttel.
Nincs invazív és nincs in situ emlőrák primer tumorban ypT0 Nincs invazív emlőrák az érintett nyirokcsomókban ypN0 A végpontot a reszekált pácienskészlet alapján elemezzük. A végpont értékelése a helyi patológus értékelése szerint történik.
A műtét utáni daganatfelmérés időpontjában, az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 29–32 héttel, a B csoport esetében pedig a kezelés megkezdése után 27–30 héttel.
pCR a nyirokcsomókban
Időkeret: A műtét utáni daganatfelmérés időpontjában, az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 29–32 héttel, a B csoport esetében pedig a kezelés megkezdése után 27–30 héttel.
Nincs invazív és nincs in situ emlőrák primer tumorban ypT0 Nincs invazív emlőrák az érintett nyirokcsomókban ypN0 A végpontot a reszekált pácienskészlet alapján elemezzük. A végpont értékelése a helyi patológus értékelése szerint történik.
A műtét utáni daganatfelmérés időpontjában, az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 29–32 héttel, a B csoport esetében pedig a kezelés megkezdése után 27–30 héttel.
Nem pCR minta
Időkeret: A műtét utáni daganatfelmérés időpontjában, az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 29–32 héttel, a B csoport esetében pedig a kezelés megkezdése után 27–30 héttel.

A fennmaradó daganat mintázata például látható kör vagy tumorszegély, hold alakú maradék daganat, daganatszigetek a nekrózis tengerében, a fő daganatból a környező szövetbe sugárzó daganatcsíkok, egyedi daganatsejtek (pl. lebenyes daganatban).

Ezt a végpontot a kimetszett betegek azon alcsoportja alapján elemezzük, akik nem értek el pCR-t az elsődleges tumorban (bármilyen invazív rák az elsődleges daganatban).
A műtét utáni daganatfelmérés időpontjában, az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 29–32 héttel, a B csoport esetében pedig a kezelés megkezdése után 27–30 héttel.
Általános válasz a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az utolsó SOC-kezelés után 1–4 héttel és a műtét előtt, becslések szerint az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 27–30 héttel, a B csoport esetében pedig 25–28 héttel a kezelés megkezdése után.

Az általános válasz (OR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a műtét előtti utolsó daganatfelmérés során, összehasonlítva a RECIST v1.1 szerint értékelt kiindulási MRI-vel. Az A kohorszba tartozó betegek alcsoportjában ezenkívül értékelni fogják a 2. injekció beadása és az immunkemoterápia kezdete között a kiindulási értékről az MRI-re való változást.

A RECIST v1.1 kritériumai. egyetlen módosítással kerül felhasználásra: az injektált léziót továbbra is mérik/értékelik erre a végpontra. Indoklás: A betegek nagy részénél az injektált lézió lesz az egyetlen daganatos elváltozás (cT2-4, cN0), vagy ez fogja tartalmazni a tumorteher túlnyomó részét (cN1 esetekben). Ezért, ha nem értékelik ki ezt a léziót, sok beteg veszteséget okozna ennél a végpontnál.

Ezt a végpontot a FAS (Full Analysis Set) alapján elemezzük.
Az utolsó SOC-kezelés után 1–4 héttel és a műtét előtt, becslések szerint az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 27–30 héttel, a B csoport esetében pedig 25–28 héttel a kezelés megkezdése után.
Radiológiai tumorválasz két egymásra merőleges átmérővel
Időkeret: Az utolsó SOC-kezelés után 1–4 héttel és a műtét előtt, becslések szerint az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 27–30 héttel, a B csoport esetében pedig 25–28 héttel a kezelés megkezdése után.

A kétdimenziós értékelést csak az emlő legnagyobb (injektált) primer daganatára (nem szatellit elváltozásokra és nem nyirokcsomókra) végezzük: az MRI-n mért legnagyobb átmérőt és annak merőleges második átmérőjét használjuk ugyanazon az MRI-képen. A két átmérőt megszorozzuk. Az utolsó műtét előtti MRI radiológiai tumorválasz a következőképpen definiálható:

  • CR: az egész elváltozás eltűnése
  • PR: > 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest
  • PD: > 25%-os növekedés a kiindulási értékhez képest vagy új elváltozások megjelenése az emlőben Ezt a végpontot a FAS (Full Analysis Set) alapján elemezzük.
Az utolsó SOC-kezelés után 1–4 héttel és a műtét előtt, becslések szerint az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 27–30 héttel, a B csoport esetében pedig 25–28 héttel a kezelés megkezdése után.
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: ): A véletlenszerű besorolás időpontjától az érdeklődésre számot tartó esemény időpontjáig, legfeljebb 3 évig a műtét után.

Az EFS a véletlenszerűsítéstől a következő események bármelyikéig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb:

  • A betegség előrehaladása, amely kizárja a műtétet
  • Helyi vagy távoli kiújulás
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat (emlő- vagy egyéb daganatos megbetegedések). A következő események kizártak: bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, méhnyak lebenyes karcinóma in situ in situ (LCIS), ductalis in situ emlőkarcinóma (DCIS) és mieloplasztikus szindróma
  • Bármilyen okból bekövetkezett haláleset Az eseményt nem tapasztaló betegeket az utolsó rendelkezésre álló értékelés időpontjában cenzúrázzák, mielőtt megkezdenék a további kezelést, ha van ilyen.

Ezt a végpontot a FAS alapján elemezzük.
): A véletlenszerű besorolás időpontjától az érdeklődésre számot tartó esemény időpontjáig, legfeljebb 3 évig a műtét után.
A mellmegtartó műtét (BCS) aránya a végleges műtét idején
Időkeret: A műtét időpontjában, becslések szerint az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 29-32 héttel, a B csoport esetében pedig a kezelés megkezdése után 27-30 héttel.
A BCS-ben szenvedő betegek aránya a végleges műtét idején. Ezt a végpontot a reszekált pácienskészlet alapján elemzik.
A műtét időpontjában, becslések szerint az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 29-32 héttel, a B csoport esetében pedig a kezelés megkezdése után 27-30 héttel.
A mastectomia szándékának átalakítása BSC-re és axilláris nyirokcsomó disszekcióra (ALND) őrszem nyirokcsomó disszekcióra (SLND) vagy testre szabott hónaljműtétre (TAS) a kezelés után
Időkeret: A preoperatív interdiszciplináris tumortábla értékelésének időpontjában, becslések szerint az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 26-32 héttel, a B csoport esetében pedig 24-30 héttel a kezelés megkezdése után

Ezt a végpontot a definitív műtét időpontjában a tervezett mastectomiáról BCS-re, vagy ALND-ről SLND-re vagy TAS-ra történő változásként határozzák meg.

A reszekciós betegek azon alcsoportja alapján elemezzük, amelyeknél a regisztrációkor mastectomiát vagy ALND-t terveztek.
A preoperatív interdiszciplináris tumortábla értékelésének időpontjában, becslések szerint az A kohorsz esetében a kezelés megkezdése után 26-32 héttel, a B csoport esetében pedig 24-30 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Cancer Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ursina Zürrer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Tanulmányi igazgató: Markus Joerger, Prof, Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 66/22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel