Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doguzowa INT230-6, po której następuje neoadjuwantowa immunochemioterapia u pacjentów z wczesnym TNBC. NIEZWYCIĘŻONY-4-SAKK

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Swiss Cancer Institute

Doguzowa INT230-6, po której następuje neoadjuwantowa immunochemioterapia u pacjentów z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 w dwóch kohortach. NIEZWYCIĘŻONY-4-SAKK

Około 10–20% wszystkich osób chorych na raka piersi ma tak zwany guz potrójnie ujemny (TNBC). Ten typ raka piersi ma szczególnie niekorzystny przebieg i wyższą śmiertelność w porównaniu z innymi postaciami raka piersi. Badania naukowe pokazują, że dla osób chorych na TNBC ważne jest osiągnięcie tak zwanej całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na leczenie. W badaniu II fazy SAKK 66/22 sprawdza się, czy podanie leku INT230-6 przed operacją raka piersi może zwiększyć częstość pCR w guzie i zajętych węzłach chłonnych. Badana jest także tolerancja INT230-6, a także inne czynniki, takie jak odpowiedź na leczenie i możliwość przeprowadzenia operacji oszczędzającej pierś.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) stwarza poważne wyzwania ze względu na swoją agresywność, wysoki wskaźnik nawrotów i zwiększoną śmiertelność. Badanie Keynote-522 wykazało 19,6% częstości występowania zdarzeń związanych z przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) u pacjentów z TNBC we wczesnym stadium w ciągu 39 miesięcy. Uzyskanie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i udrożnienie węzłów chłonnych są kluczowymi czynnikami prognostycznymi.

IMP INT230-6 to połączenie chemioterapeutyków cisplatyny i winblastyny ​​z cząsteczką ułatwiającą ich dystrybucję w tkance nowotworowej. INT230-6, będący obecnie w fazie badań klinicznych, wykazał zdolność do indukowania do 95% martwicy guzów raka piersi T2 i zaobserwowano, że stymuluje ogólnoustrojową aktywację układu odpornościowego w okresie pomiędzy diagnozą a operacją. Co więcej, obiecujące wyniki zaobserwowano u siedmiu pacjentek z rakiem piersi opornym na leczenie, co skutkowało zmniejszeniem poziomu Ki67 i medianą całkowitego przeżycia wynoszącą 12 miesięcy.

Zakończone i trwające badania kliniczne w USA, w których wzięło udział 91 pacjentów, wykazały bezpieczeństwo i wczesną aktywność INT230-6, zarówno samego, jak i z inhibitorami punktów kontrolnych, takimi jak pembrolizumab i ipilimumab, szczególnie w przypadkach opornych.

W oparciu o pozytywne wyniki w ramach tego badania klinicznego zostanie ocenione bezpieczeństwo i wczesna aktywność kliniczna INT230-6 u pacjentów z wczesnym stadium TNBC, w odpowiedzi na wysokie niezaspokojone potrzeby medyczne w tym trudnym podtypie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
        • Zakończony
        • Tumor Zentrum Aarau
      • Basel, Szwajcaria, 4058
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • EOC - IOSI Ospedale regionale Bellinzona e valli - San Giovanni
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Rossi, MD
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Schwitter, MD
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Vetter, MD
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Hoch Health Ostschweiz
        • Główny śledczy:
          • Markus Jörger, MD
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Zakończony
        • TBZO - Tumor- & Brustzentrum Ostschweiz
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ursina Zürrer, MD
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Gynäkologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabell Witzel, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem właściwym dla danego kraju i przepisami ICH GCP E6(R2) przed rejestracją i przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
  • Nowo zdiagnozowany histologicznie, wcześniej nieleczony, miejscowo zaawansowany TNBC bez przerzutów, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) / College of American Pathologist (CAP).
  • Uwzględniono następujące etapy według stopnia zaawansowania według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w wersji 8 kryteriów klasyfikacji raka piersi: cT2-4c N0-3 M0.
  • Dopuszczalne są wieloogniskowe i wieloogniskowe guzy pierwotne, a do oceny kwalifikowalności należy uwzględnić guz w najbardziej zaawansowanym stadium T. W przypadku choroby wieloogniskowej lub wieloogniskowej należy potwierdzić TNBC dla każdego ogniska.
  • Mierzalna choroba w piersi z co najmniej jedną zmianą o średnicy ≥2 cm, którą można ocenić zgodnie z RECIST v1.1, widoczną w badaniu ultrasonograficznym i nadającą się do wstrzyknięcia.
  • Mężczyzna lub kobieta Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-1

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego (niedopuszczalne jest podawanie G-CSF, EPO i/lub transfuzja krwi w ciągu 14 dni przed rejestracją):

    • liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109/l
    • liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobina ≥ 90 g/l

  • Odpowiednia funkcja wątroby:

    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u osób z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN
    • AST i ALT ≤ 2,5 x GGN,
    • Albumina 30 ≥ g/l
    • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) <2,5 GGN
  • Prawidłowa czynność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (wg wzoru CKD-EPI lub kreatynina w surowicy ≤ 1,5x GGN.
  • Prawidłowa czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% określona metodą echokardiograficzną (ECHO)

  • Odpowiednia funkcja koagulacji:

    • INR ≤ 1,5 x GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe
    • aPTT ≤ 1,5 x GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe
    • Jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, lekarz prowadzący musi ustalić, czy leczenie przeciwzakrzepowe można przerwać co najmniej 24 godziny przed wstrzyknięciem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, nie są w ciąży ani w okresie laktacji i wyrażają zgodę na to, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia próbnego oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki INT230-6 lub standardowego leczenia. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego. (www.swissmedicinfo.ch).
  • Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia ani nie spłodzić dziecka podczas leczenia próbnego i przez 6 miesięcy od ostatniej dawki INT230-6 lub standardowego leczenia (www.swissmedicinfo.ch).

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi cT4d
  • Wyklucza się następujące podtypy histologiczne TNBC: klasyczny rak gruczołowo-torbielowaty, rak wydzielniczy, rak gruczolakowaty o niskim stopniu złośliwości, rak wysokokomórkowy z odwróconą polaryzacją, rak metaplastyczny o wysokim stopniu złośliwości
  • Historia nowotworu inwazyjnego ≤3 lata przed podpisaniem świadomej zgody (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia celowana, radioterapia lub lek anty-PD-L1 w przypadku wcześniejszego raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS) po tej samej stronie.
  • Współistniejący obustronny rak piersi
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem eksperymentalnym w przypadku niedawnego rozpoznania raka piersi w innym badaniu klinicznym.
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA II lub IV, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i ostry zespół wieńcowy wymagający wszczepienia stentu/bypassu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowego nadkomorowego tachykardia), znaczne wydłużenie odstępu QT, niekontrolowane nadciśnienie.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub czynnego przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub jakiejkolwiek niekontrolowanej aktywnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej dożylnego (iv) leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. hormonami tarczycy, insuliną lub fizjologiczną terapią zastępczą kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego stosowania sterydów lub aktualne zapalenie płuc.
  • Znana historia gruźlicy.
  • Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub komórek macierzystych.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Rozpoznanie niedoborów odporności, jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed rejestracją, z wyjątkiem kortykosteroidów miejscowych (donosowych, miejscowych i wziewnych) lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych, które nie mogą przekraczać 10 mg/dobę prednizonu lub kortykosteroidu odpowiadającego dawce, oraz premedykację przed chemioterapią.
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumon), inhibitory czynnika Xa (np. rywaroksaban, apiksaban), bezpośrednie inhibitory trombiny (np. dabigatran) lub inhibitory płytek krwi/leki przeciwpłytkowe, których nie można przerwać na 24 godziny przed podaniem INT230-6. Dozwolona jest aspiryna (do 300 mg/dzień).
  • Wszelkie leki towarzyszące przeciwwskazane do stosowania z badanym lekiem zgodnie z Broszurą Badacza (IB) i leczeniem immunochemioterapeutycznym zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku lub leczenia immunochemioterapeutycznego.
  • Każdy inny poważny stan medyczny, psychiatryczny, psychologiczny, rodzinny lub geograficzny, który w ocenie badacza może zakłócać planowaną ocenę stopnia zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać go na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A eksperymentalna

Interwencja 1 tydzień:

- 1 iniekcja INT230-6 do guza pierwotnego piersi

Następnie

  • Standardowa opieka obejmująca operację (30 tygodni)
  • Immunochemioterapia -> 24 tygodnie

Terapia neoadjuwantowa jak Keynote-522 (Standardowa opieka) - 24 tygodnie

Pembrolizumab q3W w połączeniu z

  • Cykl 1-4: Paklitaksel q1W + Karboplatyna q1W lub q3W
  • Cykl 5-8: Doksorubicyna lub Epirubicyna q3W + Cyklofosfamid q3W
  • MRI
  • Operacja
Lek: INT230-6

INT230-6 to preparat składający się z opatentowanej cząsteczki amfifilowego wzmacniacza penetracji komórek, 8-((2-hydroksybenzoilo)amino)oktanianu, zwanego również SHAO, w połączeniu z cisplatyną i siarczanem winblastyny.

IMP nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Szwajcarii i na całym świecie.

Inny: neoadiuwantowa immunochemioterapia
Standard opieki
Inny: Kohorta B Standardowa Opieka

Interwencja 1 tydzień:

- Brak interwencji - rozpoczęcie immunochemioterapii po randomizacji

Następnie

  • Standardowa opieka obejmująca operację (30 tygodni)
  • Immunochemioterapia -> 24 tygodnie

Terapia neoadjuwantowa jak w Keynote-522 (Standardowa opieka) - 24 tygodnie

Pembrolizumab q3W w połączeniu z

  • Cykl 1-4: Paklitaksel q1W + Karboplatyna q1W lub q3W
  • Cykl 5-8: Doksorubicyna lub Epirubicyna q3W + Cyklofosfamid q3W
  • MRI
  • Operacja
Inny: neoadiuwantowa immunochemioterapia
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) w guzie pierwotnym (ypT0/Tis) i zajętych węzłach chłonnych (ypN0).
Ramy czasowe: W dniu oceny guza po operacji, szacowany na 29–32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 27–30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.

Aby uzyskać pCR, muszą zostać spełnione dwa następujące kryteria:

Brak inwazyjnego raka piersi w guzie pierwotnym (dozwolone nieinwazyjne pozostałości w piersi) ypT0/Tis Brak inwazyjnego raka piersi w zajętych węzłach chłonnych ypN0 Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany na podstawie grupy pacjentów po resekcji. Punkt końcowy ocenia się na podstawie oceny lokalnego patologa.
W dniu oceny guza po operacji, szacowany na 29–32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 27–30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR (odpowiednio inwazyjny i in-situ, tylko inwazyjny) w piersi
Ramy czasowe: W dniu oceny guza po operacji, szacowany na 29–32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 27–30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.
Brak inwazyjnego raka piersi i raka piersi in situ w guzie pierwotnym ypT0 Brak inwazyjnego raka piersi w zajętych węzłach chłonnych ypN0 Punkt końcowy będzie analizowany na podstawie grupy pacjentów poddanych resekcji. Punkt końcowy ocenia się na podstawie oceny lokalnego patologa.
W dniu oceny guza po operacji, szacowany na 29–32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 27–30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.
PCR w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: W dniu oceny guza po operacji, szacowany na 29–32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 27–30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.
Brak inwazyjnego raka piersi i raka piersi in situ w guzie pierwotnym ypT0 Brak inwazyjnego raka piersi w zajętych węzłach chłonnych ypN0 Punkt końcowy będzie analizowany na podstawie grupy pacjentów poddanych resekcji. Punkt końcowy ocenia się na podstawie oceny lokalnego patologa.
W dniu oceny guza po operacji, szacowany na 29–32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 27–30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.
Wzór braku pCR
Ramy czasowe: W dniu oceny guza po operacji, szacowany na 29–32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 27–30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.

Wzór w pozostałym guzie to na przykład widoczne koło lub granica guza, guz resztkowy w kształcie księżyca, wyspy guza w morzu martwicy, smugi nowotworu promieniujące od głównego guza do otaczającej tkanki, pojedyncze komórki nowotworowe (np. w guzie zrazikowym).

Ten punkt końcowy będzie analizowany w oparciu o podgrupę pacjentów objętych resekcją, u których nie uzyskano pCR w guzie pierwotnym (jakiegokolwiek inwazyjnego raka w guzie pierwotnym).
W dniu oceny guza po operacji, szacowany na 29–32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 27–30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.
Ogólna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Po 1 do 4 tygodniach od ostatniego leczenia SOC i przed operacją, szacunkowo po 27 do 30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w kohorcie A i po 25 do 28 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w kohorcie B.

Odpowiedź całkowitą (OR) definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w ostatniej przedoperacyjnej ocenie guza w porównaniu z wyjściowym badaniem MRI ocenianym zgodnie z RECIST v1.1. W podgrupie pacjentów w kohorcie A dodatkowo oceniona zostanie zmiana stanu wyjściowego na wynik MRI pomiędzy drugim wstrzyknięciem a rozpoczęciem immunochemioterapii.

Kryteria RECIST v1.1. będzie stosowany z jedną modyfikacją: wstrzyknięta zmiana będzie nadal mierzona/oceniana pod kątem tego punktu końcowego. Uzasadnienie: Dla dużej części pacjentów wstrzyknięta zmiana będzie jedyną zmianą nowotworową (cT2-4, cN0) lub będzie zawierać większość guza (w przypadkach cN1). Dlatego brak oceny tej zmiany skutkowałby utratą wielu pacjentów z powodu tego punktu końcowego.

Ten punkt końcowy będzie analizowany w oparciu o FAS (zestaw pełnej analizy).
Po 1 do 4 tygodniach od ostatniego leczenia SOC i przed operacją, szacunkowo po 27 do 30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w kohorcie A i po 25 do 28 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w kohorcie B.
Radiologiczna odpowiedź nowotworu przy użyciu dwóch prostopadłych średnic
Ramy czasowe: W ciągu 1 do 4 tygodni po ostatnim leczeniu SOC i przed operacją, szacunkowo na 27 do 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 25 do 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.

Oceny dwuwymiarowej dokonuje się tylko w przypadku największego (wstrzykniętego) guza pierwotnego w piersi (nie zmian satelitarnych i nie węzłów chłonnych): wykorzystujemy największą średnicę zmierzoną w MRI i jej prostopadłą drugą średnicę na tym samym obrazie MRI. Obie średnice są mnożone. Radiologiczną odpowiedź nowotworu w ostatnim przedoperacyjnym badaniu MRI definiuje się w następujący sposób:

  • CR: zanik całej zmiany
  • PR: > 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowych
  • PD: > 25% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych lub pojawienie się nowych zmian w piersi. Ten punkt końcowy będzie analizowany w oparciu o FAS (zestaw pełnej analizy).
W ciągu 1 do 4 tygodni po ostatnim leczeniu SOC i przed operacją, szacunkowo na 27 do 30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 25 do 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: ): Od daty randomizacji do daty zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania do 3 lat po operacji.

EFS definiuje się jako czas od randomizacji do któregokolwiek z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

  • Postęp choroby uniemożliwiający operację
  • Nawrót lokalny lub odległy
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak). Wykluczone są następujące zdarzenia: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ raka zrazikowego szyjki macicy in situ piersi (LCIS), rak przewodowy in situ piersi (DCIS) i zespół mieloplastyczny
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny przed rozpoczęciem kolejnego leczenia, jeśli takie miało miejsce.

Ten punkt końcowy będzie analizowany w oparciu o FAS.
): Od daty randomizacji do daty zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania do 3 lat po operacji.
Częstość operacji oszczędzających pierś (BCS) w momencie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: W dniu operacji, szacowany na 29–32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 27–30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.
Odsetek pacjentów z BCS w momencie ostatecznej operacji. Ten punkt końcowy będzie analizowany w oparciu o grupę pacjentów po resekcji.
W dniu operacji, szacowany na 29–32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w kohorcie A i 27–30 tygodni po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.
Zamiana zamiaru mastektomii na BSC i wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) na wycięcie węzła wartowniczego (SLND) lub dostosowaną operację pachową (TAS) po leczeniu
Ramy czasowe: W dniu przedoperacyjnej interdyscyplinarnej oceny nowotworu, szacunkowo po 26–32 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w kohorcie A i 24–30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w kohorcie B

Ten punkt końcowy definiuje się jako zmianę z zamierzonej mastektomii na początku leczenia na BCS w momencie ostatecznej operacji lub z ALND na SLND lub TAS.

Zostanie ona przeanalizowana w oparciu o podgrupę pacjentek objętych resekcją, dla których przy rejestracji przewidywano mastektomię lub ALND.
W dniu przedoperacyjnej interdyscyplinarnej oceny nowotworu, szacunkowo po 26–32 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w kohorcie A i 24–30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w kohorcie B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ursina Zürrer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Dyrektor Studium: Markus Joerger, Prof, HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 66/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na INT230-6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj