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INT230-6 intratumorale seguito da immunochemioterapia neoadiuvante in pazienti con TNBC precoce. INVINCIBILE-4-SAKK

27 marzo 2026 aggiornato da: Swiss Cancer Institute

INT230-6 intratumorale seguito da immunochemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale (TNBC). Uno studio clinico di fase 2 randomizzato a due coorti in aperto. INVINCIBILE-4-SAKK

Circa il 10-20% di tutti gli individui con cancro al seno hanno un cosiddetto tumore triplo negativo (TNBC). Questo tipo di cancro al seno ha un decorso particolarmente sfavorevole e un tasso di mortalità più elevato rispetto ad altre forme di cancro al seno. Studi di ricerca dimostrano che è importante per gli individui affetti da TNBC ottenere una cosiddetta risposta patologica completa (pCR) al trattamento. Nello studio di fase II SAKK 66/22 si sta studiando se la somministrazione del farmaco INT230-6 prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno può aumentare il tasso di pCR nel tumore e nei linfonodi colpiti. Sono allo studio anche la tollerabilità di INT230-6 e altri fattori come la risposta al trattamento e la possibilità di un intervento chirurgico conservativo del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno triplo negativo (TNBC) pone sfide significative a causa della sua aggressività, degli alti tassi di recidiva e dell’aumento della mortalità. Lo studio Keynote-522 ha rivelato un’incidenza del 19,6% di eventi di sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei pazienti con TNBC in stadio iniziale nell’arco di 39 mesi. Il raggiungimento di una risposta patologica completa (pCR) e la rimozione dei linfonodi positivi sono fattori prognostici cruciali.

L'IMP INT230-6 è una combinazione degli agenti chemioterapici cisplatino e vinblastina, insieme ad una molecola che ne facilita la distribuzione nel tessuto tumorale. INT230-6, attualmente in studi clinici, ha dimostrato la capacità di indurre fino al 95% di necrosi nei tumori al seno T2 ed è stato osservato che stimola l'attivazione immunitaria sistemica durante il periodo tra la diagnosi e l'intervento chirurgico. Inoltre, sono stati osservati risultati promettenti in sette pazienti con cancro al seno refrattario, con conseguente diminuzione dei livelli di Ki67 e una sopravvivenza globale mediana di 12 mesi.

Gli studi clinici statunitensi completati e in corso, che hanno incluso 91 pazienti in uno studio con finestra di opportunità, dimostrano la sicurezza e l'attività precoce di INT230-6, sia da solo che con inibitori del checkpoint come pembrolizumab e ipilimumab, in particolare nei casi resistenti.

Sulla base dei risultati positivi, nell’ambito di questo studio clinico verrà valutata la sicurezza e l’attività clinica precoce di INT230-6 nei pazienti con TNBC precoce, affrontando l’elevata necessità medica insoddisfatta in questo sottotipo impegnativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5000
        • Terminato
        • Tumor Zentrum Aarau
      • Basel, Svizzera, 4058
        • Reclutamento
        • St. Claraspital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Schmid, MD
        • Contatto:
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • EOC - IOSI Ospedale regionale Bellinzona e valli - San Giovanni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Rossi, MD
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubunden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Schwitter, MD
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Vetter, MD
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Hoch Health Ostschweiz
        • Investigatore principale:
          • Markus Jörger, MD
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9016
        • Terminato
        • TBZO - Tumor- & Brustzentrum Ostschweiz
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ursina Zürrer, MD
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Gynäkologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabell Witzel, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo la legge specifica del paese e le normative ICH GCP E6(R2) prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • TNBC non metastatico localmente avanzato di nuova diagnosi istologica, precedentemente non trattato, come definito dalle più recenti linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologist (CAP).
  • Sono inclusi i seguenti stadi secondo la stadiazione stabilita dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per i criteri di stadiazione del cancro al seno versione 8: cT2-4c N0-3 M0.
  • Sono ammessi tumori primari multifocali e multicentrici e per valutare l'idoneità deve essere utilizzato il tumore con lo stadio T più avanzato. Se la malattia è multifocale o multicentrica, è necessario confermare il TNBC per ciascun focus.
  • Malattia misurabile nel seno con almeno una lesione con diametro ≥ 2 cm valutabile secondo RECIST v1.1, visibile negli ultrasuoni e iniettabile.
  • Soggetto maschio o femmina Età ≥ 18 anni.
  • Stato di prestazione ECOG 0-1

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (non è consentita la somministrazione di G-CSF, EPO e/o trasfusioni di sangue entro 14 giorni prima della registrazione):

    • conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
    • conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • emoglobina ≥ 90 g/l

  • Funzionalità epatica adeguata:

    • bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN o bilirubina diretta ≤ ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 x ULN
    • AST e ALT ≤ 2,5 x ULN,
    • Albumina 30 ≥ g/L
    • Lattato deidrogenasi (LDH) <2,5 ULN
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (secondo la formula CKD-EPI o creatinina sierica ≤ 1,5x ULN.
  • Funzione cardiaca adeguata: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% determinata mediante ecocardiografia (ECHO)

  • Funzione di coagulazione adeguata:

    • INR ≤ 1,5 x ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante
    • aPTT ≤ 1,5 x ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante
    • Se il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante, il medico curante deve stabilire che l'anticoagulazione può essere interrotta almeno 24 ore prima dell'iniezione.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, non essere in gravidanza o in allattamento e accettare di non rimanere incinte durante il trattamento di prova e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di INT230-6 o il trattamento standard di cura. Per tutte le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio. (www.swissmedicinfo.ch).
  • Gli uomini si impegnano a non donare sperma o a procreare durante il trattamento sperimentale e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di INT230-6 o il trattamento standard (www.swissmedicinfo.ch).

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno infiammatorio cT4d
  • Sono esclusi i seguenti sottotipi istologici di TNBC: carcinoma adenoideo cistico classico, carcinoma secretorio, carcinoma adenosquamoso a basso grado, carcinoma a cellule alte con polarità inversa, carcinoma metaplastico ad alto grado
  • Anamnesi di tumore maligno invasivo ≤3 anni prima della firma del consenso informato (ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamoso trattato o del cancro cervicale in situ)
  • Precedente chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o agente anti-PD-L1 per precedente cancro al seno o carcinoma duttale in situ (DCIS) sullo stesso lato.
  • Cancro al seno bilaterale concomitante
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco sperimentale per la recente diagnosi di cancro al seno in un altro studio clinico.
  • Malattia cardiovascolare grave o non controllata (insufficienza cardiaca congestizia NYHA II o IV; angina pectoris instabile, storia di infarto miocardico e sindrome coronarica acuta che ha richiesto un intervento chirurgico di stent/bypass negli ultimi sei mesi, aritmie gravi che hanno richiesto farmaci (ad eccezione della fibrillazione atriale o parossistica sopraventricolare tachicardia), significativo prolungamento dell’intervallo QT, ipertensione non controllata.
  • Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite cronica C o dell'epatite B o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata che richieda un trattamento antimicrobico per via endovenosa (iv).
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad esempio, terapia sostitutiva con ormone tiroideo, insulina o terapia sostitutiva con corticosteroidi fisiologici per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Storia nota di tubercolosi.
  • Anamnesi nota di trapianto allogenico di organi o cellule staminali.
  • Ricezione del vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della registrazione.
  • Diagnosi di immunodeficienza, uso concomitante o precedente di farmaci immunosoppressori entro 7 giorni prima della registrazione, ad eccezione dei corticosteroidi locali (intranasali, topici e inalatori) o dei corticosteroidi sistemici che non devono superare i 10 mg/giorno di prednisone o una dose equivalente di corticosteroide, e la premedicazione per la chemioterapia.
  • Anticoagulazione concomitante con warfarin o antagonisti equivalenti della vitamina K (ad es. fenprocumone), inibitori del fattore Xa (ad es. rivaroxaban, apixaban), inibitori diretti della trombina (ad es. dabigatran) o inibitori piastrinici/agenti antipiastrinici che non possono essere interrotti 24 ore prima della somministrazione di INT230-6. È consentita l’aspirina (fino a 300 mg/die).
  • Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con il farmaco sperimentale secondo la Investigator Brochure (IB) e il trattamento immunochemioterapico secondo le informazioni sul prodotto approvate.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio o al trattamento immunochemioterapico.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A sperimentale

Intervento 1 settimana:

- 1 Iniezione di INT230-6 nel tumore primario del seno

Successivamente

  • Cura standard compreso intervento chirurgico (30 settimane)
  • Immuno-chemioterapia -> 24 settimane

Terapia neoadiuvante come Keynote-522 (Cura standard) - 24 Settimane

Pembrolizumab q3W in combinazione con

  • Cicli 1-4: Paclitaxel q1W + Carboplatino q1W o q3W
  • Ciclo 5-8: Doxorubicina o Epirubicina q3W + Ciclofosfamide q3W
  • Risonanza Magnetica
  • Intervento chirurgico
Droga: INT230-6

INT230-6 è una formulazione costituita da una molecola brevettata che potenzia la penetrazione cellulare anfifilica, l'8-((2-idrossibenzoil)ammino)ottanoato, noto anche come SHAO, combinato con cisplatino e vinblastina solfato.

L'IMP è privo di autorizzazione all'immissione in commercio in Svizzera e in qualsiasi parte del mondo.

Altro: immunochemioterapia neoadiuvante
Standard di sicurezza
Altro: Cohort B Standard of Care

Intervento 1 settimana:

- Nessun intervento - inizio dell'immuno-chemioterapia dopo la randomizzazione

Successivamente

  • Standard di cura incluso l'intervento chirurgico (30 settimane)
  • Immuno-chemioterapia -> 24 settimane

Terapia neoadiuvante come Keynote-522 (Standard di cura) - 24 settimane

Pembrolizumab q3W in combinazione con

  • Cicli 1-4: Paclitaxel q1W + Carboplatino q1W o q3W
  • Ciclo 5-8: Doxorubicina o Epirubicina q3W + Ciclofosfamide q3W
  • Risonanza magnetica
  • Intervento chirurgico
Altro: immunochemioterapia neoadiuvante
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR) nel tumore primario (ypT0/Tis) e nei linfonodi colpiti (ypN0).
Lasso di tempo: Alla data di valutazione del tumore dopo l’intervento chirurgico, stimata tra 29 e 32 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte A e tra 27 e 30 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte B.

I due seguenti criteri devono essere soddisfatti per il pCR:

Nessun cancro al seno invasivo nel tumore primario (residui mammari non invasivi consentiti) ypT0/Tis Nessun cancro al seno invasivo nei linfonodi interessati ypN0 L'endpoint primario sarà analizzato in base al set di pazienti resecati. L'endpoint viene valutato in base alla valutazione del patologo locale.
Alla data di valutazione del tumore dopo l’intervento chirurgico, stimata tra 29 e 32 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte A e tra 27 e 30 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte B.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR (rispettivamente invasivo e in situ, solo invasivo) nel seno
Lasso di tempo: Alla data di valutazione del tumore dopo l’intervento chirurgico, stimata tra 29 e 32 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte A e tra 27 e 30 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte B.
Nessun cancro al seno invasivo e nessun cancro al seno in situ nel tumore primario ypT0 Nessun cancro al seno invasivo nei linfonodi interessati ypN0 L'endpoint sarà analizzato in base al set di pazienti resecati. L'endpoint viene valutato in base alla valutazione del patologo locale.
Alla data di valutazione del tumore dopo l’intervento chirurgico, stimata tra 29 e 32 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte A e tra 27 e 30 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte B.
pCR nei linfonodi
Lasso di tempo: Alla data di valutazione del tumore dopo l’intervento chirurgico, stimata tra 29 e 32 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte A e tra 27 e 30 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte B.
Nessun cancro al seno invasivo e nessun cancro al seno in situ nel tumore primario ypT0 Nessun cancro al seno invasivo nei linfonodi interessati ypN0 L'endpoint sarà analizzato in base al set di pazienti resecati. L'endpoint viene valutato in base alla valutazione del patologo locale.
Alla data di valutazione del tumore dopo l’intervento chirurgico, stimata tra 29 e 32 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte A e tra 27 e 30 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte B.
Modello di non pCR
Lasso di tempo: Alla data di valutazione del tumore dopo l’intervento chirurgico, stimata tra 29 e 32 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte A e tra 27 e 30 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte B.

La configurazione nel tumore rimanente è ad esempio un cerchio visibile o un bordo del tumore, tumore residuo a forma di luna, isole di tumore in un mare di necrosi, striature tumorali che si irradiano dal tumore principale nel tessuto circostante, singole cellule tumorali (ad esempio nel tumore lobulare).

Questo endpoint sarà analizzato in base al sottogruppo di pazienti nel gruppo di pazienti resecati che non hanno raggiunto la pCR nel tumore primario (qualsiasi cancro invasivo nel tumore primario).
Alla data di valutazione del tumore dopo l’intervento chirurgico, stimata tra 29 e 32 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte A e tra 27 e 30 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte B.
Risposta complessiva secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Da 1 a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento SOC e prima dell'intervento chirurgico, stimato tra 27 e 30 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte A e tra 25 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte B.

La risposta globale (OR) è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nell'ultima valutazione del tumore pre-operatoria rispetto alla MRI basale valutata secondo RECIST v1.1. Nel sottogruppo di pazienti della coorte A verrà inoltre valutato il cambiamento dal basale alla risonanza magnetica tra la 2a iniezione e l'inizio dell'immunochemioterapia.

I criteri per RECIST v1.1. verrà utilizzato con una modifica: la lesione iniettata verrà comunque misurata/valutata per questo endpoint. Motivazione: Per un'ampia percentuale di pazienti la lesione iniettata sarà l'unica lesione tumorale (cT2-4, cN0) o conterrà la maggior parte del carico tumorale (nei casi cN1). Pertanto, la mancata valutazione di questa lesione comporterebbe la perdita di molti pazienti per questo endpoint.

Questo endpoint verrà analizzato in base al FAS (Full Analysis Set).
Da 1 a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento SOC e prima dell'intervento chirurgico, stimato tra 27 e 30 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte A e tra 25 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte B.
Risposta radiologica del tumore utilizzando due diametri perpendicolari
Lasso di tempo: Da 1 a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento SOC e prima dell'intervento chirurgico, stimato tra 27 e 30 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte A e tra 25 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte B.

La valutazione bidimensionale viene eseguita solo per il tumore primario più grande (iniettato) della mammella (non delle lesioni satellitari e non dei linfonodi): utilizziamo il diametro maggiore misurato in MRI e il suo secondo diametro perpendicolare nella stessa immagine MRI. I due diametri si moltiplicano. La risposta radiologica del tumore nell'ultima risonanza magnetica pre-operatoria è definita come segue:

  • CR: scomparsa dell'intera lesione
  • PR: diminuzione >50% rispetto al basale
  • PD: aumento > 25% rispetto al basale o comparsa di nuove lesioni nella mammella. Questo endpoint verrà analizzato in base al FAS (Full Analysis Set).
Da 1 a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento SOC e prima dell'intervento chirurgico, stimato tra 27 e 30 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte A e tra 25 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte B.
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: ): Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento di interesse fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.

L'EFS è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e uno qualsiasi dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifica per primo:

  • Progressione della malattia che impedisce l’intervento chirurgico
  • Recidiva locale o distante
  • Secondo tumore maligno primario (tumori al seno o altri). Sono esclusi i seguenti eventi: carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma lobulare in situ della mammella (LCIS), carcinoma duttale in situ della mammella (DCIS) e sindrome mieloplastica.
  • Morte per qualsiasi causa I pazienti che non hanno riscontrato un evento verranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile prima dell'inizio di un trattamento successivo, se presente.

Questo endpoint verrà analizzato in base al FAS.
): Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento di interesse fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS) al momento dell'intervento definitivo
Lasso di tempo: Alla data dell’intervento, stimata tra 29 e 32 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte A e tra 27 e 30 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte B.
Proporzione di pazienti con BCS al momento dell'intervento chirurgico definitivo. Questo endpoint verrà analizzato in base al set di pazienti resecati.
Alla data dell’intervento, stimata tra 29 e 32 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte A e tra 27 e 30 settimane dopo l’inizio del trattamento per la coorte B.
Conversione dell'intenzione della mastectomia in BSC e dissezione del linfonodo ascellare (ALND) in dissezione del linfonodo sentinella (SLND) o chirurgia ascellare su misura (TAS) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Alla data della valutazione preoperatoria del comitato tumorale interdisciplinare, stimata tra 26 e 32 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte A e tra 24 e 30 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte B

Questo endpoint è definito come il passaggio dalla mastectomia prevista al basale al BCS al momento dell'intervento chirurgico definitivo o da ALND a SLND o TAS.

Verrà analizzato in base al sottogruppo di pazienti nel set di pazienti resecati per i quali era prevista mastectomia o ALND al momento della registrazione.
Alla data della valutazione preoperatoria del comitato tumorale interdisciplinare, stimata tra 26 e 32 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte A e tra 24 e 30 settimane dopo l'inizio del trattamento per la coorte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ursina Zürrer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Direttore dello studio: Markus Joerger, Prof, HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 66/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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