Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intratumorales INT230-6, gefolgt von einer neoadjuvanten Immunchemotherapie bei Patienten mit frühem TNBC. UNBEsiegbar-4-SAKK

27. März 2026 aktualisiert von: Swiss Cancer Institute

Intratumorales INT230-6, gefolgt von einer neoadjuvanten Immunchemotherapie bei Patienten mit frühem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Eine offene, randomisierte klinische Phase-2-Studie mit zwei Kohorten. UNBEsiegbar-4-SAKK

Etwa 10–20 % aller Brustkrebspatientinnen haben einen sogenannten Triple-negativen Tumor (TNBC). Diese Brustkrebsart hat im Vergleich zu anderen Brustkrebsformen einen besonders ungünstigen Verlauf und eine höhere Sterblichkeitsrate. Forschungsstudien zeigen, dass es für Personen mit TNBC wichtig ist, ein sogenanntes pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) auf die Behandlung zu erreichen. In der Phase-II-Studie SAKK 66/22 wird untersucht, ob die Gabe des Medikaments INT230-6 vor einer Operation bei Brustkrebs die pCR-Rate im Tumor und in betroffenen Lymphknoten erhöhen kann. Auch die Verträglichkeit von INT230-6 sowie weitere Faktoren wie das Ansprechen auf die Behandlung und die Möglichkeit einer brusterhaltenden Operation werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) stellt aufgrund seiner Aggressivität, hohen Rückfallraten und erhöhten Mortalität eine große Herausforderung dar. Die Keynote-522-Studie ergab eine Inzidenz von ereignisfreien Überlebensereignissen (EFS) bei 19,6 % bei TNBC-Patienten im Frühstadium über einen Zeitraum von 39 Monaten. Das Erreichen einer pathologischen Komplettremission (pCR) und die Beseitigung positiver Lymphknoten sind entscheidende Prognosefaktoren.

Das IMP INT230-6 ist eine Kombination der Chemotherapeutika Cisplatin und Vinblastin sowie eines Moleküls, das deren Verteilung im Tumorgewebe erleichtert. INT230-6, das sich derzeit in klinischen Studien befindet, hat gezeigt, dass es bei T2-Brustkrebstumoren eine Nekrose von bis zu 95 % auslösen kann, und es wurde beobachtet, dass es die systemische Immunaktivierung in der Zeit zwischen Diagnose und Operation stimuliert. Darüber hinaus wurden bei sieben refraktären Brustkrebspatientinnen vielversprechende Ergebnisse beobachtet, die zu verringerten Ki67-Werten und einer mittleren Gesamtüberlebenszeit von 12 Monaten führten.

Abgeschlossene und laufende klinische Studien in den USA, darunter eine „Window-of-Opportunity“-Studie mit 91 Patienten, belegen die Sicherheit und frühe Aktivität von INT230-6, sowohl allein als auch mit Checkpoint-Inhibitoren wie Pembrolizumab und Ipilimumab, insbesondere in resistenten Fällen.

Basierend auf den positiven Ergebnissen wird im Rahmen dieser klinischen Studie die Sicherheit und frühe klinische Aktivität von INT230-6 bei frühen TNBC-Patienten bewertet, um den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bei diesem anspruchsvollen Subtyp zu adressieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Beendet
        • Tumor Zentrum Aarau
      • Basel, Schweiz, 4058
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • EOC - IOSI Ospedale regionale Bellinzona e valli - San Giovanni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Rossi, MD
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Schwitter, MD
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Vetter, MD
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Hoch Health Ostschweiz
        • Hauptermittler:
          • Markus Jörger, MD
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9016
        • Beendet
        • TBZO - Tumor- & Brustzentrum Ostschweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ursina Zürrer, MD
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Gynäkologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabell Witzel, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß länderspezifischem Recht und ICH GCP E6(R2)-Vorschriften vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Neu histologisch diagnostizierter, zuvor unbehandelter lokal fortgeschrittener nicht metastasierter TNBC gemäß der Definition der neuesten Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologist (CAP).
  • Die folgenden Stadien gemäß der Stadieneinteilung gemäß den Stadienkriterien für Brustkrebs, Version 8 des American Joint Committee on Cancer (AJCC), sind enthalten: cT2-4c N0-3 M0.
  • Multifokale und multizentrische Primärtumoren sind zulässig und der Tumor mit dem am weitesten fortgeschrittenen T-Stadium sollte zur Beurteilung der Eignung herangezogen werden. Bei multifokaler oder multizentrischer Erkrankung muss TNBC für jeden Fokus bestätigt werden.
  • Messbare Erkrankung in der Brust mit mindestens einer Läsion mit einem Durchmesser von ≥2 cm, die gemäß RECIST v1.1 auswertbar, im Ultraschall sichtbar und injizierbar ist.
  • Männlicher oder weiblicher Proband, Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1

  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (Gabe von G-CSF, EPO und/oder Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ist nicht zulässig):

    • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L
    • Hämoglobin ≥ 90 g/L

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN für Probanden mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 x ULN
    • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN,
    • Albumin 30 ≥ g/L
    • Laktatdehydrogenase (LDH) <2,5 ULN
  • Ausreichende Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (gemäß CKD-EPI-Formel oder Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN.
  • Angemessene Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestimmt durch Echokardiographie (ECHO)

  • Ausreichende Gerinnungsfunktion:

    • INR ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie
    • aPTT ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie
    • Wenn der Patient eine Antikoagulationstherapie erhält, muss der behandelnde Arzt feststellen, dass die Antikoagulation mindestens 24 Stunden vor der Injektion beendet werden kann.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, dürfen nicht schwanger sein oder stillen und stimmen zu, während der Probebehandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis von INT230-6 oder der Standardbehandlung nicht schwanger zu werden. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. (www.swissmedicinfo.ch).
  • Männer verpflichten sich, während der Probebehandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis von INT230-6 oder der Standardbehandlung kein Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen (www.swissmedicinfo.ch).

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs cT4d
  • Die folgenden histologischen Subtypen von TNBC sind ausgeschlossen: klassisches adenoidzystisches Karzinom, sekretorisches Karzinom, niedriggradiges adenosquamöses Karzinom, hochzelliges Karzinom mit umgekehrter Polarität, hochgradiges metaplastisches Karzinom
  • Vorgeschichte einer invasiven Malignität ≤3 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (außer behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  • Vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie oder Anti-PD-L1-Wirkstoff bei früherem Brustkrebs oder Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) auf derselben Seite.
  • Gleichzeitiger beidseitiger Brustkrebs
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament zur kürzlich erfolgten Brustkrebsdiagnose in einer anderen klinischen Studie.
  • Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz NYHA II oder IV; instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und akutes Koronarsyndrom, das eine Stenting-/Bypass-Operation innerhalb der letzten sechs Monate erfordert, schwere Arrhythmien, die Medikamente erfordern (mit Ausnahme von Vorhofflimmern oder paroxysmalem supraventrikulärem Vorhofflimmern). Tachykardie), signifikante QT-Verlängerung, unkontrollierte Hypertonie.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven chronischen Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virusinfektion oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die eine intravenöse (iv) antimikrobielle Behandlung erfordert.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z. B. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Schilddrüsenhormonersatz, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder einer aktuellen Pneumonitis.
  • Bekannte Tuberkulose-Vorgeschichte.
  • Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organ- oder Stammzelltransplantation.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  • Diagnose einer Immunschwäche, gleichzeitiger oder vorheriger Einnahme immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung, mit Ausnahme lokaler (intranasaler, topischer und inhalativer) Kortikosteroide oder systemischer Kortikosteroide, die 10 mg/Tag Prednison oder ein dosisäquivalentes Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen, und die Prämedikation für eine Chemotherapie.
  • Gleichzeitige Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon), Faktor-Xa-Inhibitoren (z. B. Rivaroxaban, Apixaban), direkte Thrombininhibitoren (z. B. Dabigatran) oder Thrombozytenaggregationshemmer/Thrombozytenaggregationshemmer, die 24 Stunden vor der Verabreichung von INT230-6 nicht abgesetzt werden können. Aspirin (bis zu 300 mg/Tag) ist erlaubt.
  • Alle Begleitmedikamente, die gemäß der Investigator Brochure (IB) und der Immunchemotherapie gemäß den genehmigten Produktinformationen für die Verwendung mit dem Prüfpräparat kontraindiziert sind.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments oder eine Immunchemotherapie.
  • Jede andere schwerwiegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Grunderkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die geplante Einteilung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko behandlungsbedingter Komplikationen aussetzen kann .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A experimentell

Intervention 1 Woche:

- 1 Injektion von INT230-6 in den Primärtumor der Brust

Danach

  • Standardtherapie einschließlich Operation (30 Wochen)
  • Immun-Chemotherapie -> 24 Wochen

Neoadjuvante Therapie gemäß Keynote-522 (Standardtherapie) - 24 Wochen

Pembrolizumab q3W in Kombination mit

  • Zyklen 1-4: Paclitaxel q1W + Carboplatin q1W oder q3W
  • Zyklus 5-8: Doxorubicin oder Epirubicin q3W + Cyclophosphamid q3W
  • MRT
  • Operation
Arzneimittel: INT230-6

INT230-6 ist eine Formulierung, die aus einem proprietären amphiphilen Zellpenetrationsverstärkermolekül, 8-((2-Hydroxybenzoyl)amino)octanoat, auch als SHAO bezeichnet, in Kombination mit Cisplatin und Vinblastinsulfat besteht.

Das IMP ist in der Schweiz und weltweit ohne Marktzulassung.

Sonstiges: neoadjuvante Immunchemotherapie
Pflegestandard
Sonstiges: Kohorte B Standardtherapie

Intervention 1 Woche:

- Keine Intervention - Beginn der Immunchemotherapie nach Randomisierung

Danach

  • Standardtherapie einschließlich Operation (30 Wochen)
  • Immunchemotherapie -> 24 Wochen

Neoadjuvante Therapie wie Keynote-522 (Standardtherapie) - 24 Wochen

Pembrolizumab q3W in Kombination mit

  • Zyklen 1-4: Paclitaxel q1W + Carboplatin q1W oder q3W
  • Zyklen 5-8: Doxorubicin oder Epirubicin q3W + Cyclophosphamid q3W
  • MRT
  • Operation
Sonstiges: neoadjuvante Immunchemotherapie
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR) im Primärtumor (ypT0/Tis) und betroffenen Lymphknoten (ypN0).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt 29 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.

Für pCR müssen die beiden folgenden Kriterien erfüllt sein:

Kein invasiver Brustkrebs im Primärtumor (nichtinvasive Brustreste zulässig) ypT0/Tis Kein invasiver Brustkrebs in betroffenen Lymphknoten ypN0 Der primäre Endpunkt wird anhand der resezierten Patientengruppe analysiert. Der Endpunkt wird nach Einschätzung des örtlichen Pathologen bewertet.
Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt 29 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR (invasiv bzw. in-situ, jeweils nur invasiv) in der Brust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt 29 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.
Kein invasiver und kein In-situ-Brustkrebs im Primärtumor ypT0 Kein invasiver Brustkrebs in den betroffenen Lymphknoten ypN0 Der Endpunkt wird anhand der resezierten Patientengruppe analysiert. Der Endpunkt wird nach Einschätzung des örtlichen Pathologen bewertet.
Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt 29 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.
pCR in Lymphknoten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt 29 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.
Kein invasiver und kein In-situ-Brustkrebs im Primärtumor ypT0 Kein invasiver Brustkrebs in den betroffenen Lymphknoten ypN0 Der Endpunkt wird anhand der resezierten Patientengruppe analysiert. Der Endpunkt wird nach Einschätzung des örtlichen Pathologen bewertet.
Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt 29 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.
Muster von Nicht-pCR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt 29 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.

Muster im verbleibenden Tumor sind zum Beispiel ein sichtbarer Kreis oder eine Tumorgrenze, ein mondförmiger Resttumor, Tumorinseln im Nekrosemeer, Tumorstreifen, die vom Haupttumor in das umgebende Gewebe ausstrahlen, einzelne Tumorzellen (z. B. bei lobularem Tumor).

Dieser Endpunkt wird basierend auf der Untergruppe der Patienten in der Gruppe der resezierten Patienten analysiert, die im Primärtumor (jeder invasive Krebs im Primärtumor) keinen pCR erreichten.
Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt 29 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.
Gesamtantwort gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 1 bis 4 Wochen nach der letzten SOC-Behandlung und vor der Operation, geschätzt 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 25 bis 28 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.

Das Gesamtansprechen (OR) ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) bei der letzten präoperativen Tumorbeurteilung im Vergleich zur Ausgangs-MRT, die gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde. In der Untergruppe der Patienten in Kohorte A wird zusätzlich die Veränderung vom Ausgangswert zum MRT zwischen der 2. Injektion und dem Beginn der Immunchemotherapie bewertet.

Die Kriterien für RECIST v1.1. wird mit einer Änderung verwendet: Die injizierte Läsion wird weiterhin für diesen Endpunkt gemessen/bewertet. Begründung: Für einen großen Teil der Patienten wird die injizierte Läsion die einzige Tumorläsion sein (cT2-4, cN0) oder sie wird den Großteil der Tumorlast enthalten (in cN1-Fällen). Würde man diese Läsion nicht bewerten, würde dies dazu führen, dass viele Patienten diesen Endpunkt nicht erreichen würden.

Dieser Endpunkt wird basierend auf dem FAS (Full Analysis Set) analysiert.
1 bis 4 Wochen nach der letzten SOC-Behandlung und vor der Operation, geschätzt 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 25 bis 28 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.
Radiologische Tumorreaktion unter Verwendung zweier senkrechter Durchmesser
Zeitfenster: 1 bis 4 Wochen nach der letzten SOC-Behandlung und vor der Operation, geschätzt 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 25 bis 28 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.

Eine zweidimensionale Beurteilung erfolgt nur für den größten (injizierten) Primärtumor in der Brust (nicht für Satellitenläsionen und nicht für Lymphknoten): Wir verwenden den größten im MRT gemessenen Durchmesser und seinen senkrecht dazu stehenden zweiten Durchmesser im selben MRT-Bild. Die beiden Durchmesser werden multipliziert. Das radiologische Ansprechen des Tumors im letzten präoperativen MRT ist wie folgt definiert:

  • CR: Verschwinden der gesamten Läsion
  • PR: > 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
  • PD: > 25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder Auftreten neuer Läsionen in der Brust. Dieser Endpunkt wird basierend auf dem FAS (Full Analysis Set) analysiert.
1 bis 4 Wochen nach der letzten SOC-Behandlung und vor der Operation, geschätzt 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 25 bis 28 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: ): Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des interessierenden Ereignisses bis zu 3 Jahre nach der Operation.

EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:

  • Krankheitsverlauf, der eine Operation ausschließt
  • Lokales oder entferntes Rezidiv
  • Zweites primäres Malignom (Brustkrebs oder andere Krebsarten). Folgende Ereignisse sind ausgeschlossen: Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, lobuläres Karzinom in situ der Brust (LCIS), duktales Karzinom in situ der Brust (DCIS) und myeloplastisches Syndrom
  • Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden zum Datum der letzten verfügbaren Beurteilung vor Beginn einer eventuellen Folgebehandlung zensiert.

Dieser Endpunkt wird basierend auf dem FAS analysiert.
): Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des interessierenden Ereignisses bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Rate brusterhaltender Operationen (BCS) zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, geschätzt 29 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.
Anteil der Patienten mit BCS zum Zeitpunkt der endgültigen Operation. Dieser Endpunkt wird anhand der resezierten Patientengruppe analysiert.
Zum Zeitpunkt der Operation, geschätzt 29 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 27 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B.
Umwandlung der Absicht einer Mastektomie in BSC und axilläre Lymphknotendissektion (ALND) in Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) oder maßgeschneiderte axilläre Chirurgie (TAS) nach der Behandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der präoperativen interdisziplinären Tumorboard-Bewertung, geschätzt 26 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 24 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B

Dieser Endpunkt ist definiert als der Wechsel von der beabsichtigten Mastektomie zu Studienbeginn zu BCS zum Zeitpunkt der endgültigen Operation oder von ALND zu SLND oder TAS.

Die Analyse erfolgt auf Grundlage der Untergruppe der Patienten im resezierten Patientensatz, für die bei der Registrierung eine Mastektomie oder ALND vorgesehen war.
Zum Zeitpunkt der präoperativen interdisziplinären Tumorboard-Bewertung, geschätzt 26 bis 32 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte A und 24 bis 30 Wochen nach Behandlungsbeginn für Kohorte B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Ursina Zürrer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studienleiter: Markus Joerger, Prof, HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 66/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur INT230-6

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren