- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06405048
A modell-tényellenőrző bővítmény hatása a HPV-oltással kapcsolatos félretájékoztatásra: felmérési kísérlet
A HPV-oltással kapcsolatos félretájékoztatást a középiskolás lányok szülei körében történő félretájékoztatást javító makett-tényellenőrző bővítmény megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése: Egy felmérési kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a felméréses kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kínai tényellenőrzés modell-kiterjesztésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amely javítja a HPV-vel és a HPV-oltással kapcsolatos félretájékoztatási képességet a középiskolás lányok szülei között Kína három gazdaságilag eltérő régiójában. Ez magában foglalja a Shanghai megacity-t, egy városi várost Anhui tartományban, és vidéki megyéket Anhui tartományban. A résztvevők olyan középiskolás lányok szülei lesznek, akik még nem kapták meg a HPV-oltást. Ez a kísérlet véletlenszerűen beosztja a résztvevőket az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport résztvevői egy modell kínai tényellenőrző kiterjesztést fognak használni, míg a kontrollcsoportba tartozók nem.
A vizsgálat mintanagyságát a két elsődleges eredmény alapján határozták meg: a HPV-oltás ismerete és a téves információk eloszlatásának képessége. A meglévő irodalom áttekintése azt sugallja, hogy a kínai szülők szándéka vagy bizalma, hogy gyermekeiket HPV-oltással oltassák be, valamint az oltóanyaggal kapcsolatos ismereteik és a félretájékoztatás elleni képességük általában 50% és 70% között mozog. 60%-os kiindulási arányt feltételeztünk mind az oltással kapcsolatos ismeretek, mind a téves információk felismerése tekintetében. Az oktatási beavatkozásoknak való kitettség várhatóan 10%-kal növeli ezeket az arányokat, és 70%-ra emeli. 0,05-ös szignifikanciaszintet és 90%-os statisztikai hatványt használva úgy számították ki, hogy a szükséges mintaszám csoportonként minimum 473 résztvevő. A potenciális változékonyság figyelembevétele és a vizsgálat robusztusságának megerősítése érdekében minden csoportba 500 résztvevőt vesznek fel, az 1:1 arány megtartásával. Ez a megközelítés 1000 résztvevős teljes mintát eredményez. Az ilyen mintanagyság biztosítja, hogy a vizsgálat kellően erős legyen ahhoz, hogy észlelje az érdeklődésre számot tartó eredmények jelentős változását.
Ebben a tanulmányban 11 mobil Weibo poszt képernyőképet készítettek, amelyek számos témát fednek le, beleértve a meddőséget, a biztonságot, a vakcinák összetevőit, a magas kockázatú méhnyakrák típusait, a rendszeres ellenőrzéseket, a fertőzési útvonalakat és egyebeket.
Mindkét csoport résztvevői egy hat fázisból álló kérdőívet töltenek ki:
- 1. fázis (alapállapot-értékelés): A résztvevők mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportban kitöltenek egy kérdőívet, amely tartalmazza (a) az alapvető demográfiai információkat, (b) a HPV-oltással kapcsolatos ismereteket, (c) a HPV-oltással kapcsolatos tudatosságot és bizalmat, valamint (d) az oltási szándékokat.
- 2. fázis (1. beavatkozási modul): A beavatkozási csoport résztvevői átnéznek hat Weibo-bejegyzés képernyőképet, amelyek mindegyike egy makett kínai tényellenőrző bővítményt tartalmaz. A kontrollcsoport azonos képernyőképeket fog látni, de a tényellenőrző kiterjesztés nélkül. A bejegyzések fele hamis információkat tartalmaz. Az egyes bejegyzések megtekintése után az intervenciós csoport tagjai értékelni fognak egy, a Weibo tartalommal kapcsolatos állítást, amely megfelel az előre meghatározott (b) HPV oltással kapcsolatos ismeretek egyikének. Válaszaik a következők lesznek: 1) Helyes, 2) Helytelen vagy 3) Nem tudom, figyelembe véve mind a bejegyzés tartalmát, mind a tényellenőrző bővítmény megállapításait. A kontrollcsoport résztvevői ugyanazt az állítást csak a bejegyzés tartalma alapján értékelik, azonos válaszlehetőségekkel.
- 3. fázis (2. beavatkozási modul): Minden résztvevő átnéz négy további Weibo-bejegyzés képernyőképet, amelyek közül kettő hamis információt tartalmaz, annak értékelésére, hogy a modell-tényellenőrző bővítménynek való kitettség javította-e az intervenciós csoport azon képességét, hogy hamis információkat azonosítson. Az 1. beavatkozási modul ugyanazt a kérdésformátumot fogja használni a válaszokhoz.
- 4. fázis (beavatkozás utáni értékelés): Minden résztvevőnek ki kell töltenie a (c) a HPV-oltással kapcsolatos tudatosság és bizalom, valamint (d) az oltási szándékok című részeket.
- 5. fázis (3. beavatkozási modul): Mindkét csoport minden résztvevőjét megkérdezik, hogy használnak-e egy makett-tényellenőrző bővítményt a Weibo-bejegyzés képernyőképeinek megtekintésekor. Ha a résztvevők az „Igen” lehetőséget választják, egy Weibo-bejegyzés képernyőképet fognak látni a megjelenített kiterjesztéssel; Ha a „Nem” lehetőséget választják, a kiterjesztés nem jelenik meg. Az 1. beavatkozási modul ugyanazt a kérdésformátumot fogja használni a válaszokhoz. Ennek a fázisnak a célja, hogy felmérje a résztvevők viselkedését a bővítmény használatával kapcsolatban.
- 6. fázis (Felhasználói élmény értékelése): Minden résztvevő kitölti az (e) felhasználói élmény szakaszt egy modell-tényellenőrző kiterjesztéssel.
A kísérlet befejezése után leleplezési eljárást végeznek mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport résztvevői számára. Ez azért van így, hogy elkerüljük a félretájékoztatás Weibón való terjesztésével kapcsolatos esetleges kockázatokat.
Az adatelemzés Difference-in-Differences (DID) analízist, többszörös logisztikus regressziót és más megfelelő statisztikai módszereket fog alkalmazni a modell kínai tényellenőrző kiterjesztés hatékonyságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhiyuan Hou, PhD
- Telefonszám: 86+21 33563935
- E-mail: zyhou@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leesa Lin, PhD
- Telefonszám: +852 39103770
- E-mail: leesalin@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kína, 247100
- Chizhou Health Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Liubing Gong, MS
- E-mail: chzcpdcxf@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201800
- Jiading District Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Peng, MS
- E-mail: penny200210108@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek olyan diáklányok szüleinek vagy törvényes gyámjainak kell lenniük, akik jelenleg a részt vevő középiskolába iratkoztak be.
- A szülő vagy gondviselő női középiskolás diákja nem kaphatta meg a HPV-oltást, nem kérhet időpontot HPV-oltásra, és nem lehet ellenjavallata a HPV-oltás beadásához.
- A résztvevőknek mentesnek kell lenniük olyan mentális egészségi zavaroktól vagy látási/olvasási fogyatékosságoktól, amelyek akadályozhatják teljes körű részvételüket a beavatkozási tevékenységekben és azok befejezésében.
- A résztvevőknek tájékozott beleegyezést kell adniuk, és kifejezniük kell hajlandóságukat az aktív részvételre a vizsgálat során.
Kizárási kritériumnak minősülnek azok a személyek, akik nem felelnek meg a fent említett felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Modell-tényellenőrző kiterjesztési beavatkozási csoport
Az intervenciós csoport résztvevői három modullal vesznek részt: Az 1. modulban a résztvevők hat Weibo-bejegyzés képernyőképet vizsgálnak meg, amelyek mindegyike egy kínai tényellenőrző bővítmény makettjét tartalmazza. Az intervenciós csoport résztvevői értékelni fognak egy, az egyes bejegyzések tartalmához kapcsolódó nyilatkozatot, amely összhangban van a HPV-oltással kapcsolatos, előre meghatározott ismeretekkel a (b) szakaszban. Válaszlehetőségeik a következők lesznek: 1) Helyes, 2) Helytelen vagy 3) Nem tudom, figyelembe véve mind a bejegyzést, mind a bővítmény visszajelzését. A 2. modulban a résztvevők négy további Weibo-bejegyzés képernyőképet tekintenek meg, amelyek közül kettő hamis információt tartalmaz. A válaszok az 1. modulban használt formátumot követik. A 3. modulban a résztvevők eldönthetik, hogy a Weibo-bejegyzés képernyőképeit engedélyezve vagy letiltva tekintsék meg a tényellenőrző bővítménnyel. Ha az „Igen” lehetőséget választják, a képernyőkép a kiterjesztéssel együtt jelenik meg; ha "Nem", akkor a kiterjesztés nélkül jelenik meg. |
Ebben a felmérési kísérletben a beavatkozás magában foglalja a mobil Weibo-post képernyőképeket, amelyek egy makett kínai tényellenőrző böngészőbővítményt tartalmaznak.
Minden képernyőkép tényleges Weibo-bejegyzéseken alapul.
A tényellenőrző tartalmat egy Large Language Model (LLM) állítja elő, a releváns ismeretekre és utasításokra szabva, majd ezt követően szakértők hitelesítik.
A Weibo-bejegyzések számos népszerű témát fednek le, amelyekről ismert, hogy téves információkat tartalmaznak, beleértve a meddőséget, a biztonságot, az oltóanyagok összetevőit, a magas kockázatú méhnyakrák-típusokat, a rendszeres ellenőrzéseket, a fertőzési útvonalakat és egyebeket.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői három modulban vesznek részt: Az 1. és 2. modulban hat, illetve négy Weibo-bejegyzés képernyőképet tekintenek át, a kínai tényellenőrző kiterjesztés nélkül. A résztvevők értékelni fogják az egyes bejegyzések tartalmához kapcsolódó állításokat, összhangban a HPV-oltással kapcsolatos előre meghatározott ismeretekkel a (b) szakaszban. Válaszlehetőségeik a következők lesznek: 1) Helyes, 2) Helytelen vagy 3) Nem tudom, kizárólag a hozzászólások tartalma alapján. A 3. modulban a résztvevők eldönthetik, hogy a Weibo-bejegyzés képernyőképeit engedélyezve vagy letiltva tekintsék meg a tényellenőrző bővítménnyel. Ha az „Igen” lehetőséget választják, a képernyőkép a kiterjesztéssel együtt jelenik meg; ha "Nem", akkor a kiterjesztés nélkül jelenik meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes a téves információk leleplezésére
Időkeret: 1. nap, egyetlen felmérésben
|
Ez az eredmény azt méri, hogy a résztvevők mennyire képesek a HPV-vel vagy a HPV-oltással kapcsolatos félretájékoztatásra.
A teljes leleplezési pontszám 0 és 10 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb leleplezési készségeket tükröznek.
|
1. nap, egyetlen felmérésben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV oltási szándék
Időkeret: 1. nap, egyetlen felmérésben
|
A lányok HPV elleni oltásának szándéka, egy ötfokú Likert-skálán mérve, 0-tól ("nagyon nem hajlandó") 5-ig ("nagyon hajlandó").
|
1. nap, egyetlen felmérésben
|
|
HPV vakcina bizalom
Időkeret: 1. nap, egyetlen felmérésben
|
Vaccine Confidence Index (VCI), beleértve az oltás hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos bizalmat, egy ötfokú Likert-skálán mérve 0-tól ("egyáltalán nem értek egyet") 5-ig ("teljesen egyetértek").
|
1. nap, egyetlen felmérésben
|
|
Szerszám átvétel
Időkeret: 1. nap, egyetlen felmérésben
|
Meghatározza, hogy a résztvevők szeretnének-e modell-tényellenőrző bővítményt használni a Weibo-bejegyzések képernyőképeinek megtekintésekor.
A válaszok vagy igen (1) vagy nem (0).
|
1. nap, egyetlen felmérésben
|
|
Felhasználói tapasztalat a tény-ellenőrző kiterjesztés makettjében
Időkeret: 1. nap, egyetlen felmérésben
|
4 kérdés egy makett-tényellenőrző böngészőbővítmény felhasználói élményéről, ötfokú Likert-skála segítségével mérve, az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig
|
1. nap, egyetlen felmérésben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhiyuan Hou, PhD, Fudan University
- Kutatásvezető: Leesa Lin, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Norman CD, Skinner HA. eHealth Literacy: Essential Skills for Consumer Health in a Networked World. J Med Internet Res. 2006 Jun 16;8(2):e9. doi: 10.2196/jmir.8.2.e9.
- Zimet GD, Rosberger Z, Fisher WA, Perez S, Stupiansky NW. Beliefs, behaviors and HPV vaccine: correcting the myths and the misinformation. Prev Med. 2013 Nov;57(5):414-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.013. Epub 2013 May 31.
- Lee KY, Dabak SV, Kong VH, Park M, Kwok SLL, Silzle M, Rachatan C, Cook A, Passanante A, Pertwee E, Wu Z, Elkin JA, Larson HJ, Lau EHY, Leung K, Wu JT, Lin L. Effectiveness of chatbots on COVID vaccine confidence and acceptance in Thailand, Hong Kong, and Singapore. NPJ Digit Med. 2023 May 25;6(1):96. doi: 10.1038/s41746-023-00843-6.
- Huang S, Yang J, Fong S, Zhao Q. Artificial intelligence in the diagnosis of COVID-19: challenges and perspectives. Int J Biol Sci. 2021 Apr 10;17(6):1581-1587. doi: 10.7150/ijbs.58855. eCollection 2021.
- Scherer LD, McPhetres J, Pennycook G, Kempe A, Allen LA, Knoepke CE, Tate CE, Matlock DD. Who is susceptible to online health misinformation? A test of four psychosocial hypotheses. Health Psychol. 2021 Apr;40(4):274-284. doi: 10.1037/hea0000978. Epub 2021 Mar 1.
- Bin Naeem S, Kamel Boulos MN. COVID-19 Misinformation Online and Health Literacy: A Brief Overview. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 30;18(15):8091. doi: 10.3390/ijerph18158091.
- Southwick L, Guntuku SC, Klinger EV, Seltzer E, McCalpin HJ, Merchant RM. Characterizing COVID-19 Content Posted to TikTok: Public Sentiment and Response During the First Phase of the COVID-19 Pandemic. J Adolesc Health. 2021 Aug;69(2):234-241. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.05.010. Epub 2021 Jun 22.
- Tangcharoensathien V, Calleja N, Nguyen T, Purnat T, D'Agostino M, Garcia-Saiso S, Landry M, Rashidian A, Hamilton C, AbdAllah A, Ghiga I, Hill A, Hougendobler D, van Andel J, Nunn M, Brooks I, Sacco PL, De Domenico M, Mai P, Gruzd A, Alaphilippe A, Briand S. Framework for Managing the COVID-19 Infodemic: Methods and Results of an Online, Crowdsourced WHO Technical Consultation. J Med Internet Res. 2020 Jun 26;22(6):e19659. doi: 10.2196/19659.
- Hu D, Martin C, Dredze M, Broniatowski DA. Chinese social media suggest decreased vaccine acceptance in China: An observational study on Weibo following the 2018 Changchun Changsheng vaccine incident. Vaccine. 2020 Mar 17;38(13):2764-2770. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.02.027. Epub 2020 Feb 22.
- Chen L, Wang X, Peng TQ. Nature and Diffusion of Gynecologic Cancer-Related Misinformation on Social Media: Analysis of Tweets. J Med Internet Res. 2018 Oct 16;20(10):e11515. doi: 10.2196/11515.
- Keelan J, Pavri V, Balakrishnan R, Wilson K. An analysis of the Human Papilloma Virus vaccine debate on MySpace blogs. Vaccine. 2010 Feb 10;28(6):1535-40. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.11.060. Epub 2009 Dec 8.
- Huang Y, Xu S, Xu Y, Yao D, Wang L, Zhao Y, Wu Q. A New Strategy for Cervical Cancer Prevention Among Chinese Women: How Much Do They Know and How Do They React Toward the HPV Immunization? J Cancer Educ. 2021 Apr;36(2):386-394. doi: 10.1007/s13187-019-01642-y.
- Zhang Y, Wang Y, Liu L, Fan Y, Liu Z, Wang Y, Nie S. Awareness and knowledge about human papillomavirus vaccination and its acceptance in China: a meta-analysis of 58 observational studies. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:216. doi: 10.1186/s12889-016-2873-8.
- Li K, Li Q, Song L, Wang D, Yin R. The distribution and prevalence of human papillomavirus in women in mainland China. Cancer. 2019 Apr 1;125(7):1030-1037. doi: 10.1002/cncr.32003. Epub 2019 Feb 12.
- Li C, Wu M, Wang J, Zhang S, Zhu L, Pan J, Zhang W. A population-based study on the risks of cervical lesion and human papillomavirus infection among women in Beijing, People's Republic of China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Oct;19(10):2655-64. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0212. Epub 2010 Aug 18.
- Zhao FH, Lin MJ, Chen F, Hu SY, Zhang R, Belinson JL, Sellors JW, Franceschi S, Qiao YL, Castle PE; Cervical Cancer Screening Group in China. Performance of high-risk human papillomavirus DNA testing as a primary screen for cervical cancer: a pooled analysis of individual patient data from 17 population-based studies from China. Lancet Oncol. 2010 Dec;11(12):1160-71. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70256-4. Epub 2010 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):11.
- Li X, Xiang F, Dai J, Zhang T, Chen Z, Zhang M, Wu R, Kang X. Prevalence of cervicovaginal human papillomavirus infection and genotype distribution in Shanghai, China. Virol J. 2022 Sep 12;19(1):146. doi: 10.1186/s12985-022-01879-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fact-checking Extension
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .