- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06431997
Tanulmány az időkorlátos étkezés beavatkozásáról a GDM magas kockázatú populációiban
Az időkorlátozott étkezés hatása a terhességi diabétesz mellitusz előfordulására a magas kockázatú populációkban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig;
- A GDM kockázata magában foglalja a túlsúlyt vagy az elhízást (BMI ≥ 24 kg/m2 terhesség előtt), az elsőfokú rokon cukorbeteg, a kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás (≥130/80 Hgmm vagy magas vérnyomás kezelés alatt), HDL-koleszterinszint < 1 mmol/l és/vagy trigliceridszint > 2,8 mmol/l, GDM anamnézisben, makroszómiás szülés a kórelőzményben, policisztás petefészek szindrómában szenvedő egyének, ismételt pozitív éhgyomri vizelet glükózszint az első trimeszterben, vagy 45 év feletti életkor a Diagnosztikai útmutató szerint és a hiperglikémia kezelése terhességben (2022);
- Kevesebb, mint 14 hetes terhesség;
- Képes kínai nyelvű kérdőívek olvasására és kitöltésére;
- egyszeri terhesség.
Kizárási kritériumok:
- Pregesztációs cukorbetegség (beleértve a fogantatás előtt diagnosztizált cukorbetegséget; éhgyomri vércukorszint ≥ 7,0 mmol/L vagy HbA1c ≥ 6,5% az első trimeszterben; a hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tipikus tünetei, opcionális vércukorszint ≥ 11,1 mmol/L);
- Károsodott glükóztolerancia (beleértve az éhomi vércukorszintet ≥ 5,6 mmol/l vagy két éhomi vércukorszintet ≥ 5,1 mmol/l az első trimeszterben);
- A glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek, például metformin, glükokortikoidok és orlisztát jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása;
- Súlyos társbetegségek (beleértve a szívbetegségeket, vesebetegségeket, hepatopathiát, autoimmun betegségeket, kontrollálatlan pajzsmirigybetegséget, korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatokat stb.);
- Magzati fejlődési rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek;
- Méhnyak-elégtelenség (beleértve a méhnyak ultrahangos hosszát < 25 mm-rel a terhesség 24. hete előtt, a spontán koraszülést az előző terhesség 14-36. hetében, vagy a méhnyak tágulatát a múltban vagy a jelenlegi terhességben);
- A gyakorlatok ellenjavallatai (beleértve a folyamatos hüvelyi vérzést, a koraszülés veszélyét, a placenta previa-t, a membránok idő előtti szakadását, súlyos vérszegénységet stb.);
- A kábítószerrel való visszaélés, amely a függő tulajdonságokkal rendelkező kábítószerek, például kábítószerek, pszichotróp anyagok, dohány és alkohol ismétlődő, súlyos fogyasztását jelenti;
- Hyperemesis gravidarum, amely a súlyos és tartós hányingerre és hányásra utal, amely nem tud enni vagy keveset enni, ami kiszáradáshoz, ketózishoz, sőt acidózishoz vezet;
- Különleges vagy előírt diéta egyéb okokból;
- Étkezési ablak <10 óra.
Kilépési feltételek:
- A tájékozott megállapodásban foglalt megfelelő felelősségek és kötelezettségek be nem tartása vagy nem vállalása;
- Azok a terhes nők, akik a terhesség 24-28. hetében a GDM diagnózis és szűrés befejezése előtt megszakítják terhességüket, automatikusan kilépnek a csoportból, mint például a súlyos magzati fejlődési rendellenesség, eklampszia, abortusz stb.
- A súlyos betegségek, mint például a különösen súlyos szülészeti orvosi események, rosszindulatú daganatok, súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, agysérülések, bénulás és más súlyos betegségek továbbra sem fogadhatják el ezt a beavatkozási tervet és a nyomon követést, és kiléphetnek a vizsgálatból;
- A vizsgálati időszakban baleseti rokkantság vagy nem-beavatkozási tényezők okozta haláleset következett be, és kilépett a vizsgálatból;
- Az alanyok szubjektív módon nem hajlandók továbbra is elfogadni a beavatkozási programot, és aláírni a kilépési megállapodást, hogy önkéntes alapon kilépnek a csoportból, és a kilépési nyilatkozatban foglaltak szerint döntenek arról, hogy továbbra is nyomon követik-e a terhesség folyamatát és kimenetelét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRE (időben korlátozott étkezési csoport)
A TRE csoportba rendelt résztvevőket arra utasítják, hogy minden nap 10 órás étkezési ablakban (8:30-tól 18:30-ig) fogyasszák el az előírt kalóriákat, és csak kalóriamentes italok fogyasztása engedélyezett az étkezési ablakon kívül 3 hónapon keresztül. 14-26 terhességi hét).
|
All participants will be instructed to follow a diet of 1800-2200 kcal/d (50-60% of energy from carbohydrate, 30% from protein, 10-20% from fat) based primarily on Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), Dietary guidelines for pregnant women and Guideline of Diagnosis and Treatment of Hyperglycemia in Pregnancy (2022).
Participants assigned to the TRE group will be instructed to consume prescribed calories in a 10-hour eating window (from 8:30 am to 18:30 pm) each day and only noncaloric beverages were permitted outside of the eating window over 3 months (from 14-26 gestational weeks).
Participants in the SOC group will be instructed to consume prescribed calories following habitual daily eating schedule over 3 months.
|
|
Nincs beavatkozás: SOC (standard of care group)
Az SOC csoport résztvevőit arra utasítják, hogy az előírt kalóriákat a szokásos napi étkezési ütemterv szerint fogyasszák el 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GDM előfordulása
Időkeret: 26. terhességi hét
|
Diagnosztizálva a 75 g-os orális glükóztolerancia-teszttel (OGTT).
|
26. terhességi hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makroszómiában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Kiszállításkor
|
4000 g-nál nagyobb születési súlyú újszülöttek száma.
|
Kiszállításkor
|
|
Alacsony születési súlyú újszülöttek száma
Időkeret: Kiszállításkor
|
<2500 g születési súlyú újszülöttek száma.
|
Kiszállításkor
|
|
A terhességi korhoz képest nagy újszülöttek száma (LGA)
Időkeret: Kiszállításkor
|
A súlyú újszülöttek száma meghaladja a terhességi kor 90. percentilisét.
|
Kiszállításkor
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi újszülöttek száma (SGA)
Időkeret: Kiszállításkor
|
A súlyú újszülöttek száma a terhességi kor 10. százaléka alatt van.
|
Kiszállításkor
|
|
A váll dystocia előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
|
Annak az állapotnak az előfordulása, amikor a magzati fej normál tapadása nem vezet a vállak kihordásához.
|
Kiszállításkor
|
|
Születési sérülést szenvedett újszülöttek száma
Időkeret: Kiszállításkor
|
Azon újszülöttek száma, akiknél a születéskor bekövetkezett nemkívánatos esemény következtében az újszülött testfunkciója vagy szerkezete károsodott.
|
Kiszállításkor
|
|
Az újszülöttek száma, akik újszülött intenzív osztályra (NICU) kerültek
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
|
Az újszülöttek száma, akik újszülött intenzív osztályra (NICU) kerültek.
|
A szülés utáni első 28 napon belül
|
|
Az újszülöttkori légzészavarban szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
|
Klinikai tünetekkel járó újszülöttek száma, beleértve a tachypnoét, az orr kiszélesedését, a hörgést, a visszahúzódásokat (bordaalatti, bordaközi, szupracostalis, juguláris), cianózist, apnoét, bradypnoét, szabálytalan légzést, belégzési stridort, zihálást és hipoxiát stb.
|
A szülés utáni első 28 napon belül
|
|
A hipoglikémiás újszülöttek száma
Időkeret: A szülés utáni első 48 órán belül
|
<2,6 mmol/l vénás glükózszinttel rendelkező újszülöttek száma.
|
A szülés utáni első 48 órán belül
|
|
A kóros sárgaságban szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
|
Sárgaság, amely olyan tényezők miatt alakul ki, amelyek megváltoztatják a májban a bilirubin metabolizmusának szokásos folyamatát, amely kezelést igényel.
|
A szülés utáni első 28 napon belül
|
|
A II. fokozatú vagy magasabb fokú intraventricularis vérzésben (IVH) szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
|
Ultrahanggal diagnosztizált II. fokozatú vagy annál magasabb intraventricularis vérzés (IVH).
|
A szülés utáni első 28 napon belül
|
|
Nekrotizáló enterocolitisben (NEC) szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
|
Röntgenfelvétellel vagy műtéttel diagnosztizált nekrotizáló enterocolitis (NEC).
|
A szülés utáni első 28 napon belül
|
|
Asszisztált lélegeztetéssel kezelt újszülöttek száma > 24 óra endotracheális csövön keresztül.
Időkeret: Születéstől számított 72 órán belül
|
Asszisztált lélegeztetéssel kezelt újszülöttek száma > 24 óra endotracheális csövön keresztül.
|
Születéstől számított 72 órán belül
|
|
Szepszisben szenvedő újszülöttek száma.
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
|
Vérkultúrával megállapított szeptikémiás újszülöttek száma.
|
A szülés utáni első 28 napon belül
|
|
Az újszülöttkori halálozás előfordulása.
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
|
A halálozások gyakorisága az élveszületések között az élet első 28 teljes napjában.
|
A szülés utáni első 28 napon belül
|
|
Az anyai éhgyomri plazma inzulin szintje
Időkeret: 24-28 terhességi héten
|
Anyai éhomi plazma inzulinszint.
|
24-28 terhességi héten
|
|
Az anyai HbA1c szintje
Időkeret: 24-28 terhességi héten
|
Anyai vénás glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje.
|
24-28 terhességi héten
|
|
Homeosztatikus modellértékeléssel (HOMA-IR) számított inzulinrezisztencia
Időkeret: 24-28 terhességi héten
|
Homeosztatikus modellértékeléssel (HOMA-IR) számított inzulinrezisztencia.
HOMA-IR = éhgyomri plazma glükóz (FPG) × éhomi plazma inzulin (FINS)/22,5.
A magasabb HOMA-IR érték az inzulinrezisztencia nagyobb súlyosságát jelzi.
|
24-28 terhességi héten
|
|
Anyai lipid profil
Időkeret: 24-28 terhességi héten
|
Az anyai vénás alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), a trigliceridek és az összkoleszterin szintje.
|
24-28 terhességi héten
|
|
Anyai változás a depresszióban, az alvás minőségében és az életminőségben
Időkeret: A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig
|
Az anyai depresszióban, az alvásminőségben és az életminőségben a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) és a 12 tételes Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) által mért változása. terhesség előtti állapot és 24-28 terhességi hét. A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. A lehetséges súlyos depresszió azonosítására szolgáló szűrés standard határértéke 10 vagy annál magasabb. Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI): A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. 12 tételes rövid formájú egészségfelmérés kérdőív (SF-12): a fizikai komponens pontszáma (PCS) 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobbak. |
A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig
|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig
|
Terhesség előtti testsúly és 24-28 terhességi hét súlya szerint mérve.
|
A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig
|
Terhesség előtti derékbőség és derékbőség szerint mérve a 24-28 terhességi héten.
|
A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig
|
|
Az anyai megbetegedések előfordulása
Időkeret: 24-28 terhességi héttől a szülésig
|
Terhesség hipertóniás rendellenességeinek előfordulása, hydramnion, placenta leválás, membránok koraszülött/szülés előtti szakadása (P/PROM), koraszülés, chorioamnionitis, szülés utáni vérzés és halvaszületés.
|
24-28 terhességi héttől a szülésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 14-26 terhességi hét között
|
A kínai étrendi irányelvek megfelelőségi mutatója terhes nők számára (CDGCI-PW) intervenciós intézkedésének betartása, valamint azon napok számbavétele, amelyek során a résztvevők kalóriát fogyasztottak az időablakon kívül, vagy meghaladták a szükséges energiabevitel felső határát. A kínai étrendi irányelveknek való megfelelési mutató terhes nők számára (CDGCI-PW): A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám a jobb betartást jelzi. |
14-26 terhességi hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Viselkedés, állat
- Cukorbetegség, terhességi
- Anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási viselkedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FD153502
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .