Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az időkorlátos étkezés beavatkozásáról a GDM magas kockázatú populációiban

2026. július 26. frissítette: Yu Xiong, Fudan University

Az időkorlátozott étkezés hatása a terhességi diabétesz mellitusz előfordulására a magas kockázatú populációkban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy az időkorlátozott étkezés (TRE) csökkentheti-e a terhességi diabetes mellitus (GDM) előfordulását magas kockázatú terhes nőknél. A kutatók egy 3 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni, hogy összehasonlítsák a 10 órás TRE és a szokásos étkezési idő GDM-re gyakorolt ​​hatását azonos energiabevitel mellett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók egy multicentrikus, nyílt és párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatot mutatnak be. Összesen 240 korai terhességben lévő nőt véletlenszerűen besoroltak a TRE csoportba és az SOC (standard of care) csoportba az 1:1 arány szerint. A TRE csoportba besorolt ​​résztvevőket arra utasítják, hogy fogyasszák el az előírt kalóriákat egy 10 órás étkezési ablakban ( 8:30 és 18:30 között) minden nap, és csak kalóriamentes italok fogyasztása volt megengedett az étkezési ablakon kívül 3 hónapon keresztül (14-26 terhességi hét között). Az SOC csoport résztvevőit arra utasítják, hogy az előírt kalóriákat a szokásos napi étkezési ütemterv szerint fogyasszák el 3 hónapon keresztül. Minden résztvevőnek naponta körülbelül 30 percig közepes intenzitású fizikai aktivitást kell követnie, és a vizsgálati időszak alatt étrendi és testmozgási tanácsadásban kell részesülnie. A GDM-t 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) teszttel diagnosztizálták a 24-28. terhességi héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-50 éves korig;
  2. A GDM kockázata magában foglalja a túlsúlyt vagy az elhízást (BMI ≥ 24 kg/m2 terhesség előtt), az elsőfokú rokon cukorbeteg, a kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás (≥130/80 Hgmm vagy magas vérnyomás kezelés alatt), HDL-koleszterinszint < 1 mmol/l és/vagy trigliceridszint > 2,8 mmol/l, GDM anamnézisben, makroszómiás szülés a kórelőzményben, policisztás petefészek szindrómában szenvedő egyének, ismételt pozitív éhgyomri vizelet glükózszint az első trimeszterben, vagy 45 év feletti életkor a Diagnosztikai útmutató szerint és a hiperglikémia kezelése terhességben (2022);
  3. Kevesebb, mint 14 hetes terhesség;
  4. Képes kínai nyelvű kérdőívek olvasására és kitöltésére;
  5. egyszeri terhesség.

Kizárási kritériumok:

  1. Pregesztációs cukorbetegség (beleértve a fogantatás előtt diagnosztizált cukorbetegséget; éhgyomri vércukorszint ≥ 7,0 mmol/L vagy HbA1c ≥ 6,5% az első trimeszterben; a hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tipikus tünetei, opcionális vércukorszint ≥ 11,1 mmol/L);
  2. Károsodott glükóztolerancia (beleértve az éhomi vércukorszintet ≥ 5,6 mmol/l vagy két éhomi vércukorszintet ≥ 5,1 mmol/l az első trimeszterben);
  3. A glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek, például metformin, glükokortikoidok és orlisztát jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása;
  4. Súlyos társbetegségek (beleértve a szívbetegségeket, vesebetegségeket, hepatopathiát, autoimmun betegségeket, kontrollálatlan pajzsmirigybetegséget, korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatokat stb.);
  5. Magzati fejlődési rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek;
  6. Méhnyak-elégtelenség (beleértve a méhnyak ultrahangos hosszát < 25 mm-rel a terhesség 24. hete előtt, a spontán koraszülést az előző terhesség 14-36. hetében, vagy a méhnyak tágulatát a múltban vagy a jelenlegi terhességben);
  7. A gyakorlatok ellenjavallatai (beleértve a folyamatos hüvelyi vérzést, a koraszülés veszélyét, a placenta previa-t, a membránok idő előtti szakadását, súlyos vérszegénységet stb.);
  8. A kábítószerrel való visszaélés, amely a függő tulajdonságokkal rendelkező kábítószerek, például kábítószerek, pszichotróp anyagok, dohány és alkohol ismétlődő, súlyos fogyasztását jelenti;
  9. Hyperemesis gravidarum, amely a súlyos és tartós hányingerre és hányásra utal, amely nem tud enni vagy keveset enni, ami kiszáradáshoz, ketózishoz, sőt acidózishoz vezet;
  10. Különleges vagy előírt diéta egyéb okokból;
  11. Étkezési ablak <10 óra.

Kilépési feltételek:

  1. A tájékozott megállapodásban foglalt megfelelő felelősségek és kötelezettségek be nem tartása vagy nem vállalása;
  2. Azok a terhes nők, akik a terhesség 24-28. hetében a GDM diagnózis és szűrés befejezése előtt megszakítják terhességüket, automatikusan kilépnek a csoportból, mint például a súlyos magzati fejlődési rendellenesség, eklampszia, abortusz stb.
  3. A súlyos betegségek, mint például a különösen súlyos szülészeti orvosi események, rosszindulatú daganatok, súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, agysérülések, bénulás és más súlyos betegségek továbbra sem fogadhatják el ezt a beavatkozási tervet és a nyomon követést, és kiléphetnek a vizsgálatból;
  4. A vizsgálati időszakban baleseti rokkantság vagy nem-beavatkozási tényezők okozta haláleset következett be, és kilépett a vizsgálatból;
  5. Az alanyok szubjektív módon nem hajlandók továbbra is elfogadni a beavatkozási programot, és aláírni a kilépési megállapodást, hogy önkéntes alapon kilépnek a csoportból, és a kilépési nyilatkozatban foglaltak szerint döntenek arról, hogy továbbra is nyomon követik-e a terhesség folyamatát és kimenetelét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRE (időben korlátozott étkezési csoport)
A TRE csoportba rendelt résztvevőket arra utasítják, hogy minden nap 10 órás étkezési ablakban (8:30-tól 18:30-ig) fogyasszák el az előírt kalóriákat, és csak kalóriamentes italok fogyasztása engedélyezett az étkezési ablakon kívül 3 hónapon keresztül. 14-26 terhességi hét).
All participants will be instructed to follow a diet of 1800-2200 kcal/d (50-60% of energy from carbohydrate, 30% from protein, 10-20% from fat) based primarily on Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), Dietary guidelines for pregnant women and Guideline of Diagnosis and Treatment of Hyperglycemia in Pregnancy (2022). Participants assigned to the TRE group will be instructed to consume prescribed calories in a 10-hour eating window (from 8:30 am to 18:30 pm) each day and only noncaloric beverages were permitted outside of the eating window over 3 months (from 14-26 gestational weeks). Participants in the SOC group will be instructed to consume prescribed calories following habitual daily eating schedule over 3 months.
Nincs beavatkozás: SOC (standard of care group)
Az SOC csoport résztvevőit arra utasítják, hogy az előírt kalóriákat a szokásos napi étkezési ütemterv szerint fogyasszák el 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GDM előfordulása
Időkeret: 26. terhességi hét
Diagnosztizálva a 75 g-os orális glükóztolerancia-teszttel (OGTT).
26. terhességi hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makroszómiában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Kiszállításkor
4000 g-nál nagyobb születési súlyú újszülöttek száma.
Kiszállításkor
Alacsony születési súlyú újszülöttek száma
Időkeret: Kiszállításkor
<2500 g születési súlyú újszülöttek száma.
Kiszállításkor
A terhességi korhoz képest nagy újszülöttek száma (LGA)
Időkeret: Kiszállításkor
A súlyú újszülöttek száma meghaladja a terhességi kor 90. percentilisét.
Kiszállításkor
A terhességi korhoz képest kicsi újszülöttek száma (SGA)
Időkeret: Kiszállításkor
A súlyú újszülöttek száma a terhességi kor 10. százaléka alatt van.
Kiszállításkor
A váll dystocia előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
Annak az állapotnak az előfordulása, amikor a magzati fej normál tapadása nem vezet a vállak kihordásához.
Kiszállításkor
Születési sérülést szenvedett újszülöttek száma
Időkeret: Kiszállításkor
Azon újszülöttek száma, akiknél a születéskor bekövetkezett nemkívánatos esemény következtében az újszülött testfunkciója vagy szerkezete károsodott.
Kiszállításkor
Az újszülöttek száma, akik újszülött intenzív osztályra (NICU) kerültek
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
Az újszülöttek száma, akik újszülött intenzív osztályra (NICU) kerültek.
A szülés utáni első 28 napon belül
Az újszülöttkori légzészavarban szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
Klinikai tünetekkel járó újszülöttek száma, beleértve a tachypnoét, az orr kiszélesedését, a hörgést, a visszahúzódásokat (bordaalatti, bordaközi, szupracostalis, juguláris), cianózist, apnoét, bradypnoét, szabálytalan légzést, belégzési stridort, zihálást és hipoxiát stb.
A szülés utáni első 28 napon belül
A hipoglikémiás újszülöttek száma
Időkeret: A szülés utáni első 48 órán belül
<2,6 mmol/l vénás glükózszinttel rendelkező újszülöttek száma.
A szülés utáni első 48 órán belül
A kóros sárgaságban szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
Sárgaság, amely olyan tényezők miatt alakul ki, amelyek megváltoztatják a májban a bilirubin metabolizmusának szokásos folyamatát, amely kezelést igényel.
A szülés utáni első 28 napon belül
A II. fokozatú vagy magasabb fokú intraventricularis vérzésben (IVH) szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
Ultrahanggal diagnosztizált II. fokozatú vagy annál magasabb intraventricularis vérzés (IVH).
A szülés utáni első 28 napon belül
Nekrotizáló enterocolitisben (NEC) szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
Röntgenfelvétellel vagy műtéttel diagnosztizált nekrotizáló enterocolitis (NEC).
A szülés utáni első 28 napon belül
Asszisztált lélegeztetéssel kezelt újszülöttek száma > 24 óra endotracheális csövön keresztül.
Időkeret: Születéstől számított 72 órán belül
Asszisztált lélegeztetéssel kezelt újszülöttek száma > 24 óra endotracheális csövön keresztül.
Születéstől számított 72 órán belül
Szepszisben szenvedő újszülöttek száma.
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
Vérkultúrával megállapított szeptikémiás újszülöttek száma.
A szülés utáni első 28 napon belül
Az újszülöttkori halálozás előfordulása.
Időkeret: A szülés utáni első 28 napon belül
A halálozások gyakorisága az élveszületések között az élet első 28 teljes napjában.
A szülés utáni első 28 napon belül
Az anyai éhgyomri plazma inzulin szintje
Időkeret: 24-28 terhességi héten
Anyai éhomi plazma inzulinszint.
24-28 terhességi héten
Az anyai HbA1c szintje
Időkeret: 24-28 terhességi héten
Anyai vénás glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje.
24-28 terhességi héten
Homeosztatikus modellértékeléssel (HOMA-IR) számított inzulinrezisztencia
Időkeret: 24-28 terhességi héten
Homeosztatikus modellértékeléssel (HOMA-IR) számított inzulinrezisztencia. HOMA-IR = éhgyomri plazma glükóz (FPG) × éhomi plazma inzulin (FINS)/22,5. A magasabb HOMA-IR érték az inzulinrezisztencia nagyobb súlyosságát jelzi.
24-28 terhességi héten
Anyai lipid profil
Időkeret: 24-28 terhességi héten
Az anyai vénás alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), a trigliceridek és az összkoleszterin szintje.
24-28 terhességi héten
Anyai változás a depresszióban, az alvás minőségében és az életminőségben
Időkeret: A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig

Az anyai depresszióban, az alvásminőségben és az életminőségben a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) és a 12 tételes Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) által mért változása. terhesség előtti állapot és 24-28 terhességi hét.

A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. A lehetséges súlyos depresszió azonosítására szolgáló szűrés standard határértéke 10 vagy annál magasabb.

Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI): A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.

12 tételes rövid formájú egészségfelmérés kérdőív (SF-12): a fizikai komponens pontszáma (PCS) 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobbak.

A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig
Terhesség előtti testsúly és 24-28 terhességi hét súlya szerint mérve.
A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig
A derékbőség változása
Időkeret: A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig
Terhesség előtti derékbőség és derékbőség szerint mérve a 24-28 terhességi héten.
A terhesség előtti időszaktól a 24-28 terhességi hétig
Az anyai megbetegedések előfordulása
Időkeret: 24-28 terhességi héttől a szülésig
Terhesség hipertóniás rendellenességeinek előfordulása, hydramnion, placenta leválás, membránok koraszülött/szülés előtti szakadása (P/PROM), koraszülés, chorioamnionitis, szülés utáni vérzés és halvaszületés.
24-28 terhességi héttől a szülésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás betartása
Időkeret: 14-26 terhességi hét között

A kínai étrendi irányelvek megfelelőségi mutatója terhes nők számára (CDGCI-PW) intervenciós intézkedésének betartása, valamint azon napok számbavétele, amelyek során a résztvevők kalóriát fogyasztottak az időablakon kívül, vagy meghaladták a szükséges energiabevitel felső határát.

A kínai étrendi irányelveknek való megfelelési mutató terhes nők számára (CDGCI-PW): A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám a jobb betartást jelzi.

14-26 terhességi hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel