- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06431997
Un estudio de la intervención de la alimentación con restricción de tiempo en poblaciones de alto riesgo de DMG
Efectos de la alimentación con restricción de tiempo sobre la incidencia de diabetes mellitus gestacional en poblaciones de alto riesgo: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Zhao, PhD
- Número de teléfono: 13061860396
- Correo electrónico: zhaoying7662@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Yu Xiong, phd
- Número de teléfono: +862163455050
- Correo electrónico: xiongyu1535@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 50 años;
- El riesgo de DMG incluye sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 24 kg/m2 antes del embarazo), pariente de primer grado con diabetes, antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión (≥130/80 mmHg o en tratamiento para la hipertensión), nivel de colesterol HDL < 1. mmol/L y/o un nivel de triglicéridos > 2,8 mmol/L, antecedentes de DMG, antecedentes de parto con macrosomía, personas con síndrome de ovario poliquístico, glucemia en ayunas positiva repetida en el primer trimestre o edad > 45 años según las Directrices de Diagnóstico y Tratamiento de la hiperglucemia en el embarazo (2022);
- Menos de 14 semanas de gestación;
- Capaz de leer y completar cuestionarios en chino;
- embarazo único.
Criterio de exclusión:
- Diabetes pregestacional (incluida la diabetes diagnosticada antes de la concepción; glucosa en sangre en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5% en el primer trimestre; síntomas típicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica con glucosa en sangre opcional ≥ 11,1 mmol/L);
- Tolerancia alterada a la glucosa (incluida la glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l o dos glucemias en ayunas ≥ 5,1 mmol/l en el primer trimestre);
- Uso actual o reciente de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa como metformina, glucocorticoides y Orlistat;
- Comorbilidades graves (incluidas enfermedades cardíacas, enfermedades renales, hepatopatía, enfermedades autoinmunes, enfermedades tiroideas no controladas, tumores malignos previos o actuales, etc.);
- Malformaciones fetales o anomalías cromosómicas;
- Insuficiencia cervical (incluida una longitud cervical ultrasónica < 25 mm antes de las 24 semanas de gestación, antecedentes de parto prematuro espontáneo entre las 14 y 36 semanas de embarazo anterior o dilatación cervical en el embarazo anterior o actual);
- Contraindicaciones para el ejercicio (incluido sangrado vaginal continuo, amenaza de parto prematuro, placenta previa, rotura prematura de membranas, anemia grave, etc.);
- Abuso de drogas, que se refiere al uso intensivo y repetitivo de drogas con características de dependencia como estupefacientes, sustancias psicotrópicas, tabaco y alcohol;
- Hiperemesis gravídica, que se refiere a las náuseas y vómitos severos y persistentes, imposibilidad de comer o comer poco que conduce a deshidratación, cetosis e incluso acidosis;
- Seguir una dieta especial o prescrita por otros motivos;
- Ventana para comer<10 h.
Criterio de salida:
- Incumplir o asumir las responsabilidades y obligaciones correspondientes del acuerdo informado;
- Las mujeres embarazadas que interrumpan su embarazo antes de completar el diagnóstico y la detección de DMG entre las semanas 24 y 28 de embarazo se retirarán automáticamente del grupo, como malformaciones fetales graves, eclampsia, aborto, etc.
- Las enfermedades importantes, como eventos médicos obstétricos particularmente graves, tumores malignos, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, lesiones cerebrales, parálisis y otras enfermedades importantes, no pueden continuar aceptando este plan de intervención y seguimiento, y retirarse del estudio;
- Durante el período del estudio se produjo una discapacidad accidental o muerte causada por factores no intervenidos y se retiró del estudio;
- Los sujetos subjetivamente no están dispuestos a continuar aceptando el programa de intervención y firmar el acuerdo de retiro para retirarse del grupo de forma voluntaria y decidir si continúan con el seguimiento del proceso y el resultado del embarazo de acuerdo con el contenido específico de la declaración de retiro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRE (grupo de alimentación con tiempo restringido)
A los participantes asignados al grupo TRE se les indicará que consuman las calorías prescritas en un período de alimentación de 10 horas (de 8:30 a. m. a 18:30 p. m.) todos los días y solo se permitieron bebidas no calóricas fuera del período de alimentación durante 3 meses (de 14-26 semanas de gestación).
|
Todos los participantes recibirán instrucciones de seguir una dieta de 1800-2200 kcal/d (45-50 % de energía de carbohidratos, 15-20 % de proteínas, 25-30 % de grasas) basada principalmente en las Guías dietéticas para residentes chinos (2022). ), Guías dietéticas para mujeres embarazadas y Guía de Diagnóstico y Tratamiento de la Hiperglucemia en el Embarazo (2022).
A los participantes asignados al grupo TRE se les indicará que consuman las calorías prescritas en un período de alimentación de 10 horas (de 8:30 a. m. a 18:30 p. m.) todos los días y solo se permitieron bebidas no calóricas fuera del período de alimentación durante 3 meses (de 14-26 semanas de gestación).
A los participantes del grupo SOC se les indicará que consuman las calorías prescritas siguiendo el horario habitual de alimentación diaria durante 3 meses.
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Sin intervención: SOC (grupo de atención estándar)
A los participantes del grupo SOC se les indicará que consuman las calorías prescritas siguiendo el horario habitual de alimentación diaria durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de DMG
Periodo de tiempo: 26 semanas de gestación
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Diagnosticado mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75g (OGTT).
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26 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recién nacidos con macrosomía
Periodo de tiempo: A la entrega
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Número de recién nacidos con peso al nacer ≥4000g.
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A la entrega
|
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Número de recién nacidos con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
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Número de recién nacidos con peso al nacer <2500 g.
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A la entrega
|
|
Número de recién nacidos grandes para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
El número de recién nacidos con peso se encuentra por encima del percentil 90 para la edad gestacional.
|
A la entrega
|
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Número de recién nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
El número de recién nacidos con peso se encuentra por debajo del percentil 10 para la edad gestacional.
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A la entrega
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Incidencia de distocia de hombros
Periodo de tiempo: A la entrega
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La incidencia de la condición en la que la tracción normal sobre la cabeza del feto no conduce al parto de los hombros.
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A la entrega
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Número de recién nacidos con lesiones de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
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Número de recién nacidos con un deterioro de la función o estructura corporal del recién nacido debido a un evento adverso ocurrido al nacer.
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A la entrega
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Número de recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días después del parto
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Número de recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
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Dentro de los primeros 28 días después del parto
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Número de neonatos con dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días después del parto
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Número de neonatos con síntomas clínicos que incluyen taquipnea, aleteo nasal, gruñidos, retracciones (subcostales, intercostales, supracostales, yugulares), cianosis, apnea, bradipnea, respiración irregular, estridor inspiratorio, sibilancias e hipoxia, etc.
|
Dentro de los primeros 28 días después del parto
|
|
Número de neonatos con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después del parto
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Número de neonatos con niveles de glucosa venosa <2,6 mmol/L.
|
Dentro de las primeras 48 horas después del parto
|
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Número de neonatos con ictericia patológica.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días después del parto
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Ictericia que surge de factores que alteran el proceso habitual implicado en el metabolismo de la bilirrubina en el hígado que requiere tratamiento.
|
Dentro de los primeros 28 días después del parto
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|
Número de recién nacidos con hemorragia intraventricular (HIV) de grado II o superior
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días después del parto
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Hemorragia intraventricular (Hiv) de grado II o superior diagnosticada mediante ecografía.
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Dentro de los primeros 28 días después del parto
|
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Número de neonatos con enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días después del parto
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Enterocolitis necrotizante (ECN) diagnosticada mediante radiografía o cirugía.
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Dentro de los primeros 28 días después del parto
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|
Número de neonatos manejados con ventilación asistida> 24 horas mediante tubo endotraqueal.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas siguientes al nacimiento
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Número de neonatos manejados con ventilación asistida> 24 horas mediante tubo endotraqueal.
|
Dentro de las 72 horas siguientes al nacimiento
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Número de neonatos con sepsis.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días después del parto
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Número de neonatos con septicemia determinados mediante hemocultivo.
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Dentro de los primeros 28 días después del parto
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La incidencia de muerte neonatal.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días después del parto
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La incidencia de muertes entre los nacidos vivos durante los primeros 28 días completos de vida.
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Dentro de los primeros 28 días después del parto
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El nivel de insulina plasmática materna en ayunas.
Periodo de tiempo: a las 24-28 semanas de gestación
|
Nivel de insulina plasmática materna en ayunas.
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a las 24-28 semanas de gestación
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El nivel de HbA1c materna.
Periodo de tiempo: a las 24-28 semanas de gestación
|
Nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) venosa materna.
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a las 24-28 semanas de gestación
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Resistencia a la insulina calculada mediante evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: a las 24-28 semanas de gestación
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Resistencia a la insulina calculada mediante evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR).
HOMA-IR = glucosa plasmática en ayunas (FPG) × insulina plasmática en ayunas (FINS)/22,5.
El valor más alto de HOMA-IR indica una mayor gravedad de la resistencia a la insulina.
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a las 24-28 semanas de gestación
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Perfil lipídico materno
Periodo de tiempo: a las 24-28 semanas de gestación
|
Nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) venosas maternas, lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos y colesterol total.
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a las 24-28 semanas de gestación
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Cambio materno en depresión, calidad del sueño y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde antes del embarazo hasta las 24-28 semanas de gestación
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Cambio materno en depresión, calidad del sueño y calidad de vida medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Cuestionario de encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12) según estado previo al embarazo y 24-28 semanas de gestación. Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. La puntuación de corte estándar para la detección de una posible depresión mayor es 10 o más. Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Cuestionario de encuesta de salud abreviado de 12 ítems (SF-12): la puntuación del componente físico (PCS) varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores. |
Desde antes del embarazo hasta las 24-28 semanas de gestación
|
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Desde antes del embarazo hasta las 24-28 semanas de gestación
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Medido según el peso previo al embarazo y el peso a las 24-28 semanas de gestación.
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Desde antes del embarazo hasta las 24-28 semanas de gestación
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Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde antes del embarazo hasta las 24-28 semanas de gestación
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Medido según la circunferencia de cintura antes del embarazo y la circunferencia de cintura a las 24-28 semanas de gestación.
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Desde antes del embarazo hasta las 24-28 semanas de gestación
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Incidencia de morbilidades maternas
Periodo de tiempo: Desde las 24-28 semanas de gestación hasta el parto
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Incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo, hidramnios, desprendimiento de placenta, rotura de membranas prematura/preparto (P/PROM), parto prematuro, corioamnionitis, hemorragia posparto y nacimiento muerto.
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Desde las 24-28 semanas de gestación hasta el parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: De 14 a 26 semanas de gestación
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Cumplimiento de la medida de intervención del Índice de Cumplimiento de las Guías Dietéticas Chinas para Mujeres Embarazadas (CDGCI-PW) y contando el número de días en los que los participantes consumieron calorías fuera de la ventana de tiempo o excedieron el límite superior de la ingesta de energía requerida. Índice de cumplimiento de las pautas dietéticas chinas para mujeres embarazadas (CDGCI-PW): las puntuaciones varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor cumplimiento. |
De 14 a 26 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Comportamiento, animal
- Diabetes Gestacional
- Enfermedades metabólicas
- Comportamiento de alimentación
Otros números de identificación del estudio
- FD153502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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