Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af indgrebet af tidsbegrænset spisning i højrisikopopulationer af GDM

18. november 2025 opdateret af: Yu Xiong, Fudan University

Effekter af tidsbegrænset spisning på forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes mellitus i højrisikopopulationer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge, om en tidsbegrænset spisning (TRE) kan reducere forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) hos højrisiko-gravide kvinder. Efterforskere har til hensigt at udføre en 3-måneders randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne virkningerne af 10-timers TRE og sædvanlig spisetid på GDM under det samme energiindtag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere præsenterer en multicenter, åben-label og parallel-gruppe randomiseret undersøgelse. I alt 240 kvinder i den tidlige graviditet blev tilfældigt fordelt til TRE-gruppen og SOC-gruppen (standardbehandling) i henhold til forholdet 1:1. Deltagere tildelt TRE-gruppen vil blive instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier i et 10-timers spisevindue ( fra 8:30 til 18:30) hver dag, og kun ikke-kalorieholdige drikkevarer var tilladt uden for spisevinduet over 3 måneder (fra 14-26 svangerskabsuger). Deltagerne i SOC-gruppen vil blive instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier efter en sædvanlig daglig spiseplan over 3 måneder. Alle deltagere bør følge fysisk aktivitet med moderat intensitet i cirka 30 minutter hver dag og modtage kost- og træningsvejledning i løbet af undersøgelsesperioden. GDM blev diagnosticeret ved 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) test ved 24-28 svangerskabsuger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år;
  2. Risikoen for GDM inkluderer overvægt eller fedme (BMI ≥ 24 kg/m2 før graviditet), førstegradsslægtning med diabetes, hjertekarsygdom i anamnesen, hypertension (≥130/80 mmHg eller i behandling for hypertension), HDL-kolesterolniveau < 1 mmol/L og/eller et triglyceridniveau > 2,8 mmol/L, anamnese med GDM, anamnese med makrosomi-fødsel, personer med polycystisk ovariesyndrom, gentagen positiv fastende uringlukose i første trimester eller alder >45 år i henhold til diagnoseretningslinjen og behandling af hyperglykæmi under graviditet (2022);
  3. Mindre end 14 ugers graviditet;
  4. Kunne læse og udfylde spørgeskemaer på kinesisk;
  5. singleton graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prægestationsdiabetes (herunder diabetes diagnosticeret før undfangelsen; fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 % i første trimester; typiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise med valgfri blodsukker ≥ 11,1 mmol/L);
  2. Nedsat glukosetolerance (inklusive fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L eller to fastende blodsukker ≥ 5,1 mmol/L i første trimester);
  3. Aktuel eller nylig brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, såsom metformin, glukokortikoider og Orlistat;
  4. Alvorlige komorbiditeter (herunder hjertesygdomme, nyresygdomme, hepatopati, autoimmune sygdomme, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere eller nuværende maligne tumorer osv.);
  5. Fostermisdannelser eller kromosomale abnormiteter;
  6. Cervikal insufficiens (herunder ultralyds cervikal længde < 25 mm før 24 ugers graviditet, historie med spontan præmatur fødsel ved 14-36 uger af tidligere graviditet eller cervikal udvidelse i tidligere eller nuværende graviditet);
  7. Træningskontraindikationer (herunder kontinuerlig vaginal blødning, truende for tidlig fødsel, placenta previa, for tidlig brud på membraner, svær anæmi osv.);
  8. Narkotikamisbrug, som refererer til gentagne, tunge brug af stoffer med afhængige egenskaber såsom narkotiske, psykotrope stoffer, tobak og alkohol;
  9. Hyperemesis gravidarum, som refererer til alvorlig og vedvarende kvalme og opkastning, ude af stand til at spise eller spise lidt, hvilket fører til dehydrering, ketose og endda acidose;
  10. På en speciel eller ordineret diæt af andre årsager;
  11. Spisevindue <10 timer.

Udgangskriterier:

  1. Manglende overholdelse af eller påtagelse af de tilsvarende ansvar og forpligtelser i den informerede aftale;
  2. Gravide, som afslutter deres graviditet inden færdiggørelse af GDM-diagnose og screening ved 24-28 graviditetsuge, vil automatisk trække sig fra gruppen, såsom alvorlige fostermisdannelser, eclampsia, abort mv.
  3. Større sygdomme, såsom særligt alvorlige obstetriske medicinske hændelser, ondartede tumorer, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, hjerneskader, lammelser og andre større sygdomme, kan ikke fortsætte med at acceptere denne interventionsplan og opfølgning og trække sig fra undersøgelsen;
  4. Utilsigtet invaliditet eller død forårsaget af ikke-interventionsfaktorer opstod i løbet af undersøgelsesperioden, og han trak sig fra undersøgelsen;
  5. Forsøgspersonerne er subjektivt uvillige til at fortsætte med at acceptere interventionsprogrammet og underskrive fratrædelsesaftalen om at trække sig fra gruppen på frivillig basis, og beslutte, om de vil fortsætte med at følge op på graviditetsprocessen og -resultatet i henhold til det specifikke indhold af fratrædelseserklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRE (Tidsbegrænset spisegruppe)
Deltagere, der er tilknyttet TRE-gruppen, vil blive instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier i et 10-timers spisevindue (fra 8:30 til 18:30) hver dag, og kun ikke-kaloriske drikkevarer var tilladt uden for spisevinduet over 3 måneder (fra kl. 14-26 svangerskabsuger).
Alle deltagere vil blive instrueret i at følge en diæt på 1800-2200 kcal/d (45-50% af energien fra kulhydrat, 15-20% fra protein, 25-30% fra fedt) primært baseret på kostvejledninger for kinesiske indbyggere (2022) ), Kostvejledning for gravide og Retningslinje for diagnose og behandling af hyperglykæmi under graviditet (2022). Deltagere, der er tilknyttet TRE-gruppen, vil blive instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier i et 10-timers spisevindue (fra 8:30 til 18:30) hver dag, og kun ikke-kaloriske drikkevarer var tilladt uden for spisevinduet over 3 måneder (fra kl. 14-26 svangerskabsuger). Deltagerne i SOC-gruppen vil blive instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier efter en sædvanlig daglig spiseplan over 3 måneder.
Ingen indgriben: SOC (standard of care gruppe)
Deltagerne i SOC-gruppen vil blive instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier efter en sædvanlig daglig spiseplan over 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 26 svangerskabsuger
Diagnosticeret ved 75 g oral glukosetolerance test (OGTT).
26 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte med makrosomi
Tidsramme: Ved levering
Antal nyfødte med fødselsvægt ≥4000g.
Ved levering
Antal nyfødte med lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Antal nyfødte med fødselsvægt <2500g.
Ved levering
Antal nyfødte stort i forhold til svangerskabsalderen (LGA)
Tidsramme: Ved levering
Antallet af nyfødte med vægt ligger over 90. percentilen for svangerskabsalderen.
Ved levering
Antal nyfødte små i forhold til svangerskabsalderen (SGA)
Tidsramme: Ved levering
Antallet af nyfødte med vægt ligger under 10. percentilen for svangerskabsalderen.
Ved levering
Forekomst af skulderdystoci
Tidsramme: Ved levering
Forekomsten af ​​den tilstand, hvor normal trækkraft på fosterhovedet ikke fører til levering af skuldrene.
Ved levering
Antal nyfødte med fødselsskade
Tidsramme: Ved levering
Antal nyfødte med en svækkelse af den nyfødtes kropsfunktion eller struktur på grund af en uønsket hændelse, der opstod ved fødslen.
Ved levering
Antal neonatus med neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
Antal neonatus med neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse.
Inden for de første 28 dage efter levering
Antal nyfødte med neonatal åndedrætsbesvær
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
Antallet af neonatus med kliniske symptomer, herunder takypnø, nasal opblussen, grynten, tilbagetrækninger (subkostal, interkostal, supracostal, hals), cyanose, apnø, bradypnø, uregelmæssig vejrtrækning, inspiratorisk stridor, hvæsen og hypoxi osv.
Inden for de første 28 dage efter levering
Antal neonatus med hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter levering
Antal neonatus med venøse glukoseniveauer <2,6mmol/L.
Inden for de første 48 timer efter levering
Antal neonatus med patologisk gulsot
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
Gulsot, der opstår fra faktorer, der ændrer den sædvanlige proces involveret i bilirubinmetabolisme i leveren, som kræver behandling.
Inden for de første 28 dage efter levering
Antal neonatus med intraventrikulær blødning (IVH) af II-grad eller derover
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
Intraventrikulær blødning (IVH) af klasse II eller derover diagnosticeret ved ultralyd.
Inden for de første 28 dage efter levering
Antal neonatus med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) diagnosticeret ved radiografi eller kirurgi.
Inden for de første 28 dage efter levering
Antal neonatus håndteret med assisteret ventilation >24 timer via endotracheal tube.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
Antal neonatus håndteret med assisteret ventilation >24 timer via endotracheal tube.
Inden for 72 timer efter fødslen
Antal neonatus med sepsis.
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
Antal neonatus med septikæmi konstateret ved blodkultur.
Inden for de første 28 dage efter levering
Hyppigheden af ​​neonatal død.
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
Forekomsten af ​​dødsfald blandt levende fødte i løbet af de første 28 afsluttede levedage.
Inden for de første 28 dage efter levering
Niveauet af moderens fastende plasmainsulin
Tidsramme: ved 24-28 svangerskabsuger
Moderens fastende plasmainsulinniveau.
ved 24-28 svangerskabsuger
Niveauet af moderens HbA1c
Tidsramme: ved 24-28 svangerskabsuger
Maternal venøst ​​glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau.
ved 24-28 svangerskabsuger
Insulinresistens beregnet ved homøostatisk modelvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 24-28 svangerskabsuger
Insulinresistens beregnet ved homøostatisk modelvurdering (HOMA-IR). HOMA-IR=fastende plasmaglukose (FPG)× fastende plasmainsulin (FINS)/22,5. Den højere HOMA-IR-værdi indikerer højere sværhedsgrad af insulinresistens.
ved 24-28 svangerskabsuger
Moderens lipidprofil
Tidsramme: ved 24-28 svangerskabsuger
Niveau af maternal venøst ​​low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), triglycerider og total kolesterol.
ved 24-28 svangerskabsuger
Moderændring i depression, søvnkvalitet og livskvalitet
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger

Moderændring i depression, søvnkvalitet og livskvalitet målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) og 12-element Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) iht. status før graviditet og 24-28 svangerskabsuger.

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer sværere depression. Standard cut-off score for screening for at identificere mulig alvorlig depression er 10 eller derover.

Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Scoringer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.

12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12): fysisk komponent score (PCS) varierer fra 0 til 100, højere score er bedre.

Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger
Målt efter vægt før graviditet og vægt ved 24-28 svangerskabsuger.
Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger
Målt efter taljemål før graviditet og taljemål ved 24-28 svangerskabsuger.
Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger
Forekomst af morbiditet hos mødre
Tidsramme: Fra 24-28 svangerskabsuger til fødsel
Forekomst af hypertensive forstyrrelser i graviditeten, hydramnios, placentaabruption, prematur/prelabor ruptur af membraner (P/PROM), præterm fødsel, chorioamnionitis, postpartum blødning og dødfødsel.
Fra 24-28 svangerskabsuger til fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Fra 14-26 svangerskabsuger

Overholdelse af interventionsforanstaltningen af ​​Chinese Dietary Guidelines Compliance Index for Pregnant Women (CDGCI-PW) og ved at tælle antallet af dage, hvor deltagerne indtog kalorier uden for tidsvinduet eller overskred den øvre grænse for det nødvendige energiindtag.

Overensstemmelsesindeks for kinesiske kostretningslinjer for gravide kvinder (CDGCI-PW): Scorer varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre overholdelse.

Fra 14-26 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Abonner