- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06431997
En undersøgelse af indgrebet af tidsbegrænset spisning i højrisikopopulationer af GDM
Effekter af tidsbegrænset spisning på forekomsten af svangerskabsdiabetes mellitus i højrisikopopulationer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhao, PhD
- Telefonnummer: 13061860396
- E-mail: zhaoying7662@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yu Xiong, phd
- Telefonnummer: +862163455050
- E-mail: xiongyu1535@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år;
- Risikoen for GDM inkluderer overvægt eller fedme (BMI ≥ 24 kg/m2 før graviditet), førstegradsslægtning med diabetes, hjertekarsygdom i anamnesen, hypertension (≥130/80 mmHg eller i behandling for hypertension), HDL-kolesterolniveau < 1 mmol/L og/eller et triglyceridniveau > 2,8 mmol/L, anamnese med GDM, anamnese med makrosomi-fødsel, personer med polycystisk ovariesyndrom, gentagen positiv fastende uringlukose i første trimester eller alder >45 år i henhold til diagnoseretningslinjen og behandling af hyperglykæmi under graviditet (2022);
- Mindre end 14 ugers graviditet;
- Kunne læse og udfylde spørgeskemaer på kinesisk;
- singleton graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Prægestationsdiabetes (herunder diabetes diagnosticeret før undfangelsen; fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 % i første trimester; typiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise med valgfri blodsukker ≥ 11,1 mmol/L);
- Nedsat glukosetolerance (inklusive fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L eller to fastende blodsukker ≥ 5,1 mmol/L i første trimester);
- Aktuel eller nylig brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, såsom metformin, glukokortikoider og Orlistat;
- Alvorlige komorbiditeter (herunder hjertesygdomme, nyresygdomme, hepatopati, autoimmune sygdomme, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere eller nuværende maligne tumorer osv.);
- Fostermisdannelser eller kromosomale abnormiteter;
- Cervikal insufficiens (herunder ultralyds cervikal længde < 25 mm før 24 ugers graviditet, historie med spontan præmatur fødsel ved 14-36 uger af tidligere graviditet eller cervikal udvidelse i tidligere eller nuværende graviditet);
- Træningskontraindikationer (herunder kontinuerlig vaginal blødning, truende for tidlig fødsel, placenta previa, for tidlig brud på membraner, svær anæmi osv.);
- Narkotikamisbrug, som refererer til gentagne, tunge brug af stoffer med afhængige egenskaber såsom narkotiske, psykotrope stoffer, tobak og alkohol;
- Hyperemesis gravidarum, som refererer til alvorlig og vedvarende kvalme og opkastning, ude af stand til at spise eller spise lidt, hvilket fører til dehydrering, ketose og endda acidose;
- På en speciel eller ordineret diæt af andre årsager;
- Spisevindue <10 timer.
Udgangskriterier:
- Manglende overholdelse af eller påtagelse af de tilsvarende ansvar og forpligtelser i den informerede aftale;
- Gravide, som afslutter deres graviditet inden færdiggørelse af GDM-diagnose og screening ved 24-28 graviditetsuge, vil automatisk trække sig fra gruppen, såsom alvorlige fostermisdannelser, eclampsia, abort mv.
- Større sygdomme, såsom særligt alvorlige obstetriske medicinske hændelser, ondartede tumorer, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, hjerneskader, lammelser og andre større sygdomme, kan ikke fortsætte med at acceptere denne interventionsplan og opfølgning og trække sig fra undersøgelsen;
- Utilsigtet invaliditet eller død forårsaget af ikke-interventionsfaktorer opstod i løbet af undersøgelsesperioden, og han trak sig fra undersøgelsen;
- Forsøgspersonerne er subjektivt uvillige til at fortsætte med at acceptere interventionsprogrammet og underskrive fratrædelsesaftalen om at trække sig fra gruppen på frivillig basis, og beslutte, om de vil fortsætte med at følge op på graviditetsprocessen og -resultatet i henhold til det specifikke indhold af fratrædelseserklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRE (Tidsbegrænset spisegruppe)
Deltagere, der er tilknyttet TRE-gruppen, vil blive instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier i et 10-timers spisevindue (fra 8:30 til 18:30) hver dag, og kun ikke-kaloriske drikkevarer var tilladt uden for spisevinduet over 3 måneder (fra kl. 14-26 svangerskabsuger).
|
Alle deltagere vil blive instrueret i at følge en diæt på 1800-2200 kcal/d (45-50% af energien fra kulhydrat, 15-20% fra protein, 25-30% fra fedt) primært baseret på kostvejledninger for kinesiske indbyggere (2022) ), Kostvejledning for gravide og Retningslinje for diagnose og behandling af hyperglykæmi under graviditet (2022).
Deltagere, der er tilknyttet TRE-gruppen, vil blive instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier i et 10-timers spisevindue (fra 8:30 til 18:30) hver dag, og kun ikke-kaloriske drikkevarer var tilladt uden for spisevinduet over 3 måneder (fra kl. 14-26 svangerskabsuger).
Deltagerne i SOC-gruppen vil blive instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier efter en sædvanlig daglig spiseplan over 3 måneder.
|
|
Ingen indgriben: SOC (standard of care gruppe)
Deltagerne i SOC-gruppen vil blive instrueret i at indtage de foreskrevne kalorier efter en sædvanlig daglig spiseplan over 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 26 svangerskabsuger
|
Diagnosticeret ved 75 g oral glukosetolerance test (OGTT).
|
26 svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nyfødte med makrosomi
Tidsramme: Ved levering
|
Antal nyfødte med fødselsvægt ≥4000g.
|
Ved levering
|
|
Antal nyfødte med lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Antal nyfødte med fødselsvægt <2500g.
|
Ved levering
|
|
Antal nyfødte stort i forhold til svangerskabsalderen (LGA)
Tidsramme: Ved levering
|
Antallet af nyfødte med vægt ligger over 90. percentilen for svangerskabsalderen.
|
Ved levering
|
|
Antal nyfødte små i forhold til svangerskabsalderen (SGA)
Tidsramme: Ved levering
|
Antallet af nyfødte med vægt ligger under 10. percentilen for svangerskabsalderen.
|
Ved levering
|
|
Forekomst af skulderdystoci
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomsten af den tilstand, hvor normal trækkraft på fosterhovedet ikke fører til levering af skuldrene.
|
Ved levering
|
|
Antal nyfødte med fødselsskade
Tidsramme: Ved levering
|
Antal nyfødte med en svækkelse af den nyfødtes kropsfunktion eller struktur på grund af en uønsket hændelse, der opstod ved fødslen.
|
Ved levering
|
|
Antal neonatus med neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
|
Antal neonatus med neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse.
|
Inden for de første 28 dage efter levering
|
|
Antal nyfødte med neonatal åndedrætsbesvær
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
|
Antallet af neonatus med kliniske symptomer, herunder takypnø, nasal opblussen, grynten, tilbagetrækninger (subkostal, interkostal, supracostal, hals), cyanose, apnø, bradypnø, uregelmæssig vejrtrækning, inspiratorisk stridor, hvæsen og hypoxi osv.
|
Inden for de første 28 dage efter levering
|
|
Antal neonatus med hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter levering
|
Antal neonatus med venøse glukoseniveauer <2,6mmol/L.
|
Inden for de første 48 timer efter levering
|
|
Antal neonatus med patologisk gulsot
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
|
Gulsot, der opstår fra faktorer, der ændrer den sædvanlige proces involveret i bilirubinmetabolisme i leveren, som kræver behandling.
|
Inden for de første 28 dage efter levering
|
|
Antal neonatus med intraventrikulær blødning (IVH) af II-grad eller derover
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
|
Intraventrikulær blødning (IVH) af klasse II eller derover diagnosticeret ved ultralyd.
|
Inden for de første 28 dage efter levering
|
|
Antal neonatus med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
|
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) diagnosticeret ved radiografi eller kirurgi.
|
Inden for de første 28 dage efter levering
|
|
Antal neonatus håndteret med assisteret ventilation >24 timer via endotracheal tube.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
|
Antal neonatus håndteret med assisteret ventilation >24 timer via endotracheal tube.
|
Inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Antal neonatus med sepsis.
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
|
Antal neonatus med septikæmi konstateret ved blodkultur.
|
Inden for de første 28 dage efter levering
|
|
Hyppigheden af neonatal død.
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter levering
|
Forekomsten af dødsfald blandt levende fødte i løbet af de første 28 afsluttede levedage.
|
Inden for de første 28 dage efter levering
|
|
Niveauet af moderens fastende plasmainsulin
Tidsramme: ved 24-28 svangerskabsuger
|
Moderens fastende plasmainsulinniveau.
|
ved 24-28 svangerskabsuger
|
|
Niveauet af moderens HbA1c
Tidsramme: ved 24-28 svangerskabsuger
|
Maternal venøst glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau.
|
ved 24-28 svangerskabsuger
|
|
Insulinresistens beregnet ved homøostatisk modelvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 24-28 svangerskabsuger
|
Insulinresistens beregnet ved homøostatisk modelvurdering (HOMA-IR).
HOMA-IR=fastende plasmaglukose (FPG)× fastende plasmainsulin (FINS)/22,5.
Den højere HOMA-IR-værdi indikerer højere sværhedsgrad af insulinresistens.
|
ved 24-28 svangerskabsuger
|
|
Moderens lipidprofil
Tidsramme: ved 24-28 svangerskabsuger
|
Niveau af maternal venøst low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), triglycerider og total kolesterol.
|
ved 24-28 svangerskabsuger
|
|
Moderændring i depression, søvnkvalitet og livskvalitet
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger
|
Moderændring i depression, søvnkvalitet og livskvalitet målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) og 12-element Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) iht. status før graviditet og 24-28 svangerskabsuger. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer sværere depression. Standard cut-off score for screening for at identificere mulig alvorlig depression er 10 eller derover. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Scoringer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. 12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12): fysisk komponent score (PCS) varierer fra 0 til 100, højere score er bedre. |
Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger
|
Målt efter vægt før graviditet og vægt ved 24-28 svangerskabsuger.
|
Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger
|
Målt efter taljemål før graviditet og taljemål ved 24-28 svangerskabsuger.
|
Fra før graviditet til 24-28 svangerskabsuger
|
|
Forekomst af morbiditet hos mødre
Tidsramme: Fra 24-28 svangerskabsuger til fødsel
|
Forekomst af hypertensive forstyrrelser i graviditeten, hydramnios, placentaabruption, prematur/prelabor ruptur af membraner (P/PROM), præterm fødsel, chorioamnionitis, postpartum blødning og dødfødsel.
|
Fra 24-28 svangerskabsuger til fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Fra 14-26 svangerskabsuger
|
Overholdelse af interventionsforanstaltningen af Chinese Dietary Guidelines Compliance Index for Pregnant Women (CDGCI-PW) og ved at tælle antallet af dage, hvor deltagerne indtog kalorier uden for tidsvinduet eller overskred den øvre grænse for det nødvendige energiindtag. Overensstemmelsesindeks for kinesiske kostretningslinjer for gravide kvinder (CDGCI-PW): Scorer varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre overholdelse. |
Fra 14-26 svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Adfærd, dyr
- Diabetes, svangerskabssyge
- Metaboliske sygdomme
- Fodringsadfærd
Andre undersøgelses-id-numre
- FD153502
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTrukket tilbageGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAfsluttetSpiseadfærd | Vægtstyring | Brystkræftoverlevelse | Mindful Eating InterventionKalkun
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Tab af kropsfedt | Ændring af kropssammensætningTaiwan
-
Oregon Research InstituteAfsluttetOvervægtig | Vægttab | Teenagers adfærd | FamilieforskningForenede Stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico