Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikarajoitetun syömisen vaikutuksista GDM:n riskiryhmiin

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yu Xiong, Fudan University

Aikarajoitetun syömisen vaikutukset raskausdiabetes mellituksen esiintyvyyteen riskiryhmissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko aikarajoitettu syöminen (TRE) vähentää raskausdiabeteksen (GDM) ilmaantuvuutta suuren riskin raskaana olevilla naisilla. Tutkijat aikovat suorittaa 3 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vertaillakseen 10 tunnin TRE:n ja tavanomaisen syömisajan vaikutuksia GDM:ään samalla energiansaannista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat esittävät monikeskustutkimuksen, avoimen ja rinnakkaisryhmän satunnaistetun tutkimuksen. Yhteensä 240 varhaisraskauden naista jaettiin satunnaisesti TRE-ryhmään ja SOC (standard of care) -ryhmään suhteessa 1:1. TRE-ryhmään luokiteltuja osallistujia neuvotaan kuluttamaan määrätyt kalorit 10 tunnin ruokailuikkunassa ( klo 8.30–18.30) joka päivä ja vain kalorittomat juomat olivat sallittuja ruokailuikkunan ulkopuolella 3 kuukauden ajan (14-26 raskausviikolla). SOC-ryhmän osallistujia neuvotaan kuluttamaan määrätyt kalorit tavanomaisen päivittäisen ruokailuaikataulun mukaisesti kolmen kuukauden ajan. Kaikkien osallistujien tulee seurata kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta noin 30 minuuttia päivittäin ja saada ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa tutkimusjakson aikana. GDM diagnosoitiin 75 g oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) testillä 24-28 raskausviikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-50 vuotta;
  2. GDM-riskiin kuuluvat ylipaino tai liikalihavuus (BMI ≥ 24 kg/m2 ennen raskautta), ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes, sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti (≥ 130/80 mmHg tai verenpainetaudin hoidossa), HDL-kolesterolitaso < 1 mmol/l ja/tai triglyseriditaso > 2,8 mmol/l, GDM-sairaus, makrosomian synnytys, henkilöt, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, toistuva positiivinen paastovirtsan glukoosipitoisuus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tai ikä> 45 vuotta diagnoosiohjeen mukaan ja Hyperglykemian hoito raskauden aikana (2022);
  3. Alle 14 raskausviikkoa;
  4. Pystyy lukemaan ja täyttämään kyselylomakkeita kiinaksi;
  5. yksittäinen raskaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskausdiabetes (mukaan lukien diabetes, joka on diagnosoitu ennen hedelmöitystä; paastoverensokeri ≥ 7,0 mmol/L tai HbA1c ≥ 6,5 % ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana; tyypilliset hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireet ja valinnainen verensokeri ≥ 11,1 mmol/L);
  2. Heikentynyt glukoositoleranssi (mukaan lukien paastoverensokeri ≥ 5,6 mmol/L tai kahden paastoveren glukoosipitoisuus ≥ 5,1 mmol/L ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana);
  3. Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten metformiinin, glukokortikoidien ja orlistaattien, nykyinen tai äskettäinen käyttö;
  4. Vaikeat rinnakkaissairaudet (mukaan lukien sydänsairaudet, munuaissairaudet, hepatopatia, autoimmuunisairaudet, hallitsematon kilpirauhassairaus, aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet jne.);
  5. Sikiön epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuudet;
  6. Kohdunkaulan vajaatoiminta (mukaan lukien kohdunkaulan ultraäänipituus < 25 mm ennen 24 raskausviikkoa, spontaani ennenaikainen synnytys edellisen raskauden 14-36 viikolla tai kohdunkaulan laajentuminen menneen tai nykyisen raskauden aikana);
  7. Harjoituksen vasta-aiheet (mukaan lukien jatkuva verenvuoto emättimestä, uhattuna ennenaikainen synnytys, istukan previa, ennenaikainen kalvojen repeämä, vaikea anemia jne.);
  8. Huumeiden väärinkäyttö, jolla tarkoitetaan toistuvaa, runsasta huumeiden käyttöä, joilla on riippuvaisia ​​ominaisuuksia, kuten huumausaineita, psykotrooppisia aineita, tupakkaa ja alkoholia;
  9. Hyperemesis gravidarum, joka viittaa vaikeaan ja jatkuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun, joka ei pysty syömään tai syö vähän, mikä johtaa kuivumiseen, ketoosiin ja jopa asidoosiin;
  10. erityisruokavaliolla tai määrätyllä ruokavaliolla muista syistä;
  11. Ruokailuikkuna <10 h.

Poistumiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan sopimuksen vastaavien vastuiden ja velvoitteiden noudattamatta jättäminen tai ottaminen;
  2. Raskaana olevat naiset, jotka keskeyttävät raskautensa ennen GDM-diagnoosin ja seulonnan suorittamista 24-28 raskausviikolla, vetäytyvät automaattisesti ryhmästä, kuten vaikea sikiön epämuodostuma, eklampsia, abortti jne.
  3. Tärkeimmät sairaudet, kuten erityisen vakavat synnytyslääketieteelliset tapahtumat, pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, aivovammat, halvaus ja muut vakavat sairaudet, eivät voi jatkaa tämän interventiosuunnitelman ja seurannan hyväksymistä ja vetäytyä tutkimuksesta.
  4. Tutkimusjakson aikana sattui tapaturmavamma tai ei-interventiotekijöiden aiheuttama kuolema, ja hän vetäytyi tutkimuksesta;
  5. Koehenkilöt ovat subjektiivisesti haluttomia jatkamaan interventioohjelman hyväksymistä ja allekirjoittamaan erosopimusta ryhmästä vapaaehtoisesti eroamiseksi ja päättämään, jatkavatko raskausprosessin ja lopputuloksen seurantaa eroilmoituksen sisällön mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRE (aikarajoitettu syömisryhmä)
TRE-ryhmään määrättyjä osallistujia neuvotaan kuluttamaan määrätyt kalorit 10 tunnin ruokailuikkunassa (klo 8.30-18.30) joka päivä ja vain kalorittomat juomat olivat sallittuja ruokailuikkunan ulkopuolella 3 kuukauden ajan (alkaen). 14-26 raskausviikkoa).
Kaikkia osallistujia ohjeistetaan noudattamaan ruokavaliota 1800-2200 kcal/d (45-50 % energiasta hiilihydraateista, 15-20 % proteiinista, 25-30 % rasvasta), joka perustuu ensisijaisesti Kiinan asukkaiden ruokavalio-ohjeisiin (2022). ), Raskaana olevien naisten ruokavalioohjeet ja Hyperglykemian diagnosointi- ja hoitoohjeet raskauden aikana (2022). TRE-ryhmään määrättyjä osallistujia neuvotaan kuluttamaan määrätyt kalorit 10 tunnin ruokailuikkunassa (klo 8.30-18.30) joka päivä ja vain kalorittomat juomat olivat sallittuja ruokailuikkunan ulkopuolella 3 kuukauden ajan (alkaen). 14-26 raskausviikkoa). SOC-ryhmän osallistujia neuvotaan kuluttamaan määrätyt kalorit tavanomaisen päivittäisen ruokailuaikataulun mukaisesti kolmen kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: SOC (standard of care group)
SOC-ryhmän osallistujia neuvotaan kuluttamaan määrätyt kalorit tavanomaisen päivittäisen ruokailuaikataulun mukaisesti kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GDM:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 26 raskausviikkoa
Diagnosoitu 75 g:n suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT).
26 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makrosomiaa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden lukumäärä, joiden syntymäpaino on ≥4000g.
Toimituksen yhteydessä
Pienipainoisten vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden lukumäärä, joiden syntymäpaino on alle 2500 g.
Toimituksen yhteydessä
Raskausikään nähden suuri vastasyntyneiden määrä (LGA)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden painoisten määrä ylittää raskausiän 90. persentiilin.
Toimituksen yhteydessä
Raskausikään nähden pieni vastasyntyneiden määrä (SGA)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden painoisten määrä on alle 10. persentiilin raskausiän mukaan.
Toimituksen yhteydessä
Hartioiden dystocian esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Sellaisen tilan ilmaantuvuus, jossa sikiön pään normaali veto ei johda hartioiden synnytykseen.
Toimituksen yhteydessä
Syntymävamman saaneiden vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Niiden vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen kehon toiminnan tai rakenteen vajaatoiminta syntymässä tapahtuneen haittatapahtuman vuoksi.
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden määrä, joille on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Vastasyntyneiden määrä, joille on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU).
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneen hengitysvaikeuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on kliinisiä oireita, mukaan lukien takypnea, nenän leveneminen, kurina, vetäytyminen (subcostal, intercostal, supracostal, kaula), syanoosi, apnea, bradypnea, epäsäännöllinen hengitys, sisäänhengityksen stridor, hengityksen vinkuminen ja hypoksia jne.
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Hypoglykemiasta kärsivien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä synnytyksestä
Vastasyntyneiden määrä, joiden laskimoiden glukoositaso on alle 2,6 mmol/l.
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä synnytyksestä
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on patologinen keltaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Keltaisuus, joka johtuu tekijöistä, jotka muuttavat tavanomaista hoitoa vaativaa bilirubiinimetaboliaan liittyvää prosessia maksassa.
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Niiden vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on II asteen tai sitä korkeampi intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Ultraäänellä diagnosoitu II asteen tai sitä korkeampi kammionsisäinen verenvuoto (IVH).
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), joka on diagnosoitu radiografialla tai leikkauksella.
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Avustetulla ventilaatiolla hoidettujen vastasyntyneiden lukumäärä > 24 tuntia endotrakeaaliputken kautta.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
Avustetulla ventilaatiolla hoidettujen vastasyntyneiden lukumäärä > 24 tuntia endotrakeaaliputken kautta.
72 tunnin sisällä syntymästä
Vastasyntyneiden määrä, joilla on sepsis.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Veriviljelyllä varmistettu septikemiaa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä.
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Vastasyntyneiden kuolemantapaus.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Kuolemien ilmaantuvuus elävänä syntyneiden joukossa ensimmäisen 28 täytetyn elinpäivän aikana.
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
Äidin paastoplasman insuliinin taso
Aikaikkuna: raskausviikolla 24-28
Äidin paastoplasman insuliinitaso.
raskausviikolla 24-28
Äidin HbA1c-taso
Aikaikkuna: raskausviikolla 24-28
Äidin laskimoiden glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso.
raskausviikolla 24-28
Insuliiniresistenssi laskettu homeostaattisen mallin arvioinnilla (HOMA-IR)
Aikaikkuna: raskausviikolla 24-28
Insuliiniresistenssi laskettu homeostaattisen mallin arvioinnilla (HOMA-IR). HOMA-IR = paastoplasman glukoosi (FPG) × paastoplasman insuliini (FINS)/22,5. Korkeampi HOMA-IR-arvo osoittaa insuliiniresistenssin vakavuutta.
raskausviikolla 24-28
Äidin lipidiprofiili
Aikaikkuna: raskausviikolla 24-28
Äidin laskimoiden matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), triglyseridien ja kokonaiskolesterolin taso.
raskausviikolla 24-28
Äidin muutos masennuksessa, unen ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon

Äidin masennuksen muutos, unen laatu ja elämänlaatu mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9), Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) ja 12-kohdan Short-Form Health Survey Questionnaire -kyselyllä (SF-12) raskautta edeltävä tila ja 24-28 raskausviikkoa.

Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9): Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Mahdollisen vakavan masennuksen tunnistamisen seulonnan standardirajapistemäärä on 10 tai enemmän.

Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI): Pisteet vaihtelevat 0–21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.

12-kohdan lyhytmuotoinen terveyskyselykysely (SF-12): fyysisten komponenttien pisteet (PCS) vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia.

Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon
Mitattu ennen raskautta painon ja painon mukaan 24-28 raskausviikolla.
Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon
Mitattu raskautta edeltävän vyötärönympäryksen ja vyötärön ympärysmitan mukaan 24-28 raskausviikolla.
Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikosta synnytykseen
Raskauden hypertensiivisten sairauksien, nestemäisen nesteen, istukan irtoamisen, ennenaikaisten/synnytystä edeltävien kalvojen repeämien (P/PROM), ennenaikaisen synnytyksen, korioamnioniittien, synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja kuolleena syntymän esiintyvyys.
24-28 raskausviikosta synnytykseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 14-26 raskausviikolla

Interventiotoimenpiteen noudattaminen Kiinan ruokavaliosuositusten noudattamisindeksin (CDGCI-PW) mukaan ja laskemalla päivien lukumäärä, jolloin osallistujat kuluttivat kaloreita aikaikkunan ulkopuolella tai ylittivät vaaditun energiansaannin ylärajan.

Kiinan ruokavalion ohjeiden noudattamisen indeksi raskaana oleville naisille (CDGCI-PW): Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hoitoon sitoutumista.

14-26 raskausviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotavat

Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu syöminen

Tilaa