- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06431997
Tutkimus aikarajoitetun syömisen vaikutuksista GDM:n riskiryhmiin
Aikarajoitetun syömisen vaikutukset raskausdiabetes mellituksen esiintyvyyteen riskiryhmissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 13061860396
- Sähköposti: zhaoying7662@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Xiong, phd
- Puhelinnumero: +862163455050
- Sähköposti: xiongyu1535@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta;
- GDM-riskiin kuuluvat ylipaino tai liikalihavuus (BMI ≥ 24 kg/m2 ennen raskautta), ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes, sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti (≥ 130/80 mmHg tai verenpainetaudin hoidossa), HDL-kolesterolitaso < 1 mmol/l ja/tai triglyseriditaso > 2,8 mmol/l, GDM-sairaus, makrosomian synnytys, henkilöt, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, toistuva positiivinen paastovirtsan glukoosipitoisuus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tai ikä> 45 vuotta diagnoosiohjeen mukaan ja Hyperglykemian hoito raskauden aikana (2022);
- Alle 14 raskausviikkoa;
- Pystyy lukemaan ja täyttämään kyselylomakkeita kiinaksi;
- yksittäinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausdiabetes (mukaan lukien diabetes, joka on diagnosoitu ennen hedelmöitystä; paastoverensokeri ≥ 7,0 mmol/L tai HbA1c ≥ 6,5 % ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana; tyypilliset hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireet ja valinnainen verensokeri ≥ 11,1 mmol/L);
- Heikentynyt glukoositoleranssi (mukaan lukien paastoverensokeri ≥ 5,6 mmol/L tai kahden paastoveren glukoosipitoisuus ≥ 5,1 mmol/L ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana);
- Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten metformiinin, glukokortikoidien ja orlistaattien, nykyinen tai äskettäinen käyttö;
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (mukaan lukien sydänsairaudet, munuaissairaudet, hepatopatia, autoimmuunisairaudet, hallitsematon kilpirauhassairaus, aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet jne.);
- Sikiön epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuudet;
- Kohdunkaulan vajaatoiminta (mukaan lukien kohdunkaulan ultraäänipituus < 25 mm ennen 24 raskausviikkoa, spontaani ennenaikainen synnytys edellisen raskauden 14-36 viikolla tai kohdunkaulan laajentuminen menneen tai nykyisen raskauden aikana);
- Harjoituksen vasta-aiheet (mukaan lukien jatkuva verenvuoto emättimestä, uhattuna ennenaikainen synnytys, istukan previa, ennenaikainen kalvojen repeämä, vaikea anemia jne.);
- Huumeiden väärinkäyttö, jolla tarkoitetaan toistuvaa, runsasta huumeiden käyttöä, joilla on riippuvaisia ominaisuuksia, kuten huumausaineita, psykotrooppisia aineita, tupakkaa ja alkoholia;
- Hyperemesis gravidarum, joka viittaa vaikeaan ja jatkuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun, joka ei pysty syömään tai syö vähän, mikä johtaa kuivumiseen, ketoosiin ja jopa asidoosiin;
- erityisruokavaliolla tai määrätyllä ruokavaliolla muista syistä;
- Ruokailuikkuna <10 h.
Poistumiskriteerit:
- Tietoon perustuvan sopimuksen vastaavien vastuiden ja velvoitteiden noudattamatta jättäminen tai ottaminen;
- Raskaana olevat naiset, jotka keskeyttävät raskautensa ennen GDM-diagnoosin ja seulonnan suorittamista 24-28 raskausviikolla, vetäytyvät automaattisesti ryhmästä, kuten vaikea sikiön epämuodostuma, eklampsia, abortti jne.
- Tärkeimmät sairaudet, kuten erityisen vakavat synnytyslääketieteelliset tapahtumat, pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, aivovammat, halvaus ja muut vakavat sairaudet, eivät voi jatkaa tämän interventiosuunnitelman ja seurannan hyväksymistä ja vetäytyä tutkimuksesta.
- Tutkimusjakson aikana sattui tapaturmavamma tai ei-interventiotekijöiden aiheuttama kuolema, ja hän vetäytyi tutkimuksesta;
- Koehenkilöt ovat subjektiivisesti haluttomia jatkamaan interventioohjelman hyväksymistä ja allekirjoittamaan erosopimusta ryhmästä vapaaehtoisesti eroamiseksi ja päättämään, jatkavatko raskausprosessin ja lopputuloksen seurantaa eroilmoituksen sisällön mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRE (aikarajoitettu syömisryhmä)
TRE-ryhmään määrättyjä osallistujia neuvotaan kuluttamaan määrätyt kalorit 10 tunnin ruokailuikkunassa (klo 8.30-18.30) joka päivä ja vain kalorittomat juomat olivat sallittuja ruokailuikkunan ulkopuolella 3 kuukauden ajan (alkaen). 14-26 raskausviikkoa).
|
Kaikkia osallistujia ohjeistetaan noudattamaan ruokavaliota 1800-2200 kcal/d (45-50 % energiasta hiilihydraateista, 15-20 % proteiinista, 25-30 % rasvasta), joka perustuu ensisijaisesti Kiinan asukkaiden ruokavalio-ohjeisiin (2022). ), Raskaana olevien naisten ruokavalioohjeet ja Hyperglykemian diagnosointi- ja hoitoohjeet raskauden aikana (2022).
TRE-ryhmään määrättyjä osallistujia neuvotaan kuluttamaan määrätyt kalorit 10 tunnin ruokailuikkunassa (klo 8.30-18.30) joka päivä ja vain kalorittomat juomat olivat sallittuja ruokailuikkunan ulkopuolella 3 kuukauden ajan (alkaen). 14-26 raskausviikkoa).
SOC-ryhmän osallistujia neuvotaan kuluttamaan määrätyt kalorit tavanomaisen päivittäisen ruokailuaikataulun mukaisesti kolmen kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: SOC (standard of care group)
SOC-ryhmän osallistujia neuvotaan kuluttamaan määrätyt kalorit tavanomaisen päivittäisen ruokailuaikataulun mukaisesti kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GDM:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 26 raskausviikkoa
|
Diagnosoitu 75 g:n suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT).
|
26 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrosomiaa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joiden syntymäpaino on ≥4000g.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Pienipainoisten vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joiden syntymäpaino on alle 2500 g.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskausikään nähden suuri vastasyntyneiden määrä (LGA)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden painoisten määrä ylittää raskausiän 90. persentiilin.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskausikään nähden pieni vastasyntyneiden määrä (SGA)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden painoisten määrä on alle 10. persentiilin raskausiän mukaan.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Hartioiden dystocian esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Sellaisen tilan ilmaantuvuus, jossa sikiön pään normaali veto ei johda hartioiden synnytykseen.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymävamman saaneiden vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Niiden vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen kehon toiminnan tai rakenteen vajaatoiminta syntymässä tapahtuneen haittatapahtuman vuoksi.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joille on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
Vastasyntyneiden määrä, joille on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU).
|
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneen hengitysvaikeuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on kliinisiä oireita, mukaan lukien takypnea, nenän leveneminen, kurina, vetäytyminen (subcostal, intercostal, supracostal, kaula), syanoosi, apnea, bradypnea, epäsäännöllinen hengitys, sisäänhengityksen stridor, hengityksen vinkuminen ja hypoksia jne.
|
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Hypoglykemiasta kärsivien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Vastasyntyneiden määrä, joiden laskimoiden glukoositaso on alle 2,6 mmol/l.
|
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on patologinen keltaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
Keltaisuus, joka johtuu tekijöistä, jotka muuttavat tavanomaista hoitoa vaativaa bilirubiinimetaboliaan liittyvää prosessia maksassa.
|
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Niiden vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on II asteen tai sitä korkeampi intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
Ultraäänellä diagnosoitu II asteen tai sitä korkeampi kammionsisäinen verenvuoto (IVH).
|
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), joka on diagnosoitu radiografialla tai leikkauksella.
|
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Avustetulla ventilaatiolla hoidettujen vastasyntyneiden lukumäärä > 24 tuntia endotrakeaaliputken kautta.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Avustetulla ventilaatiolla hoidettujen vastasyntyneiden lukumäärä > 24 tuntia endotrakeaaliputken kautta.
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on sepsis.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
Veriviljelyllä varmistettu septikemiaa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä.
|
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapaus.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
Kuolemien ilmaantuvuus elävänä syntyneiden joukossa ensimmäisen 28 täytetyn elinpäivän aikana.
|
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Äidin paastoplasman insuliinin taso
Aikaikkuna: raskausviikolla 24-28
|
Äidin paastoplasman insuliinitaso.
|
raskausviikolla 24-28
|
|
Äidin HbA1c-taso
Aikaikkuna: raskausviikolla 24-28
|
Äidin laskimoiden glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso.
|
raskausviikolla 24-28
|
|
Insuliiniresistenssi laskettu homeostaattisen mallin arvioinnilla (HOMA-IR)
Aikaikkuna: raskausviikolla 24-28
|
Insuliiniresistenssi laskettu homeostaattisen mallin arvioinnilla (HOMA-IR).
HOMA-IR = paastoplasman glukoosi (FPG) × paastoplasman insuliini (FINS)/22,5.
Korkeampi HOMA-IR-arvo osoittaa insuliiniresistenssin vakavuutta.
|
raskausviikolla 24-28
|
|
Äidin lipidiprofiili
Aikaikkuna: raskausviikolla 24-28
|
Äidin laskimoiden matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), triglyseridien ja kokonaiskolesterolin taso.
|
raskausviikolla 24-28
|
|
Äidin muutos masennuksessa, unen ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon
|
Äidin masennuksen muutos, unen laatu ja elämänlaatu mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9), Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) ja 12-kohdan Short-Form Health Survey Questionnaire -kyselyllä (SF-12) raskautta edeltävä tila ja 24-28 raskausviikkoa. Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9): Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Mahdollisen vakavan masennuksen tunnistamisen seulonnan standardirajapistemäärä on 10 tai enemmän. Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI): Pisteet vaihtelevat 0–21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. 12-kohdan lyhytmuotoinen terveyskyselykysely (SF-12): fyysisten komponenttien pisteet (PCS) vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia. |
Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon
|
Mitattu ennen raskautta painon ja painon mukaan 24-28 raskausviikolla.
|
Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon
|
Mitattu raskautta edeltävän vyötärönympäryksen ja vyötärön ympärysmitan mukaan 24-28 raskausviikolla.
|
Ennen raskautta 24-28 raskausviikkoon
|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikosta synnytykseen
|
Raskauden hypertensiivisten sairauksien, nestemäisen nesteen, istukan irtoamisen, ennenaikaisten/synnytystä edeltävien kalvojen repeämien (P/PROM), ennenaikaisen synnytyksen, korioamnioniittien, synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja kuolleena syntymän esiintyvyys.
|
24-28 raskausviikosta synnytykseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 14-26 raskausviikolla
|
Interventiotoimenpiteen noudattaminen Kiinan ruokavaliosuositusten noudattamisindeksin (CDGCI-PW) mukaan ja laskemalla päivien lukumäärä, jolloin osallistujat kuluttivat kaloreita aikaikkunan ulkopuolella tai ylittivät vaaditun energiansaannin ylärajan. Kiinan ruokavalion ohjeiden noudattamisen indeksi raskaana oleville naisille (CDGCI-PW): Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hoitoon sitoutumista. |
14-26 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Käyttäytyminen, eläin
- Diabetes, raskausaika
- Metaboliset sairaudet
- Ruokintakäyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- FD153502
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotavat
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu syöminen
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiYlipaino ja lihavuus | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS TaysideValmisAnoreksia | Bulimia nervosa | Ahmimishäiriö | Muu määritelty ruokinta- tai syömishäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiNielemishäiriö | Sarkopaaninen dysfagiaRanska
-
Stanford UniversityValmis
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University Hospital MuensterValmisAivohalvaus | DysfagiaSaksa
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiIBS - Ärtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaValmisLiikkuvuuden rajoitus | Tasapainon alentuminenKanada
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat, Kanada