- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06431997
Een onderzoek naar de interventie van tijdgebonden eten bij risicopopulaties van ZDM
Effecten van tijdgebonden eten op de incidentie van zwangerschapsdiabetes bij risicopopulaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Zhao, PhD
- Telefoonnummer: 13061860396
- E-mail: zhaoying7662@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Werving
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Yu Xiong, phd
- Telefoonnummer: +862163455050
- E-mail: xiongyu1535@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar;
- Het risico op zwangerschapsdiabetes omvat overgewicht of obesitas (BMI ≥ 24 kg/m2 vóór de zwangerschap), eerstegraads familielid met diabetes, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, hypertensie (≥130/80 mmHg of in behandeling voor hypertensie), HDL-cholesterolgehalte < 1 mmol/l en/of een triglyceridenniveau > 2,8 mmol/l, voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, voorgeschiedenis van bevalling van macrosomie, personen met polycysteus ovariumsyndroom, herhaalde positieve nuchtere urineglucose in het eerste trimester, of leeftijd > 45 jaar volgens de diagnoserichtlijn en behandeling van hyperglykemie tijdens de zwangerschap (2022);
- Minder dan 14 weken zwangerschap;
- In staat vragenlijsten in het Chinees te lezen en in te vullen;
- eenling zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Pregestationele diabetes (waaronder diabetes gediagnosticeerd vóór de conceptie; nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/l of HbA1c ≥ 6,5% in het eerste trimester; typische symptomen van hyperglykemie of hyperglykemische crisis met optioneel bloedglucose ≥ 11,1 mmol/l);
- Verminderde glucosetolerantie (inclusief nuchtere bloedglucose ≥ 5,6 mmol/l of twee nuchtere bloedglucose ≥ 5,1 mmol/l in het eerste trimester);
- Huidig of recent gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals metformine, glucocorticoïden en Orlistat;
- Ernstige comorbiditeiten (waaronder hartziekten, nierziekten, hepatopathie, auto-immuunziekten, ongecontroleerde schildklieraandoeningen, eerdere of huidige kwaadaardige tumoren, enz.);
- Foetale misvormingen of chromosomale afwijkingen;
- Cervicale insufficiëntie (inclusief ultrasone cervicale lengte < 25 mm vóór 24 weken zwangerschap, geschiedenis van spontane vroeggeboorte na 14-36 weken vorige zwangerschap, of cervicale dilatatie in de vorige of huidige zwangerschap);
- Contra-indicaties voor inspanning (waaronder aanhoudende vaginale bloedingen, dreigende vroegtijdige bevalling, placenta previa, voortijdig breken van de vliezen, ernstige bloedarmoede, enz.);
- Drugsmisbruik, dat verwijst naar het herhaalde, intensieve gebruik van drugs met afhankelijke kenmerken, zoals verdovende middelen, psychotrope stoffen, tabak en alcohol;
- Hyperemesis gravidarum, wat verwijst naar ernstige en aanhoudende misselijkheid en braken, niet in staat zijn om te eten of weinig te eten, wat leidt tot uitdroging, ketose en zelfs acidose;
- Om andere redenen een speciaal of voorgeschreven dieet volgt;
- Eetvenster <10 uur.
Uitgangscriteria:
- Het niet naleven of aanvaarden van de overeenkomstige verantwoordelijkheden en verplichtingen van de geïnformeerde overeenkomst;
- Zwangere vrouwen die hun zwangerschap afbreken voordat de GDM-diagnose en -screening op 24-28 weken zwangerschap zijn voltooid, zullen zich automatisch uit de groep terugtrekken, zoals ernstige foetale misvormingen, eclampsie, abortus, enz.
- Ernstige ziekten, zoals bijzonder ernstige verloskundige medische gebeurtenissen, kwaadaardige tumoren, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, hersenletsel, verlamming en andere ernstige ziekten, kunnen dit interventieplan en de follow-up niet blijven accepteren en zich terugtrekken uit de studie;
- Onopzettelijke invaliditeit of overlijden veroorzaakt door niet-interventiefactoren deden zich voor tijdens de onderzoeksperiode en hij trok zich terug uit het onderzoek;
- De proefpersonen zijn subjectief niet bereid om het interventieprogramma te blijven accepteren, en de terugtrekkingsovereenkomst te ondertekenen om zich op vrijwillige basis uit de groep terug te trekken, en te beslissen of ze het zwangerschapsproces en de uitkomst ervan willen blijven opvolgen in overeenstemming met de specifieke inhoud van de terugtrekkingsverklaring.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRE (tijdgebonden eetgroep)
Deelnemers die aan de TRE-groep zijn toegewezen, krijgen de opdracht om elke dag de voorgeschreven calorieën te consumeren binnen een eetvenster van 10 uur (van 8.30 uur tot 18.30 uur). Buiten het eetvenster waren alleen niet-calorische dranken toegestaan gedurende drie maanden (vanaf 08.30 uur tot 18.30 uur). 14-26 zwangerschapsweken).
|
Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een dieet van 1800-2200 kcal/d te volgen (45-50% van de energie uit koolhydraten, 15-20% uit eiwitten, 25-30% uit vet), voornamelijk gebaseerd op de voedingsrichtlijnen voor Chinese inwoners (2022). ), Voedingsrichtlijnen voor zwangere vrouwen en Richtlijn voor diagnose en behandeling van hyperglykemie tijdens de zwangerschap (2022).
Deelnemers die aan de TRE-groep zijn toegewezen, krijgen de opdracht om elke dag de voorgeschreven calorieën te consumeren binnen een eetvenster van 10 uur (van 8.30 uur tot 18.30 uur). Buiten het eetvenster waren alleen niet-calorische dranken toegestaan gedurende drie maanden (vanaf 08.30 uur tot 18.30 uur). 14-26 zwangerschapsweken).
Deelnemers aan de SOC-groep zullen worden geïnstrueerd om voorgeschreven calorieën te consumeren volgens het gebruikelijke dagelijkse eetschema gedurende 3 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: SOC (zorgstandaardgroep)
Deelnemers aan de SOC-groep zullen worden geïnstrueerd om voorgeschreven calorieën te consumeren volgens het gebruikelijke dagelijkse eetschema gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van GDM
Tijdsspanne: 26 zwangerschapsweken
|
Gediagnosticeerd door de 75g orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
26 zwangerschapsweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pasgeborenen met macrosomie
Tijdsspanne: Bij levering
|
Aantal pasgeborenen met een geboortegewicht ≥4000 g.
|
Bij levering
|
|
Aantal pasgeborenen met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij levering
|
Aantal pasgeborenen met een geboortegewicht <2500 g.
|
Bij levering
|
|
Aantal pasgeborenen groot voor zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: Bij levering
|
Het aantal pasgeborenen met een gewicht ligt boven het 90e percentiel voor de zwangerschapsduur.
|
Bij levering
|
|
Aantal pasgeborenen klein voor de zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Bij levering
|
Het aantal pasgeborenen met gewicht ligt onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur.
|
Bij levering
|
|
Incidentie van schouderdystocie
Tijdsspanne: Bij levering
|
Het voorkomen van de aandoening waarbij normale tractie op het hoofd van de foetus niet leidt tot de bevalling van de schouders.
|
Bij levering
|
|
Aantal pasgeborenen met geboorteletsel
Tijdsspanne: Bij levering
|
Aantal pasgeborenen met een beperking van de lichaamsfunctie of -structuur van de pasgeborene als gevolg van een bijwerking die zich bij de geboorte heeft voorgedaan.
|
Bij levering
|
|
Aantal neonaten met opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
Aantal neonaten met opname op de neonatale intensive care (NICU).
|
Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
|
Aantal neonaten met neonatale ademnood
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
Aantal neonatus met klinische symptomen, waaronder tachypneu, neusflanken, knorren, intrekkingen (subcostaal, intercostaal, supracostaal, jugularis), cyanose, apneu, bradypneu, onregelmatige ademhaling, inspiratoire stridor, piepende ademhaling en hypoxie, enz.
|
Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
|
Aantal neonaten met hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na levering
|
Aantal neonaten met veneuze glucosewaarden <2,6 mmol/l.
|
Binnen de eerste 48 uur na levering
|
|
Aantal neonatus met pathologische geelzucht
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
Geelzucht die voortkomt uit factoren die het gebruikelijke proces veranderen dat betrokken is bij het metabolisme van bilirubine in de lever en dat behandeling vereist.
|
Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
|
Aantal neonatus met intraventriculaire bloeding (IVH) van graad II of hoger
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
Intraventriculaire bloeding (IVH) van graad II of hoger, gediagnosticeerd door middel van echografie.
|
Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
|
Aantal neonaten met necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC) gediagnosticeerd door radiografie of operatie.
|
Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
|
Aantal neonaten behandeld met kunstmatige beademing >24 uur via endotracheale tube.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte
|
Aantal neonaten behandeld met kunstmatige beademing >24 uur via endotracheale tube.
|
Binnen 72 uur na de geboorte
|
|
Aantal neonatus met sepsis.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
Aantal neonatus met bloedvergiftiging vastgesteld door bloedkweek.
|
Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
|
De incidentie van neonatale sterfte.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
De incidentie van sterfgevallen onder levendgeborenen gedurende de eerste 28 voltooide levensdagen.
|
Binnen de eerste 28 dagen na levering
|
|
Het niveau van nuchtere plasma-insuline van de moeder
Tijdsspanne: bij 24-28 zwangerschapsweken
|
Maternale nuchtere plasma-insulinespiegel.
|
bij 24-28 zwangerschapsweken
|
|
Het niveau van het HbA1c van de moeder
Tijdsspanne: bij 24-28 zwangerschapsweken
|
Maternale veneuze geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau.
|
bij 24-28 zwangerschapsweken
|
|
Insulineresistentie berekend door homeostatische modelbeoordeling (HOMA-IR)
Tijdsspanne: bij 24-28 zwangerschapsweken
|
Insulineresistentie berekend door homeostatische modelbeoordeling (HOMA-IR).
HOMA-IR=nuchtere plasmaglucose (FPG)× nuchtere plasma-insuline (FINS)/22,5.
De hogere HOMA-IR-waarde duidt op een hogere ernst van de insulineresistentie.
|
bij 24-28 zwangerschapsweken
|
|
Maternale lipidenprofiel
Tijdsspanne: bij 24-28 zwangerschapsweken
|
Niveau van maternale veneuze lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden en totaal cholesterol.
|
bij 24-28 zwangerschapsweken
|
|
Maternale verandering in depressie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van vóór de zwangerschap tot 24-28 zwangerschapsweken
|
Maternale verandering in depressie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) en 12-item Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) volgens status vóór de zwangerschap en 24-28 zwangerschapsweken. De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie. De standaard cut-off score voor screening om mogelijke ernstige depressies te identificeren is 10 of hoger. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. 12-item Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12): fysieke componentscore (PCS) varieert van 0 tot 100, hogere scores zijn beter. |
Van vóór de zwangerschap tot 24-28 zwangerschapsweken
|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van vóór de zwangerschap tot 24-28 zwangerschapsweken
|
Gemeten op basis van het gewicht vóór de zwangerschap en het gewicht na 24-28 zwangerschapsweken.
|
Van vóór de zwangerschap tot 24-28 zwangerschapsweken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van vóór de zwangerschap tot 24-28 zwangerschapsweken
|
Gemeten op basis van de tailleomtrek vóór de zwangerschap en de tailleomtrek bij 24-28 zwangerschapsweken.
|
Van vóór de zwangerschap tot 24-28 zwangerschapsweken
|
|
Incidentie van maternale morbiditeiten
Tijdsspanne: Van 24-28 weken zwangerschap tot bevalling
|
Incidentie van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap, hydramnion, abruptie van de placenta, premature/prelabor breuk van de vliezen (P/PROM), vroeggeboorte, chorioamnionitis, postpartumbloeding en doodgeboorte.
|
Van 24-28 weken zwangerschap tot bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Van 14-26 zwangerschapsweken
|
Naleving van de interventiemaatregel door de Chinese Dietary Guidelines Compliance Index for Zwangere Vrouwen (CDGCI-PW) en door het tellen van het aantal dagen waarop deelnemers calorieën consumeerden buiten het tijdvenster of boven de bovengrens van de vereiste energie-inname. Nalevingsindex voor Chinese voedingsrichtlijnen voor zwangere vrouwen (CDGCI-PW): Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een betere therapietrouw aangeeft. |
Van 14-26 zwangerschapsweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FD153502
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diëetgewoonten
-
Texas Tech UniversityVoltooidEvalueer de nauwkeurigheid 24 Dietary RecallVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tijdgebonden eten
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
Yale UniversityVoltooidVreetbui syndroom | Overgewicht of obesitas | EetbuienVerenigde Staten
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt en andere medewerkersVoltooidDepressie | OngerustheidNoorwegen
-
Becton, Dickinson and CompanyVoltooidChronische lymfoproliferatieve ziekten (CLPD)Verenigde Staten, Zwitserland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Portugal
-
AdventHealthState of Florida Department of HealthWervingGynaecologische kankersVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...VoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Trauma, psychischMexico
-
University Hospital MuensterVoltooidFaryngeale elektrische stimulatie voor de behandeling van post-extubatie dysfagie bij acute beroerteHartinfarct | DysfagieDuitsland