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Um estudo da intervenção da alimentação com restrição de tempo em populações de alto risco de DMG

18 de novembro de 2025 atualizado por: Yu Xiong, Fudan University

Efeitos da alimentação com restrição de tempo na incidência de diabetes mellitus gestacional em populações de alto risco: um estudo randomizado e controlado

Este é um ensaio clínico randomizado, com objetivo de investigar se uma alimentação com restrição de tempo (TRE) pode reduzir a incidência de diabetes mellitus gestacional (DMG) em gestantes de alto risco. Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado controlado de 3 meses para comparar os efeitos do TRE de 10 horas e do tempo habitual de alimentação no DMG sob a mesma ingestão de energia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores apresentam um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de grupos paralelos. Um total de 240 mulheres no início da gravidez foram designadas aleatoriamente ao grupo TRE e ao grupo SOC (atendimento padrão) de acordo com a proporção de 1: 1. Os participantes designados ao grupo TRE serão instruídos a consumir as calorias prescritas em uma janela alimentar de 10 horas ( das 8h30 às 18h30) todos os dias e apenas bebidas não calóricas foram permitidas fora da janela de alimentação durante 3 meses (de 14 a 26 semanas de gestação). Os participantes do grupo SOC serão instruídos a consumir as calorias prescritas seguindo a programação alimentar diária habitual durante 3 meses. Todos os participantes devem praticar atividade física de intensidade moderada por cerca de 30 minutos todos os dias e receber aconselhamento sobre dieta e exercícios durante o período do estudo. O DMG foi diagnosticado pelo teste oral de tolerância à glicose de 75g (TOTG) entre 24 e 28 semanas de gestação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Recrutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 50 anos;
  2. O risco para DMG inclui sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 24 kg/m2 antes da gravidez), parente de primeiro grau com diabetes, história de doença cardiovascular, hipertensão (≥130/80 mmHg ou em terapia para hipertensão), nível de colesterol HDL < 1 mmol/L e/ou nível de triglicerídeos > 2,8 mmol/L, história de DMG, história de parto com macrossomia, indivíduos com síndrome dos ovários policísticos, glicemia de jejum positiva repetida no primeiro trimestre ou idade >45 anos de acordo com as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento da Hiperglicemia na Gravidez (2022);
  3. Menos de 14 semanas de gestação;
  4. Capaz de ler e preencher questionários em chinês;
  5. gravidez única.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes pré-gestacional (incluindo diabetes diagnosticado antes da concepção; glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5% no primeiro trimestre; sintomas típicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica com glicemia opcional ≥ 11,1 mmol/L);
  2. Tolerância à glicose prejudicada (incluindo glicemia de jejum ≥ 5,6 mmol/L ou duas glicemias de jejum ≥ 5,1 mmol/L no primeiro trimestre);
  3. Uso atual ou recente de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose, como metformina, glicocorticóides e Orlistat;
  4. Comorbidades graves (incluindo doenças cardíacas, doenças renais, hepatopatias, doenças autoimunes, doenças não controladas da tireoide, tumores malignos anteriores ou atuais, etc.);
  5. Malformações fetais ou anomalias cromossômicas;
  6. Insuficiência cervical (incluindo comprimento cervical ultrassônico < 25 mm antes de 24 semanas de gestação, história de parto prematuro espontâneo entre 14-36 semanas de gravidez anterior ou dilatação cervical na gravidez passada ou atual);
  7. Contra-indicações para exercícios (incluindo sangramento vaginal contínuo, ameaça de parto prematuro, placenta prévia, ruptura prematura de membranas, anemia grave, etc.);
  8. Abuso de drogas, que se refere ao uso repetitivo e pesado de drogas com características de dependência, como entorpecentes, substâncias psicotrópicas, tabaco e álcool;
  9. Hiperêmese gravídica, que se refere às náuseas e vômitos graves e persistentes, incapacidade de comer ou comer pouco que leva à desidratação, cetose e até acidose;
  10. Seguir dieta especial ou prescrita por outros motivos;
  11. Janela de alimentação<10 h.

Critério de saída:

  1. O não cumprimento ou assunção das correspondentes responsabilidades e obrigações do acordo informado;
  2. Mulheres grávidas que interromperem a gravidez antes de completar o diagnóstico e triagem de DMG entre 24 e 28 semanas de gravidez serão automaticamente retiradas do grupo, como malformação fetal grave, eclâmpsia, aborto, etc.
  3. Doenças graves, como eventos médicos obstétricos particularmente graves, tumores malignos, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, lesões cerebrais, paralisia e outras doenças graves, não podem continuar a aceitar este plano de intervenção e acompanhamento e retirar-se do estudo;
  4. Incapacidade acidental ou morte causada por fatores de não intervenção ocorreu durante o período do estudo e ele desistiu do estudo;
  5. Os sujeitos não estão subjetivamente dispostos a continuar a aceitar o programa de intervenção e assinar o acordo de retirada para se retirar do grupo de forma voluntária, e decidir se continuarão a acompanhar o processo e resultado da gravidez de acordo com o conteúdo específico da declaração de retirada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRE (grupo de alimentação com restrição de tempo)
Os participantes designados para o grupo TRE serão instruídos a consumir calorias prescritas em uma janela de alimentação de 10 horas (das 8h30 às 18h30) todos os dias e apenas bebidas não calóricas foram permitidas fora da janela de alimentação durante 3 meses (de 14-26 semanas de gestação).
Todos os participantes serão instruídos a seguir uma dieta de 1.800-2.200 kcal/d (45-50% de energia proveniente de carboidratos, 15-20% de proteína, 25-30% de gordura) com base principalmente nas Diretrizes Dietéticas para Residentes Chineses (2022 ), Diretrizes dietéticas para gestantes e Diretriz de Diagnóstico e Tratamento da Hiperglicemia na Gravidez (2022). Os participantes designados para o grupo TRE serão instruídos a consumir calorias prescritas em uma janela de alimentação de 10 horas (das 8h30 às 18h30) todos os dias e apenas bebidas não calóricas foram permitidas fora da janela de alimentação durante 3 meses (de 14-26 semanas de gestação). Os participantes do grupo SOC serão instruídos a consumir as calorias prescritas seguindo a programação alimentar diária habitual durante 3 meses.
Sem intervenção: SOC (grupo padrão de atendimento)
Os participantes do grupo SOC serão instruídos a consumir as calorias prescritas seguindo a programação alimentar diária habitual durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de GDM
Prazo: 26 semanas de gestação
Diagnosticado pelo teste oral de tolerância à glicose de 75g (OGTT).
26 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recém-nascidos com macrossomia
Prazo: Na entrega
Número de recém-nascidos com peso ao nascer ≥4.000g.
Na entrega
Número de recém-nascidos com baixo peso ao nascer
Prazo: Na entrega
Número de recém-nascidos com peso ao nascer <2.500g.
Na entrega
Número de recém-nascidos grandes para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Na entrega
Número de recém-nascidos com peso acima do percentil 90 para a idade gestacional.
Na entrega
Número de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Na entrega
Número de recém-nascidos com peso abaixo do percentil 10 para a idade gestacional.
Na entrega
Incidência de distocia de ombro
Prazo: Na entrega
A incidência da condição em que a tração normal na cabeça fetal não leva à entrega dos ombros.
Na entrega
Número de recém-nascidos com lesão no parto
Prazo: Na entrega
Número de recém-nascidos com comprometimento da função ou estrutura corporal do neonato devido a evento adverso ocorrido no nascimento.
Na entrega
Número de neonatos internados em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
Número de neonatos internados em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Nos primeiros 28 dias após o parto
Número de neonatos com desconforto respiratório neonatal
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
Número de neonatos com sintomas clínicos incluindo taquipneia, batimento nasal, grunhidos, retrações (subcostais, intercostais, supracostais, jugulares), cianose, apneia, bradipneia, respiração irregular, estridor inspiratório, sibilos e hipóxia, etc.
Nos primeiros 28 dias após o parto
Número de neonatos com hipoglicemia
Prazo: Nas primeiras 48 horas após o parto
Número de neonatos com níveis de glicose venosa <2,6mmol/L.
Nas primeiras 48 horas após o parto
Número de neonatos com icterícia patológica
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
Icterícia que surge de fatores que alteram o processo usual envolvido no metabolismo da bilirrubina no fígado e que requer tratamento.
Nos primeiros 28 dias após o parto
Número de neonatos com hemorragia intraventricular (IVH) de grau II ou superior
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
Hemorragia intraventricular (IVH) de grau II ou superior diagnosticada por ultrassonografia.
Nos primeiros 28 dias após o parto
Número de neonatos com enterocolite necrosante (ECN)
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
Enterocolite necrosante (ECN) diagnosticada por radiografia ou cirurgia.
Nos primeiros 28 dias após o parto
Número de neonatos tratados com ventilação assistida >24 horas via tubo endotraqueal.
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
Número de neonatos tratados com ventilação assistida >24 horas via tubo endotraqueal.
Dentro de 72 horas após o nascimento
Número de neonatos com sepse.
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
Número de neonatos com septicemia apurados por hemocultura.
Nos primeiros 28 dias após o parto
A incidência de morte neonatal.
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
A incidência de mortes entre nascidos vivos durante os primeiros 28 dias completos de vida.
Nos primeiros 28 dias após o parto
O nível de insulina plasmática em jejum materno
Prazo: às 24-28 semanas de gestação
Nível de insulina plasmática materna em jejum.
às 24-28 semanas de gestação
O nível de HbA1c materna
Prazo: às 24-28 semanas de gestação
Nível de hemoglobina glicosilada venosa materna A1c (HbA1c).
às 24-28 semanas de gestação
Resistência à insulina calculada por avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR)
Prazo: às 24-28 semanas de gestação
Resistência à insulina calculada por avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR). HOMA-IR=glicemia plasmática de jejum (FPG)× insulina plasmática de jejum (FINS)/22,5. O maior valor de HOMA-IR indica maior gravidade da resistência à insulina.
às 24-28 semanas de gestação
Perfil lipídico materno
Prazo: às 24-28 semanas de gestação
Nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) venosa materna, lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos e colesterol total.
às 24-28 semanas de gestação
Mudança materna na depressão, qualidade do sono e qualidade de vida
Prazo: Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação

Mudança materna na depressão, qualidade de sono e qualidade de vida medida pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e Short-Form Health Survey Questionnaire de 12 itens (SF-12) de acordo com estado pré-gravidez e 24-28 semanas de gestação.

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. A pontuação de corte padrão para triagem para identificar possível depressão maior é 10 ou mais.

Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI): As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.

Questionário resumido de pesquisa de saúde com 12 itens (SF-12): a pontuação do componente físico (PCS) varia de 0 a 100, pontuações mais altas são melhores.

Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação
Ganho de peso gestacional
Prazo: Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação
Medido de acordo com o peso pré-gestacional e peso entre 24 e 28 semanas de gestação.
Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação
Medido de acordo com a circunferência da cintura pré-gravidez e a circunferência da cintura entre 24 e 28 semanas de gestação.
Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação
Incidência de morbidades maternas
Prazo: De 24 a 28 semanas de gestação até o parto
Incidência de distúrbios hipertensivos da gravidez, hidrâmnio, descolamento prematuro da placenta, ruptura de membranas pré-termo/pré-parto (P/PROM), parto prematuro, corioamnionite, hemorragia pós-parto e natimorto.
De 24 a 28 semanas de gestação até o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção
Prazo: De 14 a 26 semanas de gestação

Adesão à medida de intervenção pelo Índice de Conformidade com as Diretrizes Dietéticas Chinesas para Mulheres Gestantes (CDGCI-PW) e pela contagem do número de dias em que os participantes consumiram calorias fora da janela de tempo ou excedendo o limite superior da ingestão energética necessária.

Índice de Conformidade com as Diretrizes Dietéticas Chinesas para Mulheres Grávidas (CDGCI-PW): As pontuações variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor adesão.

De 14 a 26 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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