- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06431997
Um estudo da intervenção da alimentação com restrição de tempo em populações de alto risco de DMG
Efeitos da alimentação com restrição de tempo na incidência de diabetes mellitus gestacional em populações de alto risco: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Zhao, PhD
- Número de telefone: 13061860396
- E-mail: zhaoying7662@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Recrutamento
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Yu Xiong, phd
- Número de telefone: +862163455050
- E-mail: xiongyu1535@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 50 anos;
- O risco para DMG inclui sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 24 kg/m2 antes da gravidez), parente de primeiro grau com diabetes, história de doença cardiovascular, hipertensão (≥130/80 mmHg ou em terapia para hipertensão), nível de colesterol HDL < 1 mmol/L e/ou nível de triglicerídeos > 2,8 mmol/L, história de DMG, história de parto com macrossomia, indivíduos com síndrome dos ovários policísticos, glicemia de jejum positiva repetida no primeiro trimestre ou idade >45 anos de acordo com as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento da Hiperglicemia na Gravidez (2022);
- Menos de 14 semanas de gestação;
- Capaz de ler e preencher questionários em chinês;
- gravidez única.
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-gestacional (incluindo diabetes diagnosticado antes da concepção; glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5% no primeiro trimestre; sintomas típicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica com glicemia opcional ≥ 11,1 mmol/L);
- Tolerância à glicose prejudicada (incluindo glicemia de jejum ≥ 5,6 mmol/L ou duas glicemias de jejum ≥ 5,1 mmol/L no primeiro trimestre);
- Uso atual ou recente de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose, como metformina, glicocorticóides e Orlistat;
- Comorbidades graves (incluindo doenças cardíacas, doenças renais, hepatopatias, doenças autoimunes, doenças não controladas da tireoide, tumores malignos anteriores ou atuais, etc.);
- Malformações fetais ou anomalias cromossômicas;
- Insuficiência cervical (incluindo comprimento cervical ultrassônico < 25 mm antes de 24 semanas de gestação, história de parto prematuro espontâneo entre 14-36 semanas de gravidez anterior ou dilatação cervical na gravidez passada ou atual);
- Contra-indicações para exercícios (incluindo sangramento vaginal contínuo, ameaça de parto prematuro, placenta prévia, ruptura prematura de membranas, anemia grave, etc.);
- Abuso de drogas, que se refere ao uso repetitivo e pesado de drogas com características de dependência, como entorpecentes, substâncias psicotrópicas, tabaco e álcool;
- Hiperêmese gravídica, que se refere às náuseas e vômitos graves e persistentes, incapacidade de comer ou comer pouco que leva à desidratação, cetose e até acidose;
- Seguir dieta especial ou prescrita por outros motivos;
- Janela de alimentação<10 h.
Critério de saída:
- O não cumprimento ou assunção das correspondentes responsabilidades e obrigações do acordo informado;
- Mulheres grávidas que interromperem a gravidez antes de completar o diagnóstico e triagem de DMG entre 24 e 28 semanas de gravidez serão automaticamente retiradas do grupo, como malformação fetal grave, eclâmpsia, aborto, etc.
- Doenças graves, como eventos médicos obstétricos particularmente graves, tumores malignos, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, lesões cerebrais, paralisia e outras doenças graves, não podem continuar a aceitar este plano de intervenção e acompanhamento e retirar-se do estudo;
- Incapacidade acidental ou morte causada por fatores de não intervenção ocorreu durante o período do estudo e ele desistiu do estudo;
- Os sujeitos não estão subjetivamente dispostos a continuar a aceitar o programa de intervenção e assinar o acordo de retirada para se retirar do grupo de forma voluntária, e decidir se continuarão a acompanhar o processo e resultado da gravidez de acordo com o conteúdo específico da declaração de retirada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRE (grupo de alimentação com restrição de tempo)
Os participantes designados para o grupo TRE serão instruídos a consumir calorias prescritas em uma janela de alimentação de 10 horas (das 8h30 às 18h30) todos os dias e apenas bebidas não calóricas foram permitidas fora da janela de alimentação durante 3 meses (de 14-26 semanas de gestação).
|
Todos os participantes serão instruídos a seguir uma dieta de 1.800-2.200 kcal/d (45-50% de energia proveniente de carboidratos, 15-20% de proteína, 25-30% de gordura) com base principalmente nas Diretrizes Dietéticas para Residentes Chineses (2022 ), Diretrizes dietéticas para gestantes e Diretriz de Diagnóstico e Tratamento da Hiperglicemia na Gravidez (2022).
Os participantes designados para o grupo TRE serão instruídos a consumir calorias prescritas em uma janela de alimentação de 10 horas (das 8h30 às 18h30) todos os dias e apenas bebidas não calóricas foram permitidas fora da janela de alimentação durante 3 meses (de 14-26 semanas de gestação).
Os participantes do grupo SOC serão instruídos a consumir as calorias prescritas seguindo a programação alimentar diária habitual durante 3 meses.
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Sem intervenção: SOC (grupo padrão de atendimento)
Os participantes do grupo SOC serão instruídos a consumir as calorias prescritas seguindo a programação alimentar diária habitual durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de GDM
Prazo: 26 semanas de gestação
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Diagnosticado pelo teste oral de tolerância à glicose de 75g (OGTT).
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26 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recém-nascidos com macrossomia
Prazo: Na entrega
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Número de recém-nascidos com peso ao nascer ≥4.000g.
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Na entrega
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Número de recém-nascidos com baixo peso ao nascer
Prazo: Na entrega
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Número de recém-nascidos com peso ao nascer <2.500g.
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Na entrega
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Número de recém-nascidos grandes para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Na entrega
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Número de recém-nascidos com peso acima do percentil 90 para a idade gestacional.
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Na entrega
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Número de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Na entrega
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Número de recém-nascidos com peso abaixo do percentil 10 para a idade gestacional.
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Na entrega
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Incidência de distocia de ombro
Prazo: Na entrega
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A incidência da condição em que a tração normal na cabeça fetal não leva à entrega dos ombros.
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Na entrega
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Número de recém-nascidos com lesão no parto
Prazo: Na entrega
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Número de recém-nascidos com comprometimento da função ou estrutura corporal do neonato devido a evento adverso ocorrido no nascimento.
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Na entrega
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Número de neonatos internados em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
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Número de neonatos internados em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
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Nos primeiros 28 dias após o parto
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Número de neonatos com desconforto respiratório neonatal
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
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Número de neonatos com sintomas clínicos incluindo taquipneia, batimento nasal, grunhidos, retrações (subcostais, intercostais, supracostais, jugulares), cianose, apneia, bradipneia, respiração irregular, estridor inspiratório, sibilos e hipóxia, etc.
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Nos primeiros 28 dias após o parto
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Número de neonatos com hipoglicemia
Prazo: Nas primeiras 48 horas após o parto
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Número de neonatos com níveis de glicose venosa <2,6mmol/L.
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Nas primeiras 48 horas após o parto
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Número de neonatos com icterícia patológica
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
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Icterícia que surge de fatores que alteram o processo usual envolvido no metabolismo da bilirrubina no fígado e que requer tratamento.
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Nos primeiros 28 dias após o parto
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Número de neonatos com hemorragia intraventricular (IVH) de grau II ou superior
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
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Hemorragia intraventricular (IVH) de grau II ou superior diagnosticada por ultrassonografia.
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Nos primeiros 28 dias após o parto
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Número de neonatos com enterocolite necrosante (ECN)
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
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Enterocolite necrosante (ECN) diagnosticada por radiografia ou cirurgia.
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Nos primeiros 28 dias após o parto
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Número de neonatos tratados com ventilação assistida >24 horas via tubo endotraqueal.
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
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Número de neonatos tratados com ventilação assistida >24 horas via tubo endotraqueal.
|
Dentro de 72 horas após o nascimento
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Número de neonatos com sepse.
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
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Número de neonatos com septicemia apurados por hemocultura.
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Nos primeiros 28 dias após o parto
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A incidência de morte neonatal.
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o parto
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A incidência de mortes entre nascidos vivos durante os primeiros 28 dias completos de vida.
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Nos primeiros 28 dias após o parto
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O nível de insulina plasmática em jejum materno
Prazo: às 24-28 semanas de gestação
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Nível de insulina plasmática materna em jejum.
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às 24-28 semanas de gestação
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O nível de HbA1c materna
Prazo: às 24-28 semanas de gestação
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Nível de hemoglobina glicosilada venosa materna A1c (HbA1c).
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às 24-28 semanas de gestação
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Resistência à insulina calculada por avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR)
Prazo: às 24-28 semanas de gestação
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Resistência à insulina calculada por avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR).
HOMA-IR=glicemia plasmática de jejum (FPG)× insulina plasmática de jejum (FINS)/22,5.
O maior valor de HOMA-IR indica maior gravidade da resistência à insulina.
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às 24-28 semanas de gestação
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Perfil lipídico materno
Prazo: às 24-28 semanas de gestação
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Nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) venosa materna, lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos e colesterol total.
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às 24-28 semanas de gestação
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Mudança materna na depressão, qualidade do sono e qualidade de vida
Prazo: Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação
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Mudança materna na depressão, qualidade de sono e qualidade de vida medida pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e Short-Form Health Survey Questionnaire de 12 itens (SF-12) de acordo com estado pré-gravidez e 24-28 semanas de gestação. The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. A pontuação de corte padrão para triagem para identificar possível depressão maior é 10 ou mais. Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI): As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Questionário resumido de pesquisa de saúde com 12 itens (SF-12): a pontuação do componente físico (PCS) varia de 0 a 100, pontuações mais altas são melhores. |
Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação
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Medido de acordo com o peso pré-gestacional e peso entre 24 e 28 semanas de gestação.
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Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação
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Medido de acordo com a circunferência da cintura pré-gravidez e a circunferência da cintura entre 24 e 28 semanas de gestação.
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Desde a pré-gravidez até 24-28 semanas de gestação
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Incidência de morbidades maternas
Prazo: De 24 a 28 semanas de gestação até o parto
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Incidência de distúrbios hipertensivos da gravidez, hidrâmnio, descolamento prematuro da placenta, ruptura de membranas pré-termo/pré-parto (P/PROM), parto prematuro, corioamnionite, hemorragia pós-parto e natimorto.
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De 24 a 28 semanas de gestação até o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção
Prazo: De 14 a 26 semanas de gestação
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Adesão à medida de intervenção pelo Índice de Conformidade com as Diretrizes Dietéticas Chinesas para Mulheres Gestantes (CDGCI-PW) e pela contagem do número de dias em que os participantes consumiram calorias fora da janela de tempo ou excedendo o limite superior da ingestão energética necessária. Índice de Conformidade com as Diretrizes Dietéticas Chinesas para Mulheres Grávidas (CDGCI-PW): As pontuações variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor adesão. |
De 14 a 26 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Comportamento, animal
- Diabetes Gestacional
- Doenças Metabólicas
- Comportamento Alimentar
Outros números de identificação do estudo
- FD153502
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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