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GDM 고위험 인구의 시간 제한 식사 개입에 관한 연구

2025년 11월 18일 업데이트: Yu Xiong, Fudan University

고위험군에서 시간 제한 식사가 임신성 당뇨병 발병률에 미치는 영향: 무작위 대조 연구

이는 시간 제한 식사(TRE)가 고위험 임산부의 임신성 당뇨병(GDM) 발병률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다. 연구자들은 동일한 에너지 섭취량 하에서 10시간 TRE와 습관적인 식사 시간이 GDM에 미치는 영향을 비교하기 위해 3개월간 무작위 대조 연구를 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 다기관, 공개 라벨 및 병렬 그룹 무작위 연구를 제시합니다. 총 240명의 임신 초기 여성을 1:1 비율로 무작위로 TRE 그룹과 SOC(표준 진료) 그룹으로 배정했습니다. TRE 그룹에 배정된 참가자들은 10시간 식사 기간 동안 처방된 칼로리를 섭취하도록 지시받습니다. 매일 오전 8시 30분부터 오후 18시 30분까지), 3개월(임신 14~26주) 동안 식사 시간 외에는 칼로리가 없는 음료만 허용되었습니다. SOC 그룹의 참가자는 3개월에 걸쳐 습관적인 일일 식사 일정에 따라 처방된 칼로리를 섭취하도록 지시받습니다. 모든 참가자는 매일 약 30분 동안 중강도 신체 활동을 따라야 하며, 연구 기간 동안 식이요법 및 운동 상담을 받아야 합니다. GDM은 임신 24~28주에 75g 경구당부하검사(OGTT) 검사를 통해 진단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
        • 모병
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~50세;
  2. GDM 위험에는 과체중 또는 비만(임신 전 BMI ≥ 24kg/m2), 당뇨병이 있는 직계 가족, 심혈관 질환 병력, 고혈압(≥130/80mmHg 또는 고혈압 치료 중), HDL 콜레스테롤 수치 < 1이 포함됩니다. mmol/L 및/또는 트리글리세리드 수치 > 2.8mmol/L, GDM 병력, 거대수증 전달 병력, 다낭성 난소 증후군이 있는 개인, 첫 번째 삼 분기에 반복된 공복 요당 양성, 또는 진단 지침에 따른 연령>45세 임신 중 고혈당증 치료(2022);
  3. 임신 14주 미만;
  4. 중국어로 된 설문지를 읽고 완성할 수 있습니다.
  5. 싱글톤 임신.

제외 기준:

  1. 임신 전 당뇨병(임신 전에 진단된 당뇨병, 첫 삼 분기에 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L 또는 HbA1c ≥ 6.5%, 선택적 혈당 ≥ 11.1mmol/L인 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상 포함),
  2. 내당능 장애(공복 혈당 ≥ 5.6mmol/L 또는 첫 번째 삼 분기에 두 번의 공복 혈당 ≥ 5.1mmol/L 포함),
  3. 메트포르민, 글루코코르티코이드, 오를리스타트 등 포도당 대사에 영향을 미치는 약물의 현재 또는 최근 사용
  4. 중증 동반질환(심장질환, 신장질환, 간질환, 자가면역질환, 조절되지 않는 갑상선 질환, 과거 또는 현재 악성종양 등 포함)
  5. 태아 기형 또는 염색체 이상;
  6. 자궁경부 부전(임신 24주 전 초음파 자궁경부 길이 25mm 미만, 이전 임신 14~36주에 자연 조산 이력, 과거 또는 현재 임신 ​​중 자궁경부 확장 포함)
  7. 운동 금기 사항(지속적인 질 출혈, 조기 진통 위협, 전치 태반, 조기 양막 파열, 심한 빈혈 등 포함)
  8. 마약, 향정신성 물질, 담배, 술 등 의존적 특성을 지닌 약물을 반복적으로 과다하게 사용하는 것을 의미하는 약물 남용
  9. 심각하고 지속적인 메스꺼움 및 구토를 말하며, 탈수, 케톤증 및 심지어 산증을 유발하는 음식물 섭취가 불가능하거나 거의 섭취할 수 없는 임신과다증;
  10. 기타 이유로 특별 또는 처방된 식이 요법을 받는 경우
  11. 식사시간<10시간

종료 기준：

  1. 정보에 입각한 계약의 상응하는 책임과 의무를 준수하지 않거나 인수하지 않는 경우
  2. 임신 24~28주에 GDM 진단 및 선별검사를 완료하기 전에 임신을 종료하는 임산부는 중증 태아 기형, 자간증, 유산 등이 발생해 자동으로 그룹에서 탈퇴됩니다.
  3. 특히 심각한 산과 질환, 악성 종양, 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 뇌 손상, 마비 및 기타 주요 질병과 같은 주요 질병은 이 중재 계획 및 후속 조치를 계속해서 받아들일 수 없으며 연구에서 철회됩니다.
  4. 연구 기간 중 비개입 요인으로 인한 사고적 장애 또는 사망이 발생하여 연구를 중단한 경우
  5. 피험자는 주관적으로 중재 프로그램을 계속해서 수락할 의사가 없으며 자발적으로 그룹에서 탈퇴하기로 탈퇴 계약에 서명하고 탈퇴 진술서의 구체적인 내용에 따라 임신 과정 및 결과를 계속 추적할지 여부를 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRE(시간 제한 식사 모임)
TRE 그룹에 배정된 참가자들은 매일 10시간 식사 시간(오전 8시 30분부터 오후 18시 30분까지) 동안 처방된 칼로리를 섭취하도록 지시를 받으며, 3개월 동안(오전 8시 30분부터 오후 18시 30분까지) 식사 시간 외에는 무칼로리 음료만 허용되었습니다. 임신 14~26주).
행동: 시간 제한 식사
모든 참가자는 주로 중국 거주자를 위한 식생활 지침(2022년)에 따라 1800~2200kcal/d(에너지의 45~50%는 탄수화물, 15~20%는 단백질, 25~30%는 지방)의 식단을 따르도록 지시받습니다. ), 임산부를 위한 식생활 지침 및 임신 중 고혈당증 진단 및 치료 지침(2022). TRE 그룹에 배정된 참가자들은 매일 10시간 식사 시간(오전 8시 30분부터 오후 18시 30분까지) 동안 처방된 칼로리를 섭취하도록 지시를 받으며, 3개월 동안(오전 8시 30분부터 오후 18시 30분까지) 식사 시간 외에는 무칼로리 음료만 허용되었습니다. 임신 14~26주). SOC 그룹의 참가자는 3개월에 걸쳐 습관적인 일일 식사 일정에 따라 처방된 칼로리를 섭취하도록 지시받습니다.
간섭 없음: SOC(표준 치료 그룹)
SOC 그룹의 참가자는 3개월에 걸쳐 습관적인 일일 식사 일정에 따라 처방된 칼로리를 섭취하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GDM의 발생률
기간: 임신 26주
75g 경구 당부하 검사(OGTT)로 진단됨.
임신 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거대아증이 있는 신생아 수
기간: 배송 시
출생 체중이 4000g 이상인 신생아 수.
배송 시
저체중아 출생아 수
기간: 배송 시
출생 체중이 2,500g 미만인 신생아 수.
배송 시
재태 연령(LGA)에 비해 큰 신생아 수
기간: 배송 시
체중이 있는 신생아의 수는 재태 연령의 90번째 백분위수를 초과합니다.
배송 시
재태연령에 비해 작은 신생아 수(SGA)
기간: 배송 시
체중이 있는 신생아의 수는 재태 연령의 10번째 백분위수 미만입니다.
배송 시
어깨 난산의 발생률
기간: 배송 시
태아 머리의 정상적인 견인으로 인해 어깨가 분만되지 않는 상태의 발생률입니다.
배송 시
출생 시 부상을 입은 신생아 수
기간: 배송 시
출생 시 발생한 이상반응으로 인해 신생아의 신체 기능이나 구조에 장애가 있는 신생아의 수.
배송 시
신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아 수
기간: 배송 후 28일 이내
신생아 중환자실(NICU)에 입원한 신생아 수.
배송 후 28일 이내
신생아 호흡곤란을 겪는 신생아 수
기간: 배송 후 28일 이내
빈호흡, 코 확 벌림, 그렁거림, 수축(늑하, 늑간, 늑간, 경정맥), 청색증, 무호흡, 서맥, 불규칙 호흡, 흡기 천명음, 천명음 및 저산소증 등을 포함한 임상 증상이 있는 신생아의 수.
배송 후 28일 이내
저혈당증이 있는 신생아 수
기간: 배송 후 48시간 이내
정맥 포도당 수치가 2.6mmol/L 미만인 신생아의 수.
배송 후 48시간 이내
병리학적 황달이 있는 신생아의 수
기간: 배송 후 28일 이내
치료가 필요한 간 내 빌리루빈 대사와 관련된 일반적인 과정을 변경하는 요인으로 인해 발생하는 황달입니다.
배송 후 28일 이내
II 등급 이상의 뇌실내 출혈(IVH)이 있는 신생아 수
기간: 배송 후 28일 이내
초음파로 진단된 II 등급 이상의 뇌실내 출혈(IVH).
배송 후 28일 이내
괴사성 장염(NEC)을 앓고 있는 신생아 수
기간: 배송 후 28일 이내
방사선 촬영 또는 수술로 진단된 괴사성 장염(NEC).
배송 후 28일 이내
기관내관을 통해 24시간 이상 보조 환기를 통해 관리되는 신생아의 수.
기간: 출생 후 72시간 이내
기관내관을 통해 24시간 이상 보조 환기를 통해 관리되는 신생아의 수.
출생 후 72시간 이내
패혈증이 있는 신생아의 수.
기간: 배송 후 28일 이내
혈액배양으로 확인된 패혈증이 있는 신생아의 수.
배송 후 28일 이내
신생아 사망 발생률.
기간: 배송 후 28일 이내
생애 첫 28일 동안 정상 출산 중 사망 발생률입니다.
배송 후 28일 이내
산모의 공복 혈장 인슐린 수준
기간: 임신 24~28주
산모의 공복 혈장 인슐린 수치.
임신 24~28주
산모의 HbA1c 수준
기간: 임신 24~28주
모체 정맥 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준.
임신 24~28주
항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 의해 계산된 인슐린 저항성
기간: 임신 24~28주
항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 의해 계산된 인슐린 저항성. HOMA-IR = 공복 혈장 포도당(FPG)×공복 혈장 인슐린(FINS)/22.5. HOMA-IR 값이 높을수록 인슐린 저항성의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
임신 24~28주
모체 지질 프로필
기간: 임신 24~28주
산모의 정맥 저밀도 지질단백질(LDL), 고밀도 지질단백질(HDL), 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤 수준.
임신 24~28주
우울증, 수면의 질, 삶의 질에 대한 산모의 변화
기간: 임신 전부터 임신 24~28주까지

환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 및 12개 항목 단축 건강 설문지(SF-12)를 통해 측정한 우울증, 수면의 질, 삶의 질에 대한 산모의 변화는 다음과 같습니다. 임신 전 상태 및 임신 24~28주.

환자 건강 설문지-9(PHQ-9): 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 심각한 우울증을 나타냅니다. 주요 우울증 가능성을 확인하기 위한 선별검사의 표준 컷오프 점수는 10점 이상입니다.

피츠버그 수면 질 지수(PSQI): 점수 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 수면 질이 좋지 않음을 의미합니다.

12개 항목 약식 건강 조사 설문지(SF-12): 신체 구성 요소 점수(PCS) 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 좋습니다.
임신 전부터 임신 24~28주까지
임신중 체중 증가
기간: 임신 전부터 임신 24~28주까지
임신 전 체중과 임신 24~28주 체중에 따라 측정됩니다.
임신 전부터 임신 24~28주까지
허리둘레의 변화
기간: 임신 전부터 임신 24~28주까지
임신 전 허리둘레와 임신 24~28주에 허리둘레를 측정합니다.
임신 전부터 임신 24~28주까지
산모 질병의 발생률
기간: 임신 24~28주부터 출산까지
임신 고혈압 장애, 양수수종, 태반 조기 박리, 조기/진통 전 양막 파열(P/PROM), 조산, 융모막염, 산후 출혈 및 사산의 발생률.
임신 24~28주부터 출산까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 준수
기간: 임신 14~26주

임산부를 위한 중국 식생활 지침 준수 지수(CDGCI-PW)의 중재 조치를 준수하고 참가자가 기간을 벗어나거나 필요한 에너지 섭취량의 상한을 초과하여 칼로리를 섭취한 일수를 계산합니다.

임산부를 위한 중국 식생활 지침 준수 지수(CDGCI-PW): 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미합니다.
임신 14~26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FD153502

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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