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Une étude sur l'intervention en matière d'alimentation limitée dans le temps dans les populations à haut risque de diabète gestationnel

18 novembre 2025 mis à jour par: Yu Xiong, Fudan University

Effets d'une alimentation limitée dans le temps sur l'incidence du diabète sucré gestationnel dans les populations à haut risque : une étude contrôlée randomisée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si une alimentation limitée dans le temps (TRE) peut réduire l'incidence du diabète sucré gestationnel (DG) chez les femmes enceintes à haut risque. Les enquêteurs ont l'intention de mener une étude contrôlée randomisée de 3 mois pour comparer les effets d'un TRE de 10 heures et du temps de repas habituel sur le GDM avec le même apport énergétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs présentent une étude randomisée multicentrique, ouverte et en groupes parallèles. Au total, 240 femmes en début de grossesse ont été assignées au hasard au groupe TRE et au groupe SOC (standard de soins) selon le rapport de 1 : 1. Les participantes affectées au groupe TRE seront invitées à consommer les calories prescrites dans une fenêtre de repas de 10 heures ( de 8h30 à 18h30) chaque jour et seules les boissons non caloriques étaient autorisées en dehors de la fenêtre de repas pendant 3 mois (de 14 à 26 semaines de gestation). Les participants du groupe SOC seront invités à consommer les calories prescrites selon leur horaire alimentaire quotidien habituel sur 3 mois. Tous les participants doivent suivre une activité physique d'intensité modérée pendant environ 30 minutes chaque jour et recevoir des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice pendant la période d'étude. Le DG a été diagnostiqué par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 75 g entre 24 et 28 semaines de gestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 50 ans ;
  2. Le risque de diabète gestationnel comprend le surpoids ou l'obésité (IMC ≥ 24 kg/m2 avant la grossesse), un parent au premier degré atteint de diabète, des antécédents de maladie cardiovasculaire, une hypertension (≥ 130/80 mmHg ou sous traitement pour l'hypertension), un taux de cholestérol HDL < 1. mmol/L et/ou taux de triglycérides > 2,8 mmol/L, antécédents de diabète gestationnel, antécédents d'accouchement par macrosomie, personnes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, glycémie à jeun positive répétée au cours du premier trimestre ou âge > 45 ans selon les lignes directrices de diagnostic. et Traitement de l’hyperglycémie pendant la grossesse (2022) ;
  3. Moins de 14 semaines de gestation ;
  4. Capable de lire et de remplir des questionnaires en chinois ;
  5. grossesse unique.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète prégestationnel (y compris le diabète diagnostiqué avant la conception ; glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5 % au premier trimestre ; symptômes typiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique avec en option une glycémie ≥ 11,1 mmol/L) ;
  2. Tolérance altérée au glucose (y compris glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L ou deux glycémies à jeun ≥ 5,1 mmol/L au cours du premier trimestre) ;
  3. Utilisation actuelle ou récente de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose tels que la metformine, les glucocorticoïdes et l'Orlistat ;
  4. Comorbidités graves (notamment maladies cardiaques, maladies rénales, hépatopathie, maladies auto-immunes, maladie thyroïdienne non contrôlée, tumeurs malignes antérieures ou actuelles, etc.) ;
  5. Malformations fœtales ou anomalies chromosomiques ;
  6. Insuffisance cervicale (y compris longueur cervicale ultrasonique < 25 mm avant 24 semaines de gestation, antécédents d'accouchement prématuré spontané entre 14 et 36 semaines de grossesse précédente, ou dilatation cervicale lors d'une grossesse passée ou actuelle) ;
  7. Contre-indications à l'exercice (y compris saignements vaginaux continus, menace d'accouchement prématuré, placenta praevia, rupture prématurée des membranes, anémie sévère, etc.) ;
  8. L'abus de drogues, qui fait référence à la consommation répétée et intensive de drogues présentant des caractéristiques dépendantes telles que les stupéfiants, les substances psychotropes, le tabac et l'alcool ;
  9. L'hyperemesis gravidarum, qui fait référence aux nausées et vomissements sévères et persistants, à l'incapacité de manger ou à manger peu, entraînant une déshydratation, une cétose et même une acidose ;
  10. Suivre un régime spécial ou prescrit pour d'autres raisons ;
  11. Fenêtre de restauration <10 h.

Critère de sortie:

  1. Défaut de se conformer ou d'assumer les responsabilités et obligations correspondantes de l'accord éclairé ;
  2. Les femmes enceintes qui interrompent leur grossesse avant d'avoir terminé le diagnostic et le dépistage du DG entre 24 et 28 semaines de grossesse se retireront automatiquement du groupe, comme en cas de malformation fœtale grave, d'éclampsie, d'avortement, etc.
  3. Les maladies majeures, telles que les événements médicaux obstétricaux particulièrement graves, les tumeurs malignes, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, les lésions cérébrales, la paralysie et d'autres maladies graves, ne peuvent pas continuer à accepter ce plan d'intervention et ce suivi, et se retirer de l'étude ;
  4. Une invalidité accidentelle ou un décès causé par des facteurs de non-intervention s'est produit pendant la période d'étude et il s'est retiré de l'étude ;
  5. Les sujets ne sont subjectivement pas disposés à continuer à accepter le programme d'intervention, à signer l'accord de retrait pour se retirer du groupe sur une base volontaire et décider s'ils doivent continuer à suivre le processus et l'issue de la grossesse selon le contenu spécifique de la déclaration de retrait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRE (Groupe de repas à durée limitée)
Les participants affectés au groupe TRE seront invités à consommer les calories prescrites au cours d'une fenêtre de repas de 10 heures (de 8 h 30 à 18 h 30) chaque jour et seules les boissons non caloriques étaient autorisées en dehors de la fenêtre de repas pendant 3 mois (de 14-26 semaines de gestation).
Tous les participants seront invités à suivre un régime alimentaire de 1 800 à 2 200 kcal/j (45 à 50 % de l'énergie provenant des glucides, 15 à 20 % des protéines, 25 à 30 % des graisses) basé principalement sur les directives diététiques pour les résidents chinois (2022). ), Lignes directrices diététiques pour les femmes enceintes et Lignes directrices sur le diagnostic et le traitement de l'hyperglycémie pendant la grossesse (2022). Les participants affectés au groupe TRE seront invités à consommer les calories prescrites au cours d'une fenêtre de repas de 10 heures (de 8 h 30 à 18 h 30) chaque jour et seules les boissons non caloriques étaient autorisées en dehors de la fenêtre de repas pendant 3 mois (de 14-26 semaines de gestation). Les participants du groupe SOC seront invités à consommer les calories prescrites selon leur horaire alimentaire quotidien habituel sur 3 mois.
Aucune intervention: SOC (groupe standard de soins)
Les participants du groupe SOC seront invités à consommer les calories prescrites selon leur horaire alimentaire quotidien habituel sur 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du diabète gestationnel
Délai: 26 semaines de grossesse
Diagnostiqué par le test de tolérance au glucose par voie orale (HGPO) de 75 g.
26 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveau-nés atteints de macrosomie
Délai: A la livraison
Nombre de nouveau-nés ayant un poids à la naissance ≥4 000 g.
A la livraison
Nombre de nouveau-nés ayant un faible poids à la naissance
Délai: A la livraison
Nombre de nouveau-nés ayant un poids à la naissance <2 500 g.
A la livraison
Nombre de nouveau-nés grands pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: A la livraison
Le nombre de nouveau-nés dont le poids se situe au-dessus du 90e percentile pour l’âge gestationnel.
A la livraison
Nombre de nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: A la livraison
Le nombre de nouveau-nés dont le poids est inférieur au 10e centile de l'âge gestationnel.
A la livraison
Incidence de la dystocie de l'épaule
Délai: A la livraison
L'incidence de la condition dans laquelle une traction normale sur la tête fœtale ne conduit pas à la délivrance des épaules.
A la livraison
Nombre de nouveau-nés ayant subi un traumatisme à la naissance
Délai: A la livraison
Nombre de nouveau-nés présentant une altération de la fonction ou de la structure corporelle du nouveau-né en raison d'un événement indésirable survenu à la naissance.
A la livraison
Nombre de nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
Nombre de nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Dans les 28 jours suivant la livraison
Nombre de nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire néonatale
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
Nombre de nouveau-nés présentant des symptômes cliniques comprenant tachypnée, évasement nasal, grognements, rétractions (sous-costales, intercostales, supracostales, jugulaires), cyanose, apnée, bradypnée, respiration irrégulière, stridor inspiratoire, respiration sifflante et hypoxie, etc.
Dans les 28 jours suivant la livraison
Nombre de nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie
Délai: Dans les 48 heures suivant la livraison
Nombre de nouveau-nés avec des taux de glucose veineux <2,6 mmol/L.
Dans les 48 heures suivant la livraison
Nombre de nouveau-nés présentant un ictère pathologique
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
Jaunisse résultant de facteurs qui modifient le processus habituel impliqué dans le métabolisme de la bilirubine dans le foie et nécessitant un traitement.
Dans les 28 jours suivant la livraison
Nombre de nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade II ou supérieur
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
Hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade II ou supérieur diagnostiquée par échographie.
Dans les 28 jours suivant la livraison
Nombre de nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante (ECN)
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
Entérocolite nécrosante (ECN) diagnostiquée par radiographie ou chirurgie.
Dans les 28 jours suivant la livraison
Nombre de nouveau-nés pris en charge avec ventilation assistée > 24 heures via une sonde endotrachéale.
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance
Nombre de nouveau-nés pris en charge avec ventilation assistée > 24 heures via une sonde endotrachéale.
Dans les 72 heures suivant la naissance
Nombre de nouveau-nés atteints de sepsis.
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
Nombre de nouveau-nés atteints de septicémie déterminé par hémoculture.
Dans les 28 jours suivant la livraison
L'incidence des décès néonatals.
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
L'incidence des décès parmi les naissances vivantes au cours des 28 premiers jours révolus de la vie.
Dans les 28 jours suivant la livraison
Le niveau d’insuline plasmatique maternelle à jeun
Délai: à 24-28 semaines de gestation
Niveau d'insuline plasmatique maternelle à jeun.
à 24-28 semaines de gestation
Le niveau d'HbA1c maternelle
Délai: à 24-28 semaines de gestation
Taux d'hémoglobine veineuse glycosylée A1c (HbA1c) maternelle.
à 24-28 semaines de gestation
Résistance à l'insuline calculée par évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR)
Délai: à 24-28 semaines de gestation
Résistance à l'insuline calculée par évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR). HOMA-IR = glucose plasmatique à jeun (FPG) × insuline plasmatique à jeun (FINS)/22,5. La valeur HOMA-IR plus élevée indique une sévérité plus élevée de la résistance à l’insuline.
à 24-28 semaines de gestation
Profil lipidique maternel
Délai: à 24-28 semaines de gestation
Niveau de lipoprotéines veineuses maternelles de basse densité (LDL), de lipoprotéines de haute densité (HDL), de triglycérides et de cholestérol total.
à 24-28 semaines de gestation
Changement maternel dans la dépression, la qualité du sommeil et la qualité de vie
Délai: De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation

Modification maternelle de la dépression, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et le questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 12 éléments (SF-12) selon statut avant la grossesse et 24 à 28 semaines de gestation.

Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) : les scores varient de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave. Le score seuil standard pour le dépistage visant à identifier une éventuelle dépression majeure est de 10 ou plus.

Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : les scores varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.

Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12) en 12 éléments : le score de la composante physique (PCS) va de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs.

De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation
Gain de poids gestationnel
Délai: De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation
Mesuré en fonction du poids avant la grossesse et du poids entre 24 et 28 semaines de gestation.
De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation
Modification du tour de taille
Délai: De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation
Mesuré en fonction du tour de taille avant la grossesse et du tour de taille entre 24 et 28 semaines de gestation.
De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation
Incidence des morbidités maternelles
Délai: De 24 à 28 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Incidence des troubles hypertensifs de la grossesse, de l'hydramnios, du décollement placentaire, de la rupture prématurée/avant le travail des membranes (P/PROM), de l'accouchement prématuré, de la chorioamnionite, de l'hémorragie du post-partum et de la mortinaissance.
De 24 à 28 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: De 14 à 26 semaines de gestation

Adhésion à la mesure d'intervention de l'indice de conformité aux directives diététiques chinoises pour les femmes enceintes (CDGCI-PW) et en comptant le nombre de jours pendant lesquels les participants ont consommé des calories en dehors de la fenêtre horaire ou dépassant la limite supérieure de l'apport énergétique requis.

Indice de conformité aux directives diététiques chinoises pour les femmes enceintes (CDGCI-PW) : les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure observance.

De 14 à 26 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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