- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06431997
Une étude sur l'intervention en matière d'alimentation limitée dans le temps dans les populations à haut risque de diabète gestationnel
Effets d'une alimentation limitée dans le temps sur l'incidence du diabète sucré gestationnel dans les populations à haut risque : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 13061860396
- E-mail: zhaoying7662@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
- Recrutement
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Yu Xiong, phd
- Numéro de téléphone: +862163455050
- E-mail: xiongyu1535@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 50 ans ;
- Le risque de diabète gestationnel comprend le surpoids ou l'obésité (IMC ≥ 24 kg/m2 avant la grossesse), un parent au premier degré atteint de diabète, des antécédents de maladie cardiovasculaire, une hypertension (≥ 130/80 mmHg ou sous traitement pour l'hypertension), un taux de cholestérol HDL < 1. mmol/L et/ou taux de triglycérides > 2,8 mmol/L, antécédents de diabète gestationnel, antécédents d'accouchement par macrosomie, personnes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, glycémie à jeun positive répétée au cours du premier trimestre ou âge > 45 ans selon les lignes directrices de diagnostic. et Traitement de l’hyperglycémie pendant la grossesse (2022) ;
- Moins de 14 semaines de gestation ;
- Capable de lire et de remplir des questionnaires en chinois ;
- grossesse unique.
Critère d'exclusion:
- Diabète prégestationnel (y compris le diabète diagnostiqué avant la conception ; glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5 % au premier trimestre ; symptômes typiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique avec en option une glycémie ≥ 11,1 mmol/L) ;
- Tolérance altérée au glucose (y compris glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L ou deux glycémies à jeun ≥ 5,1 mmol/L au cours du premier trimestre) ;
- Utilisation actuelle ou récente de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose tels que la metformine, les glucocorticoïdes et l'Orlistat ;
- Comorbidités graves (notamment maladies cardiaques, maladies rénales, hépatopathie, maladies auto-immunes, maladie thyroïdienne non contrôlée, tumeurs malignes antérieures ou actuelles, etc.) ;
- Malformations fœtales ou anomalies chromosomiques ;
- Insuffisance cervicale (y compris longueur cervicale ultrasonique < 25 mm avant 24 semaines de gestation, antécédents d'accouchement prématuré spontané entre 14 et 36 semaines de grossesse précédente, ou dilatation cervicale lors d'une grossesse passée ou actuelle) ;
- Contre-indications à l'exercice (y compris saignements vaginaux continus, menace d'accouchement prématuré, placenta praevia, rupture prématurée des membranes, anémie sévère, etc.) ;
- L'abus de drogues, qui fait référence à la consommation répétée et intensive de drogues présentant des caractéristiques dépendantes telles que les stupéfiants, les substances psychotropes, le tabac et l'alcool ;
- L'hyperemesis gravidarum, qui fait référence aux nausées et vomissements sévères et persistants, à l'incapacité de manger ou à manger peu, entraînant une déshydratation, une cétose et même une acidose ;
- Suivre un régime spécial ou prescrit pour d'autres raisons ;
- Fenêtre de restauration <10 h.
Critère de sortie:
- Défaut de se conformer ou d'assumer les responsabilités et obligations correspondantes de l'accord éclairé ;
- Les femmes enceintes qui interrompent leur grossesse avant d'avoir terminé le diagnostic et le dépistage du DG entre 24 et 28 semaines de grossesse se retireront automatiquement du groupe, comme en cas de malformation fœtale grave, d'éclampsie, d'avortement, etc.
- Les maladies majeures, telles que les événements médicaux obstétricaux particulièrement graves, les tumeurs malignes, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, les lésions cérébrales, la paralysie et d'autres maladies graves, ne peuvent pas continuer à accepter ce plan d'intervention et ce suivi, et se retirer de l'étude ;
- Une invalidité accidentelle ou un décès causé par des facteurs de non-intervention s'est produit pendant la période d'étude et il s'est retiré de l'étude ;
- Les sujets ne sont subjectivement pas disposés à continuer à accepter le programme d'intervention, à signer l'accord de retrait pour se retirer du groupe sur une base volontaire et décider s'ils doivent continuer à suivre le processus et l'issue de la grossesse selon le contenu spécifique de la déclaration de retrait.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TRE (Groupe de repas à durée limitée)
Les participants affectés au groupe TRE seront invités à consommer les calories prescrites au cours d'une fenêtre de repas de 10 heures (de 8 h 30 à 18 h 30) chaque jour et seules les boissons non caloriques étaient autorisées en dehors de la fenêtre de repas pendant 3 mois (de 14-26 semaines de gestation).
|
Tous les participants seront invités à suivre un régime alimentaire de 1 800 à 2 200 kcal/j (45 à 50 % de l'énergie provenant des glucides, 15 à 20 % des protéines, 25 à 30 % des graisses) basé principalement sur les directives diététiques pour les résidents chinois (2022). ), Lignes directrices diététiques pour les femmes enceintes et Lignes directrices sur le diagnostic et le traitement de l'hyperglycémie pendant la grossesse (2022).
Les participants affectés au groupe TRE seront invités à consommer les calories prescrites au cours d'une fenêtre de repas de 10 heures (de 8 h 30 à 18 h 30) chaque jour et seules les boissons non caloriques étaient autorisées en dehors de la fenêtre de repas pendant 3 mois (de 14-26 semaines de gestation).
Les participants du groupe SOC seront invités à consommer les calories prescrites selon leur horaire alimentaire quotidien habituel sur 3 mois.
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Aucune intervention: SOC (groupe standard de soins)
Les participants du groupe SOC seront invités à consommer les calories prescrites selon leur horaire alimentaire quotidien habituel sur 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence du diabète gestationnel
Délai: 26 semaines de grossesse
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Diagnostiqué par le test de tolérance au glucose par voie orale (HGPO) de 75 g.
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26 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nouveau-nés atteints de macrosomie
Délai: A la livraison
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Nombre de nouveau-nés ayant un poids à la naissance ≥4 000 g.
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A la livraison
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Nombre de nouveau-nés ayant un faible poids à la naissance
Délai: A la livraison
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Nombre de nouveau-nés ayant un poids à la naissance <2 500 g.
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A la livraison
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Nombre de nouveau-nés grands pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: A la livraison
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Le nombre de nouveau-nés dont le poids se situe au-dessus du 90e percentile pour l’âge gestationnel.
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A la livraison
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Nombre de nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: A la livraison
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Le nombre de nouveau-nés dont le poids est inférieur au 10e centile de l'âge gestationnel.
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A la livraison
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Incidence de la dystocie de l'épaule
Délai: A la livraison
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L'incidence de la condition dans laquelle une traction normale sur la tête fœtale ne conduit pas à la délivrance des épaules.
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A la livraison
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Nombre de nouveau-nés ayant subi un traumatisme à la naissance
Délai: A la livraison
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Nombre de nouveau-nés présentant une altération de la fonction ou de la structure corporelle du nouveau-né en raison d'un événement indésirable survenu à la naissance.
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A la livraison
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Nombre de nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
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Nombre de nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN).
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Dans les 28 jours suivant la livraison
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Nombre de nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire néonatale
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
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Nombre de nouveau-nés présentant des symptômes cliniques comprenant tachypnée, évasement nasal, grognements, rétractions (sous-costales, intercostales, supracostales, jugulaires), cyanose, apnée, bradypnée, respiration irrégulière, stridor inspiratoire, respiration sifflante et hypoxie, etc.
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Dans les 28 jours suivant la livraison
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Nombre de nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie
Délai: Dans les 48 heures suivant la livraison
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Nombre de nouveau-nés avec des taux de glucose veineux <2,6 mmol/L.
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Dans les 48 heures suivant la livraison
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Nombre de nouveau-nés présentant un ictère pathologique
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
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Jaunisse résultant de facteurs qui modifient le processus habituel impliqué dans le métabolisme de la bilirubine dans le foie et nécessitant un traitement.
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Dans les 28 jours suivant la livraison
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Nombre de nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade II ou supérieur
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
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Hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade II ou supérieur diagnostiquée par échographie.
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Dans les 28 jours suivant la livraison
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Nombre de nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante (ECN)
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
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Entérocolite nécrosante (ECN) diagnostiquée par radiographie ou chirurgie.
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Dans les 28 jours suivant la livraison
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Nombre de nouveau-nés pris en charge avec ventilation assistée > 24 heures via une sonde endotrachéale.
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance
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Nombre de nouveau-nés pris en charge avec ventilation assistée > 24 heures via une sonde endotrachéale.
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Dans les 72 heures suivant la naissance
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Nombre de nouveau-nés atteints de sepsis.
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
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Nombre de nouveau-nés atteints de septicémie déterminé par hémoculture.
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Dans les 28 jours suivant la livraison
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L'incidence des décès néonatals.
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
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L'incidence des décès parmi les naissances vivantes au cours des 28 premiers jours révolus de la vie.
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Dans les 28 jours suivant la livraison
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Le niveau d’insuline plasmatique maternelle à jeun
Délai: à 24-28 semaines de gestation
|
Niveau d'insuline plasmatique maternelle à jeun.
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à 24-28 semaines de gestation
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Le niveau d'HbA1c maternelle
Délai: à 24-28 semaines de gestation
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Taux d'hémoglobine veineuse glycosylée A1c (HbA1c) maternelle.
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à 24-28 semaines de gestation
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Résistance à l'insuline calculée par évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR)
Délai: à 24-28 semaines de gestation
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Résistance à l'insuline calculée par évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR).
HOMA-IR = glucose plasmatique à jeun (FPG) × insuline plasmatique à jeun (FINS)/22,5.
La valeur HOMA-IR plus élevée indique une sévérité plus élevée de la résistance à l’insuline.
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à 24-28 semaines de gestation
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Profil lipidique maternel
Délai: à 24-28 semaines de gestation
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Niveau de lipoprotéines veineuses maternelles de basse densité (LDL), de lipoprotéines de haute densité (HDL), de triglycérides et de cholestérol total.
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à 24-28 semaines de gestation
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Changement maternel dans la dépression, la qualité du sommeil et la qualité de vie
Délai: De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation
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Modification maternelle de la dépression, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et le questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 12 éléments (SF-12) selon statut avant la grossesse et 24 à 28 semaines de gestation. Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) : les scores varient de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave. Le score seuil standard pour le dépistage visant à identifier une éventuelle dépression majeure est de 10 ou plus. Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : les scores varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil. Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12) en 12 éléments : le score de la composante physique (PCS) va de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs. |
De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation
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Gain de poids gestationnel
Délai: De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation
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Mesuré en fonction du poids avant la grossesse et du poids entre 24 et 28 semaines de gestation.
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De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation
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Modification du tour de taille
Délai: De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation
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Mesuré en fonction du tour de taille avant la grossesse et du tour de taille entre 24 et 28 semaines de gestation.
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De la pré-grossesse à 24-28 semaines de gestation
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Incidence des morbidités maternelles
Délai: De 24 à 28 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Incidence des troubles hypertensifs de la grossesse, de l'hydramnios, du décollement placentaire, de la rupture prématurée/avant le travail des membranes (P/PROM), de l'accouchement prématuré, de la chorioamnionite, de l'hémorragie du post-partum et de la mortinaissance.
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De 24 à 28 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à l'intervention
Délai: De 14 à 26 semaines de gestation
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Adhésion à la mesure d'intervention de l'indice de conformité aux directives diététiques chinoises pour les femmes enceintes (CDGCI-PW) et en comptant le nombre de jours pendant lesquels les participants ont consommé des calories en dehors de la fenêtre horaire ou dépassant la limite supérieure de l'apport énergétique requis. Indice de conformité aux directives diététiques chinoises pour les femmes enceintes (CDGCI-PW) : les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure observance. |
De 14 à 26 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Comportement, animal
- Diabète gestationnel
- Maladies métaboliques
- Comportement alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- FD153502
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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