- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06431997
Uno studio sull'intervento dell'alimentazione limitata nel tempo nelle popolazioni ad alto rischio di GDM
Effetti dell'alimentazione limitata nel tempo sull'incidenza del diabete mellito gestazionale nelle popolazioni ad alto rischio: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Zhao, PhD
- Numero di telefono: 13061860396
- Email: zhaoying7662@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
- Reclutamento
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Yu Xiong, phd
- Numero di telefono: +862163455050
- Email: xiongyu1535@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni;
- Il rischio di GDM comprende sovrappeso o obesità (IMC ≥ 24 kg/m2 prima della gravidanza), parente di primo grado con diabete, storia di malattie cardiovascolari, ipertensione (≥ 130/80 mmHg o in terapia per l'ipertensione), livello di colesterolo HDL < 1 mmol/L e/o un livello di trigliceridi > 2,8 mmol/L, storia di GDM, storia di parto di macrosomia, individui con sindrome dell'ovaio policistico, glicemia a digiuno ripetuta positiva nel primo trimestre o età> 45 anni secondo le linee guida di diagnosi e trattamento dell'iperglicemia in gravidanza (2022);
- Meno di 14 settimane di gestazione;
- In grado di leggere e completare questionari in cinese;
- gravidanza singola.
Criteri di esclusione:
- Diabete pregestazionale (incluso diabete diagnosticato prima del concepimento; glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5% nel primo trimestre; sintomi tipici di iperglicemia o crisi iperglicemica con glicemia opzionale ≥ 11,1 mmol/L);
- Tolleranza al glucosio compromessa (inclusa glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L o due glicemia a digiuno ≥ 5,1 mmol/L nel primo trimestre);
- Uso attuale o recente di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio come metformina, glucocorticoidi e Orlistat;
- Comorbidità gravi (tra cui malattie cardiache, malattie renali, epatopatie, malattie autoimmuni, malattie della tiroide non controllate, tumori maligni pregressi o attuali, ecc.);
- Malformazioni fetali o anomalie cromosomiche;
- Insufficienza cervicale (inclusa lunghezza cervicale ecografica < 25 mm prima delle 24 settimane di gestazione, storia di parto pretermine spontaneo a 14-36 settimane di gravidanza precedente o dilatazione cervicale nella gravidanza passata o attuale);
- Controindicazioni all'esercizio fisico (incluso sanguinamento vaginale continuo, minaccia di travaglio prematuro, placenta previa, rottura prematura delle membrane, grave anemia, ecc.);
- Abuso di droghe, che si riferisce all'uso ripetitivo e pesante di droghe con caratteristiche di dipendenza come sostanze narcotiche, psicotrope, tabacco e alcol;
- Iperemesi gravidica, che si riferisce a nausea e vomito gravi e persistenti, incapacità di mangiare o mangiare poco che porta a disidratazione, chetosi e persino acidosi;
- Seguendo una dieta speciale o prescritta per altri motivi;
- Finestra per mangiare <10 ore.
Criteri di uscita:
- Mancato rispetto o assunzione delle responsabilità e degli obblighi corrispondenti dell'accordo informato;
- Le donne incinte che interrompono la gravidanza prima di aver completato la diagnosi e lo screening del GDM alla 24-28a settimana di gravidanza si ritireranno automaticamente dal gruppo, come nel caso di grave malformazione fetale, eclampsia, aborto, ecc.
- Malattie gravi, quali eventi medici ostetrici particolarmente gravi, tumori maligni, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, lesioni cerebrali, paralisi e altre malattie gravi, non possono continuare ad accettare questo piano di intervento e follow-up e ritirarsi dallo studio;
- Durante il periodo di studio si è verificata invalidità accidentale o morte causata da fattori di mancato intervento e il paziente si è ritirato dallo studio;
- I soggetti sono soggettivamente riluttanti a continuare ad accettare il programma di intervento, a firmare l'accordo di ritiro dal gruppo su base volontaria e a decidere se continuare a seguire il processo e l'esito della gravidanza in base ai contenuti specifici della dichiarazione di ritiro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRE(Gruppo alimentare a tempo limitato)
Ai partecipanti assegnati al gruppo TRE verrà chiesto di consumare le calorie prescritte in una finestra alimentare di 10 ore (dalle 8:30 alle 18:30) ogni giorno e solo le bevande non caloriche saranno consentite al di fuori della finestra alimentare per 3 mesi (da 14-26 settimane gestazionali).
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A tutti i partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta di 1800-2200 kcal/giorno (45-50% di energia da carboidrati, 15-20% da proteine, 25-30% da grassi) basata principalmente sulle linee guida dietetiche per i residenti cinesi (2022 ), Linee guida dietetiche per le donne in gravidanza e Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'iperglicemia in gravidanza (2022).
Ai partecipanti assegnati al gruppo TRE verrà chiesto di consumare le calorie prescritte in una finestra alimentare di 10 ore (dalle 8:30 alle 18:30) ogni giorno e solo le bevande non caloriche saranno consentite al di fuori della finestra alimentare per 3 mesi (da 14-26 settimane gestazionali).
Ai partecipanti al gruppo SOC verrà chiesto di consumare le calorie prescritte seguendo il programma alimentare giornaliero abituale per 3 mesi.
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Nessun intervento: SOC (gruppo standard di cura)
Ai partecipanti al gruppo SOC verrà chiesto di consumare le calorie prescritte seguendo il programma alimentare giornaliero abituale per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 26 settimane di gestazione
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Diagnosticato tramite il test di tolleranza al glucosio orale da 75g (OGTT).
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26 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di nati con macrosomia
Lasso di tempo: Alla consegna
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Numero di neonati con peso alla nascita ≥ 4000 g.
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Alla consegna
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Numero di nati con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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Numero di nati con peso alla nascita <2500 g.
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Alla consegna
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Numero di neonati grandi per età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Alla consegna
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Numero di neonati con peso superiore al 90° percentile dell'età gestazionale.
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Alla consegna
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Numero di nati piccoli per età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Alla consegna
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Il numero di neonati con peso inferiore al 10° percentile dell'età gestazionale.
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Alla consegna
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Incidenza della distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla consegna
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L'incidenza della condizione in cui la normale trazione sulla testa del feto non porta al parto delle spalle.
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Alla consegna
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Numero di neonati con danno alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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Numero di neonati con compromissione della funzione o della struttura corporea del neonato a causa di un evento avverso verificatosi alla nascita.
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Alla consegna
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Numero di neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Numero di neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
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Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Numero di neonati con distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Numero di neonati con sintomi clinici tra cui tachipnea, dilatazione nasale, grugniti, retrazioni (sottocostali, intercostali, sopracostali, giugulari), cianosi, apnea, bradipnea, respiro irregolare, stridore inspiratorio, respiro sibilante e ipossia, ecc.
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Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Numero di neonati con ipoglicemia
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dalla consegna
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Numero di neonati con livelli di glucosio venoso <2,6 mmol/L.
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Entro le prime 48 ore dalla consegna
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Numero di neonati con ittero patologico
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Ittero che deriva da fattori che alterano il normale processo coinvolto nel metabolismo della bilirubina nel fegato che richiede un trattamento.
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Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Numero di neonati con emorragia intraventricolare (IVH) di II grado o superiore
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Emorragia intraventricolare (IVH) di II grado o superiore diagnosticata mediante ecografia.
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Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Numero di neonati con enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Enterocolite necrotizzante (NEC) diagnosticata mediante radiografia o intervento chirurgico.
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Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Numero di neonati gestiti con ventilazione assistita >24 ore tramite tubo endotracheale.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
|
Numero di neonati gestiti con ventilazione assistita >24 ore tramite tubo endotracheale.
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Entro 72 ore dalla nascita
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Numero di neonati con sepsi.
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Numero di neonati con setticemia accertati mediante emocoltura.
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Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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L’incidenza della morte neonatale.
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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L’incidenza dei decessi tra i nati vivi durante i primi 28 giorni completi di vita.
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Entro i primi 28 giorni dalla consegna
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Il livello di insulina plasmatica a digiuno materna
Lasso di tempo: a 24-28 settimane gestazionali
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Livello di insulina plasmatica materna a digiuno.
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a 24-28 settimane gestazionali
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Il livello di HbA1c materno
Lasso di tempo: a 24-28 settimane gestazionali
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Livello di emoglobina glicosilata venosa materna A1c (HbA1c).
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a 24-28 settimane gestazionali
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Resistenza all'insulina calcolata mediante valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR)
Lasso di tempo: a 24-28 settimane gestazionali
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Resistenza all'insulina calcolata mediante valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR).
HOMA-IR=glicemia a digiuno (FPG)× insulina plasmatica a digiuno (FINS)/22,5.
Il valore HOMA-IR più alto indica una maggiore gravità della resistenza all’insulina.
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a 24-28 settimane gestazionali
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Profilo lipidico materno
Lasso di tempo: a 24-28 settimane gestazionali
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Livello di lipoproteine venose materne a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi e colesterolo totale.
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a 24-28 settimane gestazionali
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Cambiamento materno nella depressione, qualità del sonno e qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione
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Cambiamenti materni nella depressione, nella qualità del sonno e nella qualità della vita misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e dal Short-Form Health Survey Questionnaire di 12 elementi (SF-12) secondo stato pre-gravidanza e 24-28 settimane di gestazione. The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): i punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Il punteggio limite standard per lo screening per identificare una possibile depressione maggiore è 10 o superiore. Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Questionario di indagine sanitaria in formato breve a 12 voci (SF-12): il punteggio della componente fisica (PCS) varia da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori. |
Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione
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Misurato in base al peso pre-gravidanza e al peso alla 24-28a settimana di gestazione.
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Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione
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Misurato in base alla circonferenza vita pre-gravidanza e alla circonferenza vita a 24-28 settimane di gestazione.
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Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione
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Incidenza delle morbilità materne
Lasso di tempo: Dalle 24-28 settimane di gestazione al parto
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Incidenza di disturbi ipertensivi della gravidanza, idramnios, distacco della placenta, rottura pretermine/pre-travaglio delle membrane (P/PROM), parto pretermine, corioamnionite, emorragia postpartum e nati morti.
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Dalle 24-28 settimane di gestazione al parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Dalle 14 alle 26 settimane di gestazione
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Aderenza alla misura di intervento mediante l'indice di conformità delle linee guida dietetiche cinesi per le donne incinte (CDGCI-PW) e contando il numero di giorni in cui i partecipanti hanno consumato calorie al di fuori della finestra temporale o superando il limite superiore dell'apporto energetico richiesto. Indice di conformità alle linee guida dietetiche cinesi per le donne incinte (CDGCI-PW): i punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza. |
Dalle 14 alle 26 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Comportamento, animale
- Diabete, gestazionale
- Malattie metaboliche
- Comportamento alimentare
Altri numeri di identificazione dello studio
- FD153502
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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