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Uno studio sull'intervento dell'alimentazione limitata nel tempo nelle popolazioni ad alto rischio di GDM

18 novembre 2025 aggiornato da: Yu Xiong, Fudan University

Effetti dell'alimentazione limitata nel tempo sull'incidenza del diabete mellito gestazionale nelle popolazioni ad alto rischio: uno studio randomizzato e controllato

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato, che mira a indagare se un'alimentazione limitata nel tempo (TRE) può ridurre l'incidenza del diabete mellito gestazionale (GDM) nelle donne in gravidanza ad alto rischio. I ricercatori intendono condurre uno studio randomizzato e controllato di 3 mesi per confrontare gli effetti del TRE di 10 ore e del tempo di pasto abituale sul GDM con lo stesso apporto energetico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori presentano uno studio randomizzato multicentrico, in aperto e a gruppi paralleli. Un totale di 240 donne all'inizio della gravidanza sono state assegnate in modo casuale al gruppo TRE e al gruppo SOC (standard di cura) in base al rapporto di 1: 1. Ai partecipanti assegnati al gruppo TRE verrà chiesto di consumare le calorie prescritte in una finestra alimentare di 10 ore ( dalle 8:30 alle 18:30) ogni giorno e solo le bevande non caloriche erano consentite al di fuori della finestra alimentare per 3 mesi (dalla 14 alla 26a settimana di gestazione). Ai partecipanti al gruppo SOC verrà chiesto di consumare le calorie prescritte seguendo il programma alimentare giornaliero abituale per 3 mesi. Tutti i partecipanti dovrebbero seguire un'attività fisica di moderata intensità per circa 30 minuti ogni giorno e ricevere consulenza sulla dieta e sull'esercizio fisico durante il periodo di studio. Il GDM è stato diagnosticato mediante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 g alla 24-28a settimana di gestazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50 anni;
  2. Il rischio di GDM comprende sovrappeso o obesità (IMC ≥ 24 kg/m2 prima della gravidanza), parente di primo grado con diabete, storia di malattie cardiovascolari, ipertensione (≥ 130/80 mmHg o in terapia per l'ipertensione), livello di colesterolo HDL < 1 mmol/L e/o un livello di trigliceridi > 2,8 mmol/L, storia di GDM, storia di parto di macrosomia, individui con sindrome dell'ovaio policistico, glicemia a digiuno ripetuta positiva nel primo trimestre o età> 45 anni secondo le linee guida di diagnosi e trattamento dell'iperglicemia in gravidanza (2022);
  3. Meno di 14 settimane di gestazione;
  4. In grado di leggere e completare questionari in cinese;
  5. gravidanza singola.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete pregestazionale (incluso diabete diagnosticato prima del concepimento; glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5% nel primo trimestre; sintomi tipici di iperglicemia o crisi iperglicemica con glicemia opzionale ≥ 11,1 mmol/L);
  2. Tolleranza al glucosio compromessa (inclusa glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L o due glicemia a digiuno ≥ 5,1 mmol/L nel primo trimestre);
  3. Uso attuale o recente di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio come metformina, glucocorticoidi e Orlistat;
  4. Comorbidità gravi (tra cui malattie cardiache, malattie renali, epatopatie, malattie autoimmuni, malattie della tiroide non controllate, tumori maligni pregressi o attuali, ecc.);
  5. Malformazioni fetali o anomalie cromosomiche;
  6. Insufficienza cervicale (inclusa lunghezza cervicale ecografica < 25 mm prima delle 24 settimane di gestazione, storia di parto pretermine spontaneo a 14-36 settimane di gravidanza precedente o dilatazione cervicale nella gravidanza passata o attuale);
  7. Controindicazioni all'esercizio fisico (incluso sanguinamento vaginale continuo, minaccia di travaglio prematuro, placenta previa, rottura prematura delle membrane, grave anemia, ecc.);
  8. Abuso di droghe, che si riferisce all'uso ripetitivo e pesante di droghe con caratteristiche di dipendenza come sostanze narcotiche, psicotrope, tabacco e alcol;
  9. Iperemesi gravidica, che si riferisce a nausea e vomito gravi e persistenti, incapacità di mangiare o mangiare poco che porta a disidratazione, chetosi e persino acidosi;
  10. Seguendo una dieta speciale o prescritta per altri motivi;
  11. Finestra per mangiare <10 ore.

Criteri di uscita:

  1. Mancato rispetto o assunzione delle responsabilità e degli obblighi corrispondenti dell'accordo informato;
  2. Le donne incinte che interrompono la gravidanza prima di aver completato la diagnosi e lo screening del GDM alla 24-28a settimana di gravidanza si ritireranno automaticamente dal gruppo, come nel caso di grave malformazione fetale, eclampsia, aborto, ecc.
  3. Malattie gravi, quali eventi medici ostetrici particolarmente gravi, tumori maligni, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, lesioni cerebrali, paralisi e altre malattie gravi, non possono continuare ad accettare questo piano di intervento e follow-up e ritirarsi dallo studio;
  4. Durante il periodo di studio si è verificata invalidità accidentale o morte causata da fattori di mancato intervento e il paziente si è ritirato dallo studio;
  5. I soggetti sono soggettivamente riluttanti a continuare ad accettare il programma di intervento, a firmare l'accordo di ritiro dal gruppo su base volontaria e a decidere se continuare a seguire il processo e l'esito della gravidanza in base ai contenuti specifici della dichiarazione di ritiro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRE(Gruppo alimentare a tempo limitato)
Ai partecipanti assegnati al gruppo TRE verrà chiesto di consumare le calorie prescritte in una finestra alimentare di 10 ore (dalle 8:30 alle 18:30) ogni giorno e solo le bevande non caloriche saranno consentite al di fuori della finestra alimentare per 3 mesi (da 14-26 settimane gestazionali).
A tutti i partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta di 1800-2200 kcal/giorno (45-50% di energia da carboidrati, 15-20% da proteine, 25-30% da grassi) basata principalmente sulle linee guida dietetiche per i residenti cinesi (2022 ), Linee guida dietetiche per le donne in gravidanza e Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'iperglicemia in gravidanza (2022). Ai partecipanti assegnati al gruppo TRE verrà chiesto di consumare le calorie prescritte in una finestra alimentare di 10 ore (dalle 8:30 alle 18:30) ogni giorno e solo le bevande non caloriche saranno consentite al di fuori della finestra alimentare per 3 mesi (da 14-26 settimane gestazionali). Ai partecipanti al gruppo SOC verrà chiesto di consumare le calorie prescritte seguendo il programma alimentare giornaliero abituale per 3 mesi.
Nessun intervento: SOC (gruppo standard di cura)
Ai partecipanti al gruppo SOC verrà chiesto di consumare le calorie prescritte seguendo il programma alimentare giornaliero abituale per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 26 settimane di gestazione
Diagnosticato tramite il test di tolleranza al glucosio orale da 75g (OGTT).
26 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nati con macrosomia
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di neonati con peso alla nascita ≥ 4000 g.
Alla consegna
Numero di nati con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di nati con peso alla nascita <2500 g.
Alla consegna
Numero di neonati grandi per età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di neonati con peso superiore al 90° percentile dell'età gestazionale.
Alla consegna
Numero di nati piccoli per età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Alla consegna
Il numero di neonati con peso inferiore al 10° percentile dell'età gestazionale.
Alla consegna
Incidenza della distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla consegna
L'incidenza della condizione in cui la normale trazione sulla testa del feto non porta al parto delle spalle.
Alla consegna
Numero di neonati con danno alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di neonati con compromissione della funzione o della struttura corporea del neonato a causa di un evento avverso verificatosi alla nascita.
Alla consegna
Numero di neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Numero di neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Numero di neonati con distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Numero di neonati con sintomi clinici tra cui tachipnea, dilatazione nasale, grugniti, retrazioni (sottocostali, intercostali, sopracostali, giugulari), cianosi, apnea, bradipnea, respiro irregolare, stridore inspiratorio, respiro sibilante e ipossia, ecc.
Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Numero di neonati con ipoglicemia
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dalla consegna
Numero di neonati con livelli di glucosio venoso <2,6 mmol/L.
Entro le prime 48 ore dalla consegna
Numero di neonati con ittero patologico
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Ittero che deriva da fattori che alterano il normale processo coinvolto nel metabolismo della bilirubina nel fegato che richiede un trattamento.
Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Numero di neonati con emorragia intraventricolare (IVH) di II grado o superiore
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Emorragia intraventricolare (IVH) di II grado o superiore diagnosticata mediante ecografia.
Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Numero di neonati con enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Enterocolite necrotizzante (NEC) diagnosticata mediante radiografia o intervento chirurgico.
Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Numero di neonati gestiti con ventilazione assistita >24 ore tramite tubo endotracheale.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
Numero di neonati gestiti con ventilazione assistita >24 ore tramite tubo endotracheale.
Entro 72 ore dalla nascita
Numero di neonati con sepsi.
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Numero di neonati con setticemia accertati mediante emocoltura.
Entro i primi 28 giorni dalla consegna
L’incidenza della morte neonatale.
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla consegna
L’incidenza dei decessi tra i nati vivi durante i primi 28 giorni completi di vita.
Entro i primi 28 giorni dalla consegna
Il livello di insulina plasmatica a digiuno materna
Lasso di tempo: a 24-28 settimane gestazionali
Livello di insulina plasmatica materna a digiuno.
a 24-28 settimane gestazionali
Il livello di HbA1c materno
Lasso di tempo: a 24-28 settimane gestazionali
Livello di emoglobina glicosilata venosa materna A1c (HbA1c).
a 24-28 settimane gestazionali
Resistenza all'insulina calcolata mediante valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR)
Lasso di tempo: a 24-28 settimane gestazionali
Resistenza all'insulina calcolata mediante valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR). HOMA-IR=glicemia a digiuno (FPG)× insulina plasmatica a digiuno (FINS)/22,5. Il valore HOMA-IR più alto indica una maggiore gravità della resistenza all’insulina.
a 24-28 settimane gestazionali
Profilo lipidico materno
Lasso di tempo: a 24-28 settimane gestazionali
Livello di lipoproteine ​​venose materne a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi e colesterolo totale.
a 24-28 settimane gestazionali
Cambiamento materno nella depressione, qualità del sonno e qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione

Cambiamenti materni nella depressione, nella qualità del sonno e nella qualità della vita misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e dal Short-Form Health Survey Questionnaire di 12 elementi (SF-12) secondo stato pre-gravidanza e 24-28 settimane di gestazione.

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): i punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Il punteggio limite standard per lo screening per identificare una possibile depressione maggiore è 10 o superiore.

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.

Questionario di indagine sanitaria in formato breve a 12 voci (SF-12): il punteggio della componente fisica (PCS) varia da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori.

Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione
Misurato in base al peso pre-gravidanza e al peso alla 24-28a settimana di gestazione.
Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione
Misurato in base alla circonferenza vita pre-gravidanza e alla circonferenza vita a 24-28 settimane di gestazione.
Dalla pre-gravidanza alle 24-28 settimane di gestazione
Incidenza delle morbilità materne
Lasso di tempo: Dalle 24-28 settimane di gestazione al parto
Incidenza di disturbi ipertensivi della gravidanza, idramnios, distacco della placenta, rottura pretermine/pre-travaglio delle membrane (P/PROM), parto pretermine, corioamnionite, emorragia postpartum e nati morti.
Dalle 24-28 settimane di gestazione al parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Dalle 14 alle 26 settimane di gestazione

Aderenza alla misura di intervento mediante l'indice di conformità delle linee guida dietetiche cinesi per le donne incinte (CDGCI-PW) e contando il numero di giorni in cui i partecipanti hanno consumato calorie al di fuori della finestra temporale o superando il limite superiore dell'apporto energetico richiesto.

Indice di conformità alle linee guida dietetiche cinesi per le donne incinte (CDGCI-PW): i punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza.

Dalle 14 alle 26 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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