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GDMの高リスク集団における時間制限された食事の介入に関する研究

2025年11月18日 更新者：Yu Xiong、Fudan University

高リスク集団における妊娠糖尿病の発生率に対する時間制限食事の影響：ランダム化比較研究

これはランダム化対照試験で、時間制限食（TRE）が高リスク妊婦の妊娠糖尿病（GDM）の発生率を減らすことができるかどうかを調査することを目的としています。 研究者らは、同じエネルギー摂取量の下で、10時間のTREと習慣的な食事時間がGDMに及ぼす影響を比較するために、3か月のランダム化比較研究を実施する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、多施設共同、非盲検、並行群間無作為化研究を発表する。 妊娠初期の合計 240 人の女性が、1:1 の比率に従って TRE グループと SOC (標準治療) グループにランダムに割り当てられました。TRE グループに割り当てられた参加者は、10 時間の食事枠で規定のカロリーを摂取するように指示されます (毎日午前8時30分から午後18時30分まで）、3か月間（妊娠14週から26週まで）食事範囲外ではノンカロリー飲料のみが許可されました。 SOC グループの参加者は、3 か月間にわたって習慣的な毎日の食事スケジュールに従って規定のカロリーを摂取するように指示されます。 すべての参加者は、研究期間中、毎日約 30 分間の中強度の身体活動を続け、食事と運動のカウンセリングを受ける必要があります。 GDMは、妊娠24〜28週目に75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）検査によって診断されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
        • 募集
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～50歳。
  2. GDM のリスクには、過体重または肥満（妊娠前の BMI ≧ 24 kg/m2）、糖尿病のある一親等血縁者、心血管疾患の病歴、高血圧（≧ 130/80 mmHg または高血圧治療中）、HDL コレステロール値 < 1 が含まれます。 mmol/Lおよび/またはトリグリセリドレベル> 2.8 mmol/L、GDMの既往歴、巨大児分娩の既往歴、多嚢胞性卵巣症候群のある人、妊娠第1期に繰り返し空腹時尿中血糖値が陽性となった人、または診断ガイドラインに従った年齢>45歳以上および妊娠中の高血糖の治療 (2022);
  3. 妊娠14週未満。
  4. 中国語でアンケートを読んで記入できる。
  5. 単胎妊娠。

除外基準:

  1. 妊娠前糖尿病（妊娠前に診断された糖尿病を含む。妊娠第1期の空腹時血糖値が7.0mmol/L以上、またはHbA1cが6.5％以上。高血糖または高血糖クリーゼの典型的な症状で、オプションで血糖値が11.1mmol/L以上）。
  2. 耐糖能障害（空腹時血糖値 ≥ 5.6 mmol/L、または妊娠第 1 期に 2 回の空腹時血糖値 ≥ 5.1 mmol/L を含む）。
  3. メトホルミン、グルココルチコイド、オーリスタットなどのグルコース代謝に影響を与える薬物の現在または最近の使用。
  4. 重度の併存疾患（心疾患、腎臓疾患、肝障害、自己免疫疾患、制御されていない甲状腺疾患、以前または現在の悪性腫瘍などを含む）。
  5. 胎児奇形または染色体異常。
  6. 子宮頸管機能不全（妊娠24週前の超音波子宮頸管長<25mm、前回の妊娠14～36週での自然早産の病歴、または過去または現在の妊娠における子宮頸管拡張を含む）。
  7. 運動の禁忌（継続的な性器出血、切迫早産、前置胎盤、早期破水、重度の貧血など）。
  8. 薬物乱用。麻薬、向精神薬、タバコ、アルコールなどの依存性のある薬物を反復的かつ大量に使用することを指します。
  9. 妊娠悪阻。重度かつ持続的な吐き気と嘔吐を指し、食事ができない、またはほとんど食べられず、脱水症状、ケトーシス、さらにはアシドーシスを引き起こします。
  10. 他の理由で特別な食事療法または処方された食事療法を行っている。
  11. 摂食時間枠<10時間。

終了基準：

  1. 情報に基づいた契約に対応する責任と義務を遵守しない、または引き受けない。
  2. 重度の胎児奇形、子癇、中絶など、妊娠24～28週のGDM診断とスクリーニングを完了する前に妊娠を中絶した妊婦は自動的にグループから脱退する。
  3. 特に重篤な産科医療事故、悪性腫瘍、重篤な心血管疾患や脳血管疾患、脳損傷、麻痺、その他の重篤な疾患などの重篤な疾患は、この介入計画と追跡調査を継続して受け入れることができず、研究から撤退します。
  4. 研究期間中に非介入要因による偶発的な障害または死亡が発生し、研究から撤退した。
  5. 被験者は主観的に介入プログラムの受け入れを継続することに消極的であり、自発的にグループから脱退するための脱退同意書に署名し、脱退声明の具体的な内容に従って妊娠過程と結果の追跡調査を継続するかどうかを決定します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TRE(時間制限大食グループ)
TRE グループに割り当てられた参加者は、毎日 10 時間の食事枠 (午前 8 時 30 分から午後 18 時 30 分まで) で規定のカロリーを摂取するよう指示され、3 か月間 (1 日から 2 日まで) 食事枠外ではノンカロリー飲料のみが許可されます。妊娠14～26週）。
行動：時間制限のある食事
すべての参加者は、主に中国居住者の食事ガイドライン (2022 年) に基づいて、1 日当たり 1800 ～ 2200 kcal (エネルギーの 45 ～ 50% が炭水化物、15 ～ 20% がタンパク質、25 ～ 30% が脂肪) の食事に従うように指示されます。 ）、妊婦のための食事ガイドラインおよび妊娠中の高血糖の診断と治療のガイドライン（2022）。 TRE グループに割り当てられた参加者は、毎日 10 時間の食事枠 (午前 8 時 30 分から午後 18 時 30 分まで) で規定のカロリーを摂取するよう指示され、3 か月間 (1 日から 2 日まで) 食事枠外ではノンカロリー飲料のみが許可されます。妊娠14～26週）。 SOC グループの参加者は、3 か月間にわたって習慣的な毎日の食事スケジュールに従って規定のカロリーを摂取するように指示されます。
介入なし：SOC (標準治療グループ)
SOC グループの参加者は、3 か月間にわたって習慣的な毎日の食事スケジュールに従って規定のカロリーを摂取するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GDMの発生率
時間枠：26 妊娠週数
75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によって診断されました。
26 妊娠週数

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
巨人児の新生児の数
時間枠：納品時
出生体重4000g以上の新生児の数。
納品時
低出生体重児の数
時間枠：納品時
出生体重が2500g未満の新生児の数。
納品時
在胎期間に対して大きい新生児の数（LGA）
時間枠：納品時
体重のある新生児の数は、在胎期間の 90 パーセンタイルを超えています。
納品時
在胎期間の割に小さい新生児の数 (SGA)
時間枠：納品時
体重が在胎期間の 10 パーセンタイル未満の新生児の数。
納品時
肩甲難産の発生率
時間枠：納品時
児頭の通常の牽引では肩の分娩に至らない状態の発生率。
納品時
出生時傷害を負った新生児の数
時間枠：納品時
出生時に発生した有害事象により、新生児の身体機能または構造に障害のある新生児の数。
納品時
新生児集中治療室（NICU）に入院した新生児の数
時間枠：お届け後28日以内
新生児集中治療室 (NICU) に入院した新生児の数。
お届け後28日以内
新生児呼吸困難を患う新生児の数
時間枠：お届け後28日以内
多呼吸、鼻の発赤、うめき声​​、後退（肋骨下、肋間、肋上、頚静脈）、チアノーゼ、無呼吸、徐呼吸、不規則な呼吸、吸気性喘鳴、喘鳴、低酸素症などの臨床症状を示す新生児の数。
お届け後28日以内
低血糖症の新生児の数
時間枠：配達後48時間以内
静脈血糖値が2.6mmol/L未満の新生児の数。
配達後48時間以内
病的黄疸を患う新生児の数
時間枠：お届け後28日以内
肝臓におけるビリルビン代謝に関与する通常のプロセスを変化させる要因によって発生する黄疸であり、治療が必要です。
お届け後28日以内
II グレード以上の脳室内出血 (IVH) を患った新生児の数
時間枠：お届け後28日以内
超音波検査で診断されるグレード II 以上の脳室内出血 (IVH)。
お届け後28日以内
壊死性腸炎を患う新生児の数 (NEC)
時間枠：お届け後28日以内
壊死性腸炎（NEC）はX線検査または手術によって診断されます。
お届け後28日以内
気管内チューブによる24時間以上の補助換気で管理された新生児の数。
時間枠：生後72時間以内
気管内チューブによる24時間以上の補助換気で管理された新生児の数。
生後72時間以内
敗血症の新生児の数。
時間枠：お届け後28日以内
血液培養によって確認された敗血症の新生児の数。
お届け後28日以内
新生児死亡の発生率。
時間枠：お届け後28日以内
生後最初の 28 日間における出生児の死亡率。
お届け後28日以内
母体の空腹時血漿インスリンレベル
時間枠：妊娠24～28週目
母体の空腹時血漿インスリンレベル。
妊娠24～28週目
母体のHbA1cレベル
時間枠：妊娠24～28週目
母体静脈のグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベル。
妊娠24～28週目
恒常性モデル評価 (HOMA-IR) により計算されたインスリン抵抗性
時間枠：妊娠24～28週目
インスリン抵抗性は恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって計算されます。 HOMA-IR = 空腹時血漿グルコース (FPG) × 空腹時血漿インスリン (FINS) / 22.5。 HOMA-IR 値が高いほど、インスリン抵抗性の重症度が高いことを示します。
妊娠24～28週目
母体の脂質プロファイル
時間枠：妊娠24～28週目
母体静脈の低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド、総コレステロールのレベル。
妊娠24～28週目
母親のうつ病、睡眠の質、生活の質における変化
時間枠：妊娠前から妊娠24～28週まで

患者健康調査票-9（PHQ-9）、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）、および12項目の短形式健康調査質問票（SF-12）によって測定された、母親のうつ病、睡眠の質および生活の質の変化。妊娠前の状態と妊娠 24 ～ 28 週目。

患者健康質問票-9 (PHQ-9): スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が重度であることを示します。 大うつ病の可能性を特定するためのスクリーニングの標準カットオフスコアは 10 以上です。

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。

12 項目の短い形式の健康調査アンケート (SF-12): 身体コンポーネント スコア (PCS) の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど優れています。
妊娠前から妊娠24～28週まで
妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠前から妊娠24～28週まで
妊娠前の体重と妊娠24～28週の体重に基づいて測定します。
妊娠前から妊娠24～28週まで
腹囲の変化
時間枠：妊娠前から妊娠24～28週まで
妊娠前の腹囲と妊娠24～28週の腹囲に基づいて測定します。
妊娠前から妊娠24～28週まで
妊産婦の疾病の発生率
時間枠：妊娠24～28週から出産まで
妊娠高血圧症候群、羊水過多症、胎盤早期剥離、早産/前産水破水（P/PROM）、早産、絨毛膜羊膜炎、分娩後出血、死産の発生率。
妊娠24～28週から出産まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の遵守
時間枠：妊娠14週から26週まで

中国の妊婦のための食事ガイドライン遵守指数（CDGCI-PW）による介入措置の遵守、および参加者が時間枠外または必要なエネルギー摂取量の上限を超えてカロリーを摂取した日数をカウントすることによる。

妊婦のための中国の食事ガイドライン遵守指数 (CDGCI-PW): スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど遵守が良好であることを示します。
妊娠14週から26週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FD153502

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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