- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06458608
Hemodiasisos betegek virtuális valóság videó segítségével
A virtuális valóság alapú videók hemodializált betegek tüneteire, életjeleire és kényelmére gyakorolt hatásának meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodialízis (HD) a krónikus veseelégtelenség kezelésében a vesefunkció szabályozására alkalmazott kezelési lehetőségek egyike. A hemodialízis során a betegeknek számos problémával kell megküzdeniük a kezelési folyamat során, valamint a betegséggel. Emellett a betegek átlagosan heti három alkalommal HD-kezelést igényelnek, ami három-négy órás. Olyan tényezők befolyásolják a betegeket, mint a dialízisközpontba való belépés ezekre a kezelésekre, a betegeknek a géptől függően kell folytatniuk az életüket, mozgáskorlátozások az ülés során, a beteg fokozott függősége, a szakmai és társadalmi kapcsolatokhoz való alkalmazkodásuk romlása. ' mindennapi élettevékenységeket, és csökkenti azok kényelmét. A fejlődő technológiával a virtuális valóság, az egészségügyi ipar új technikája elkezdődött az ápolásban, a betegek által tapasztalt tünetek mérséklése és a beteg vigasztalása érdekében.
A virtuális valóság eszköze a pácienst a fejére erősített szemüveggel és fejhallgatóval, a képernyőn megjelenő képpel és egyidejű hangokkal eltávolítja a környezetből, és figyelmét a virtuális videóképekre irányítja. Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a virtuális valóság alapú videók hemodialízis tüneteire és kényelmére gyakorolt hatását a hemodializált betegeknél. A kutatást 50 hemodializált beteg bevonásával tervezték elvégezni. Az adatgyűjtéshez a „Patient Introduction Form”, a „Dialysis Symptom Index (DSI)”, a „Vital Signs Monitoring Form”, a „Hemodiaysis Comfort Scale Version II” fogják használni. A mérleg alkalmazása után a kísérleti csoportba tartozó betegeket hetente kétszer 8 héten keresztül 30 percre virtuális valóság szemüvegnek tették ki. A videót meg fogják nézni. A 8 hét elteltével a skálát ismét alkalmazzák, és összehasonlítják a kezdeti skálaeredményekkel.
Ennek eredményeként a kutatás eredményeivel összhangban meghatározzák a virtuális valóság alkalmazásának hatását a dialízis tüneteire, életjeleire és komfortérzetére a hemodialízis kezelés során, és javaslatokat tesznek arra, hogy a betegeket a virtuális valóság módszereinek használatára ösztönözzék a környezetben. ahol kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Pulyka, 2900
- Gümüşhane Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- vonakodó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: virtuális valóságos videókat néző csoport
A hemodialízis részleg várótermében végzett kezelés előtti vizsgálat előtti adatok minden résztvevőre, "Strukturált betegbevezető űrlap" (1. melléklet), "Dialízis tünetindex (DSI)" (2. melléklet), "Életjel-figyelő űrlap" ( Függelék).
3),''Hemodiaysis Comfort Scale Version II'' (4. függelék) körülbelül 15 perces négyszemközti interjút futtatunk a teszt előtti adatok tanulásaként.
A beavatkozó csoport tájékoztatást kapott a virtuális valóság használatáról és a megtekintendő videós tartalmakról is.
A videók a virtuális valóság szemüvegére kerülnek, és a headsettel együtt megjelennek.
A hemodialízises kezelés megkezdése után az intervenciós pszichológus kutató 30, körülbelül fél órás szkennelési videót néz meg a dialízis ideje alatt, heti 2 alkalommal 8 héten keresztül, valamint egy Törökország-promóciós kisfilmet, amelyet a kutatók mutatnak be vizuálisan és hallhatóan VR-ben (VR). Shineco 3d).
|
virtuális valóság szemüveg
|
|
Kísérleti: Az a csoport, amely nem nézhet virtuális valóságos videókat
A hemodializált betegek ebben a csoportban nem mutattak ki semmit.
A vizsgálat előtt (előteszt) és a vizsgálat végén csak adatgyűjtési űrlapokat adtak a betegeknek.
|
virtuális valóság szemüveg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodialízis Comfort Scale Version II (HDCS Version II)
Időkeret: 8 hét
|
A skála összesen 26 tételből és egy 5 pontos Likert típusból áll.
A HDCS II. verzió hat alskálával rendelkezik (fizikai relaxáció, fizikai kényelem, pszichospirituális kényelem, pszicho-spirituális transzcendencia, környezeti transzcendencia és szociokulturális kényelem).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dialízis tünetindex (DSI) (2. függelék)
Időkeret: 8 hét
|
Összesen 30 elemből áll, amelyek értékelik a dializált betegek érzelmi és fizikai tüneteit, valamint ezeknek a tüneteknek a súlyosságát.
|
8 hét
|
|
Vital Signs Monitoring Form
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy olyan forma, amelyben a betegek vérnyomását, légzési frekvenciáját, pulzusát, hőmérsékletét és oxigéntelítettségét mérik és rögzítik hetente egyszer a HD beavatkozás előtt és után.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilan aktepe coşar, Gümüşhane Universıty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hm20240001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .