- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06458608
Pacjenci z hemodiazą korzystający z wideo w wirtualnej rzeczywistości
Określanie wpływu filmów opartych na rzeczywistości wirtualnej na objawy hemodializy, parametry życiowe i komfort pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemodializa (HD) jest jedną z opcji leczenia stosowanych w celu regulacji czynności nerek w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek. Podczas hemodializy pacjenci muszą zmagać się z wieloma problemami zarówno w procesie leczenia, jak i samej chorobie. Ponadto pacjenci wymagają leczenia HD, które trwa średnio od trzech do czterech godzin, trzy razy w tygodniu. Na pacjentów wpływają takie czynniki, jak konieczność udawania się do stacji dializ w celu wykonania tych zabiegów, konieczność kontynuowania życia pacjentów w zależności od aparatu, ograniczenie ruchów podczas sesji, zwiększona zależność pacjenta, pogorszenie jego adaptacji do relacji zawodowych i społecznych codziennych czynności życiowych i zmniejszają ich komfort. Wraz z rozwojem technologii w opiece pielęgniarskiej zaczęto stosować wirtualną rzeczywistość, nową technikę w branży opieki zdrowotnej, w celu ograniczenia objawów odczuwanych przez pacjentów i zapewnienia komfortu pacjentowi.
Urządzenie wirtualnej rzeczywistości usuwa pacjenta z otoczenia za pomocą założonych na głowę okularów i słuchawek wraz z obrazem na ekranie i jednoczesnymi dźwiękami, skupiając jego uwagę na wirtualnych obrazach wideo. Badanie to zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę wpływu filmów opartych na rzeczywistości wirtualnej na objawy hemodializy i komfort pacjentów poddawanych hemodializie. Badania zaplanowano przeprowadzić w grupie 50 pacjentów poddawanych hemodializie. Do gromadzenia danych będą wykorzystywane „Formularz wprowadzenia pacjenta”, „Wskaźnik objawów dializy (DSI)”, „Formularz monitorowania parametrów życiowych”, „Skala komfortu hemodializy, wersja II”. Po zastosowaniu skal pacjenci z grupy eksperymentalnej byli poddawani działaniu okularów wirtualnej rzeczywistości przez 30 minut, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Film zostanie obejrzany. Po upływie 8 tygodni skala zostanie ponownie zastosowana i porównana z wynikami początkowymi.
W rezultacie, zgodnie z wynikami badań, zostanie określony wpływ zastosowania wirtualnej rzeczywistości na objawy dializ, parametry życiowe i komfort podczas leczenia hemodializami oraz zostaną przedstawione sugestie zachęcające pacjentów do korzystania z metod wirtualnej rzeczywistości w środowiskach gdzie są leczeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Indyk, 2900
- Gümüşhane Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- niechętny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa, która oglądała filmy w wirtualnej rzeczywistości
Dane z badań wstępnych wszystkich uczestników przed leczeniem w poczekalni oddziału hemodializ, „Strukturowy formularz wprowadzenia pacjenta” (Załącznik 1), „Wskaźnik objawów dializy (DSI)” (Załącznik 2), „Formularz monitorowania parametrów życiowych” ( Załącznik).
3), „Skala komfortu hemodializy, wersja II” (Załącznik 4), wywiad twarzą w twarz trwający około 15 minut jest prowadzony jako zbieranie danych przed badaniem.
Grupie interwencyjnej przekazano także informacje na temat wykorzystania rzeczywistości wirtualnej i treści wideo, które należy oglądać.
Filmy są przesyłane do okularów wirtualnej rzeczywistości i prezentowane wraz z zestawem słuchawkowym.
Po rozpoczęciu leczenia hemodializą badacz-psycholog interwencyjny obejrzy 30 filmów ze skanami trwających około pół godziny w okresie dializy, 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni oraz krótki film promocyjny Turcji prezentowany przez badaczy wizualnie i dźwiękowo w VR (VR Shineco 3d).
|
okulary wirtualnej rzeczywistości
|
|
Eksperymentalny: Grupa, której nie wolno oglądać filmów w wirtualnej rzeczywistości
Pacjentom poddawanym hemodializie w tej grupie nie pokazano niczego.
Pacjentom podano jedynie formularze do zbierania danych przed badaniem (wstępnym testem) i na końcu badania.
|
okulary wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala komfortu do hemodializy, wersja II (wersja HDCS II)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Skala składa się łącznie z 26 pozycji i 5-punktowego typu Likerta.
Wersja II HDCS ma sześć podskal (relaks fizyczny, komfort fizyczny, komfort psychoduchowy, transcendencja psychoduchowa, transcendencja środowiskowa i komfort społeczno-kulturowy).
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik objawów dializy (DSI) (Załącznik 2)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Składa się łącznie z 30 pozycji, które oceniają objawy emocjonalne i fizyczne pacjentów dializowanych oraz nasilenie tych objawów.
|
8 tydzień
|
|
Formularz monitorowania parametrów życiowych
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Jest to forma, w której raz w tygodniu przed i po zabiegu HD mierzone i rejestrowane są wartości ciśnienia krwi, częstości oddechów, tętna, temperatury i nasycenia tlenem pacjenta.
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilan aktepe coşar, Gümüşhane Universıty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hm20240001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na okulary wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone