Az étkezés utáni vércukor- és inzulinszint monitorozása a gyümölcsös snackekben

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 és ≤45 év közöttiek az 1. látogatáskor.
2. BMI ≥18,5 és <30,0 kg/m2 az 1. látogatáskor.
3. Éhgyomri kapilláris glükóz <110 mg/dl az 1. látogatáskor.
4. Hajlandó elkerülni a magas polifenol tartalmú élelmiszerek fogyasztását (2. függelék) minden vizsgálati látogatás előtt 48 órával.
5. Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól minden tanulmányi látogatás előtt 24 órában.
6. Dohány- vagy nikotinterméket nem használó (pl. cigarettázás, füstölés, rágódohány) az 1. látogatást követő 12 hónapon belül, és nem tervezi a használat megkezdését a vizsgálati időszak alatt.
7. Hajlandó fenntartani a szokásos fizikai aktivitási szintet a vizsgálat teljes időtartama alatt.
8. Hajlandó fenntartani a szokásos étrendi mintát a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a jelenlegi vitaminok, ásványi anyagok, kiegészítők és gyógyszerek stabil bevitelét, amelyek nem befolyásolják a vizsgálati eredményeket.
9. 7-től 10-ig terjedő pontszám a vénás hozzáférési skálán az 1. látogatáskor (3. melléklet).
10. Nincs olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozná a klinikai kutató által a kórtörténet alapján megítélt vizsgálati követelmények teljesítését.
11. Megérti a vizsgálati eljárásokat, aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információknak a klinikai vizsgáló részére történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag fontos szív-, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, epe-, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek befolyásolhatják a résztvevő azon képességét, hogy betartsák a vizsgálati protokollt és/vagy befolyásolják a vizsgálati eredményeket, a vizsgáló megítélése szerint.
2. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) az 1. vizit alkalmával mért vérnyomás alapján (6.3.1. szakasz).
3. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek instabil alkalmazása (adagolás megkezdése vagy módosítása) az 1. látogatást követő 30 napon belül.
4. A pajzsmirigyhormonpótló gyógyszerek instabil alkalmazása (adagolás megkezdése vagy módosítása) az 1. látogatást követő 30 napon belül.
5. Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a szénhidrát-anyagcserét az 1. látogatást követő 30 napon belül.
6. Extrém étkezési szokások (pl. ketogén, nagyon magas fehérjetartalmú, nagyon magas rosttartalmú, vegán, vegetáriánus) a klinikai kutató döntése alapján.
7. 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés vagy -gyarapodás a látogatást megelőző 2 hónapban 1.
8. Jelenleg, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt fogyókúra alatt áll.
9. Fogyáscsökkentő gyógyszer alkalmazása az 1. látogatást követő 90 napon belül.
10. Súlycsökkentési célú gyomor-bélrendszeri műtétek története.
11. Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) anamnézisében.
12. Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére vagy potenciális allergénjére.
13. Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
14. Bármilyen súlyos trauma vagy jelentős műtéti esemény anamnézisében a látogatást követő 2 hónapon belül 1.
15. Véradás > 450 ml a 2. látogatást követő 8 héten belül, vagy vér- vagy plazmaadást tervez a vizsgálati időszak alatt.
16. Nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy fogamzóképes korban van, és a fogamzásgátlás céljára használt nemi hormonokat az 1. látogatást követő 30 napon belül (adagolás megkezdése vagy módosítása) nem stabilan alkalmazza.
17. A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; 1. látogatás) vagy erős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
18. A látogatást megelőző 30 napon belül bármely nem törzskönyvezett gyógyszerkészítménynek kitéve 1.
19. Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarná a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.