Überwachung von postprandialem Blutzucker und Insulin in Fruchtsnacks

Einschlusskriterien:

1. ≥18 bis ≤45 Jahre alt bei Besuch 1.
2. BMI ≥18,5 und <30,0 kg/m2 bei Besuch 1.
3. Nüchternkapillarglukose <110 mg/dl bei Besuch 1.
4. Bereit, 48 Stunden vor jedem Testbesuch den Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Polyphenolgehalt (Anhang 2) zu vermeiden.
5. Bereit, vor jedem Studienbesuch 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten.
6. Kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Dampfen, Kautabak) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, ohne Pläne, mit dem Konsum während des Studienzeitraums zu beginnen.
7. Bereit, während der gesamten Dauer der Studie das gewohnte körperliche Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten.
8. Bereit, das gewohnte Ernährungsmuster während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten, einschließlich einer stabilen Zufuhr aktueller Vitamine, Mineralien, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente, die die Studienergebnisse nicht beeinträchtigen.
9. Bewertung von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala bei Besuch 1 (Anhang 3).
10. Keine gesundheitlichen Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
11. Versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und genehmigt die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer Herz-, Nieren-, Leber-, endokriner, pulmonaler, biliärer, pankreatischer oder neurologischer Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Studienprotokolls und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
2. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1 gemessenen Blutdruck (Abschnitt 6.3.1).
3. Instabile Anwendung (Beginn oder Änderung der Dosis) innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 von blutdrucksenkenden Medikamenten.
4. Instabile Einnahme (Beginn oder Änderung der Dosis) innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 von Schilddrüsenhormonersatzmedikamenten.
5. Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen können, innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
6. Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. ketogen, sehr proteinreich, sehr ballaststoffreich, vegan, vegetarisch) liegen im Ermessen des klinischen Prüfers.
7. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme >4,5 kg in den 2 Monaten vor Besuch 1.
8. Derzeit oder geplant, während der Studie eine Diät zur Gewichtsreduktion durchzuführen.
9. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
10. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen zur Gewichtsreduktion.
11. Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Essattacken).
12. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder potenziellen Allergenen, die im Studienprodukt enthalten sind.
13. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
14. Vorgeschichte eines schweren Traumas oder größeren chirurgischen Ereignisses innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1.
15. Blutspende > 450 ml innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 2 oder geplante Blut- oder Plasmaspende während des Studienzeitraums.
16. Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1) Sexualhormone zur Empfängnisverhütung instabil einnimmt (Beginn oder Änderung der Dosis).
17. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
18. innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt waren.
19. Jeder Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Fähigkeit des Teilnehmers, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.