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과일 스낵의 식후 혈당 및 인슐린 모니터링

2025년 7월 9일 업데이트: Ocean Spray Cranberries, Inc.

다양한 과일 스낵의 식후 혈당과 인슐린 연구

이 임상 시험의 목표는 건강한 인구를 대상으로 다양한 과일 간식을 먹은 후 식후 혈당과 인슐린 반응을 제과 대조와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

달콤한 말린 과일로 만든 과일 스낵은 폴리페놀, 섬유질 및 기타 영양소의 훌륭한 공급원입니다. 설탕을 첨가하면 이러한 유형의 제품의 맛, 질감 및 유통 기한에 도움이 될 수 있습니다. 다양한 소비자 요구를 충족시키기 위해 다양한 수준의 설탕을 함유한 과일 스낵이 개발되었으며 건강한 인구의 식후 포도당 반응을 제과 대조와 비교하여 연구할 관심이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Addison, Illinois, 미국, 60101
        • Biofortis Innovation Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 1차 방문 시 ≥18~45세.
  2. 1차 방문 시 BMI ≥18.5 및 <30.0kg/m2
  3. 1차 방문 시 공복 모세혈관 포도당 <110 mg/dL.
  4. 각 검사 방문 전 48시간 동안 고폴리페놀 함유 식품(부록 2) 섭취를 피하려는 의지가 있습니다.
  5. 각 연구 방문 전 24시간 동안 음주를 금할 의지가 있습니다.
  6. 1차 방문 후 12개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품(예: 흡연, 베이핑, 씹는 담배)을 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 사용할 계획이 없습니다.
  7. 연구 기간 동안 습관적인 신체 활동 수준을 유지하려는 의지가 있습니다.
  8. 연구 결과를 방해하지 않는 최신 비타민, 미네랄, 보충제 및 약물의 안정적인 섭취를 포함하여 연구 기간 동안 습관적인 식이 패턴을 유지할 의향이 있습니다.
  9. 1차 방문 시 정맥 접근 척도 점수는 7~10점입니다(부록 3).
  10. 병력을 토대로 임상 조사자가 판단한 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
  11. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개하는 것을 승인합니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하고/하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 참가자의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비, 폐, 담도, 췌장 또는 신경 장애의 병력 또는 존재.
  2. 1차 방문 시 측정된 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)(섹션 6.3.1).
  3. 항고혈압제 1차 방문 후 30일 이내에 불안정한 사용(용량 시작 또는 변경).
  4. 갑상선 호르몬 대체 약물의 방문 1 후 30일 이내에 불안정한 사용(용량 시작 또는 변경).
  5. 1차 방문 후 30일 이내에 탄수화물 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 보충제를 사용합니다.
  6. 임상 조사자의 재량에 따른 극단적인 식습관(예: 케톤 생성, 고단백, 고섬유질, 완전 채식, 채식주의).
  7. 1차 방문 전 2개월 동안 체중 감소 또는 증가 >4.5kg.
  8. 현재 또는 연구 기간 동안 체중 감량 요법을 받을 계획입니다.
  9. 1차 방문 후 90일 이내에 체중 감량 약물을 사용합니다.
  10. 체중 감량 목적의 위장 수술 이력.
  11. 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식)의 병력.
  12. 연구 제품에 포함된 모든 성분 또는 잠재적인 알레르기 항원에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
  13. 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
  14. 방문 2개월 이내에 주요 외상 또는 주요 수술 사건의 병력 1.
  15. 2차 방문 후 8주 이내에 헌혈 > 450 mL 또는 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증을 계획하고 있습니다.
  16. 피임을 위한 성호르몬제 방문 1)일로부터 30일 이내에 불안정한 사용(개시 또는 용량 변경)을 하는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중이거나, 가임기 여성.
  17. 알코올 또는 약물 남용에 대한 최근 병력(스크리닝 12개월 이내, 방문 1) 또는 강한 가능성. 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
  18. 1차 방문 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 자.
  19. 연구자가 믿는 모든 조건은 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 제품 주문: 연구 맹검을 보호하기 위해 주문이 명시되지 않음
참가자는 크로스오버 설계로 5가지 연구 제품을 각각 순차적으로 받게 되며, 1회 방문 동안 하나의 연구 제품을 소비한 후 3~7일의 휴약 기간을 거쳐 순차적으로 다음 제품을 시작하게 됩니다.
원래 수준의 설탕을 함유한 과일 스낵
설탕 함량을 줄인 과일 스낵
무설탕 과일스낵 - 제제 1
무설탕 과일스낵 - 제제 2
건포도 과일 스낵
당제
실험적: 두 번째 제품 주문: 연구 맹검을 보호하기 위해 주문이 명시되지 않음
참가자는 크로스오버 설계로 5가지 연구 제품을 각각 순차적으로 받게 되며, 1회 방문 동안 하나의 연구 제품을 소비한 후 3~7일의 휴약 기간을 거쳐 순차적으로 다음 제품을 시작하게 됩니다.
원래 수준의 설탕을 함유한 과일 스낵
설탕 함량을 줄인 과일 스낵
무설탕 과일스낵 - 제제 1
무설탕 과일스낵 - 제제 2
건포도 과일 스낵
당제
실험적: 세 번째 제품 주문: 연구 맹검을 보호하기 위해 주문이 명시되지 않음
참가자는 크로스오버 설계로 5가지 연구 제품을 각각 순차적으로 받게 되며, 1회 방문 동안 하나의 연구 제품을 소비한 후 3~7일의 휴약 기간을 거쳐 순차적으로 다음 제품을 시작하게 됩니다.
원래 수준의 설탕을 함유한 과일 스낵
설탕 함량을 줄인 과일 스낵
무설탕 과일스낵 - 제제 1
무설탕 과일스낵 - 제제 2
건포도 과일 스낵
당제
실험적: 네 번째 제품 주문: 연구 맹검을 보호하기 위해 명시되지 않은 주문
참가자는 크로스오버 설계로 5가지 연구 제품을 각각 순차적으로 받게 되며, 1회 방문 동안 하나의 연구 제품을 소비한 후 3~7일의 휴약 기간을 거쳐 순차적으로 다음 제품을 시작하게 됩니다.
원래 수준의 설탕을 함유한 과일 스낵
설탕 함량을 줄인 과일 스낵
무설탕 과일스낵 - 제제 1
무설탕 과일스낵 - 제제 2
건포도 과일 스낵
당제
실험적: 다섯 번째 제품 주문: 연구 맹검을 보호하기 위해 명시되지 않은 주문
참가자는 크로스오버 설계로 5가지 연구 제품을 각각 순차적으로 받게 되며, 1회 방문 동안 하나의 연구 제품을 소비한 후 3~7일의 휴약 기간을 거쳐 순차적으로 다음 제품을 시작하게 됩니다.
원래 수준의 설탕을 함유한 과일 스낵
설탕 함량을 줄인 과일 스낵
무설탕 과일스낵 - 제제 1
무설탕 과일스낵 - 제제 2
건포도 과일 스낵
당제
실험적: 여섯 번째 제품 주문: 연구 맹검을 보호하기 위해 명시되지 않은 주문
참가자는 크로스오버 설계로 5가지 연구 제품을 각각 순차적으로 받게 되며, 1회 방문 동안 하나의 연구 제품을 소비한 후 3~7일의 휴약 기간을 거쳐 순차적으로 다음 제품을 시작하게 됩니다.
원래 수준의 설탕을 함유한 과일 스낵
설탕 함량을 줄인 과일 스낵
무설탕 과일스낵 - 제제 1
무설탕 과일스낵 - 제제 2
건포도 과일 스낵
당제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 iAUC - 2시간
기간: 2시간
주요 결과 변수는 제품 전 소비부터 120분(iAUC0-120분)까지의 포도당 증분 곡선 아래 면적(iAUC)입니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변화
기간: 2시간
혈장 포도당 농도 변화(Cmax - Cbaseline)
2시간
혈당이 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 2시간
Cmax까지의 혈장 포도당 시간(Tmax)
2시간
혈액 인슐린
기간: 2시간
혈청 인슐린 iAUC, 농도 변화, 섭취 후 2시간 내 최대 농도 도달 시간
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aditi Shan, MD, Biofortis Innovation Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BIO-2405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈당에 대한 임상 시험

과일 스낵 1에 대한 임상 시험

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