Monitorování postprandiální hladiny glukózy v krvi a inzulínu v ovocných přesnídávkách

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 až ≤45 let při návštěvě 1.
2. BMI ≥18,5 a <30,0 kg/m2 při návštěvě 1.
3. Kapilární glukóza nalačno <110 mg/dl při návštěvě 1.
4. Ochota vyhnout se konzumaci potravin s vysokým obsahem polyfenolů (příloha 2) po dobu 48 hodin před každou testovací návštěvou.
5. Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou.
6. Neuživatel tabáku nebo nikotinových produktů (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) do 12 měsíců od návštěvy 1, s žádným plánem začít s užíváním během období studie.
7. Ochota udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity po celou dobu trvání studie.
8. Ochota po celou dobu trvání studie udržovat obvyklý stravovací režim, včetně stabilního příjmu současných vitamínů, minerálů, doplňků a léků, které neovlivňují výsledky studie.
9. Skóre 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při návštěvě 1 (příloha 3).
10. Žádné zdravotní stavy, které by mu bránily splnit požadavky studie podle posouzení klinického výzkumníka na základě anamnézy.
11. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních, plicních, žlučových, pankreatických nebo neurologických poruch, které mohou ovlivnit schopnost účastníka dodržovat protokol studie a/nebo ovlivnit výsledky studie, podle úsudku zkoušejícího.
2. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (bod 6.3.1).
3. Nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) do 30 dnů od návštěvy 1 antihypertenziv.
4. Nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) do 30 dnů od návštěvy 1 léků nahrazujících hormony štítné žlázy.
5. Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů do 30 dnů od návštěvy 1.
6. Extrémní stravovací návyky (např. ketogenní, velmi vysoký obsah bílkovin, velmi vysoký obsah vlákniny, veganské, vegetariánské) podle uvážení klinického výzkumníka.
7. Úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 4,5 kg během 2 měsíců před návštěvou 1.
8. V současné době nebo plánujete být na režimu hubnutí během studie.
9. Užívání léků na hubnutí do 90 dnů od návštěvy 1.
10. Historie gastrointestinální chirurgie pro účely snížení hmotnosti.
11. Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání), kterou diagnostikoval zdravotník.
12. Známá alergie nebo citlivost na jakékoli složky nebo potenciální alergeny obsažené ve studijním produktu.
13. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
14. Anamnéza jakéhokoli velkého traumatu nebo velké chirurgické příhody do 2 měsíců od návštěvy 1.
15. Darování krve > 450 ml během 8 týdnů od návštěvy 2 nebo plánuje darovat krev nebo plazmu během období studie.
16. Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během období studie, kojí nebo je ve fertilním věku s nestabilním užíváním (zahájení nebo změna dávky) do 30 dnů od návštěvy 1) pohlavních hormonů pro antikoncepci.
17. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
18. Během 30 dnů před návštěvou 1. vystavena jakémukoli neregistrovanému léku.
19. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.