フルーツスナックの食後血糖値とインスリンのモニタリング
2025年7月9日 更新者：Ocean Spray Cranberries, Inc.
さまざまなフルーツスナックの食後血糖値とインスリンを研究する
この臨床試験の目的は、健康な集団におけるさまざまなフルーツスナックの食後の血糖値とインスリン反応を、菓子対照と比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
甘くしたドライフルーツから作られたフルーツスナックは、ポリフェノール、繊維、その他の栄養素の優れた供給源です。
砂糖を添加すると、この種の製品の味、食感、保存期間が改善される可能性があります。
さまざまなレベルの砂糖を含むフルーツスナックは、さまざまな消費者のニーズを満たすために開発されており、対照的な菓子と比較した健康な人々の食後グルコース反応は研究の対象となっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1回目の訪問時の年齢は18歳以上、45歳以下。
- 訪問 1 で BMI ≧ 18.5 かつ < 30.0 kg/m2。
- 来院1で空腹時毛細血管血糖値<110 mg/dL。
- 各検査訪問前の 48 時間は、ポリフェノールを多く含む食品 (付録 2) の摂取を避けたいと考えています。
- 各研究訪問の24時間前にアルコール摂取を控える意思がある。
- -訪問1から12か月以内にタバコまたはニコチン製品（例：紙巻きタバコ、電子タバコ、噛みタバコ）を使用しておらず、研究期間中に使用を開始する予定がない。
- 研究期間中、習慣的な身体活動レベルを維持する意欲がある。
- 研究結果を妨げない範囲で、現在のビタミン、ミネラル、サプリメント、薬剤の安定した摂取を含め、研究期間中習慣的な食事パターンを維持する意欲がある。
- 訪問 1 での静脈アクセス スケールのスコア 7 ～ 10 (付録 3)。
- 病歴に基づいて臨床研究者が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態はない。
- 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、参加者の治験プロトコール遵守能力に影響を与える可能性がある、および/または研究結果に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓、内分泌、肺、胆道、膵臓、または神経疾患の病歴または存在。
- 訪問1で測定した血圧によって定義される、制御されていない高血圧（収縮期血圧≧140 mm Hgまたは拡張期血圧≧90 mm Hg）（セクション6.3.1）。
- 降圧薬の初回訪問から30日以内の不安定な使用（投与量の開始または変更）。
- 1回目の来院から30日以内の甲状腺ホルモン補充薬の不安定な使用（投与量の開始または変更）。
- 来院後30日以内の炭水化物代謝に影響を与える可能性のある薬やサプリメントの使用 1.
- 臨床研究者の裁量による極端な食習慣（例：ケトジェニック、超高タンパク質、超高繊維、ビーガン、ベジタリアン）。
- 来院前の2か月間に4.5kgを超える体重減少または増加 1.
- 現在、または研究期間中に減量計画を行っている。
- 訪問から90日以内の減量薬の使用 1.
- 体重減少を目的とした消化器手術の既往。
- 医療専門家によって診断された摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症、過食症など）の病歴。
- -研究製品に含まれる成分または潜在的なアレルゲンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -過去2年間の癌の病歴または存在（非黒色腫皮膚癌を除く）。
- 来院後2ヶ月以内に何らかの重大な外傷または重大な外科的出来事の病歴 1.
- 2回目の訪問から8週間以内に450mLを超える献血、または研究期間中に血液または血漿を提供する予定がある。
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中の女性、または来院後30日以内に不安定な使用（用量の開始または変更）があり妊娠の可能性がある女性 1）避妊のための性ホルモン剤。
- -最近の病歴（スクリーニングから12か月以内、訪問1）、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、または蒸留酒 1 1/2 オンス)。
- 訪問前の30日以内に未登録の医薬品に曝露された 1.
- 治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する、または治験実施計画書を遵守する参加者の能力を妨げると治験責任医師が考える条件は、治験結果の解釈を混乱させたり、被験者を不当な危険にさらしたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の製品注文: 研究の盲検化を保護するために記載されていない注文
参加者は、クロスオーバー設計で 5 つの研究製品を順次受け取り、1 回の訪問で 1 つの研究製品を消費し、その後、連続した次の製品を開始する前に 3 ～ 7 日間の休薬期間が続きます。
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元のレベルの砂糖を含むフルーツスナック
糖質を抑えたフルーツスナック
糖質0のフルーツスナック 配合1
糖質0のフルーツスナック 配合2
レーズンのフルーツスナック
菓子
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実験的：2 番目の製品注文: 研究の盲検化を保護するための注文は記載されていません
参加者はクロスオーバー設計で 5 つの研究製品を順次受け取り、1 回の訪問で 1 つの研究製品を消費し、その後 3 ～ 7 日間の休薬期間を経てから次の製品を開始します。
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元のレベルの砂糖を含むフルーツスナック
糖質を抑えたフルーツスナック
糖質0のフルーツスナック 配合1
糖質0のフルーツスナック 配合2
レーズンのフルーツスナック
菓子
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実験的：3 番目の製品注文: 研究の盲検化を保護するための注文は記載されていません
参加者は、クロスオーバー設計で 5 つの研究製品を順次受け取り、1 回の訪問で 1 つの研究製品を消費し、その後、連続した次の製品を開始する前に 3 ～ 7 日間の休薬期間が続きます。
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元のレベルの砂糖を含むフルーツスナック
糖質を抑えたフルーツスナック
糖質0のフルーツスナック 配合1
糖質0のフルーツスナック 配合2
レーズンのフルーツスナック
菓子
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実験的：4 番目の製品注文: 研究の盲検化を保護するための注文は記載されていません
参加者は、クロスオーバー設計で 5 つの研究製品を順次受け取り、1 回の訪問で 1 つの研究製品を消費し、その後、連続した次の製品を開始する前に 3 ～ 7 日間の休薬期間が続きます。
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元のレベルの砂糖を含むフルーツスナック
糖質を抑えたフルーツスナック
糖質0のフルーツスナック 配合1
糖質0のフルーツスナック 配合2
レーズンのフルーツスナック
菓子
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実験的：5 番目の製品注文: 研究の盲検化を保護するための注文は記載されていません
参加者は、クロスオーバー設計で 5 つの研究製品を順次受け取り、1 回の訪問で 1 つの研究製品を消費し、その後、連続した次の製品を開始する前に 3 ～ 7 日間の休薬期間が続きます。
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元のレベルの砂糖を含むフルーツスナック
糖質を抑えたフルーツスナック
糖質0のフルーツスナック 配合1
糖質0のフルーツスナック 配合2
レーズンのフルーツスナック
菓子
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実験的：6 番目の製品注文: 研究の盲検化を保護するための注文は記載されていません
参加者は、クロスオーバー設計で 5 つの研究製品を順次受け取り、1 回の訪問で 1 つの研究製品を消費し、その後、連続した次の製品を開始する前に 3 ～ 7 日間の休薬期間が続きます。
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元のレベルの砂糖を含むフルーツスナック
糖質を抑えたフルーツスナック
糖質0のフルーツスナック 配合1
糖質0のフルーツスナック 配合2
レーズンのフルーツスナック
菓子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖 iAUC - 2 時間
時間枠：2時間
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主要な結果変数は、製品摂取前から 120 分までのグルコース増分曲線下面積 (iAUC) (iAUC0-120 分) です。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の変化
時間枠：2時間
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血漿グルコース濃度変化 (Cmax - Cbaseline)
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2時間
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血糖値が最大濃度に達するまでの時間
時間枠：2時間
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血漿グルコース Cmax までの時間 (Tmax)
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2時間
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血中インスリン
時間枠：2時間
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血清インスリン iAUC、濃度変化、摂取後 2 時間で最高濃度に達するまでの時間
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aditi Shan, MD、Biofortis Innovation Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BIO-2405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血糖値の臨床試験
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了
フルーツスナック1の臨床試験
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan Canada完了