NG-350A Plus kemosugárterápia lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésére (FORTRESS)
2026. június 10. frissítette: Akamis Bio
Az NG-350A tumorszelektív anti-CD40-expresszáló adenovírus vektor többközpontú, nyílt elnevezésű, nem randomizált, 1b. fázisú kísérlete lokálisan előrehaladott végbélrák (FORTRESS) kemoradioterápiájával kombinálva
A FORTRESS-vizsgálat (NG-350A-03) egy nyílt, egykarú és többcentrikus vizsgálat az NG-350A-val kombinálva kemoradioterápiával (CRT) olyan felnőtt betegeknél, akik lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) szenvednek és legalább egy kockázati tényezővel rendelkeznek. helyi vagy távoli kiújulás tényezője.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vice President Head of Clinical Operations
- Telefonszám: +1 (484) 362-8918
- E-mail: robert.maietta@akamisbio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: https://www.FortressStudy.org
- E-mail: oliver.rosen@akamisbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University College London NHS FT
-
Kutatásvezető:
- Maria Hawkins
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Sheela Rao
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Aktív, nem toborzó
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Toborzás
- AdventHealth Orlando
-
Kutatásvezető:
- Mohamedtaki Tejani
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Moh'd Khushman
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Eric Miller
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Sonal Noticewala
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kiválasztott felvételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma.
- Lokálisan előrehaladott betegség (kismedencei MRI-n alapuló II-III. klinikai stádium), amelyet egy multidiszciplináris csoport választott ki neoadjuváns CRT-vel végzett kezelésre (amelyet CNCT követhet, amely magában foglalja a tervezett TNT-t). Az oligometasztatikus betegségben szenvedő betegek engedélyezettek, feltéve, hogy a helyspecifikus multidiszciplináris csoport alkalmasnak ítéli őket radikális kezelésre/kemoradiációra.
- Megerősített mikroműhold-stabil (MSS)/proficient Mismatch Repair (pMMR) állapot.
- Adjon írásos beleegyezését a részvételhez.
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Nem lehet terhes vagy szoptat.
- Azoknak a betegeknek, akik szexuálisan aktívak (bármelyik nemmel), el kell fogadniuk a fogamzásgátlási követelményeket.
- Megfelelő tüdőtartalék, vesefunkció, májműködés és csontvelő/hematológiai funkció az első adag beadása előtt ≤ 10 nappal értékelve.
Kiválasztott kizárási kritériumok:
- Ismétlődő végbélrák.
- Távoli áttétes betegség, amely nem alkalmas radikális kezelésre/kemoradiációra.
- Egyéb, az elmúlt 3 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a lokális vagy szerv által bezárt korai stádiumú daganatot, amelyet véglegesen gyógyító szándékkal kezeltek, nem igényel folyamatos kezelést, nincs bizonyítéka maradék betegségre, és elhanyagolható a kiújulás kockázata. ezért valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait, beleértve a válaszarányt és a biztonságot.
- Splenectomia (a korábban részleges reszekción átesett betegek továbbra is jogosultak maradni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a lépfunkció nem károsodott jelentősen).
- Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt, a Vizsgáló véleménye szerint immunhiányos állapot, vagy jelenlegi szisztémás immunszuppresszív kezelés (napi prednizon ekvivalens krónikus rendszerpótlásra nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot).
- Fertőző vagy gyulladásos bélbetegség a vizsgálati kezelés első adagja előtti 3 hónapban.
- Bármely klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, perifériás vaszkuláris, cerebrovaszkuláris vagy thromboemboliás esemény a vizsgálati kezelés első adagját megelőző utolsó 1 hónapban.
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés első adagja előtti 14 napon belül, vagy bármely olyan műtéti seb, amely nem gyógyult be teljesen, és mentes a fertőzéstől vagy a széthúzódástól.
- Bármilyen korábbi műtét végbélrák vagy kismedencei sugárkezelés miatt.
- Bármilyen egyéb rákellenes vagy kísérleti terápia az elmúlt 12 hónapban, vagy amelyet az aktív vizsgálati kezelési időszak alatt terveznek.
- Bármilyen más enadenotucirev-alapú vírussal (szülővírus vagy transzgénnel módosított változatok) vagy anti-CD40 antitesttel történő kezelés bármikor.
- Az anamnézisben szereplő 3-4. fokozatú akut vesekárosodás vagy egyéb klinikailag jelentős vesekárosodás.
- Bármilyen folyamatban lévő közös terminológiai kritérium a mellékhatásokhoz (CTCAE) ≥2 fokozatú véralvadási rendellenesség/koagulopátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NG-350A plusz CRT egy 12 hetes aktív vizsgálati kezelési időszak alatt
|
tumorszelektív anti-CD40-expresszáló adenovírus vektor
kemoterápia
hosszú tanfolyamú intenzitásmodulált sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A választ elérő betegek aránya (ncCR / cCR)
Időkeret: 12 héttel a NG-350A kemoradioterápiával (CRT) kombinált kezdését követően
|
12 héttel a NG-350A kemoradioterápiával (CRT) kombinált kezdését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v5.0 szerint osztályozva
Időkeret: 1-3 év
|
1-3 év
|
|
Klinikai válasz (CR) kimenetele
Időkeret: 12, 18 és 36 héttel az NG-350A plusz kemoradioterápia (CRT) megkezdése után
|
12, 18 és 36 héttel az NG-350A plusz kemoradioterápia (CRT) megkezdése után
|
|
MRI-alapú tumorregressziós fokozat (mrTRG)
Időkeret: 12, 18 és 36 héttel az NG-350A plusz kemoradioterápia (CRT) megkezdése után
|
12, 18 és 36 héttel az NG-350A plusz kemoradioterápia (CRT) megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NG-350A-03
- https://www.FortressStudy.org (Egyéb azonosító: Akamis Bio)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .