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NG-350A Plus Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (FORTRESS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Akamis Bio

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1b-Studie mit NG-350A, einem tumorselektiven Anti-CD40-exprimierenden adenoviralen Vektor, in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (FORTRESS)

Die FORTRESS-Studie (NG-350A-03) ist eine offene, einarmige und multizentrische Studie zu NG-350A in Kombination mit Radiochemotherapie (CRT) bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) und mindestens einem Risiko Faktor für Lokal- oder Fernrezidive.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
        • Hauptermittler:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sonal Noticewala
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London NHS FT
        • Hauptermittler:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Sheela Rao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums.
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung (klinisches Stadium II-III basierend auf Becken-MRT), ausgewählt von einem multidisziplinären Team für die Behandlung mit neoadjuvanter CRT (an die sich eine CNCT anschließen kann, um eine geplante TNT einzuschließen). Patienten mit oligometastatischer Erkrankung sind zugelassen, sofern das standortspezifische multidisziplinäre Team sie für eine radikale Behandlung/Radiochemotherapie als geeignet erachtet.
  • Bestätigter Mikrosatelliten-Stabilitätsstatus (MSS)/proffizienter Mismatch-Repair-Status (pMMR).
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen.
  • Patienten, die sexuell aktiv sind (beide Geschlechter), müssen sich mit der Einhaltung der Verhütungsvorschriften einverstanden erklären.
  • Ausreichende Lungenreserve, Nierenfunktion, Leberfunktion und Knochenmark/hämatologische Funktion, beurteilt ≤ 10 Tage vor der ersten Dosis.

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Rektumkarzinom.
  • Fernmetastasierende Erkrankung, die einer radikalen Behandlung/Radiochemotherapie nicht zugänglich ist.
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre aufgetreten sind, mit Ausnahme von lokalem oder organbegrenztem Krebs im Frühstadium, der definitiv mit kurativer Absicht behandelt wurde, keine fortlaufende Behandlung erfordert, keine Anzeichen einer Resterkrankung aufweist und ein vernachlässigbares Risiko eines erneuten Auftretens aufweist Es ist daher unwahrscheinlich, dass es die primären und sekundären Endpunkte der Studie, einschließlich Ansprechrate und Sicherheit, beeinträchtigt.
  • Splenektomie (Patienten mit vorheriger Teilresektion bleiben berechtigt, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass die Milzfunktion nicht wesentlich beeinträchtigt ist).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderte, immungeschwächter Status nach Meinung des Prüfarztes oder aktuelle Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Therapie (tägliches Prednisonäquivalent für chronischen Systemersatz, nicht mehr als 10 mg pro Tag).
  • Infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung in den 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Jedes klinisch signifikante kardiovaskuläre, periphere vaskuläre, zerebrovaskuläre oder thromboembolische Ereignis im letzten Monat vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Größere chirurgische Eingriffe in den 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder chirurgische Wunden, die nicht vollständig verheilt und frei von Infektionen oder Dehiszenzen sind.
  • Jede vorherige Operation wegen Rektumkrebs oder Beckenbestrahlung.
  • Jede andere Krebstherapie oder experimentelle Therapie innerhalb der letzten 12 Monate oder die während des aktiven Studienbehandlungszeitraums geplant ist.
  • Behandlung mit einem anderen auf Enadenotucirev basierenden Virus (Muttervirus oder transgenmodifizierte Varianten) oder einem Anti-CD40-Antikörper jederzeit.
  • Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung 3. bis 4. Grades oder einer anderen klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörung.
  • Alle laufenden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥2 Gerinnungsstörung/Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NG-350A plus CRT während eines 12-wöchigen aktiven Studienbehandlungszeitraums
Arzneimittel: Verabreichung von NG-350A IV
ein tumorselektiver Anti-CD40-exprimierender adenoviraler Vektor
Arzneimittel: Orale Verabreichung von Capecitabin
Chemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
intensitätsmodulierte Langzeitstrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein Ansprechen (ncCR / cCR) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn von NG-350A in Kombination mit Chemoradiotherapie (CRT)
12 Wochen nach Beginn von NG-350A in Kombination mit Chemoradiotherapie (CRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: 1-3 Jahre
1-3 Jahre
Ergebnis des klinischen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 12, 18 und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung mit NG-350A plus Radiochemotherapie (CRT)
12, 18 und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung mit NG-350A plus Radiochemotherapie (CRT)
MRT-basierter Tumorregressionsgrad (mrTRG)
Zeitfenster: 12, 18 und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung mit NG-350A plus Radiochemotherapie (CRT)
12, 18 und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung mit NG-350A plus Radiochemotherapie (CRT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akamis Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Andere Kennung: Akamis Bio)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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