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Chimioradiothérapie NG-350A Plus pour le cancer rectal localement avancé (FORTRESS)

12 février 2026 mis à jour par: Akamis Bio

Un essai de phase 1b multicentrique, ouvert et non randomisé sur le NG-350A, un vecteur adénoviral sélectif anti-CD40 exprimant une tumeur, en association avec la chimioradiothérapie dans le cancer rectal localement avancé (FORTRESS)

L'essai FORTRESS (NG-350A-03) est un essai ouvert, à un seul groupe et multicentrique évaluant le NG-350A en association avec la chimioradiothérapie (CRT) chez des patients adultes atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) et présentant au moins un risque facteur de récidive locale ou à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London NHS FT
        • Chercheur principal:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Sheela Rao
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando
        • Chercheur principal:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Sonal Noticewala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion sélectionnés :

  • Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement.
  • Maladie localement avancée (stade clinique II-III basé sur l'IRM pelvienne) sélectionnée par une équipe multidisciplinaire pour un traitement par CRT néoadjuvant (qui peut être suivi d'une CNCT pour comprendre le TNT planifié). Les patients atteints d'une maladie oligométastatique sont autorisés à condition que l'équipe multidisciplinaire spécifique au site les juge adaptés à un traitement radical/chimioradiation.
  • Statut confirmé de stabilité des microsatellites (MSS)/réparation de mésappariement compétente (pMMR).
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Ne doit pas être enceinte ou allaiter.
  • Les patientes sexuellement actives (quel que soit le sexe) doivent accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception.
  • Réserve pulmonaire, fonction rénale, fonction hépatique et fonction médullaire/hématologique adéquates évaluées ≤ 10 jours avant la première dose.

Critères d'exclusion sélectionnés :

  • Cancer rectal récurrent.
  • Maladie métastatique à distance ne se prêtant pas à un traitement radical/chimioradiation.
  • Autre tumeur maligne antérieure active au cours des 3 années précédentes, à l'exception d'un cancer local ou confiné à un organe à un stade précoce qui a été définitivement traité à visée curative, ne nécessite pas de traitement continu, ne présente aucun signe de maladie résiduelle et présente un risque négligeable de récidive et Il est donc peu probable qu'il interfère avec les critères d'évaluation principaux et secondaires de l'essai, y compris le taux de réponse et la sécurité.
  • Splénectomie (les patients ayant déjà subi une résection partielle restent éligibles si l'investigateur considère que la fonction splénique n'est pas significativement compromise).
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, statut immunodéprimé de l'avis de l'investigateur ou traitement actuel par thérapie immunosuppressive systémique (équivalent quotidien en prednisone pour le remplacement chronique du système ne doit pas dépasser 10 mg par jour).
  • Maladie intestinale infectieuse ou inflammatoire dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Tout événement cardiovasculaire, vasculaire périphérique, cérébrovasculaire ou thromboembolique cliniquement significatif au cours du dernier mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou toute plaie chirurgicale qui n'est pas complètement cicatrisée et exempte d'infection ou de déhiscence.
  • Toute intervention chirurgicale antérieure pour un cancer rectal ou une radiothérapie pelvienne.
  • Toute autre thérapie anticancéreuse ou expérimentale au cours des 12 mois précédents ou prévue pendant la période de traitement active de l'étude.
  • Traitement avec tout autre virus à base d'énadenotucirev (virus parent ou variantes modifiées par transgène) ou anticorps anti-CD40 à tout moment.
  • Antécédents d'insuffisance rénale aiguë de grade 3-4 ou autre insuffisance rénale cliniquement significative.
  • Toute anomalie de coagulation/coagulopathie de grade ≥2 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NG-350A plus CRT pendant une période de traitement d'étude active de 12 semaines
Médicament: Administration du NG-350A IV
un vecteur adénoviral anti-CD40 exprimant une tumeur sélective
Médicament: Administration orale de capécitabine
chimiothérapie
Radiation: Radiothérapie
radiothérapie de longue durée avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteignant une réponse (ncCR / cCR)
Délai: 12 semaines après l'initiation du NG-350A en association avec la chimioradiothérapie (CRT)
12 semaines après l'initiation du NG-350A en association avec la chimioradiothérapie (CRT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0
Délai: 1-3 ans
1-3 ans
Résultat de la réponse clinique (RC)
Délai: 12, 18 et 36 semaines après le début du NG-350A plus chimioradiothérapie (CRT)
12, 18 et 36 semaines après le début du NG-350A plus chimioradiothérapie (CRT)
Grade de régression tumorale basé sur l'IRM (mrTRG)
Délai: 12, 18 et 36 semaines après le début du NG-350A plus chimioradiothérapie (CRT)
12, 18 et 36 semaines après le début du NG-350A plus chimioradiothérapie (CRT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akamis Bio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Autre identifiant: Akamis Bio)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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