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NG-350A Plus Chemioradioterapia per il cancro del retto localmente avanzato (FORTRESS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Akamis Bio

Uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, di Fase 1b su NG-350A, un vettore adenovirale anti-CD40 tumore-selettivo, in combinazione con chemioradioterapia nel cancro del retto localmente avanzato (FORTRESS)

Lo studio FORTRESS (NG-350A-03) è uno studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico sull'NG-350A in combinazione con chemioradioterapia (CRT) in pazienti adulti con cancro del retto localmente avanzato (LARC) e almeno un rischio fattore di recidiva locale o a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London NHS FT
        • Investigatore principale:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Sheela Rao
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigatore principale:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sonal Noticewala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente.
  • Malattia localmente avanzata (stadio clinico II-III basato sulla risonanza magnetica pelvica) selezionata da un team multidisciplinare per il trattamento con CRT neoadiuvante (che può essere seguito da CNCT per comprendere TNT pianificato). Sono ammessi pazienti con malattia oligometastatica a condizione che il team multidisciplinare sito specifico li ritenga idonei al trattamento radicale/chemioradioterapia.
  • Stato confermato di microsatelliti stabili (MSS)/competenti nella riparazione dei disallineamenti (pMMR).
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  • Non deve essere incinta o allattare.
  • I pazienti sessualmente attivi (di entrambi i sessi) devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi.
  • Riserva polmonare, funzionalità renale, funzionalità epatica e funzionalità ematologica/midollare adeguate valutate ≤ 10 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione selezionati:

  • Cancro del retto ricorrente.
  • Malattia metastatica a distanza non suscettibile di trattamento radicale/chemioradioterapia.
  • Altre neoplasie maligne attive nei 3 anni precedenti, ad eccezione del cancro in stadio iniziale locale o confinato all'organo che è stato trattato definitivamente con intento curativo, non richiede un trattamento continuo, non presenta evidenza di malattia residua e presenta un rischio trascurabile di recidiva e è quindi improbabile che interferisca con gli endpoint primari e secondari dello studio, compresi il tasso di risposta e la sicurezza.
  • Splenectomia (i pazienti con precedente resezione parziale rimangono idonei se lo sperimentatore ritiene che la funzione splenica non sia significativamente compromessa).
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto terapia sistemica negli ultimi 2 anni, stato immunocompromesso a giudizio dello sperimentatore o trattamento in corso con terapia immunosoppressiva sistemica (equivalente giornaliero di prednisone per la sostituzione del sistema cronico non superiore a 10 mg al giorno).
  • Malattia infettiva o infiammatoria intestinale nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi evento cardiovascolare, vascolare periferico, cerebrovascolare o tromboembolico clinicamente significativo nell'ultimo mese prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio o eventuali ferite chirurgiche non completamente guarite e prive di infezione o deiscenza.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico per cancro del retto o radioterapia pelvica.
  • Qualsiasi altra terapia antitumorale o sperimentale nei 12 mesi precedenti o pianificata durante il periodo di trattamento attivo dello studio.
  • Trattamento con qualsiasi altro virus basato su enadenotucirev (virus genitore o varianti modificate con transgene) o anticorpo anti-CD40 in qualsiasi momento.
  • Anamnesi di precedente danno renale acuto di grado 3-4 o altra compromissione renale clinicamente significativa.
  • Qualsiasi anomalia della coagulazione/coagulopatia di grado ≥2 in corso secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NG-350A più CRT durante un periodo di trattamento attivo in studio di 12 settimane
Droga: Amministrazione NG-350A IV
un vettore adenovirale tumore-selettivo che esprime anti-CD40
Droga: Somministrazione orale di capecitabina
chemioterapia
Radiazione: Radioterapia
radioterapia a lungo ciclo con intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta (ncCR / cCR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio di NG-350A in combinazione con chemioradioterapia (CRT)
12 settimane dopo l'inizio di NG-350A in combinazione con chemioradioterapia (CRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 1-3 anni
1-3 anni
Esito della risposta clinica (CR).
Lasso di tempo: 12, 18 e 36 settimane dopo l'inizio di NG-350A più chemioradioterapia (CRT)
12, 18 e 36 settimane dopo l'inizio di NG-350A più chemioradioterapia (CRT)
Grado di regressione tumorale basato sulla risonanza magnetica (mrTRG)
Lasso di tempo: 12, 18 e 36 settimane dopo l'inizio di NG-350A più chemioradioterapia (CRT)
12, 18 e 36 settimane dopo l'inizio di NG-350A più chemioradioterapia (CRT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akamis Bio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Altro identificatore: Akamis Bio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato (LARC)

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