Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая терапия NG-350A Plus при местно-распространенном раке прямой кишки (FORTRESS)

12 февраля 2026 г. обновлено: Akamis Bio

Многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы 1b NG-350A, опухолеселективного аденовирусного вектора, экспрессирующего анти-CD40, в сочетании с химиолучевой терапией при местно-распространенном раке прямой кишки (FORTRESS)

Исследование FORTRESS (NG-350A-03) представляет собой открытое, одногрупповое и многоцентровое исследование NG-350A в сочетании с химиолучевой терапией (CRT) у взрослых пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки (LARC) и по крайней мере с одним риском. фактор местного или отдаленного рецидива.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vice President Head of Clinical Operations
  • Номер телефона: +1 (484) 362-8918
  • Электронная почта: robert.maietta@akamisbio.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London NHS FT
        • Главный следователь:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Sheela Rao
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
        • Главный следователь:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Sonal Noticewala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Выбранные критерии включения:

  • Гистологически подтверждена аденокарцинома прямой кишки.
  • Местно-распространенное заболевание (клиническая стадия II-III по данным МРТ органов малого таза), выбранное многопрофильной командой для лечения с помощью неоадъювантной СРТ (за которой может следовать CNCT для включения запланированной ТНТ). Пациенты с олигометастатическими заболеваниями допускаются при условии, что местная многопрофильная группа считает их подходящими для радикального лечения/химиолучевой терапии.
  • Подтвержденный статус микросателлитной стабильности (MSS)/умелого восстановления несоответствия (pMMR).
  • Предоставить письменное информированное согласие на участие.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Нельзя быть беременной или кормящей грудью.
  • Пациенты, ведущие половую жизнь (любого пола), должны согласиться соблюдать требования по контрацепции.
  • Адекватный резерв легких, функция почек, функция печени и костномозговая/гематологическая функция оценивались за ≤ 10 дней до приема первой дозы.

Выбранные критерии исключения:

  • Рецидивирующий рак прямой кишки.
  • Отдаленное метастатическое заболевание, не поддающееся радикальному лечению/химиолучевому лечению.
  • Другие предшествующие злокачественные новообразования, активные в течение предыдущих 3 лет, за исключением местного или органо-ограниченного рака на ранней стадии, который был окончательно вылечен с целью излечения, не требует постоянного лечения, не имеет признаков остаточного заболевания и имеет незначительный риск рецидива и поэтому маловероятно, что оно повлияет на первичные и вторичные конечные точки исследования, включая частоту ответа и безопасность.
  • Спленэктомия (пациенты с предшествующей частичной резекцией остаются допущенными к участию, если исследователь считает, что функция селезенки не нарушена значительно).
  • Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системной терапии в течение последних 2 лет, состояние иммунодефицита, по мнению исследователя, или текущее лечение системной иммуносупрессивной терапией (суточная доза преднизолона для замены хронической системы не должна превышать 10 мг в день).
  • Инфекционное или воспалительное заболевание кишечника за 3 месяца до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое клинически значимое сердечно-сосудистое, периферическое сосудистое, цереброваскулярное или тромбоэмболическое событие за последний 1 месяц до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или любые хирургические раны, которые не зажили полностью и не имеют инфекции или расслоения.
  • Любая предшествующая операция по поводу рака прямой кишки или лучевая терапия органов малого таза.
  • Любая другая противораковая или экспериментальная терапия в течение предыдущих 12 месяцев или запланированная в течение активного периода исследуемого лечения.
  • Лечение любым другим вирусом на основе энаденотуцирева (родительским вирусом или трансгенно-модифицированными вариантами) или антителом против CD40 в любое время.
  • В анамнезе перенесенное острое повреждение почек 3-4 степени или другое клинически значимое нарушение функции почек.
  • Любые продолжающиеся нарушения коагуляции/коагулопатия степени ≥2 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NG-350A плюс CRT в течение 12-недельного периода активного исследуемого лечения
Лекарство: НГ-350А внутривенное введение
селективный к опухолям аденовирусный вектор, экспрессирующий анти-CD40
Лекарство: Капецитабин пероральный прием
химиотерапия
Радиация: Лучевая терапия
длительная лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших ответа (ncCR / cCR)
Временное ограничение: через 12 недель после начала приема NG-350A в комбинации с химиолучевой терапией (ХЛТ)
через 12 недель после начала приема NG-350A в комбинации с химиолучевой терапией (ХЛТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений классифицированы в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0.
Временное ограничение: 1-3 года
1-3 года
Результат клинического ответа (CR)
Временное ограничение: Через 12, 18 и 36 недель после начала лечения NG-350A в сочетании с химиолучевой терапией (CRT)
Через 12, 18 и 36 недель после начала лечения NG-350A в сочетании с химиолучевой терапией (CRT)
Степень регрессии опухоли по данным МРТ (mrTRG)
Временное ограничение: Через 12, 18 и 36 недель после начала лечения NG-350A в сочетании с химиолучевой терапией (CRT)
Через 12, 18 и 36 недель после начала лечения NG-350A в сочетании с химиолучевой терапией (CRT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akamis Bio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Другой идентификатор: Akamis Bio)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местнораспространенный рак прямой кишки (LARC)

Клинические исследования НГ-350А внутривенное введение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться