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NG-350A プラス局所進行直腸がんに対する化学放射線療法 (FORTRESS)

2026年2月12日 更新者：Akamis Bio

局所進行直腸癌における化学放射線療法と併用した腫瘍選択的抗CD40発現アデノウイルスベクターであるNG-350Aの多施設共同非盲検非ランダム化第1b相試験（フォートレス）

FORTRESS試験（NG-350A-03）は、少なくとも1つのリスクを有する局所進行直腸がん（LARC）の成人患者を対象とした、NG-350Aと化学放射線療法（CRT）の併用の非盲検、単群、多施設共同試験です。局所再発または遠隔再発の要因。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Orlando
        • 主任研究者：
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Sonal Noticewala
  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London NHS FT
        • 主任研究者：
          • Maria Hawkins
      • Sutton、イギリス
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Sheela Rao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択された包含基準:

  • 組織学的に直腸の腺癌が確認された。
  • 局所進行性疾患（骨盤 MRI に基づく臨床ステージ II ～ III）は、術前補助 CRT（計画された TNT を構成するために CNCT が続く場合もある）による治療のために学際的なチームによって選択されました。 乏発転移性疾患の患者は、部位別の学際的チームが根治的治療/化学放射線療法に適していると判断する場合に限り、許可されます。
  • マイクロサテライト安定 (MSS)/熟練したミスマッチ修復 (pMMR) ステータスを確認。
  • 参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • 妊娠中または授乳中ではないこと。
  • 性的に活動的な患者（性別を問わず）は、避妊要件に従うことに同意する必要があります。
  • -初回投与の10日前以内に評価された適切な肺予備能、腎機能、肝機能、骨髄/血液機能。

選択された除外基準:

  • 再発した直腸がん。
  • 根治的治療/化学放射線療法が受けられない遠隔転移性疾患。
  • 過去 3 年以内に進行したその他の既往悪性腫瘍。治癒目的で最終的に治療され、継続的な治療を必要とせず、残存疾患の証拠がなく、再発リスクが無視できる局所または臓器限定の早期癌を除く。したがって、奏効率や安全性など、試験の一次および二次エンドポイントを妨げる可能性は低いと考えられます。
  • 脾臓摘出術（脾臓の機能が著しく損なわれていないと治験責任医師が判断した場合、以前に部分切除を受けた患者も引き続き対象となる）。
  • -過去2年間に全身療法を必要とした活動性自己免疫疾患、治験責任医師の見解による免疫無防備状態、または全身免疫抑制療法による現在の治療（慢性的な全身補充に相当する毎日のプレドニゾンは1日当たり10mgを超えない）。
  • -治験治療の最初の投与前の3か月以内に感染性または炎症性腸疾患がある。
  • -治験治療の初回投与前の過去1ヶ月以内に臨床的に重大な心血管、末梢血管、脳血管、または血栓塞栓性イベント。
  • -治験治療の初回投与前14日以内の大手術、または完全に治癒しておらず感染や裂開のない手術創。
  • 直腸がんの手術または骨盤放射線療法の過去。
  • 過去12か月以内に行われた他の抗がん剤治療または実験的治療、または積極的な治験治療期間中に計画された治療。
  • 他のエナデノツシレフベースのウイルス（親ウイルスまたは導入遺伝子改変変異体）または抗CD40抗体による治療はいつでも可能です。
  • 過去にグレード3～4の急性腎損傷またはその他の臨床的に重大な腎障害の病歴がある。
  • 進行中の有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の凝固異常/凝固障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：12 週間の積極的な治験治療期間中の NG-350A と CRT
薬：NG-350A 点滴投与
腫瘍選択的抗CD40発現アデノウイルスベクター
薬：カペシタビン経口投与
化学療法
放射線：放射線療法
長期にわたる強度変調放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
反応（ncCR / cCR）を達成した患者の割合
時間枠：NG-350Aと化学放射線療法（CRT）の併用開始後12週
NG-350Aと化学放射線療法（CRT）の併用開始後12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 に従って等級分けされた有害事象の発生率と重症度
時間枠：1～3年
1～3年
臨床反応 (CR) の結果
時間枠：NG-350A と化学放射線療法 (CRT) の開始後 12、18、および 36 週間
NG-350A と化学放射線療法 (CRT) の開始後 12、18、および 36 週間
MRI に基づく腫瘍退縮グレード (mrTRG)
時間枠：NG-350A と化学放射線療法 (CRT) の開始後 12、18、および 36 週間
NG-350A と化学放射線療法 (CRT) の開始後 12、18、および 36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akamis Bio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (その他の識別子：Akamis Bio)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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