Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoradioterapia NG-350A Plus w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (FORTRESS)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Akamis Bio

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1b dotyczące NG-350A, selektywnego wobec nowotworu wektora adenowirusowego wykazującego anty-CD40, w skojarzeniu z chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (FORTRESS)

Badanie FORTRESS (NG-350A-03) jest otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniem oceniającym NG-350A w skojarzeniu z chemioradioterapią (CRT) u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka czynnikiem wznowy miejscowej lub odległej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando
        • Główny śledczy:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sonal Noticewala
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London NHS FT
        • Główny śledczy:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Sheela Rao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Choroba miejscowo zaawansowana (stadium kliniczne II-III na podstawie badania MRI miednicy mniejszej) wybrana przez wielodyscyplinarny zespół do leczenia neoadjuwantową CRT (po której może nastąpić CNCT w połączeniu z planowanym TNT). Dopuszcza się możliwość leczenia pacjentów z chorobą nieliczną z przerzutami, pod warunkiem że wielodyscyplinarny zespół właściwy dla danego ośrodka uzna ich za kwalifikujących się do leczenia radykalnego/chemioradioterapii.
  • Potwierdzony status stabilności mikrosatelitarnej (MSS)/biegłej naprawy rozbieżności (pMMR).
  • Przekaż pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjenci aktywni seksualnie (obojga płci) muszą zgodzić się na przestrzeganie wymogów antykoncepcyjnych.
  • Wystarczająca rezerwa płuc, czynność nerek, czynność wątroby i szpiku kostnego/funkcja hematologiczna oceniane ≤ 10 dni przed pierwszą dawką.

Wybrane kryteria wykluczenia:

  • Nawracający rak odbytnicy.
  • Odległa choroba przerzutowa niepoddająca się radykalnemu leczeniu/chemioradioterapii.
  • Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka miejscowego lub ograniczonego do narządów we wczesnym stadium, który został ostatecznie wyleczony z zamiarem wyleczenia, nie wymaga ciągłego leczenia, nie ma cech choroby resztkowej i wiąże się z znikomym ryzykiem nawrotu oraz jest zatem mało prawdopodobne, aby zakłócał pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe badania, w tym odsetek odpowiedzi i bezpieczeństwo.
  • Splenektomia (pacjenci po wcześniejszej częściowej resekcji nadal się kwalifikują, jeśli badacz uzna, że ​​funkcja śledziony nie jest znacząco upośledzona).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, w opinii Badacza stan obniżonej odporności lub aktualne leczenie ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną (dzienna dawka prednizonu w przewlekłej wymianie układu nie może przekraczać 10 mg na dzień).
  • Zakaźna lub zapalna choroba jelit w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Każde klinicznie istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe, naczyniowe obwodowe, naczyniowo-mózgowe lub zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub jakiekolwiek rany chirurgiczne, które nie są w pełni zagojone i wolne od infekcji lub rozejścia się.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje z powodu raka odbytnicy lub radioterapii miednicy.
  • Jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna prowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana w okresie aktywnego leczenia objętego badaniem.
  • Leczenie jakimkolwiek innym wirusem opartym na enadenotucirewie (wirus macierzysty lub warianty zmodyfikowane transgenem) lub przeciwciałem anty-CD40 w dowolnym momencie.
  • Przebyte w przeszłości ostre uszkodzenie nerek stopnia 3-4 lub inne klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek.
  • Wszelkie utrzymujące się zaburzenia krzepnięcia/koagulopatia stopnia ≥2 według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NG-350A plus CRT podczas 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia w ramach badania
Lek: Administracja NG-350A IV
wektor adenowirusowy selektywny względem nowotworu, wykazujący ekspresję anty-CD40
Lek: Podawanie doustne kapecytabiny
chemoterapia
Promieniowanie: Radioterapia
długotrwała radioterapia z modulowaną intensywnością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź (ncCR / cCR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu NG-350A w połączeniu z chemioradioterapią (CRT)
12 tygodni po rozpoczęciu NG-350A w połączeniu z chemioradioterapią (CRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 1-3 lata
1-3 lata
Wynik odpowiedzi klinicznej (CR).
Ramy czasowe: 12, 18 i 36 tygodni po rozpoczęciu NG-350A w skojarzeniu z chemioradioterapią (CRT)
12, 18 i 36 tygodni po rozpoczęciu NG-350A w skojarzeniu z chemioradioterapią (CRT)
Stopień regresji guza na podstawie MRI (mrTRG)
Ramy czasowe: 12, 18 i 36 tygodni po rozpoczęciu NG-350A w skojarzeniu z chemioradioterapią (CRT)
12, 18 i 36 tygodni po rozpoczęciu NG-350A w skojarzeniu z chemioradioterapią (CRT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akamis Bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Inny identyfikator: Akamis Bio)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja NG-350A IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj