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Quimiorradioterapia NG-350A Plus para câncer retal localmente avançado (FORTRESS)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Akamis Bio

Um ensaio multicêntrico, aberto, não randomizado, de fase 1b de NG-350A, um vetor adenoviral que expressa anti-CD40 seletivo para tumor, em combinação com quimiorradioterapia em câncer retal localmente avançado (FORTRESS)

O ensaio FORTRESS (NG-350A-03) é um ensaio aberto, de braço único e multicêntrico de NG-350A em combinação com quimiorradioterapia (CRT) em pacientes adultos com câncer retal localmente avançado (LARC) e pelo menos um risco fator de recorrência local ou à distância.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigador principal:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sonal Noticewala
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London NHS FT
        • Investigador principal:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Sheela Rao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão selecionados:

  • Adenocarcinoma de reto confirmado histologicamente.
  • Doença localmente avançada (estádio clínico II-III com base na ressonância magnética pélvica) selecionada por uma equipe multidisciplinar para tratamento com TRC neoadjuvante (que pode ser seguida por CNCT para incluir TNT planejado). Pacientes com doença oligometastática são permitidos, desde que a equipe multidisciplinar específica do local os considere adequados para tratamento radical/quimiorradiação.
  • Status confirmado de estabilidade de microssatélites (MSS)/reparo de incompatibilidade proficiente (pMMR).
  • Forneça consentimento informado por escrito para participar.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Não deve estar grávida ou amamentando.
  • Pacientes sexualmente ativos (de ambos os sexos) devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos.
  • Reserva pulmonar adequada, função renal, função hepática e medula óssea/função hematológica avaliadas ≤ 10 dias antes da primeira dose.

Critérios de exclusão selecionados:

  • Câncer retal recorrente.
  • Doença metastática distante não passível de tratamento radical/quimiorradiação.
  • Outras malignidades anteriores ativas nos últimos 3 anos, exceto câncer em estágio inicial local ou confinado a órgãos que foi definitivamente tratado com intenção curativa, não requer tratamento contínuo, não tem evidência de doença residual e tem um risco insignificante de recorrência e é, portanto, improvável que interfira nos desfechos primários e secundários do estudo, incluindo taxa de resposta e segurança.
  • Esplenectomia (pacientes com ressecção parcial anterior permanecem elegíveis se o investigador considerar a função esplênica não significativamente comprometida).
  • Doença autoimune ativa que exigiu terapia sistêmica nos últimos 2 anos, estado imunocomprometido na opinião do Investigador, ou tratamento atual com terapia imunossupressora sistêmica (prednisona diária equivalente para reposição crônica do sistema não deve exceder 10 mg por dia).
  • Doença intestinal infecciosa ou inflamatória nos 3 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  • Qualquer evento cardiovascular, vascular periférico, cerebrovascular ou tromboembólico clinicamente significativo no último mês antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou quaisquer feridas cirúrgicas que não estejam totalmente cicatrizadas e livres de infecção ou deiscência.
  • Qualquer cirurgia anterior para câncer retal ou radioterapia pélvica.
  • Qualquer outra terapia anticâncer ou experimental nos 12 meses anteriores ou que esteja planejada durante o período de tratamento ativo do estudo.
  • Tratamento com qualquer outro vírus baseado em enadenotucirev (vírus original ou variantes modificadas por transgene) ou anticorpo anti-CD40 a qualquer momento.
  • História de lesão renal aguda de Grau 3-4 anterior ou outra insuficiência renal clinicamente significativa.
  • Qualquer anormalidade/coagulopatia de grau ≥2 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NG-350A mais CRT durante um período de tratamento ativo do estudo de 12 semanas
Medicamento: Administração de NG-350A IV
um vetor adenoviral que expressa anti-CD40 seletivo para tumor
Medicamento: Administração oral de capecitabina
quimioterapia
Radiação: Radioterapia
radioterapia modulada por intensidade de longo curso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de doentes com resposta (ncCR / cCR)
Prazo: 12 semanas após a iniciação do NG-350A em combinação com quimiorradioterapia (CRT)
12 semanas após a iniciação do NG-350A em combinação com quimiorradioterapia (CRT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v5.0
Prazo: 1-3 anos
1-3 anos
Resultado da resposta clínica (CR)
Prazo: 12, 18 e 36 semanas após o início do NG-350A mais quimiorradioterapia (CRT)
12, 18 e 36 semanas após o início do NG-350A mais quimiorradioterapia (CRT)
Grau de regressão tumoral baseado em ressonância magnética (mrTRG)
Prazo: 12, 18 e 36 semanas após o início do NG-350A mais quimiorradioterapia (CRT)
12, 18 e 36 semanas após o início do NG-350A mais quimiorradioterapia (CRT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Akamis Bio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Outro identificador: Akamis Bio)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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