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Quimiorradioterapia NG-350A Plus para el cáncer de recto localmente avanzado (FORTRESS)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Akamis Bio

Un ensayo de fase 1b multicéntrico, abierto, no aleatorizado de NG-350A, un vector adenoviral que expresa anti-CD40 selectivo de tumores, en combinación con quimiorradioterapia en el cáncer de recto localmente avanzado (FORTRESS)

El ensayo FORTRESS (NG-350A-03) es un ensayo abierto, de un solo grupo y multicéntrico de NG-350A en combinación con quimiorradioterapia (CRT) en pacientes adultos con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) y al menos un riesgo factor de recurrencia local o a distancia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vice President Head of Clinical Operations
  • Número de teléfono: +1 (484) 362-8918
  • Correo electrónico: robert.maietta@akamisbio.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigador principal:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sonal Noticewala
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London NHS FT
        • Investigador principal:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Sheela Rao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión seleccionados:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente.
  • Enfermedad localmente avanzada (estadio clínico II-III basado en resonancia magnética pélvica) seleccionada por un equipo multidisciplinario para tratamiento con TRC neoadyuvante (que puede ser seguida por CNCT para comprender TNT planificada). Se permiten pacientes con enfermedad oligometastásica siempre que el equipo multidisciplinario específico del sitio los considere adecuados para tratamiento radical/quimiorradiación.
  • Estado confirmado de estabilidad de microsatélites (MSS)/reparación competente de errores de coincidencia (pMMR).
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
  • No debe estar embarazada ni amamantando.
  • Las pacientes sexualmente activas (de cualquier sexo) deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos.
  • Reserva pulmonar, función renal, función hepática y función hematológica/de médula ósea adecuadas evaluadas ≤ 10 días antes de la primera dosis.

Criterios de exclusión seleccionados:

  • Cáncer de recto recurrente.
  • Enfermedad metastásica a distancia no susceptible de tratamiento radical/quimiorradiación.
  • Otras neoplasias malignas previas activas en los 3 años anteriores, excepto el cáncer en etapa temprana local o confinado a órganos que ha sido tratado definitivamente con intención curativa, no requiere tratamiento continuo, no tiene evidencia de enfermedad residual y tiene un riesgo insignificante de recurrencia y Por lo tanto, es poco probable que interfiera con los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo, incluida la tasa de respuesta y la seguridad.
  • Esplenectomía (los pacientes con resección parcial previa siguen siendo elegibles si el investigador considera que la función esplénica no está significativamente comprometida).
  • Enfermedad autoinmune activa que haya requerido terapia sistémica en los últimos 2 años, estado inmunodeprimido en opinión del investigador o tratamiento actual con terapia inmunosupresora sistémica (el equivalente diario de prednisona para el reemplazo crónico del sistema no debe exceder los 10 mg por día).
  • Enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cualquier evento cardiovascular, vascular periférico, cerebrovascular o tromboembólico clínicamente significativo en el último mes antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cirugía mayor en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o cualquier herida quirúrgica que no esté completamente curada y libre de infección o dehiscencia.
  • Cualquier cirugía previa por cáncer de recto o radioterapia pélvica.
  • Cualquier otra terapia anticancerígena o experimental dentro de los 12 meses anteriores o que esté planificada durante el período de tratamiento activo del estudio.
  • Tratamiento con cualquier otro virus basado en enadenotucirev (virus original o variantes modificadas por transgén) o anticuerpo anti-CD40 en cualquier momento.
  • Antecedentes de lesión renal aguda previa de grado 3-4 u otra insuficiencia renal clínicamente significativa.
  • Cualquier anomalía de la coagulación o coagulopatía de grado ≥2 de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NG-350A más CRT durante un período de tratamiento activo del estudio de 12 semanas
Droga: Administración intravenosa de NG-350A
un vector adenoviral que expresa anti-CD40 selectivo de tumores
Droga: Administración oral de capecitabina
quimioterapia
Radiación: Radioterapia
radioterapia de intensidad modulada de larga duración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran una respuesta (ncCR / cCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciar NG-350A en combinación con quimiorradioterapia (CRT)
12 semanas después de iniciar NG-350A en combinación con quimiorradioterapia (CRT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: 1-3 años
1-3 años
Resultado de la respuesta clínica (RC)
Periodo de tiempo: 12, 18 y 36 semanas después de iniciar NG-350A más quimiorradioterapia (CRT)
12, 18 y 36 semanas después de iniciar NG-350A más quimiorradioterapia (CRT)
Grado de regresión tumoral basado en resonancia magnética (mrTRG)
Periodo de tiempo: 12, 18 y 36 semanas después de iniciar NG-350A más quimiorradioterapia (CRT)
12, 18 y 36 semanas después de iniciar NG-350A más quimiorradioterapia (CRT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akamis Bio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Otro identificador: Akamis Bio)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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