Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NG-350A Plus chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde rectumkanker (FORTRESS)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Akamis Bio

Een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde fase 1b-studie met NG-350A, een tumorselectieve adenovirale vector die anti-CD40 tot expressie brengt, in combinatie met chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde rectumkanker (FORTRESS)

Het FORTRESS-onderzoek (NG-350A-03) is een open-label, eenarmig en multicenter onderzoek naar NG-350A in combinatie met chemoradiotherapie (CRT) bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) en ten minste één risicofactor. factor voor lokaal of op afstand recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London NHS FT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheela Rao
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonal Noticewala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geselecteerde opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum.
  • Lokaal gevorderde ziekte (klinisch stadium II-III gebaseerd op bekken-MRI) geselecteerd door een multidisciplinair team voor behandeling met neoadjuvante CRT (eventueel gevolgd door CNCT om geplande TNT te omvatten). Patiënten met oligometastatische ziekte zijn toegestaan, mits het locatiespecifieke multidisciplinaire team hen geschikt acht voor radicale behandeling/chemoradiatie.
  • Bevestigde microsatelliet stabiele (MSS)/proficient mismatch reparatie (pMMR) status.
  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die seksueel actief zijn (van beide geslachten) moeten akkoord gaan met het naleven van de anticonceptievereisten.
  • Adequate longreserve, nierfunctie, leverfunctie en beenmerg/hematologische functie beoordeeld ≤ 10 dagen vóór de eerste dosis.

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende rectumkanker.
  • Metastatische ziekte op afstand, niet vatbaar voor radicale behandeling/chemoradiatie.
  • Andere eerdere maligniteiten die in de afgelopen drie jaar actief zijn geweest, met uitzondering van lokale of orgaangebonden kanker in een vroeg stadium die definitief curatief is behandeld, geen verdere behandeling vereist, geen aanwijzingen heeft voor resterende ziekte en een verwaarloosbaar risico heeft op herhaling en Het is daarom onwaarschijnlijk dat dit de primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek zal beïnvloeden, inclusief het responspercentage en de veiligheid.
  • Splenectomie (patiënten met een eerdere gedeeltelijke resectie blijven in aanmerking als de onderzoeker van mening is dat de miltfunctie niet significant is aangetast).
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar systemische therapie nodig was, immuungecompromitteerde status volgens de onderzoeker, of huidige behandeling met systemische immunosuppressieve therapie (het dagelijkse prednison-equivalent voor chronische systeemvervanging mag niet hoger zijn dan 10 mg per dag).
  • Infectieuze of inflammatoire darmziekte in de 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Elke klinisch significante cardiovasculaire, perifere vasculaire, cerebrovasculaire of trombo-embolische gebeurtenis in de laatste 1 maand vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Grote operatie in de 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of chirurgische wonden die niet volledig genezen zijn en vrij zijn van infectie of dehiscentie.
  • Elke eerdere operatie voor rectumkanker of bekkenradiotherapie.
  • Elke andere anti-kanker- of experimentele therapie in de afgelopen 12 maanden of die gepland is tijdens de actieve studiebehandelingsperiode.
  • Behandeling met elk ander op enadenotucirev gebaseerd virus (oudervirus of transgeen-gemodificeerde varianten) of anti-CD40-antilichaam op elk moment.
  • Voorgeschiedenis van eerder graad 3-4 acuut nierletsel of andere klinisch significante nierfunctiestoornis.
  • Eventuele lopende Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≥2 stollingsafwijkingen/coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NG-350A plus CRT gedurende een actieve studiebehandelingsperiode van 12 weken
Geneesmiddel: NG-350A IV-toediening
een tumorselectieve adenovirale vector die anti-CD40 tot expressie brengt
Geneesmiddel: Capecitabine orale toediening
chemotherapie
Straling: Radiotherapie
langdurige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportie van patiënten die een respons bereiken (ncCR / cCR)
Tijdsspanne: 12 weken na het starten van NG-350A in combinatie met chemoradiotherapie (CRT)
12 weken na het starten van NG-350A in combinatie met chemoradiotherapie (CRT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: 1-3 jaar
1-3 jaar
Klinische respons (CR) uitkomst
Tijdsspanne: 12, 18 en 36 weken na het starten van NG-350A plus chemoradiotherapie (CRT)
12, 18 en 36 weken na het starten van NG-350A plus chemoradiotherapie (CRT)
Op MRI gebaseerde tumorregressiegraad (mrTRG)
Tijdsspanne: 12, 18 en 36 weken na het starten van NG-350A plus chemoradiotherapie (CRT)
12, 18 en 36 weken na het starten van NG-350A plus chemoradiotherapie (CRT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akamis Bio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Andere identificatie: Akamis Bio)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NG-350A IV-toediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren