국소 진행성 직장암을 위한 NG-350A Plus 화학방사선요법 (FORTRESS)
2026년 2월 12일 업데이트: Akamis Bio
국소 진행성 직장암에서 종양 선택적 항CD40 발현 아데노바이러스 벡터인 NG-350A에 대한 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 1b상 시험(FORTRESS)
FORTRESS 시험(NG-350A-03)은 국소 진행성 직장암(LARC) 위험이 하나 이상인 성인 환자를 대상으로 NG-350A와 화학방사선요법(CRT)을 병용하는 공개 라벨, 단일군, 다기관 시험입니다. 국소 또는 원격 재발에 대한 요인.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vice President Head of Clinical Operations
- 전화번호: +1 (484) 362-8918
- 이메일: robert.maietta@akamisbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: https://www.FortressStudy.org
- 이메일: oliver.rosen@akamisbio.com
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Orlando
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수석 연구원:
- Mohamedtaki Tejani
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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수석 연구원:
- Moh'd Khushman
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Eric Miller
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Sonal Noticewala
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London, 영국
- 모병
- University College London NHS FT
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수석 연구원:
- Maria Hawkins
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Sutton, 영국
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Sheela Rao
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선택된 포함 기준:
- 조직학적으로 직장의 선암종이 확인되었습니다.
- 신보강 CRT(계획된 TNT를 구성하기 위해 CNCT가 뒤따를 수 있음) 치료를 위해 다학문적 팀에 의해 선택된 국소 진행성 질환(골반 MRI를 기반으로 한 임상 단계 II-III). 소수전이성 질환이 있는 환자는 부위별 다학문적 팀이 급진적 치료/화학방사선 요법에 적합하다고 판단하는 경우 허용됩니다.
- MSS(현미부수체 안정)/pMMR(숙련된 불일치 복구) 상태를 확인했습니다.
- 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 성적으로 활발한 환자(성별 모두)는 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 첫 번째 투여 10일 전 평가된 적절한 폐 예비력, 신장 기능, 간 기능, 골수/혈액학적 기능.
선택된 제외 기준:
- 재발성 직장암.
- 급진적 치료/화학방사선 요법이 불가능한 원격 전이성 질환.
- 지난 3년 이내에 활성 상태였던 기타 이전 악성종양. 단, 완치 목적으로 확실하게 치료되었으며 지속적인 치료가 필요하지 않고 잔여 질환의 증거가 없으며 재발 위험이 미미한 국소 또는 기관 한정 초기 암을 제외합니다. 따라서 반응률과 안전성을 포함한 임상시험의 1차 및 2차 평가변수를 방해할 가능성이 없습니다.
- 비장절제술(조사자가 비장 기능이 심각하게 손상되지 않았다고 간주하는 경우 이전 부분 절제술을 받은 환자는 적격 상태로 유지됩니다).
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환, 연구자가 판단하는 면역 저하 상태, 또는 현재 전신 면역억제 치료를 받고 있는 경우(만성 시스템 대체에 대해 일일 프레드니손 등가량은 1일 10mg을 초과하지 않음).
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 감염성 또는 염증성 장질환.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지난 1개월 동안 임상적으로 유의미한 심혈관, 말초혈관, 뇌혈관 또는 혈전색전증 사건.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 동안의 대수술 또는 완전히 치유되지 않았고 감염이나 열개가 없는 수술 상처.
- 이전에 직장암 수술을 받았거나 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 지난 12개월 이내에 또는 활성 연구 치료 기간 동안 계획된 기타 항암 또는 실험적 치료법.
- 언제든지 다른 에나데노투시레브 기반 바이러스(모 바이러스 또는 이식유전자 변형 변종) 또는 항CD40 항체로 치료합니다.
- 이전 3~4등급 급성 신장 손상 또는 기타 임상적으로 심각한 신장 손상의 병력.
- 진행 중인 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥2 응고 이상/응고병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주간의 활성 연구 치료 기간 동안 NG-350A + CRT
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종양 선택적 항CD40 발현 아데노바이러스 벡터
화학요법
장기 강도 변조 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응을 달성한 환자의 비율 (ncCR / cCR)
기간: NG-350A와 화학방사선 병용요법(CRT)을 시작한 후 12주
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NG-350A와 화학방사선 병용요법(CRT)을 시작한 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0에 따라 등급이 지정된 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 1~3년
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1~3년
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임상 반응(CR) 결과
기간: NG-350A + 화학방사선요법(CRT) 시작 후 12, 18, 36주
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NG-350A + 화학방사선요법(CRT) 시작 후 12, 18, 36주
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MRI 기반 종양 퇴행 등급(mrTRG)
기간: NG-350A + 화학방사선요법(CRT) 시작 후 12, 18, 36주
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NG-350A + 화학방사선요법(CRT) 시작 후 12, 18, 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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NG-350A IV 투여에 대한 임상 시험
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Akamis BioMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Medical University of ViennaPolymun Scientific, Vienna, Austria완전한