Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátummal alátámasztott protézisek és a szomszédos fogak közötti proximális érintkezés elvesztésének kockázatának felmérése.

2024. június 20. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ebben a tanulmányban összegyűjtöttük és elemeztük 100, 18 év feletti páciens felülvizsgálati eredményeit, akik implantátumos fix fogpótlást kaptak a kínai Nanjing első kórházának fogászati ​​osztályán. A cél az implantátum pótlások és a szomszédos fogak közötti érintkezés elvesztésének előfordulási gyakoriságának és az azt befolyásoló tényezőknek a vizsgálata volt. Eredményeink jobb betekintést nyújthatnak a PCL kezelésének megtervezéséhez és megelőzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az implantátumokkal alátámasztott pótlások után gyakori szövődmény az élelmiszer-ütődés. Számos tanulmány számolt be arról, hogy a betegek több mint 40-66,9%-a úgy érzi, hogy a táplálék behatol az implantátum pótlása és a szomszédos természetes fogak közé. Az implantátum helyreállítását követő élelmiszer-ütődés leggyakoribb oka a proximális érintkezés elvesztése (PCL), amely az esetek 34-65%-ában fordul elő. A PCL elhelyezkedése kényelmetlenséget okoz, és ínygyulladáshoz, sőt az implantátum körüli csontreszorpcióhoz vezet, ami végső soron az implantátum meglazulásához vezet. Hosszú távú klinikai megfigyelésünk szerint nem minden végleges helyreállítás szenved PCL-ben. A PCL előfordulása számos tényezőhöz kapcsolódhat, például életkorhoz, nemhez, működési időhöz stb. A kérdéssel foglalkozó szakirodalom azonban még mindig korlátozott. Ebben a tanulmányban összegyűjtöttük és elemeztük a kínai Nanjing első kórházában implantátummal támogatott pótlásokon átesett betegek felülvizsgálati eredményeit, hogy megvizsgáljuk a PCL előfordulását az implantátum pótlások és a szomszédos fogak között, valamint az azt befolyásoló tényezőket. . Eredményeink jobb betekintést nyújthatnak a PCL kezelésének megtervezéséhez és megelőzéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Száz egymást követő beteget vettek fel, akik vagy implantátum által támogatott fix részleges fogsort (FPD) vagy implantátum által támogatott egykoronát (SC) kaptak a hátsó régióban, és rendszeresen ellenőrizték őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) A 18 év feletti betegek teljes mértékben megérthetik a javasolt természetet, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.
  • (2) olyan betegek, akiknél fogászati ​​implantációs műtétet hajtottak végre, és több mint 3 hónapig protéziseket szállítottak a Nanjing Első Kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Az implantátum helye vagy a szomszédos fogak súlyosan megsérültek, és a szomszédos fogakat kihúzták;
  • (2) ugyanaz a kvadráns fogszabályozás vagy sínkezelés;
  • (3) a protéziseket meghibásodás miatt eltávolították, vagy további kezelésre szorulnak;
  • (4) implantátummal alátámasztott protézisek mind a mesiális, mind a disztális helyeken;
  • (5) a szomszédos fogakat közvetlenül vagy közvetve rögzítették az implantátum által támogatott protézissel;
  • (6) olyan betegek, akiknél hiányzik a PD, PCR és BOP klinikai feljegyzése.
  • (7) Az implantátum által támogatott protézissel ellátott protézis kevesebb mint 3 hónapig került szállításra a Nanjing First Kórházban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a proximális érintkezési felületet fogselyem segítségével állítottuk be (Reach viaszos fogselyem a Johnson & Johnson cégtől, szabványos vastagság)
Időkeret: A szülés után 3 hónappal felülvizsgált, implantátummal ellátott protézisekkel rendelkező betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
A proximális érintkezési veszteség (PCL) mértékét az érintkezési területeken áthaladó fogselyem segítségével értékelték, és a következőképpen osztályozták: (a) szoros: elegendő ellenállás a fogselyem áthaladásával szemben; b) laza: elégtelen ellenállás a fogselyem áthaladásával szemben; és c) nyitott: érintkezés: nincs ellenállás a fogselyem áthaladásával szemben. A nyitott vagy laza kontaktus jelenlétét PCL-nek minősítették.
A szülés után 3 hónappal felülvizsgált, implantátummal ellátott protézisekkel rendelkező betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szájüregi panoráma röntgenfelvétel
Időkeret: A szülés után 3 hónappal felülvizsgált, implantátummal ellátott protézisekkel rendelkező betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
A röntgenelemző szoftver mérőfunkciójával értékeltük az implantátum és a szomszédos fogak alveoláris csontreszorpciójának mértékét. (a) Az eredeti csontmagasságot a zománc-cement csatlakozás és a gyökércsúcs (vagy az implantátum nyaki széle és az implantátum alapja) közötti távolságként mérték. (b) A meglévő csontmagasságot az alveoláris gerinc teteje és a gyökércsúcs közötti távolságként mérték. (c) Az alveoláris csontreszorpció magasságát úgy számítottuk ki, hogy az eredeti csontmagasságot levontuk a meglévő csontmagasságból.
A szülés után 3 hónappal felülvizsgált, implantátummal ellátott protézisekkel rendelkező betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
Bausch Arti-Fol R metál Shimstock-Film
Időkeret: A szülés után 3 hónappal felülvizsgált, implantátummal ellátott protézisekkel rendelkező betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
(a) Kezdeti okklúziós kontaktus: Bausch artikuláló papírt felvittek a restauráció okklúziós felületére, a pácienst felszólították, hogy lassan csukja be a száját, csak finoman érintse meg a fogait, és azonnal kinyitotta a száját. Ezután eltávolították a papírt, és megvizsgálták a restauráció okkluzális felületét, hogy nem hagyott-e vörös nyomot. (b) Végső okklúziós érintkezés: Ha a páciens restaurációja és a szemben lévő állkapocs fogai nem érintkeznek egymással a kezdeti okklúzió során, helyezze a Bausch artikuláló papírt a restauráció okklúziós felületére, kérje meg, hogy szorítsa össze a fogait, majd nyissa ki a száját. vegye ki a papírt, és ellenőrizze, hogy az implantátum okkluzális felületén nincs-e nyom.
A szülés után 3 hónappal felülvizsgált, implantátummal ellátott protézisekkel rendelkező betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changao Xue, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Kutatásvezető: Ning Luo, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Kutatásvezető: Juan Lin, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20240613-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálatban résztvevőkkel kapcsolatos információkat nem osztjuk meg a vizsgálaton kívüli vizsgálókkal, és a vizsgálatban résztvevők kezdőbetűivel azonosíthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel