Vibrotaktilis koordinált alaphelyzetbe állítás dopaminerg gyógyszeres kezelés alatt álló Parkinson-betegek számára
2024. augusztus 31. frissítette: Vivek P. Buch, Stanford University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vibrotaktilis koordinált reset stimuláció hatékonyságának tesztelése a mozgásképesség és egyéb tünetek javítására olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik dopaminerg gyógyszert szednek, és nem tudják visszatartani ezt a gyógyszert.
A résztvevőket öt évig követik, és összesen öt tanulmányi látogatást tesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Yankulova
- Telefonszám: (650) 474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ellyn Daly
- Telefonszám: (650) 313-8775
- E-mail: ellynd@stanford.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozási életkor: 18 év feletti felnőttek
- Az idiopátiás Parkinson-kór tünetei Hoehn és Yahr 2-4 stádiuma között
- Folyékonyan beszél angolul
- Kényelmes a technológiával; tud számítógépet használni, e-maileket ellenőrizni és internetezni; virtuális találkozót kezdeményezhet és részt vehet képzési és megfigyelési célból.
- Az Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős neuropszichiátriai probléma, beleértve az akut zavart állapotot, a folyamatban lévő pszichózist vagy az öngyilkossági hajlamot.
- Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Részvétel egy másik gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül. A vizsgálatban való bármely más részvételt a vezető kutatóknak jóvá kell hagyniuk.
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esni.
- A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a személyzettel (azaz súlyos beszédproblémák).
- Túlzott nyáladzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimuláció
A résztvevők a Stanford CR kesztyűnek nevezett eszközzel stimulálnak napi vagy heti rendszerességgel, attól függően, hogy a tanulmányi eljárások során előrehaladtak.
Maga az eszköz egy kesztyű, amelyet úgy terveztek, hogy rezgést adjon minden kéz ujjbegyéhez.
|
A Stanford CR kesztyűt vibrotaktilis koordinált reset stimuláció alkalmazására tervezték, amely az ujjbegyek vibrációs stimulációjából áll, meghatározott mintázat szerint, amely megzavarja és normalizálja a rendellenes agyi szinkront.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS 3. rész
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A Movement Disorder Society Egységes Parkinson-kór értékelési skála 3. része értékelése, amelyet akkor kaptak meg, amikor a résztvevő nem szedi a gyógyszert, egy olyan skála, amely a Parkinson-betegek motoros képességeit méri.
A 3. résznél a skála minimális értéke 0, maximális értéke 132.
A magasabb pontszámok több károsodott motoros képességet, míg az alacsonyabb pontszámok kevésbé károsodott motoros képességet jeleznek.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs motoros károsodás.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75389
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .