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Vibrotaktiler koordinierter Reset für Parkinson-Patienten, die dopaminerge Medikamente einnehmen

31. August 2024 aktualisiert von: Vivek P. Buch, Stanford University
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der vibrotaktilen koordinierten Reset-Stimulation zur Verbesserung der Bewegungsfähigkeit und anderer Symptome menschlicher Probanden mit Parkinson-Krankheit zu testen, die dopaminerge Medikamente einnehmen und diese Medikamente nicht zurückhalten können. Die Teilnehmer werden fünf Jahre lang beobachtet und machen insgesamt fünf Studienbesuche.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: Erwachsene ab 18 Jahren
  • Idiopathische Parkinson-Symptome zwischen Hoehn- und Yahr-Stadium 2 bis 4
  • Fließend Englisch
  • Sicher im Umgang mit Technologie; kann einen Computer benutzen, E-Mails abrufen und auf das Internet zugreifen; kann zu Schulungs- und Überwachungszwecken ein virtuelles Treffen initiieren und daran teilnehmen.
  • Lebt in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Alle erheblichen neuropsychiatrischen Probleme, einschließlich akuter Verwirrtheit, anhaltender Psychose oder Selbstmordtendenzen.
  • Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage. Jede andere Teilnahme an der Studie sollte von den Hauptprüfärzten genehmigt werden.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, richtig mit dem Personal zu kommunizieren (d. h. schwere Sprachprobleme).
  • Übermäßiges Sabbern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation
Die Teilnehmer stimulieren mit dem Gerät, dem sogenannten Stanford CR-Handschuh, täglich oder wöchentlich, abhängig von ihrem Fortschritt durch die Studienabläufe. Das Gerät selbst ist ein Handschuh, der Vibrationen an die Fingerspitzen jeder Hand abgibt.
Gerät: Vibrotaktiler koordinierter Reset
Der Stanford CR-Handschuh ist für die Verabreichung einer vibrotaktilen, koordinierten Reset-Stimulation konzipiert, die aus einer Vibrationsstimulation der Fingerspitzen besteht, die in einem bestimmten Muster abgegeben wird und die abnormale Gehirnsynchronisation stören und normalisieren soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS Teil 3
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Bewertung der Unified Parkinsons Disease Rating Scale Teil 3 der Movement Disorder Society, die durchgeführt wird, während der Teilnehmer keine Medikamente mehr einnimmt, ist eine Skala, die die motorischen Fähigkeiten von Parkinson-Patienten misst. Für Teil 3 sind die Mindestwerte der Skala 0 und der Höchstwert 132. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet keine motorische Beeinträchtigung.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit, idiopathisch

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