Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní koordinovaný reset pro pacienty s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají dopaminergní léky

31. srpna 2024 aktualizováno: Vivek P. Buch, Stanford University
Účelem této klinické studie je otestovat účinnost vibrotaktilně koordinované resetovací stimulace ke zlepšení pohybové schopnosti a dalších příznaků účastníků lidského subjektu s Parkinsonovou nemocí, kteří užívají dopaminergní léky a nejsou schopni tento lék vynechat. Účastníci budou sledováni po dobu pěti let a absolvují celkem pět studijních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Yankulova
  • Telefonní číslo: ‭(650) 474-9547‬
  • E-mail: jessky@stanford.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk v době zápisu: Dospělí 18 let a starší
  • Idiopatické příznaky Parkinsonovy choroby mezi Hoehnovou a Yahrovou fází 2 až 4
  • Plynule anglicky
  • Pohodlné s technologií; umí používat počítač, kontrolovat e-maily a přistupovat k internetu; může zahájit a zapojit se do virtuální schůzky pro účely školení a monitorování.
  • Žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné neuropsychiatrické problémy, včetně akutního stavu zmatenosti, pokračující psychózy nebo sebevražedných tendencí.
  • Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během předchozích 30 dnů. Jakákoli další účast ve studii by měla být schválena vedoucími zkoušejícími.
  • Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět.
  • Pacient není schopen správně komunikovat s personálem (tj. vážné problémy s řečí).
  • Nadměrné slintání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace
Účastníci budou stimulovat pomocí zařízení zvaného rukavice Stanford CR denně nebo týdně v závislosti na jejich pokroku ve studijních postupech. Samotné zařízení je rukavice, která je navržena tak, aby doručovala vibrace do konečků prstů každé ruky.
Přístroj: Vibrotaktilní koordinovaný reset
Rukavice Stanford CR jsou navrženy pro provádění vibrotaktilně koordinované resetovací stimulace, která sestává z vibrační stimulace konečků prstů dodávané specifickým vzorem, který je navržen tak, aby narušil a normalizoval abnormální mozkovou synchronii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS část 3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
The Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part 3 hodnocení získané v době, kdy účastník neužíval léky, je stupnice, která měří motorické schopnosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pro část 3 jsou minimální hodnoty stupnice 0 a maximální hodnota je 132. Vyšší skóre značí více narušenou motorickou schopnost, zatímco nižší skóre znamená méně narušenou motorickou schopnost. Skóre 0 znamená žádné motorické postižení.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc, idiopatická

Klinické studie na Vibrotaktilní koordinovaný reset

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit