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Reinicio coordinado vibrotáctil para pacientes con Parkinson que toman medicación dopaminérgica

31 de agosto de 2024 actualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
El propósito de este ensayo clínico es probar la eficacia de la estimulación de reinicio coordinada vibrotáctil para mejorar la capacidad de movimiento y otros síntomas de participantes humanos con enfermedad de Parkinson que toman medicación dopaminérgica y no pueden suspender esta medicación. Los participantes serán seguidos durante cinco años y realizarán un total de cinco visitas de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Yankulova
  • Número de teléfono: ‭(650) 474-9547‬
  • Correo electrónico: jessky@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ellyn Daly
  • Número de teléfono: (650) 313-8775
  • Correo electrónico: ellynd@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al momento de la inscripción: Adultos mayores de 18 años
  • Síntomas de Parkinson idiopático entre las etapas 2 a 4 de Hoehn y Yahr
  • Fluido en ingles
  • Cómodo con la tecnología; puede usar una computadora, consultar el correo electrónico y acceder a Internet; puede iniciar y participar en una reunión virtual con fines de capacitación y seguimiento.
  • Vive en los Estados Unidos

Criterios de exclusión:

  • Cualquier problema neuropsiquiátrico significativo, incluido un estado de confusión agudo, psicosis continua o tendencias suicidas.
  • Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
  • Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. Cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por los investigadores principales.
  • Embarazo, lactancia o deseo de quedarse embarazada.
  • El paciente no puede comunicarse adecuadamente con el personal (es decir, problemas graves del habla).
  • babeo excesivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estímulo
Los participantes estimularán con el dispositivo, llamado guante Stanford CR, diariamente o semanalmente dependiendo de su progreso a través de los procedimientos del estudio. El dispositivo en sí es un guante diseñado para transmitir vibraciones a las yemas de los dedos de cada mano.
Dispositivo: Reinicio coordinado vibrotáctil
El guante Stanford CR está diseñado para administrar estimulación de reinicio coordinada vibrotáctil, que consiste en estimulación vibratoria de las yemas de los dedos aplicada en un patrón específico diseñado para alterar y normalizar la sincronía cerebral anormal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MDS-UPDRS Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La evaluación de la Parte 3 de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society, obtenida mientras el participante no recibe medicación, es una escala que mide la capacidad motora de los pacientes con Parkinson. Para la parte 3, los valores mínimos de la escala son 0 y el valor máximo es 132. Las puntuaciones más altas indican una capacidad motora más deteriorada, mientras que las puntuaciones más bajas indican una capacidad motora menos deteriorada. Una puntuación de 0 indica que no hay deterioro motor.
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 75389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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