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Reinicialização coordenada vibrotátil para pacientes com Parkinson que estão tomando medicação dopaminérgica

31 de agosto de 2024 atualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia da estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil para melhorar a capacidade de movimento e outros sintomas de participantes humanos com doença de Parkinson que tomam medicação dopaminérgica e são incapazes de reter esta medicação. Os participantes serão acompanhados por cinco anos e farão um total de cinco visitas de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica Yankulova
  • Número de telefone: ‭(650) 474-9547‬
  • E-mail: jessky@stanford.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade no momento da inscrição: Adultos com 18 anos ou mais
  • Sintomas de Parkinson idiopáticos entre os estágios 2 a 4 de Hoehn e Yahr
  • Fluente em Inglês
  • Confortável com tecnologia; consegue usar um computador, verificar e-mails e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.
  • Mora nos Estados Unidos

Critérios de exclusão:

  • Quaisquer problemas neuropsiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda, psicose contínua ou tendências suicidas.
  • Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
  • Participação em outro ensaio de medicamento, dispositivo ou produto biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos investigadores principais.
  • Gravidez, amamentação ou vontade de engravidar.
  • O paciente não consegue se comunicar adequadamente com a equipe (ou seja, problemas graves de fala).
  • Babação excessiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação
Os participantes irão estimular com o dispositivo, denominado luva Stanford CR, diariamente ou semanalmente, dependendo de seu progresso nos procedimentos do estudo. O dispositivo em si é uma luva projetada para transmitir vibrações às pontas dos dedos de cada mão.
Dispositivo: Reinicialização coordenada vibrotátil
A luva Stanford CR foi projetada para administrar estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil, que consiste na estimulação vibratória das pontas dos dedos aplicada em um padrão específico projetado para interromper e normalizar a sincronia cerebral anormal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MDS-UPDRS Parte 3
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A avaliação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society, Parte 3, obtida enquanto o participante está sem medicação, é uma escala que mede a capacidade motora em pacientes com Parkinson. Para a parte 3, os valores mínimos da escala são 0 e o valor máximo é 132. Pontuações mais altas indicam capacidade motora mais prejudicada, enquanto pontuações mais baixas indicam capacidade motora menos prejudicada. Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento motor.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 75389

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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