Vibrotactile Coordinated Reset for Parkinsons-pasienter som bruker dopaminerge medisiner
31. august 2024 oppdatert av: Vivek P. Buch, Stanford University
Hensikten med denne kliniske studien er å teste effekten av vibrotaktil koordinert tilbakestillingsstimulering for å forbedre bevegelsesevnen og andre symptomer hos deltakere med Parkinsons sykdom som tar dopaminerge medisiner og ikke er i stand til å holde tilbake denne medisinen.
Deltakerne vil bli fulgt i fem år og gjennomføre til sammen fem studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Yankulova
- Telefonnummer: (650) 474-9547
- E-post: jessky@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ellyn Daly
- Telefonnummer: (650) 313-8775
- E-post: ellynd@stanford.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ved påmelding: Voksne 18 år og eldre
- Idiopatiske Parkinsons symptomer mellom Hoehn og Yahr stadier 2 til 4
- Flytende i engelsk
- Komfortabel med teknologi; kan bruke en datamaskin, sjekke e-post og få tilgang til internett; kan initiere og delta i et virtuelt møte for opplærings- og overvåkingsformål.
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle betydelige nevropsykiatriske problemer, inkludert akutt forvirringstilstand, pågående psykose eller selvmordstendenser.
- Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske stoffer samtidig eller i løpet av de foregående 30 dagene. Enhver annen prøvedeltakelse bør godkjennes av hovedetterforskerne.
- Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid.
- Pasienten er ikke i stand til å kommunisere ordentlig med personalet (dvs. alvorlige taleproblemer).
- Overdreven sikling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering
Deltakerne vil stimulere med enheten, kalt Stanford CR-hanske, på daglig eller ukentlig basis avhengig av deres fremgang gjennom studieprosedyrene.
Selve enheten er en hanske som er designet for å levere vibrasjoner til fingertuppene på hver hånd.
|
Stanford CR-hansken er designet for å administrere vibrotaktil koordinert tilbakestillingsstimulering, som består av vibrasjonsstimulering av fingertuppene levert i et spesifikt mønster som er designet for å forstyrre og normalisere unormal hjernesynkronisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS del 3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 vurdering, innhentet mens deltakeren er uten medisinering, er en skala som måler motoriske evner hos Parkinsonspasienter.
For del 3 er skalaens minimumsverdier 0 og maksverdien er 132.
Høyere skår indikerer mer svekket motorisk evne, mens lavere skår indikerer mindre svekket motorisk evne.
En score på 0 indikerer ingen motorisk svekkelse.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .