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Reset coordinato vibrotattile per pazienti affetti da Parkinson che assumono farmaci dopaminergici

31 agosto 2024 aggiornato da: Vivek P. Buch, Stanford University
Lo scopo di questo studio clinico è testare l'efficacia della stimolazione di ripristino coordinata vibrotattile per migliorare la capacità di movimento e altri sintomi di partecipanti soggetti umani con malattia di Parkinson che assumono farmaci dopaminergici e non sono in grado di sospendere questo farmaco. I partecipanti saranno seguiti per cinque anni ed effettueranno un totale di cinque visite di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età al momento dell'iscrizione: adulti dai 18 anni in su
  • Sintomi del Parkinson idiopatico tra gli stadi di Hoehn e Yahr da 2 a 4
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • A proprio agio con la tecnologia; può usare un computer, controllare la posta elettronica e accedere a Internet; può avviare e partecipare a una riunione virtuale a scopo di formazione e monitoraggio.
  • Vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema neuropsichiatrico significativo, incluso stato confusionale acuto, psicosi in corso o tendenze suicide.
  • Qualsiasi abuso attuale di droghe o alcol.
  • Partecipazione a un altro studio su farmaci, dispositivi o prodotti biologici contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. Qualsiasi altra partecipazione allo studio dovrà essere approvata dai ricercatori principali.
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta.
  • Il paziente non è in grado di comunicare correttamente con il personale (ad esempio, gravi problemi di linguaggio).
  • Sbavare eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione
I partecipanti stimoleranno con il dispositivo, chiamato guanto Stanford CR, su base giornaliera o settimanale a seconda dei loro progressi attraverso le procedure di studio. Il dispositivo stesso è un guanto progettato per fornire vibrazioni alla punta delle dita di ciascuna mano.
Dispositivo: Reset Coordinato Vibrotattile
Il guanto Stanford CR è progettato per somministrare la stimolazione vibrotattile di ripristino coordinata, che consiste nella stimolazione vibratoria della punta delle dita erogata secondo uno schema specifico progettato per interrompere e normalizzare la sincronia cerebrale anormale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS Parte 3
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La valutazione della Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Parte 3, ottenuta mentre il partecipante non assumeva farmaci, è una scala che misura l'abilità motoria dei pazienti affetti da Parkinson. Per la parte 3, i valori minimi della scala sono 0 e il valore massimo è 132. Punteggi più alti indicano capacità motorie più compromesse, mentre punteggi più bassi indicano capacità motorie meno compromesse. Un punteggio pari a 0 indica assenza di compromissione motoria.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Parkinson, idiopatica

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