- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06703385
Suboccipitalis felengedés versus műszerrel segített lágyszövet-mobilizáció feszültség típusú fejfájás esetén
2024. november 25. frissítette: Nada Gamal Saad, Cairo University
A szuboccipitális felengedés hatása a műszerrel segített lágyszövet-mobilizációval szemben a feszültség típusú fejfájásra
A tanulmány célja, hogy feltárja a szuboccipitális felszabadulás és a műszeres lágyrész-mobilizáció hatását a fájdalom intenzitására, a nyomás alatti fájdalomküszöbre, a fejfájás hatásvizsgálatára és a fejfájás gyakoriságára tenziós fejfájásban szenvedő betegeknél.
A kutatás azt is megvizsgálja, hogy ezek a módszerek milyen hatással vannak a fejfájás hatástesztjére és gyakoriságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A fejfájás prevalenciája 38,2-59,4%, az életprevalencia 26,1-45%.
A feszültség típusú fejfájás lehet epizodikus vagy krónikus, 78%-a kevesebb, mint 15 alkalommal/hónap, 6%-a pedig több mint 15 alkalommal/hónap.
A feszültség típusú fejfájás nagyobb társadalmi-gazdasági terhet jelent, ami alacsonyabb termelékenységhez és munkanapveszteséghez vezet.
A feszültség típusú fejfájás a myofascialis fájdalomhoz és a trigger pontokhoz kapcsolódik, amelyek érzékszervi változásokat és csökkentett fájdalomküszöböt okozhatnak.
A tanulmányok azt mutatják, hogy a myofascial trigger pontokból származó fájdalom fejfájást idéz elő a betegeknél, ami a tünetek fokozott súlyosságához vezet.
A gyakori epizodikus tenziós típusú fejfájás növeli a krónikus tenziós típusú fejfájás kialakulásának kockázatát a fájdalomcsillapító túlzott igénybevétele miatt.
a műszeres asszisztált lágyrész-mobilizáció, egy fizikoterápiás technika, elősegíti a fascia átrendeződését és csökkenti a klinikus kezének megterhelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nada Gamal Saad, physical therapist
- Telefonszám: 01090415655
- E-mail: nadagamal004@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- out-patient clinic, national institute of neuromotor system, Egypt
-
Kapcsolatba lépni:
- Nada Gamal Saad, physical therapist
- Telefonszám: 01090415655
- E-mail: nadagamal004@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők mindkét nemhez 18 és 60 év közöttiek lesznek.
Az epizodikus tenziós típusú fejfájás kritériumai a Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Osztályozó Bizottsága szerint legalább kettővel rendelkeznek az alábbi jellemzők közül.
- Ismétlődő fejfájás epizódok havonta kevesebb, mint 15 napon keresztül, legalább 3 hónapig
- Fejfájás, amely körülbelül 30 perctől hét napig tart.
- Az alábbi jellemzők közül legalább 2 megtalálható a fejfájásban:
- Egy hely, amely két oldalon van.
- Meghúzási/préselési minőség (nem pulzáló).
- Az intenzitás enyhe vagy közepes.
- Mindkettő a következő: Nem rontja a rutin fizikai aktivitás, nincs hányinger vagy hányás.
- Csak egy fény-/fonofóbiája van
- A betegeknek aktív triggerpontjai vannak a suboccipitalis izomban és a felső trapézizomban
- A myofascial trigger pontok jelenlétét a terapeuta a Simons által leírt diagnosztikai kritériumok alapján határozta meg (1999). ,Az aktív myofasciális triggerpontok fő kritériumai a következők voltak: Regionális nyaki fájdalom, Fájdalom vagy megváltozott érzet a myofasciális triggerpontból származó hivatkozott fájdalom várható eloszlásában, Taut sáv tapintható egy hozzáférhető izomban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák szerepel
- Méhnyak- és koponyaműtéten átesett betegek
- Súlyos pszichés zavarban (major depresszió) szenvedő betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
- A tempo-mandibularis ízület diszfunkciói
- Magas lázzal, nyakmerevséggel vagy bőrkiütéssel, látási problémákkal vagy erős szédüléssel járó fejfájás
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos program
Húsz beteg részesül hagyományos fizikoterápiában, beleértve a Hot pack-et és a testmozgásterápiás programot (ROM gyakorlat, nyújtó gyakorlat, izometrikus erősítő gyakorlat a nyaki izmokhoz
|
A pácienst ülő helyzetbe tesszük, és 15 percre forró csomagot helyezünk a nyak hátsó részére.
A terapeuta ezután aktív mozgásterjedelemű gyakorlatokat hajt végre a nyak hajlítására, nyújtására, elforgatására és oldalirányú hajlítására ellenállás nélkül.
Nyújtógyakorlatokat végeznek a felső trapézizmokra és az alsó nyaki izomzatra is.
A nyakizmok erősítő gyakorlatait izometrikus gyakorlatokkal hajtják végre, például oldalról jobbra, oldalról balra függő gyakorlatokat, nyújtást és hajlítást.
A beavatkozásokat háromszor végzik el egymás között, négy héten keresztül.
A kezelés célja a nyak rugalmasságának és általános jólétének javítása.
|
|
Kísérleti: szuboccipitális felszabadulás
Húsz beteg kap suboccipitalis felszabadulást, valamint ugyanazt a hagyományos fizikoterápiás programot.
|
A pácienst ülő helyzetbe tesszük, és 15 percre forró csomagot helyezünk a nyak hátsó részére.
A terapeuta ezután aktív mozgásterjedelemű gyakorlatokat hajt végre a nyak hajlítására, nyújtására, elforgatására és oldalirányú hajlítására ellenállás nélkül.
Nyújtógyakorlatokat végeznek a felső trapézizmokra és az alsó nyaki izomzatra is.
A nyakizmok erősítő gyakorlatait izometrikus gyakorlatokkal hajtják végre, például oldalról jobbra, oldalról balra függő gyakorlatokat, nyújtást és hajlítást.
A beavatkozásokat háromszor végzik el egymás között, négy héten keresztül.
A kezelés célja a nyak rugalmasságának és általános jólétének javítása.
A páciens nyugodt hanyatt fekszik, a terapeuta pedig egy széken ül.
A terapeuta nyomást gyakorol a C2 területre, és addig tartja, amíg olvadásérzést nem érez.
A beavatkozás ideje 4 perc.
A páciens mindkét szemét becsukja a Suboccipital felszabadítási eljárás során, hogy megakadályozza az izomtónust befolyásoló szemmozgásokat.
A beavatkozások hetente háromszor lesznek négy héten át.
|
|
Kísérleti: instrumentális asszisztált lágyrész mobilizáció
Húsz beteg kap műszeres asszisztált lágyrész-mobilizációt, valamint a Sam hagyományos fizikoterápiás programot.
|
A pácienst ülő helyzetbe tesszük, és 15 percre forró csomagot helyezünk a nyak hátsó részére.
A terapeuta ezután aktív mozgásterjedelemű gyakorlatokat hajt végre a nyak hajlítására, nyújtására, elforgatására és oldalirányú hajlítására ellenállás nélkül.
Nyújtógyakorlatokat végeznek a felső trapézizmokra és az alsó nyaki izomzatra is.
A nyakizmok erősítő gyakorlatait izometrikus gyakorlatokkal hajtják végre, például oldalról jobbra, oldalról balra függő gyakorlatokat, nyújtást és hajlítást.
A beavatkozásokat háromszor végzik el egymás között, négy héten keresztül.
A kezelés célja a nyak rugalmasságának és általános jólétének javítása.
A penge lágyrészek mobilizálására szolgáló sebészeti műszer, 100% sebészeti rozsdamentes acélból készült, 8 kezelősíkkal és 2 kezelőéllel.
Az izomkorlátozások felderítésére és az érintett izom mentén történő gyengéd simításokra használják, észlelve a lágyrészek konzisztenciájának változásait.
Az eljárást hetente háromszor négy héten keresztül megismételjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom intenzitásának értékelése numerikus fájdalomértékelési skála segítségével
Időkeret: kiinduláskor és 4 hét után
|
A fájdalom intenzitásának értékelése numerikus fájdalomértékelési skála segítségével Egy 1 l-es numerikus skála, ahol a 0 az egyik szélsőséges fájdalom (pl. "nincs fájdalom"), a 10 pedig a másik fájdalom szélsőségesét (pl. "olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni") és " az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
kiinduláskor és 4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomküszöb felmérése nyomásalgométerrel
Időkeret: kiinduláskor és 4 hét után
|
A fájdalomnyomás küszöbértékét nyomásalgométerrel mérik a trapéz és a nyak alatti triggerpontokon.
Feljegyezzük a páciens maximális fájdalomtűrő képességét, és az eljárást háromszor megismételjük az átlag kiszámításához.
|
kiinduláskor és 4 hét után
|
|
A fejfájás hatásának felmérése a Headache Impact Test kérdőív segítségével
Időkeret: kiinduláskor és 4 hét után
|
A fejfájás hatásteszt (HIT-6) egy kérdőív, amely méri a fejfájás hatását a napi tevékenységekre.
Hat kérdésből áll, mindegyik 6-13 pontot ér, a végső pontszám pedig 36-tól 78-ig terjed.
A magasabb pontszám több fejfájással összefüggő fogyatékosságot jelez.
A teszt a fejfájás hatásának súlyosságát négy kategóriába sorolja: csekély vagy semmilyen hatás (49 vagy kevesebb), némi hatás (50-55), jelentős hatás (56-59) és súlyos hatás (60-78).
|
kiinduláskor és 4 hét után
|
|
A fejfájás gyakoriságának értékelése
Időkeret: kiinduláskor és 4 hét után
|
A fejfájás hetente előforduló napjainak száma alapján kerül meghatározásra.
A résztvevő számolja, hány napig fájt a feje a kezelést megelőző héten és négy hét kezelés után
|
kiinduláskor és 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nada-005491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .