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Rilascio suboccipitale rispetto alla mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti sulla cefalea di tipo tensivo

25 novembre 2024 aggiornato da: Nada Gamal Saad, Cairo University

Effetto del rilascio suboccipitale rispetto alla mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti sulla cefalea di tipo tensivo

Lo studio mira a esplorare l’impatto del rilascio suboccipitale rispetto alla mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti sull’intensità del dolore, sulla soglia del dolore pressorio, sul test di impatto del mal di testa e sulla frequenza del mal di testa nei pazienti con cefalea tensiva. La ricerca esaminerà anche gli effetti di questi metodi sui test di impatto e sulla frequenza del mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della cefalea varia dal 38,2 al 59,4%, con una prevalenza una tantum del 26,1-45%. La cefalea di tipo tensivo può essere episodica o cronica, con il 78% che si verifica meno di 15 volte al mese e il 6% che si verifica più di 15 volte al mese. La cefalea di tipo tensivo ha un peso socioeconomico maggiore, portando a una minore produttività e alla perdita di giornate lavorative. La cefalea di tipo tensivo è collegata al dolore miofasciale e ai punti trigger, che possono causare cambiamenti sensoriali e una riduzione della soglia del dolore. Gli studi dimostrano che il dolore riferito dai punti trigger miofasciali riproduce il mal di testa nei pazienti con , portando ad un aumento della gravità dei sintomi. La frequente cefalea di tipo tensivo episodica aumenta il rischio di sviluppare cefalea di tipo tensivo cronica a causa dell’uso eccessivo di analgesici. La mobilizzazione strumentale assistita dei tessuti molli, una tecnica di terapia fisica, promuove il riallineamento della fascia e riduce lo sforzo sulle mani del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • out-patient clinic, national institute of neuromotor system, Egypt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti di entrambi i sessi avranno un’età compresa tra i 18 e i 60 anni.

  2. I criteri per la cefalea di tipo tensivo episodica, secondo il Comitato di classificazione delle cefalee della International Headache Society, hanno almeno due delle seguenti caratteristiche.

    • Episodi ricorrenti di mal di testa per meno di 15 giorni al mese per almeno 3 mesi
    • Mal di testa che dura da circa 30 minuti fino a sette giorni.
    • Nel mal di testa si riscontrano almeno 2 delle seguenti caratteristiche:
    • Una location che è su due lati.
    • Qualità di serraggio/pressatura (non pulsante).
    • L'intensità è da lieve a moderata.
    • Entrambi i seguenti: Non peggiorato dall'attività fisica di routine, non sono presenti nausea o vomito.
    • Hai solo una fotofobia/fonofobia
  3. I pazienti hanno punti trigger attivi nel muscolo suboccipitale e nel muscolo trapezio superiore
  4. La presenza di punti trigger miofasciali è stata determinata dal terapista utilizzando i criteri diagnostici descritti da Simons.,(1999) I principali criteri per i punti trigger miofasciali attivi erano: dolore cervicale regionale, dolore o sensazione alterata nella distribuzione attesa del dolore riferito da un punto trigger miofasciale, banda tesa palpabile in un muscolo accessibile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto una storia di cancro
  2. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici cervicali e cranici
  3. Pazienti con gravi disturbi psicologici (depressione maggiore)
  4. Pazienti con ipertensione non controllata
  5. Disfunzioni dell'articolazione tempo-mandibolare
  6. Mal di testa associati a febbre alta, torcicollo o eruzione cutanea, problemi di vista o profonde vertigini
  7. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: programma convenzionale
Venti pazienti riceveranno terapia fisica convenzionale compreso impacco caldo e programma di terapia fisica (esercizio ROM, esercizio di stretching, esercizio di rafforzamento isometrico per i muscoli cervicali
Altro: programma di fisioterapia convenzionale
Il paziente viene posto in posizione seduta e viene applicato un impacco caldo sulla parte posteriore del collo per 15 minuti. Il terapista esegue quindi esercizi di movimento attivo per la flessione, l'estensione, la rotazione e la flessione laterale del collo senza resistenza. Eseguono anche esercizi di stretching per il muscolo trapezio superiore e il muscolo suboccipitale. Gli esercizi di rafforzamento dei muscoli del collo vengono eseguiti attraverso esercizi isometrici, come il lato pendente a destra, il lato pendente a sinistra, l'estensione e la flessione. Gli interventi vengono condotti tre volte, tra pari, per quattro settimane. Il trattamento mira a migliorare la flessibilità del collo e il benessere generale.
Sperimentale: rilascio suboccipitale
Venti pazienti riceveranno il rilascio suboccipitale più lo stesso programma di terapia fisica convenzionale.
Altro: programma di fisioterapia convenzionale
Il paziente viene posto in posizione seduta e viene applicato un impacco caldo sulla parte posteriore del collo per 15 minuti. Il terapista esegue quindi esercizi di movimento attivo per la flessione, l'estensione, la rotazione e la flessione laterale del collo senza resistenza. Eseguono anche esercizi di stretching per il muscolo trapezio superiore e il muscolo suboccipitale. Gli esercizi di rafforzamento dei muscoli del collo vengono eseguiti attraverso esercizi isometrici, come il lato pendente a destra, il lato pendente a sinistra, l'estensione e la flessione. Gli interventi vengono condotti tre volte, tra pari, per quattro settimane. Il trattamento mira a migliorare la flessibilità del collo e il benessere generale.
Altro: Rilascio suboccipitale
Il paziente giace in posizione supina rilassata, con il terapista seduto su una sedia. Il terapista eserciterà una pressione sull'area C2, mantenendola finché non si avvertirà una sensazione di scioglimento. Il tempo di intervento è di 4 minuti. Il paziente chiuderà entrambi gli occhi durante la procedura di rilascio suboccipitale per evitare che i movimenti oculari incidano sul tono muscolare. Gli interventi saranno tre volte a settimana per quattro settimane.
Sperimentale: Mobilizzazione strumentale assistita dei tessuti molli
Venti pazienti riceveranno la mobilizzazione strumentale assistita dei tessuti molli oltre al programma di terapia fisica convenzionale Sam.
Altro: programma di fisioterapia convenzionale
Il paziente viene posto in posizione seduta e viene applicato un impacco caldo sulla parte posteriore del collo per 15 minuti. Il terapista esegue quindi esercizi di movimento attivo per la flessione, l'estensione, la rotazione e la flessione laterale del collo senza resistenza. Eseguono anche esercizi di stretching per il muscolo trapezio superiore e il muscolo suboccipitale. Gli esercizi di rafforzamento dei muscoli del collo vengono eseguiti attraverso esercizi isometrici, come il lato pendente a destra, il lato pendente a sinistra, l'estensione e la flessione. Gli interventi vengono condotti tre volte, tra pari, per quattro settimane. Il trattamento mira a migliorare la flessibilità del collo e il benessere generale.
Altro: Mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti
La lama è uno strumento chirurgico per la mobilizzazione dei tessuti molli, realizzato al 100% in acciaio inossidabile chirurgico con 8 piani di trattamento e 2 bordi di trattamento. Viene utilizzato per individuare le limitazioni muscolari e applicare movimenti delicati lungo il muscolo interessato, rilevando i cambiamenti nella consistenza dei tessuti molli. La procedura viene ripetuta tre volte a settimana per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell’intensità del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
Valutazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore Una scala numerica da 1 punto in cui 0 rappresenta un estremo del dolore (ad esempio, "nessun dolore") e 10 rappresenta l'altro estremo del dolore (ad esempio, "il dolore più forte che puoi immaginare" e " il peggior dolore immaginabile)
al basale e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soglia del dolore pressorio mediante algometro a pressione
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
La soglia di pressione del dolore viene misurata utilizzando un algometro di pressione sui punti trigger trapezio e suboccipitale. Viene registrata la massima tolleranza al dolore del paziente e la procedura viene ripetuta tre volte per calcolare la media.
al basale e dopo 4 settimane
Valutazione dell'impatto della cefalea utilizzando il questionario Headache Impact Test
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
L’Headache Impact Test (HIT-6) è un questionario che misura l’impatto del mal di testa sulle attività quotidiane. Si compone di sei domande, ciascuna con punteggio 6-13, con un punteggio finale che va da 36 a 78. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità correlata al mal di testa. Il test classifica la gravità dell'impatto del mal di testa in quattro categorie: impatto minimo o nullo (49 o meno), impatto lieve (50-55), impatto sostanziale (56-59) e impatto grave (60-78).
al basale e dopo 4 settimane
Valutazione della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
Per identificarlo verrà utilizzato il numero di giorni di mal di testa a settimana. Il partecipante tiene il conto di quanti giorni ha avuto mal di testa nella settimana precedente il trattamento e dopo quattro settimane di trattamento
al basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nada-005491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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