- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06704282
A VR-alapú megfigyelő éberségi meditáció hatásának felmérése a felnőttek stresszcsökkentésére (VR-MOM)
A VR-alapú Mindfulness-megfigyelő meditáció hatásai a stressz csökkentésére felnőtteknél: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz a VR-alapú figyelemfelkeltő beavatkozás stresszcsökkentési hatékonyságának felmérésére. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba, amely VR-alapú megfigyelési éberségi tevékenységeken megy keresztül, AI coach irányításával, vagy a kontrollcsoportba, amely szokásos relaxációs gyakorlatokat végez. Összegyűjtik a beavatkozás előtti adatokat, beleértve az önbeszámolt stresszszinteket (PSS-10, DASS-21 és STAI segítségével mérve) és a kiindulási pulzusszámot. A beavatkozást követően a résztvevők beavatkozás utáni méréseket végeznek, hogy értékeljék a stresszszint változásait, a fiziológiai reakciókat és a VR programmal való elégedettséget.
A kísérleti csoport olyan éberségi tevékenységekben vesz részt, amelyek célja a részletekre való figyelem és a jelen pillanatra való figyelem felkeltése a VR-környezeten belüli tárgymegfigyelés révén. A mesterséges intelligencia coach reflektív és megfigyelő kérdéseket tesz fel, elősegítve a mélyebb elköteleződést. A kontrollcsoport relaxációs gyakorlatokon megy keresztül, aktív mindfulness elkötelezettség nélkül. Minden eljárást ellenőrzött laboratóriumi körülmények között hajtanak végre, biztosítva a konzisztenciát és minimalizálva a külső változókat.
A vizsgálat objektív (pulzusszám és pulzus-variabilitás) és szubjektív (saját bevallású stressz és elégedettség) adatokat gyűjt a beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez. Az eredmények célja, hogy betekintést nyújtsanak a VR- és AI-technológiák stresszcsökkentő beavatkozásokba való integrálásának megvalósíthatóságába és előnyeibe. Az eredmények hozzájárulnak a sokféle populáció számára vonzóbb és elérhetőbb digitális tudatosság gyakorlatok kifejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16563
- Penn State Univercity
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiheun Hong, Master
- Telefonszám: 630-877-7467
- E-mail: jbh6626@psu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek.
Kizárási kritériumok:
- Látás- vagy hallássérültek, amelyek megakadályozzák a VR-tartalommal való interakciót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness meditációs csoport
Ennek a karnak a résztvevői egy 15 perces VR-alapú megfigyelő meditációs foglalkozáson vesznek részt, amelyet egy virtuális edző vezet.
A beavatkozás az éberség előmozdítására és a stressz csökkentésére összpontosít strukturált útmutatás révén, ellenőrzött virtuális környezetben.
|
15 perces irányított mindfulness meditációs foglalkozás egy virtuális valóság környezetben a stresszcsökkentés és az éberség fokozása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stresszszint csökkentése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (1. nap, 15 perccel az ülés vége után).
|
Az észlelt stresszszintek változásai az észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével mérve, hogy értékeljék a VR-alapú mindfulness megfigyelő meditációs beavatkozás hatékonyságát.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (1. nap, 15 perccel az ülés vége után).
|
|
Az érzelmi állapot változásai
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (1. nap, 15 perccel az ülés vége után).
|
Az érzelmi állapotot a depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21) és az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) segítségével értékelték.
Ezeket a mutatókat a beavatkozás előtt és után értékelik, hogy mérjék a szorongás csökkenését és az általános érzelmi javulást.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (1. nap, 15 perccel az ülés vége után).
|
|
A résztvevők elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (1. nap).
|
A résztvevők elégedettségét a beavatkozás utáni strukturált elégedettségi felméréssel értékelték, beleértve a használhatóságról, az észlelt hatékonyságról és a VR programmal kapcsolatos kényelemről szóló visszajelzéseket.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (1. nap).
|
|
Fiziológiai stresszreakció
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (1. nap).
|
A beavatkozás előtti és utáni pulzusszám pulzusmérővel mérve biomarkerként értékeli a fiziológiás stresszszint változásait.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (1. nap).
|
|
Az érzelmi állapot változásai a STAI használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (1. nap, 15 perccel az ülés vége után).
|
A szorongásos szinteket a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével értékelik, amely mind az állapot, mind a vonás szorongás összetevőit méri.
A STAI-S (State Anxiety) a résztvevők aktuális érzéseit értékeli, míg a STAI-T (Trait Anxiety) a résztvevők általános szorongásos tendenciáit méri.
A beavatkozás előtt és után méréseket kell végezni a szorongás csökkenésének értékelésére.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (1. nap, 15 perccel az ülés vége után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00025978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .