- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06714331
A koffein és a nátrium-hidrogén-karbonát-kiegészítő hatása az ellenállási edzés teljesítményére
Az akut koffein- és nátrium-hidrogén-karbonát-kiegészítés hatása a felső és alsó szubmaximális rezisztencia edzési teljesítményére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálati tervet alkalmaz, amely a koffein és a nátrium-hidrogén-karbonát térdnyújtásra és fekvenyomásra gyakorolt hatását vizsgálja. A paraméterek közé tartozik a csúcs izoinerciaerő (maximum 1 ismétlés: 1 RM), az erőfejlődés sebessége, a mozgás sebessége, a meghibásodásig tartó ismétlések száma 10 ismétlési maximum (10 RM) terhelés mellett és az elektromiográfiai (EMG) aktivitás. A résztvevők három külön látogatást tesznek a laboratóriumban (1. placebo, 2. koffein és 3. nátrium-hidrogén-karbonát fogyasztása). Az első látogatás alkalmával a résztvevők beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és kitöltenek egy egészségügyi történeti kérdőívet. Megfelelő antropometriai méréseket végeznek, beleértve a magasságot, súlyt, testtömeg-indexet (BMI). A résztvevők ezután megismerkednek az észlelt erőkifejtés mértékével a próbák során. A vér laktát (Lactate Pro, Arkray, Kyoto, Japán) szintjét a vizsgált kar mutatóujjából gyűjtik és elemzik. A kutatók létrehozzák az 1RM-et a fekvenyomás (felsőtest) és a térdnyújtás (alsó test) gyakorlatokhoz. A résztvevők 8-10 ismétlésből álló bemelegítő sorozatot hajtanak végre testtömegük 50%-án, majd egy 60 másodperces pihenőt. A résztvevők ezután egy második, 3-5 ismétlésből álló bemelegítő sorozatot hajtanak végre, 5-10 kg-os növekedéssel a kezdeti sorozathoz képest, majd egy újabb 60 másodperces pihenőidő következik. a résztvevők ezután 2-3 ismétlést hajtanak végre további 5-10 kg-os emeléssel, amit további 120 másodperces pihenés követ. Minden további egy ismétléses kísérlet további 5-10 kg-ot növelt, majd 120 másodperces pihenőidő következett. Az utolsó kísérletet a fent bemutatott lépések megismétlésével határozzuk meg, amíg a résztvevők már nem tudnak végrehajtani egyetlen segédeszköz nélküli ismétlést további súllyal. Ezt az értéket azután a résztvevő 1RM értékeként szemléltetjük, és az edzés intenzitásának kiszámításához használják fel a következő két kiegészítési kísérlethez.
Minden vizsgálatot a laboratóriumban végeznek. A résztvevőket arra utasítják, hogy 24 órával minden kísérlet előtt teljesítsék a következő feltételeket: (i) kerüljék az erőteljes testmozgást, (ii) kövessenek hasonló étrendet és igyanak, (iii) tartózkodjanak az alkohol, koffein és egyéb stimulánsok.
Intézkedések
A térdnyújtási intézkedésekhez az EMG aktivitást a vastus lateralis és a biceps femoris (a gluteális redő és a popliteális tér közötti félúton) a has közepétől (az elülső felső csípőcsigolya és a térdkalács felső széle között félúton) gyűjtik. a nem domináns lábról. Mielőtt a résztvevők végrehajtanák a fekvenyomást, a felületi EMG-rögzítő elektródákat körülbelül 3 cm-re helyezik el egymástól a biceps brachii proximális oldalsó szegmensére és a triceps brachii laterális fejére. A bicepsz brachii elektródák távolságát az acromion folyamattól és a tricepsz elektródák távolságát a bicepsz elektródáktól rögzíteni kell, hogy biztosítsák a pontos cserét a későbbi vizsgálatokhoz. Az összes elektróda alapos bőr-előkészítése magában foglalja a borotválkozást és az elhalt hámsejtek dörzspárnával történő eltávolítását a kijelölt területek körül, majd az izopropil-alkoholos törlőkendővel történő tisztítást. Az EMG-t Biopac (Biopac Systems Inc.) adatgyűjtő rendszerrel gyűjtik 2000 Hz-es mintavételezési frekvencián [impedancia = 2 MΩ, közös módú elutasítási arány >110 dB min (50/60 Hz), zaj >5 μV]. A digitális átalakítás előtt egy sávszűrőt (10-500 Hz) alkalmazunk.
A négyzetes középérték (RMS) EMG-t a fekvenyomás és a térdnyújtás teljes mozgástartománya során figyelik. Az átlagos RMS EMG-t a rendszer a legmagasabb teszt előtti értékre normalizálja, és százalékban jelenti.
A súlyzóhoz egy lineáris helyzet-átalakítót (Chronojump; Boscosystem, Barcelona, Spanyolország) erősítenek a mozgás, az idő és a sebesség elmozdulásának mérésére. Ezt az eszközt korábban sebesség- és teljesítménymérésre validálták.
A vér laktátszintjét StatStrip Xpress Lactate (SSX) (Nova Biomedical, Waltham, Massachusetts, USA) segítségével mérik a fekvenyomás és térdnyújtó gyakorlatok előtt, alatt és után, hogy meghatározzák a résztvevők vér-laktát szintjét.
A résztvevő pulzusszámát és az észlelt terhelés értékelését minden sorozat befejezése után azonnal összegyűjtjük.
Beavatkozás
A következő három látogatás során a résztvevők placebót (dextrózt), koffeint vagy nátrium-hidrogén-karbonátot fogyasztanak. A látogatások között egy hetes kimosási időszakot kell elosztani. Mindkét vizsgálati kísérlet során ugyanazt a mennyiséget használják annak biztosítására, hogy a kiegészítés az egyetlen változó. A résztvevők a placebo vagy a táplálékkiegészítő elfogyasztása után 1 órát töltenek ülő pihenő helyzetben. A résztvevők ezután ugyanazt a bemelegítést alkalmazzák, mint az első látogatásnál, 8-10 ismétlést testtömegük 50%-ával.
Tesztelési eljárás
10 RM-es terhelést használva a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a lehető legtöbb ismétlést hajtsák végre minden sorozathoz (6 sorozat minden gyakorlathoz), amíg már nem tudnak elvégezni egy ismétlést segítség nélkül. A kutatók ezután rögzítik, hogy a résztvevők hány ismétlést hajtanak végre az egyes sorozatok során. A résztvevő ezután 60 másodperces pihenőidőn esik át az egyes sorozatok között. Miután a résztvevő elvégezte az első gyakorlatot (pl. hat fekvenyomás vagy térdnyújtó készlet), 120 másodperces pihenőidőn kell átesnie, mielőtt a következő gyakorlatnál elkezdené ugyanazt az eljárást (azaz fekvenyomással vagy izoinerciális térdnyújtási ellenállással). A fekvenyomás és térdnyújtó gyakorlatok sorrendje véletlenszerű lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges, fizikailag aktív, 18-40 év közötti férfiak és nők, akik az elmúlt 6 hónapban rendszeres (minimum heti háromszori) rezisztencia edzési tapasztalattal és rendszeres koffeinbevitellel (legalább naponta egyszer) vesznek részt.
Kizárási kritériumok:
- közelmúltbeli mozgásszervi vagy mozgásszervi sérülések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koffein
A koffein-kiegészítőt 3 időpontban fogyasztják (120, 90 és 45 perccel a vizsgálat előtt), miközben a résztvevők minden alkalommal 300 ml koffein- és vizes oldatot isznak meg 900 ml teljes elfogyasztott mennyiséghez. Koffein koncentráció - 3mg/kg vagy 0,003g/kg Mindegyik oldat MiO Liquid Water Enhancert tartalmaz az íz elfedésére. |
Kiegészítőket adtak az alanyoknak 2 órával a vizsgálat előtt, és ittak 2 órával, 90 perccel és 45 perccel a vizsgálat előtt.
|
|
Kísérleti: Nátrium-hidrogén-karbonát
A nátrium-hidrogén-karbonát-kiegészítőt 3 időpontban fogyasztják (120, 90 és 45 perccel a vizsgálat előtt), miközben a résztvevők minden alkalommal 300 ml nátrium-hidrogén-karbonát oldatot igyanak meg 900 ml összmennyiséghez. Nátrium-hidrogén-karbonát koncentráció - 0,3 g/kg (Arm and Hammer márka) Mindegyik oldat MiO Liquid Water Enhancert tartalmaz az íz elfedésére. |
Kiegészítőket adtak az alanyoknak 2 órával a vizsgálat előtt, és ittak 2 órával, 90 perccel és 45 perccel a vizsgálat előtt.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrolloldat MiO + 300 ml víz 3 időpontban (120, 90 és 45 perccel a vizsgálat előtt), és a résztvevők minden alkalommal 300 ml kontrolloldatot ittak meg, 900 ml teljes elfogyasztott térfogat érdekében.
|
Kiegészítőket adtak az alanyoknak 2 órával a vizsgálat előtt, és ittak 2 órával, 90 perccel és 45 perccel a vizsgálat előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekvenyomás ismétlések a kudarcig
Időkeret: 45 perccel a kiegészítő vagy kontroll italoldat utolsó elfogyasztása után. A fekvenyomás vs. térdnyújtás sorrendje randomizált.
|
Az ismerkedés során a résztvevők 12 ismétlési maximumot számoltak ki. A kiegészítő vagy a kontroll ivás után a résztvevők 6 sorozatot hajtanak végre 12 ismétlésből álló fekvenyomásból, maximális ismétlésszámmal a kudarcig. Az eredmény mértéke a 6 sorozat mindegyik sorozatában végrehajtott ismétlések száma. |
45 perccel a kiegészítő vagy kontroll italoldat utolsó elfogyasztása után. A fekvenyomás vs. térdnyújtás sorrendje randomizált.
|
|
Térdnyújtás ismétlések a kudarcig
Időkeret: 45 perccel a kiegészítő vagy kontroll italoldat utolsó elfogyasztása után. A fekvenyomás vs. térdnyújtás sorrendje véletlenszerű.
|
Az ismerkedés során a résztvevők 12 ismétlési maximumot számoltak ki. A kiegészítő vagy a kontrollcsoport ivása után a résztvevők 6 sorozatot hajtanak végre 12 térdnyújtásból, maximális ismétlést a kudarcig. Az eredmény mértéke a 6 sorozat mindegyikében végrehajtott ismétlések száma. |
45 perccel a kiegészítő vagy kontroll italoldat utolsó elfogyasztása után. A fekvenyomás vs. térdnyújtás sorrendje véletlenszerű.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér laktátja
Időkeret: Előzetes (1 perccel a kiegészítő oldat bevétele előtt) és utóvizsgálatok (1 perccel minden fekvenyomás és térdnyújtás után a sikertelenségig). Minden intézkedésnek 5 másodpercig kell tartania.
|
A vér laktátja a mutatóujjból származik.
Az eredmény mértéke a vér laktát millimoljai minden egyes vizsgálati időpontban.
|
Előzetes (1 perccel a kiegészítő oldat bevétele előtt) és utóvizsgálatok (1 perccel minden fekvenyomás és térdnyújtás után a sikertelenségig). Minden intézkedésnek 5 másodpercig kell tartania.
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A pulzusszámot (a monitor azonnali visszajelzése) rögzíti a rendszer 10 másodperccel minden fekvenyomás és térdnyújtás után az egyes állapotokban/munkamenetekben (koffein, nátrium-hidrogén-karbonát és kontroll ülések).
|
A pulzusszámmérő azonnal érzékeli a pulzusszámot Az eredmény mértéke a pulzusszám percenkénti ütésben kifejezve minden egyes vizsgálati időpontban.
|
A pulzusszámot (a monitor azonnali visszajelzése) rögzíti a rendszer 10 másodperccel minden fekvenyomás és térdnyújtás után az egyes állapotokban/munkamenetekben (koffein, nátrium-hidrogén-karbonát és kontroll ülések).
|
|
Az észlelt terhelés értékelése
Időkeret: Rögzített 20 másodperc (válaszidő = 2 másodperc) minden fekvenyomás és térdnyújtás után minden körülmények között/munkamenetben (koffein, nátrium-hidrogén-karbonát és kontroll ülések).
|
Adaptált Borg skála 1-10 skálával. A jelentés készítése a vizsgáló minden egyes kérésére 2 másodpercet vesz igénybe. Az eredmény mértéke a résztvevő által jelentett skálaszám az egyes tesztelési időpontokban. |
Rögzített 20 másodperc (válaszidő = 2 másodperc) minden fekvenyomás és térdnyújtás után minden körülmények között/munkamenetben (koffein, nátrium-hidrogén-karbonát és kontroll ülések).
|
|
Elektromiográfia (EMG) négyzetes átlag (átlagos amplitúdó)
Időkeret: Minden ismétlés során a meghibásodásig. Minden sorozat legfeljebb 30 másodpercet vesz igénybe. Az ismétlődő 6 sorozatból fakadó fáradtsággal a gyakorlat és a megfigyelési idő csökken.
|
Felületi EMG elektródákat használnak az izomaktiváció monitorozására minden ellenállási edzés során.
Az EMG négyzetének (RMS) átlagos amplitúdóját minden ismétlés időtartama alatt mérjük.
A jel szűrését (5-500 Hz sáváteresztés) és erősítését (1000X) a BioPac AcqKnowledge szoftverrendszer végzi.
|
Minden ismétlés során a meghibásodásig. Minden sorozat legfeljebb 30 másodpercet vesz igénybe. Az ismétlődő 6 sorozatból fakadó fáradtsággal a gyakorlat és a megfigyelési idő csökken.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20241611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .