Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-hatásokat vizsgáló kutatás-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

2025. szeptember 15. frissítette: University of Illinois at Chicago
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan reagál az emberek hangulata, viselkedése és agya a különböző rekreációs drogokra. Azt is megpróbáljuk megérteni, hogy egyes emberek miért érezhetnek másként, vagy miért reagálhat másként az agyuk, mint másoké ugyanazon rekreációs szer bevétele után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Natania Crane, PhD
  • Telefonszám: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-21 éves korig a jogosultsági látogatáson
  • testtömegindexe 18,5-30
  • arról számoltak be, hogy életük során ≥10-szer és ≥1-szer használtak kannabiszt az elmúlt 3 hónapban, de a hét kevesebb mint 7 napján (naponta)
  • orvosilag és neurológiailag egészséges
  • ≥0,25 pontszám a Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) Anhedonia alskálán

Kizárási kritériumok:

  • pozitív vizelet gyógyszerszűrés (UDS; a THC kivételével) és/vagy pozitív nyál THC teszt
  • az fMRI BOLD vizsgálat ellenjavallata (pl. fém implantátumok)
  • súlyos mentális betegség (pl. pszichózis, mánia, élethosszig tartó, közepestől súlyosig terjedő súlyos depresszió (beleértve a közepestől súlyosig terjedő CUD-t is))
  • erős nikotinhasználat az elmúlt hónapban (>20 cigaretta hetente vagy elektronikus nikotin adagoló rendszer (ENDS) használatnak megfelelő
  • éjszakai műszakos munka
  • olyan nőstények, akik jelenleg vemhesek, vizelet terhességi tesztje alapján, terhességet terveznek vagy szoptatnak
  • nem hajlandó/nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
  • jelenlegi vagy múltbeli allergiás vagy nemkívánatos reakció vagy ismert érzékenység kannabinoidszerű anyagokra (Dronabinol/Marihuána/Cannabis/THC, kannabinoidolaj, szezámolaj, zselatin, glicerin és titán-dioxid)
  • fizikai vagy neurológiai diagnózisok (pl. rák, cukorbetegség, görcsroham, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, eszméletvesztés >10 perc, stb.), amelyek a vizsgálati orvos és a kutatók véleménye szerint növelhetik a biztonsági kockázatokat vagy befolyásolhatják a leleteket
  • jelenleg olyan gyógyszert szed, amely kölcsönhatásba léphet egyetlen adag Δ9-THC-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
A résztvevők első vagy második laboratóriumi látogatásukkor placebót kapnak.
Drog: Placebo orális kapszula
Csak dextróz töltőanyagot tartalmazó kapszula, amelyet az első vagy a második laboratóriumi látogatás során adtak be.
Kísérleti: THC
A résztvevők első vagy második laboratóriumi látogatásukkor THC-t (7,5 mg) kapnak.
Drog: THC
Egy kapszula, amely 7,5 mg THC-t, valamint dextróz töltőanyagot tartalmaz az első vagy a második laboratóriumi látogatás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legutóbbi szerhasználat
Időkeret: Kiindulási szűrés, kiindulási gyógyszeradagolás és 6 havonta két éven keresztül
A résztvevők kitöltik a 6 hónapos idővonal-követési (TLFB) és a napi munkameneteket, a gyakoriságot, a kezdeti kort és a kannabiszhasználat mennyiségi jegyzékét (DFAQ-CU), hogy értékeljék a legutóbbi szerhasználatot. Ez az intézkedés az elmúlt 6 hónap szerhasználati gyakoriságát fogja rögzíteni, a nagyobb értékek pedig a gyakoribb szerhasználatot jelzik.
Kiindulási szűrés, kiindulási gyógyszeradagolás és 6 havonta két éven keresztül
CUD/SUD tünetek
Időkeret: Kiindulási szűrés és évente a kétéves követés során.
A résztvevők elvégzik a SCID CUD diagnózisát és a tünetértékelést az alapszűrés és az éves nyomon követés során, hogy értékeljék a kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) és egyéb szerhasználati zavar (SUD) tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
Kiindulási szűrés és évente a kétéves követés során.
Neurális jutalom-előrejelzés – fMRI válasz a jutalom-előrejelzésre (MID)
Időkeret: Első és második laboratóriumi látogatás, körülbelül 90 perc és 2 óra között a gyógyszer beadása után.
A résztvevők az fMRI szkennelés során elvégzik a monetáris ösztönző késleltetés (MID) feladatot, hogy felmérjék a jutalomvárással kapcsolatos idegi aktivációt. A jutalommal összefüggő agyi régiókban (például striatumban, prefrontális kéregben) tapasztalható nagyobb mértékű aktiváció nagyobb idegi érzékenységet jelez a várható jutalmakkal és a THC jutalomfeldolgozásra gyakorolt ​​hatásával szemben.
Első és második laboratóriumi látogatás, körülbelül 90 perc és 2 óra között a gyógyszer beadása után.
Számításilag származtatott viselkedési jutalom tanulási aránya – tanulási arány (alfa paraméter)
Időkeret: Első és második laboratóriumi látogatás, körülbelül 90 perc és 2 óra között a gyógyszer beadása után.
A résztvevők az fMRI szkennelés során teljesítik a Bandit feladatot. A tanulási sebesség viselkedési mérőszáma (alfa-paraméter) a Rescorla-Wagner (RW) modellen alapuló számítási modellekből lesz levezetve, a magasabb tanulási ráta pedig nagyobb tanulást és az esetleges jutalmakhoz való alkalmazkodást jelez.
Első és második laboratóriumi látogatás, körülbelül 90 perc és 2 óra között a gyógyszer beadása után.
Számításilag származtatott viselkedési jutalomérzékenység – Jutalomérzékenység (inverz hőmérsékleti paraméter)
Időkeret: Első és második laboratóriumi látogatás, körülbelül 90 perc és 2 óra között a gyógyszer beadása után.
A résztvevők az fMRI szkennelés során teljesítik a Bandit feladatot, és a jutalomérzékenység viselkedési mérőszámát a Rescorla-Wagner (RW) modellből vezetik le. A nagyobb értékek a jutalom iránti nagyobb érzékenységet és a jutalmazó eredmények erősebb preferenciáját jelzik.
Első és második laboratóriumi látogatás, körülbelül 90 perc és 2 óra között a gyógyszer beadása után.
Jutalom-előrejelzési hibák neurális kódolása – fMRI válasz a jutalom előrejelzési hibáira (Bandit Task)
Időkeret: Első és második laboratóriumi látogatás, körülbelül 90 perc és 2 óra között a gyógyszer beadása után.
A résztvevők az fMRI szkennelés során teljesítik a Bandit feladatot. Az fMRI elemzés az előrejelzési hibák próbaszerű neurális kódolására összpontosít, a nagyobb aktiválás pedig kiemelkedőbb jutalom tanulási jeleket jelez előrejelzési hibákra válaszul, tükrözve, hogy az agy hogyan dolgozza fel a váratlan eredményeket a jutalom tanulása során.
Első és második laboratóriumi látogatás, körülbelül 90 perc és 2 óra között a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY2024-0596

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Demográfiai, klinikai, viselkedési és fMRI-adatokat gyűjtenek 144 felnőtttől. Az összes adat azonosítása megtörténik, mielőtt az adattárba beérkezne, de a NIMH adatarchívum (NDA) globális egyedi azonosítójának (GUID) létrehozásához szükséges információkat minden résztvevő esetében összegyűjtik.

IPD megosztási időkeret

Minden adatot letétbe helyeznek az NDA-nál a vizsgálat megkezdését követő 12 hónap elteltével, és ezt követően hathavonta, a szokásos NDA adatszolgáltatási dátumokat követően a vizsgálat végéig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatók az NFÜ szabványos eljárásait alkalmazzák, és az NDA Adathozzáférési Bizottsága dönti el, hogy mely kérelmeket engedélyezi. Az NDA szabványos adathozzáférési folyamata egy évig engedélyezi a hozzáférést, és megújítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel