Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania badające działanie leków-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 września 2025 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób nastrój, zachowanie i mózgi ludzi reagują na różne narkotyki. Próbujemy także zrozumieć, dlaczego niektórzy ludzie mogą czuć się inaczej lub ich mózg może reagować inaczej niż u innych osób po zażyciu tego samego narkotyku rekreacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Natania Crane, PhD
  • Numer telefonu: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18–21 lat podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • wskaźnik masy ciała 18,5-30
  • deklaruje używanie konopi indyjskich ≥10 razy w życiu i ≥1 raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale <7 dni w tygodniu (codziennie)
  • zdrowy pod względem medycznym i neurologicznym
  • wynik ≥0,25 w Inwentarzu Osobowości dla podskali Anhedonia DSM-5 (PID-5)

Kryteria wykluczenia:

  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS; z wyjątkiem THC) i/lub pozytywny wynik testu na obecność THC w ślinie
  • przeciwwskazania do badania fMRI BOLD (np. implanty metalowe)
  • ciężka choroba psychiczna (np. psychoza, mania, SUD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu całego życia (w tym CUD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego))
  • intensywne używanie nikotyny w ciągu ostatniego miesiąca (> 20 papierosów tygodniowo lub elektroniczny system dostarczania nikotyny (ENDS) używa odpowiednika
  • praca na nocną zmianę
  • kobiety, które są w ciąży potwierdzonej testem ciążowym z moczu, planują ciążę lub karmią piersią
  • nie chce/nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
  • obecna lub przebyta reakcja alergiczna lub niepożądana lub znana wrażliwość na substancje kannabinoidowe (Dronabinol/Marihuana/Konopie/THC, olej kannabinoidowy, olej sezamowy, żelatyna, gliceryna i dwutlenek tytanu)
  • diagnozy fizyczne lub neurologiczne (np. rak, cukrzyca, napady padaczkowe, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, utrata przytomności >10 min. itp.), które w opinii lekarza prowadzącego badanie i badaczy mogą zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa lub wpłynąć na wyniki
  • obecnie zażywa leki, które mogą wchodzić w interakcję z pojedynczą dawką Δ9-THC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podczas pierwszej lub drugiej wizyty w laboratorium.
Lek: Kapsułka doustna Placebo
Kapsułka zawierająca wyłącznie wypełniacz dekstrozowy podawany podczas pierwszej lub drugiej wizyty laboratoryjnej.
Eksperymentalny: THC
Uczestnicy otrzymają THC (7,5 mg) podczas pierwszej lub drugiej wizyty w laboratorium.
Lek: THC
Kapsułka zawierająca 7,5 mg THC oraz wypełniacz dekstrozowy podawana podczas pierwszej lub drugiej wizyty laboratoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedawne zażywanie substancji
Ramy czasowe: Wyjściowe badania przesiewowe, wyjściowe podanie leku i co 6 miesięcy w ciągu dwóch lat obserwacji
Uczestnicy wypełnią 6-miesięczny kwestionariusz obserwacji wstecznej (TLFB) i dziennych sesji, inwentarza częstotliwości, wieku początku i ilości używania konopi indyjskich (DFAQ-CU), aby ocenić niedawne używanie substancji. Miara ta będzie rejestrować częstotliwość używania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przy czym większe wartości wskazują na częstsze używanie substancji.
Wyjściowe badania przesiewowe, wyjściowe podanie leku i co 6 miesięcy w ciągu dwóch lat obserwacji
Objawy CUD/SUD
Ramy czasowe: Podstawowe badania przesiewowe i coroczne w ciągu dwóch lat obserwacji.
Uczestnicy przeprowadzą diagnostykę SCID CUD i ocenę objawów podczas podstawowego badania przesiewowego i corocznych wizyt kontrolnych, aby ocenić obecność i nasilenie objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) i innych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD).
Podstawowe badania przesiewowe i coroczne w ciągu dwóch lat obserwacji.
Neuronowe przewidywanie nagrody - odpowiedź fMRI na przewidywanie nagrody (MID)
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Uczestnicy wykonają zadanie opóźnienia motywacyjnego monetarnego (MID) podczas skanowania fMRI, aby ocenić aktywację neuronów związaną z oczekiwaniem na nagrodę. Większa aktywacja obszarów mózgu związanych z nagrodą (np. prążkowia, kory przedczołowej) wskazuje na większą wrażliwość neuronów na oczekiwane nagrody i wpływ THC na przetwarzanie nagrody.
Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Szybkość uczenia się w postaci nagrody behawioralnej opartej na obliczeniach — szybkość uczenia się (parametr alfa)
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Uczestnicy wykonają zadanie Bandit podczas skanowania fMRI. Behawioralna miara szybkości uczenia się (parametr alfa) zostanie wyprowadzona z modeli obliczeniowych opartych na modelu Rescorli-Wagnera (RW), przy czym wyższe szybkości uczenia się wskazują na lepsze uczenie się i adaptację do nieprzewidzianych sytuacji związanych z nagrodą.
Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Obliczeniowo behawioralna wrażliwość na nagrodę — wrażliwość na nagrodę (odwrotny parametr temperatury)
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Uczestnicy wykonają zadanie Bandit podczas skanowania fMRI, a behawioralna miara wrażliwości na nagrodę zostanie wyprowadzona z modelu Rescorli-Wagnera (RW). Większe wartości wskazują na większą wrażliwość na nagrody i silniejszą preferencję dla nagradzających wyników.
Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Kodowanie neuronowe błędów przewidywania nagrody - odpowiedź fMRI na błędy przewidywania nagrody (zadanie bandyty)
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Uczestnicy wykonają zadanie Bandit podczas skanowania fMRI. Analiza fMRI skoncentruje się na próbnym kodowaniu neuronowym błędów przewidywania, przy czym większa aktywacja będzie wskazywała na wyraźniejsze sygnały uczenia się oparte na nagrodzie w odpowiedzi na błędy przewidywania, odzwierciedlając sposób, w jaki mózg przetwarza nieoczekiwane wyniki podczas uczenia się poprzez nagrodę.
Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2024-0596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, kliniczne, behawioralne i fMRI zostaną zebrane od 144 dorosłych. Wszystkie dane zostaną poddane deidentyfikacji przed otrzymaniem przez repozytorium, ale dla każdego uczestnika zostaną zebrane informacje potrzebne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora (GUID) dla Archiwum Danych NIMH (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną zdeponowane w NDA począwszy od 12 miesięcy po rozpoczęciu badania, a następnie będą składane co sześć miesięcy, zgodnie ze zwykłymi terminami przesyłania danych NDA, aż do zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby poprosić o dostęp do danych, badacze będą korzystać ze standardowych procesów NDA, a Komitet ds. Dostępu do Danych NDA zadecyduje, które wnioski należy uwzględnić. Standardowy proces dostępu do danych NDA umożliwia dostęp przez jeden rok i jest odnawialny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj