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약물 효과를 조사하는 연구-2(RiDE-2) (RiDE-2)

2025년 9월 15일 업데이트: University of Illinois at Chicago
이 연구의 목적은 사람들의 기분, 행동, 두뇌가 다양한 기분 전환 약물에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 우리는 또한 동일한 기분전환용 약물을 복용한 후 일부 사람들이 다른 사람들과 다르게 느끼거나 뇌가 다르게 반응하는 이유를 이해하려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Natania Crane, PhD
  • 전화번호: (312) 413-4453
  • 이메일: ncrane3@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 적격성 방문 시 18~21세
  • 체질량 지수 18.5-30
  • 평생 동안 10회 이상, 지난 3개월 동안 1회 이상, 주 7일 미만(매일) 대마초를 사용했다고 보고했습니다.
  • 의학적으로나 신경학적으로 건강하다
  • DSM-5(PID-5) 무쾌감 하위척도에 대한 성격 척도에서 0.25점 이상

제외 기준:

  • 양성 소변 약물 검사(UDS, THC 제외) 및/또는 양성 타액 THC 검사
  • fMRI OLD 연구에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트)
  • 중증 정신 질환(예: 정신병, 조증, 평생 중등도 ~ 중증 SUD(중등도 ~ 중증 CUD 포함))
  • 지난 달 과도한 니코틴 사용(주당 20개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 사용)
  • 야간 근무
  • 현재 소변 임신검사로 임신이 확인된 여성, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성
  • 고지된 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
  • 현재 또는 과거의 알레르기 또는 부작용 또는 칸나비노이드 유사 물질(드로나비놀/마리화나/대마초/THC, 칸나비노이드 오일, 참기름, 젤라틴, 글리세린 및 이산화티타늄)에 대한 알려진 민감도
  • 임상시험 의사 및 연구자의 의견으로 안전성 위험을 증가시키거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 신경학적 진단(예: 암, 당뇨병, 발작 장애, 파킨슨병, 다발성 경화증, 의식 상실 >10분 등)
  • 현재 단일 용량의 Δ9-THC와 상호작용할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
참가자는 첫 번째 또는 두 번째 실험실 방문 시 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
첫 번째 또는 두 번째 검사실 방문 시 투여되는 포도당 필러만 포함된 캡슐입니다.
실험적: THC
참가자는 첫 번째 또는 두 번째 실험실 방문 시 THC(7.5mg)를 받습니다.
의약품: THC
첫 번째 또는 두 번째 실험실 방문 중에 투여되는 7.5mg의 THC와 덱스트로즈 충전제가 들어 있는 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 약물 사용
기간: 기본 스크리닝, 기본 약물 투여 및 2년 동안 6개월마다 추적 관찰
참가자는 최근 약물 사용을 평가하기 위해 6개월 간의 TLFB(Timeline Follow-Back) 및 일일 세션, 빈도, 발병 연령 및 대마초 사용 수량 목록(DFAQ-CU)을 완료합니다. 이 측정값은 지난 6개월 동안의 물질 사용 빈도를 포착하며, 값이 클수록 물질 사용 빈도가 더 높다는 것을 의미합니다.
기본 스크리닝, 기본 약물 투여 및 2년 동안 6개월마다 추적 관찰
CUD/SUD 증상
기간: 기준선 선별 및 2년간의 후속 조치를 통해 매년 수행됩니다.
참가자는 대마초 사용 장애(CUD) 및 기타 물질 사용 장애(SUD) 증상의 존재 및 중증도를 평가하기 위해 기본 선별 검사 및 연간 후속 조치에서 SCID CUD 진단 및 증상 평가를 완료합니다.
기준선 선별 및 2년간의 후속 조치를 통해 매년 수행됩니다.
신경 보상 기대 - 보상 기대(MID)에 대한 fMRI 반응
기간: 첫 번째 및 두 번째 실험실 방문은 약물 투여 후 약 90분~2시간 후에 이루어집니다.
참가자는 보상 기대와 관련된 신경 활성화를 평가하기 위해 fMRI 스캔 중에 MID(화폐 인센티브 지연) 작업을 완료합니다. 보상 관련 뇌 영역(예: 선조체, 전두엽 피질)의 활성화가 클수록 예상되는 보상에 대한 신경 민감도가 높아지고 THC가 보상 처리에 미치는 영향이 더 커짐을 나타냅니다.
첫 번째 및 두 번째 실험실 방문은 약물 투여 후 약 90분~2시간 후에 이루어집니다.
계산적으로 파생된 행동 보상 학습률 - 학습률(알파 매개변수)
기간: 첫 번째 및 두 번째 실험실 방문은 약물 투여 후 약 90분~2시간 후에 이루어집니다.
참가자는 fMRI 스캔 중에 Bandit 작업을 완료합니다. 학습률(알파 매개변수)의 행동 측정은 Rescorla-Wagner(RW) 모델을 기반으로 한 계산 모델에서 파생되며, 학습률이 높을수록 우발 상황에 대한 보상에 대한 더 큰 학습 및 적응을 나타냅니다.
첫 번째 및 두 번째 실험실 방문은 약물 투여 후 약 90분~2시간 후에 이루어집니다.
계산적으로 파생된 행동 보상 감도 - 보상 감도(역온도 매개변수)
기간: 첫 번째 및 두 번째 실험실 방문은 약물 투여 후 약 90분~2시간 후에 이루어집니다.
참가자는 fMRI 스캔 중에 Bandit 작업을 완료하고 보상 민감도에 대한 행동 측정은 Rescorla-Wagner(RW) 모델에서 파생됩니다. 값이 클수록 보상에 대한 민감도가 높고 보상 결과에 대한 선호도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
첫 번째 및 두 번째 실험실 방문은 약물 투여 후 약 90분~2시간 후에 이루어집니다.
보상 예측 오류의 신경 인코딩 - 보상 예측 오류에 대한 fMRI 응답(Bandit Task)
기간: 첫 번째 및 두 번째 실험실 방문은 약물 투여 후 약 90분~2시간 후에 이루어집니다.
참가자는 fMRI 스캔 중에 Bandit 작업을 완료합니다. fMRI 분석은 예측 오류의 실험적 신경 인코딩에 중점을 두고 예측 오류에 대한 더 두드러진 보상 학습 신호를 나타내는 더 큰 활성화를 통해 뇌가 보상 학습 중에 예상치 못한 결과를 처리하는 방식을 반영합니다.
첫 번째 및 두 번째 실험실 방문은 약물 투여 후 약 90분~2시간 후에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY2024-0596

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인구통계학적, 임상적, 행동적, fMRI 데이터는 성인 144명으로부터 수집됩니다. 모든 데이터는 저장소가 수신하기 전에 식별되지 않지만 NIMH 데이터 아카이브(NDA)에 대한 전역 고유 식별자(GUID)를 생성하는 데 필요한 정보는 각 참가자에 대해 수집됩니다.

IPD 공유 기간

모든 데이터는 연구가 시작된 후 12개월부터 NDA에 보관되며, 그 이후에는 일반적인 NDA 데이터 제출 날짜 이후 연구가 끝날 때까지 6개월마다 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스를 요청하기 위해 연구자는 NDA의 표준 프로세스를 사용하며 NDA 데이터 액세스 위원회는 어떤 요청을 승인할지 결정합니다. 표준 NDA 데이터 액세스 프로세스는 1년 동안 액세스를 허용하며 갱신 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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