Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Research Investigating Drug Effects-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15. září 2025 aktualizováno: University of Illinois at Chicago
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak nálada, chování a mozky lidí reagují na různé rekreační drogy. Snažíme se také pochopit, proč se někteří lidé mohou cítit jinak nebo jejich mozek může reagovat jinak než ostatní lidé po užití stejné rekreační drogy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natania Crane, PhD
  • Telefonní číslo: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Natania Crane, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-4453
          • E-mail: ncrane3@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 18-21 na kvalifikační návštěvě
  • index tělesné hmotnosti 18,5-30
  • hlásit užití konopí ≥10krát za život a ≥1krát za poslední 3 měsíce, ale <7 dní v týdnu (denně)
  • zdravotně a neurologicky zdravé
  • skóre ≥0,25 na Osobnostním inventáři pro DSM-5 (PID-5) subškála Anhedonia

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní test na drogy v moči (UDS; kromě THC) a/nebo pozitivní test na THC ze slin
  • kontraindikace pro studii fMRI BOLD (např. kovové implantáty)
  • závažné duševní onemocnění (např. psychóza, mánie, celoživotní středně těžké až těžké SUD (včetně středně těžkého až těžkého CUD))
  • těžké užívání nikotinu v posledním měsíci (> 20 cigaret týdně nebo ekvivalent použití elektronického systému dodávky nikotinu (ENDS)
  • práce na noční směny
  • ženy, které jsou v současné době březí potvrzené těhotenským testem z moči, plánují těhotenství nebo kojí
  • neochotný/neschopný podepsat dokument informovaného souhlasu
  • současná nebo minulá alergická nebo nežádoucí reakce nebo známá citlivost na látky podobné kanabinoidům (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, kanabinoidní olej, sezamový olej, želatina, glycerin a oxid titaničitý)
  • fyzické nebo neurologické diagnózy (např. rakovina, cukrovka, záchvatová porucha, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ztráta vědomí >10 minut atd.), které by podle názoru lékaře studie a zkoušejících mohly zvýšit bezpečnostní rizika nebo ovlivnit zjištění
  • v současné době užívá jakýkoli lék, který by mohl interagovat s jednorázovou dávkou Δ9-THC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Účastníci obdrží placebo při své první nebo druhé laboratorní návštěvě.
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle, která obsahuje pouze dextrózové plnivo podávané během první nebo druhé návštěvy laboratoře.
Experimentální: THC
Účastníci obdrží THC (7,5 mg) při první nebo druhé návštěvě laboratoře.
Lék: THC
Kapsle, která obsahuje 7,5 mg THC a dextrózové plnivo podávané během první nebo druhé laboratorní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedávné použití látky
Časové okno: Základní screening, základní podávání léků a každých 6 měsíců během dvou let sledování
Účastníci absolvují 6měsíční sledování časové osy (TLFB) a denní relace, frekvenci, věk nástupu a množství užívání konopí (DFAQ-CU), aby zhodnotili nedávné užívání látky. Toto měření bude zachycovat frekvenci užívání látek během posledních 6 měsíců, přičemž vyšší hodnoty indikují častější užívání látek.
Základní screening, základní podávání léků a každých 6 měsíců během dvou let sledování
Příznaky CUD/SUD
Časové okno: Základní screening a každoroční sledování po dobu dvou let.
Účastníci dokončí diagnostiku SCID CUD a vyhodnocení symptomů při základním screeningu a ročních následných kontrolách, aby vyhodnotili přítomnost a závažnost symptomů poruchy užívání konopí (CUD) a dalších symptomů poruchy užívání látek (SUD).
Základní screening a každoroční sledování po dobu dvou let.
Neural Reward Anticipation - fMRI reakce na očekávání odměny (MID)
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Účastníci dokončí úkol Monetary Incentive Delay (MID) během skenování fMRI, aby vyhodnotili nervovou aktivaci související s očekáváním odměny. Větší aktivace v oblastech mozku souvisejících s odměnou (např. striatum, prefrontální kortex) ukazuje na větší nervovou citlivost na očekávané odměny a dopad THC na zpracování odměn.
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Výpočetně odvozená behaviorální odměna Míra učení – Míra učení (parametr alfa)
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Účastníci dokončí úlohu Bandit během skenování fMRI. Behaviorální měření míry učení (alfa parametr) bude odvozeno z výpočtových modelů založených na Rescorla-Wagnerově (RW) modelu, přičemž vyšší míry učení indikují větší učení a adaptaci na podmíněné odměny.
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Citlivost odměny za chování odvozená z výpočtu – Citlivost na odměnu (parametr inverzní teploty)
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Účastníci dokončí úkol Bandit během skenování fMRI a behaviorální míra citlivosti na odměnu bude odvozena z modelu Rescorla-Wagner (RW). Vyšší hodnoty znamenají vyšší citlivost na odměny a silnější preferenci odměňování výsledků.
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Neuronové kódování chyb predikce odměny – odpověď fMRI na chyby predikce odměny (úkol banditů)
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.
Účastníci dokončí úlohu Bandit během skenování fMRI. Analýza fMRI se zaměří na zkušební neurální kódování chyb predikce, přičemž větší aktivace indikuje výraznější signály učení odměny v reakci na chyby předpovědi, což odráží, jak mozek zpracovává neočekávané výsledky během učení odměny.
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2024-0596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické, klinické, behaviorální a fMRI údaje budou shromážděny od 144 dospělých. Všechna data budou před přijetím do úložiště deidentifikována, ale pro každého účastníka budou shromážděny informace potřebné k vygenerování globálního jedinečného identifikátoru (GUID) pro NIMH Data Archive (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou ukládána do NDA počínaje 12 měsíci po zahájení studie a poté budou ukládána každých šest měsíců po obvyklých datech předkládání dat NDA až do konce studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K žádosti o přístup k datům použijí výzkumníci standardní procesy v NDA a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti schválí. Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit